Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žijte naplno s diabetem 1. typu 2026

4. dubna 2026 aktualizováno: Stephanie Griggs, Emory University

Intervence k Prosperitě s Cukrovkou 1. typu 2026

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může kognitivně behaviorální intervence zlepšit životní styl a cílové hodnoty glukózy u dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D), časté, avšak nedostatečně prostudované chronické onemocnění v mladé dospělosti, je porucha zkracující život, která vede k destrukci beta-buněk a absolutnímu nedostatku inzulínu. Suboptimální glukózové zvládání diabetu je spojeno s vyšším rizikem předčasných vaskulárních komplikací, jak makrovaskulárních (např. ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a cévní mozková příhoda), tak mikrovaskulárních (retinopatie, nefropatie, neuropatie) v důsledku zrychleného cévního stárnutí. Přesto většina dospělých s T1D nedosahuje doporučených cílů glykémie (A1C <7 %) ani cílových hodnot krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 31 až 75 let
  • Diabetes 1. typu po dobu alespoň 1 roku
  • Jeden nebo více rozměrů zdravého spánku jsou mimo rozsah

Vylučovací kritéria:

  • Nehovoří anglicky
  • Nedávná noční směna nebo cestování přes časová pásma
  • Život omezující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdiagnostická intervence pro poruchy spánku a cirkadiánního rytmu (TranS-C) – intervenční rameno
Účastníci budou spolupracovat s trenérem zdravého životního stylu s cílem dosáhnout 7-9 hodin spánku za noc, alespoň 85% efektivity spánku a méně než 60 minut rozdílu v časech ulehnutí a probuzení.
Behaviorální: TranS-C Intervenční Skupina

Tato 12týdenní kognitivně-behaviorální intervence využívá motivačního interview a principů změny chování, zaměřuje se na sebeúčinnost a plánování akcí. Účastníci se zaměřují na 7–9 hodin spánku za noc, účinnost spánku ≥85 % a variabilitu času uložení se ke spánku a probuzení <60 minut.

Součásti zahrnují edukaci o spánku a spánkovou hygienu, večerní rutiny, zvládání konkurenčních aktivit, optimalizaci spánkového prostředí, úpravy životního stylu (např. vyhýbání se kofeinu a intenzivnímu cvičení před spaním), omezení času u obrazovky, základní zvládání stresu (např. progresivní svalová relaxace) a sebe-monitorování. Po úvodní návštěvě provádí výzkumný asistent 60minutovou telemedicínskou relaci prostřednictvím HIPAA-kompatibilního Zoom/Teams, s podpůrnými relacemi ve 4., 8. a 12. týdnu. Doba spánku se upravuje týdně na základě kritérií účinnosti spánku.
Aktivní komparátor: Skupina s rozšířenou standardní péčí (EUC)
Účastníci budou spolupracovat s trenérem zdraví zaměřeným na vylepšenou obvyklou péči.
Behaviorální: Skupina se zvýšenou obvyklou péčí s kontrolou pozornosti (EUC)
Tato časově a pozornostně vyvážená 12týdenní podmínka se zaměří na zlepšení obvyklé péče. Po úvodní vstupní návštěvě naplánuje RA pro tuto skupinu 60minutovou telemedicínskou schůzku pro zlepšenou obvyklou péči. Následné sezení (týdny 4 a 8) se zaměří na vnímání zdraví, plány péče a budování vztahů spíše než na podporu spánku. RA bude účastníky povzbuzovat, aby sdíleli své pokroky a důvěru ve své vlastní stanovené cíle, aby podpořil zapojení a udržení. Účastníci se mohou zapojit do samostatně iniciované diabetické péče, která bude sledována pomocí formuláře pro sledování diabetické samopéče.
Ostatní jména:
  • Rozšířená obvyklá péče (EUC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícefaktorové skóre celkového zdraví spánku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (14 týdnů od výchozího stavu)
Vícefaktorový kompozitní skóre kvality spánku hodnotí šest domén: pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, efektivita a délka. Spánková pravidelnost, načasování, efektivita a délka budou měřeny pomocí výzkumného aktigrafu (Ametris CentrePoint Insight Watch) nošeného na nedominantním zápěstí 24/7 během monitorovacího období. Spánková spokojenost bude hodnocena pomocí celkového skóre 19položkového Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI; rozsah 0-21; skóre <5 kódováno jako 1, což znamená dobrý spánek). Bdělost bude hodnocena pomocí Epworthské škály spavosti (ESS; rozsah 0-24; skóre <8 kódováno jako 1, což znamená dobrou denní bdělost). Každá komponenta bude hodnocena podle předem stanovených kritérií a sečtena, čímž vznikne kompozitní skóre v rozsahu 0 až 6, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkovou kvalitu spánku během 1týdenního monitorovacího období v každém časovém bodě. Kompozitní skóre (bez jednotky) bude hodnoceno na začátku studie a po intervenci.
Výchozí stav a po intervenci (14 týdnů od výchozího stavu)
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po zásahu (14 týdnů od výchozího stavu)
HbA1C bude měřeno pomocí schváleného přístroje FDA A1C Now Self-Check. HbA1C odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za předchozí přibližně 2–3 měsíce a bude uváděno v procentech (%). Změny glykémie budou hodnoceny porovnáním hodnot HbA1C měřených na začátku a po intervenci. Jednotky = procenta (%).
Výchozí hodnoty a po zásahu (14 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (14 týdnů od výchozího stavu)
Variabilita glukózy (GV) bude sbírána pomocí dat z vlastního kontinuálního monitoru glukózy (CGM) účastníka během 1týdenního monitorovacího období v každém časovém bodě. CGM poskytují měření glukózy v reálném čase každých 5 minut, což nabízí až 288 měření za 24 hodin, s vysokou přesností (test-retest 0,77-0,95). Změny variability glukózy budou hodnoceny variačním koeficientem (CV) (cv = σ/μ) od výchozího stavu po intervenci. Na základě publikované literatury, mezinárodní konsensuální prohlášení z roku 2017 o používání CGM navrhlo, že 'stabilní hladiny glukózy jsou definovány jako CV <36% a nestabilní hladiny glukózy jsou definovány jako CV ≥36%'. Jednotky = procenta (%).
Výchozí stav a po zásahu (14 týdnů od výchozího stavu)
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Výchozí hodnoty a po intervenci (14 týdnů od výchozího měření)
Čas v cílovém rozmezí (%TIR) je procento času, kdy osoba tráví s hladinou glukózy v cílovém rozmezí (70-180 mg/dL). Toto bude měřeno pomocí CGM. Jednotky = procenta (%).
Výchozí hodnoty a po intervenci (14 týdnů od výchozího měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026P000152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci budou sdílet individuální údaje o účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po anonymizaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 9 měsíců po publikaci článku, bez stanoveného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy lze předkládat až do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data k dispozici v datovém skladu Emory University, ale bez podpory výzkumníka kromě uložených metadat. Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k datům lze nalézt na (odkaz bude poskytnut).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TranS-C Intervenční Skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit