Trives med type 1 diabetes 2026
4. august 2026 oppdatert av: Stephanie Griggs, Emory University
Intervensjon for å Trives med Type 1 Diabetes 2026
Denne studien har som mål å undersøke om en kognitiv atferdsintervensjon kan forbedre livsstil og glukosemål for voksne med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type 1-diabetes (T1D), en vanlig men understudert kronisk tilstand i ungdomsårene, er en livsforkortende lidelse som fører til ødeleggelse av betaceller og absolutt insulinmangel.
Suboptimal glukosediabetes-selvforvaltning er assosiert med en høyere risiko for tidlige vaskulære komplikasjoner, både makrovaskulære (f.eks. koronarsykdom, perifer arteriell sykdom og slag) og mikrovaskulære (retinopati, nefropati, nevropati) gjennom akselerert vaskulær aldring.
Likevel oppnår et flertall av voksne med T1D ikke anbefalte glykemiske mål (A1C <7%) eller blodtrykksmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN
- Telefonnummer: 404-544-9915
- E-post: stephanie.griggs2@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 31 til 75 år gammel
- Type 1 diabetes i minst 1 år
- En eller flere søvnhelsedimensjoner er utenfor normalområdet
Eksklusjonskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Nylig nattskiftarbeid eller reise over tidssoner
- Livsbegrensende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk intervensjon for søvn og sirkadian (TranS-C) dysfunksjon intervensjonsarm
Deltakerne vil samarbeide med en helsecoach for å sikte mot 7-9 timers søvn per natt, minst 85 % søvneffektivitet, og mindre enn 60 minutters variasjon i leggetid og oppvåkningstid.
|
Denne 12-ukers kognitive atferdsintervensjonen bruker motivasjonelle intervjuer og atferdsendringsprinsipper, med fokus på selvtillit og handlingsplanlegging. Deltakerne tar sikte på 7–9 timers søvn per natt, ≥85 % søvneffektivitet og <60 minutters variasjon i leggetider og oppvåkningstider. Komponentene inkluderer søvnundervisning og søvnhygeniske tiltak, nattlige rutiner, håndtering av konkurrerende aktiviteter, optimalisering av søvnmiljø, livsstilsendringer (f.eks. å unngå koffein og kraftig trening før leggetid), reduksjon av skjermtid, grunnleggende stresshåndtering (f.eks. progressiv muskelavslapning) og selvovervåkning. Etter et baseline-besøk gjennomfører en forskningsassistent en 60-minutters telehelsesesjon via HIPAA-kompatibel Zoom/Teams, med oppfølgingssesjoner i uke 4, 8 og 12. Søvntiden justeres ukentlig basert på søvneffektivitetskriterier. |
|
Aktiv komparator: Forbedret Vanlig Behandling (EUC)-arm
Deltakerne vil arbeide med en helseveileder som fokuserer på forbedret vanlig behandling.
|
Denne tids- og oppmerksomhetsbalanserte 12-ukers tilstanden vil fokusere på å forbedre vanlig behandling.
Etter det første basislinjebesøket vil RA for denne gruppen planlegge et 60-minutters telehelseavtale for den forbedrede vanlige behandlingen.
Oppfølgingssesjoner (uke 4 og 8) vil fokusere på helseoppfatninger, behandlingsplaner og relasjonsbygging i stedet for søvnfremming.
RA vil oppfordre deltakerne til å dele fremgangen og tilliten til sine egne mål for å fremme engasjement og opprettholdelse.
Deltakerne kan engasjere seg i selvinitiert diabetesbehandling, som vil bli sporet ved hjelp av et Sporingsskjema for diabetes selvbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensjonal helsescore for søvn
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (14 uker fra baseline)
|
Den flerdimensjonale helsesøvn-sammensatte poengsummen vurderer seks domener: regelmessighet, tilfredshet, årvåkenhet, tidspunkt, effektivitet og varighet.
Søvnregelmessighet, tidspunkt, effektivitet og varighet vil bli målt ved hjelp av en ikke-dominant håndleddsbåret forskningsgradert aktigraf (Ametris CentrePoint Insight Watch) som bæres 24/7 i overvåkingsperioden.
Søvntilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av den globale poengsummen fra 19-spørsmåls Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; område 0-21; poengsum <5 kodet som 1, som indikerer god søvn).
Årvåkenhet vil bli vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS; område 0-24; poengsum <8 kodet som 1, som indikerer god daglig årvåkenhet).
Hver komponent vil bli scoret i henhold til forhåndsdefinerte kriterier og summert for å lage en sammensatt poengsum fra 0 til 6, der høyere poengsum indikerer bedre generell søvnhelse over 1-ukers overvåkingsperiode ved hvert tidspunkt.
Den sammensatte poengsummen (uten enhet) vil bli vurdert ved utgangspunktet og etter intervensjon.
|
Baseline og etter intervensjon (14 uker fra baseline)
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (14 uker fra baseline)
|
HbA1C vil bli målt med den FDA-godkjente A1C Now Self-Check.
HbA1C reflekterer gjennomsnittlig blodsukkernivå over de foregående omtrent 2-3 månedene og vil rapporteres i prosent (%).
Endringer i glykemi vil vurderes ved å sammenligne HbA1C-verdier målt ved baseline og etter intervensjon.
Enheter = prosent (%).
|
Baseline og etter intervensjon (14 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (14 uker fra baseline)
|
Glukosevariabilitet (GV) vil bli samlet inn ved hjelp av data fra deltakerens egen kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i løpet av 1-ukers overvåkingsperiode på hvert tidspunkt.
CGMer gir sanntids glukoseavlesninger hvert 5. minutt, og tilbyr opptil 288 målinger i løpet av 24 timer, med høy nøyaktighet (test-retest 0,77–0,95).
Endringer i glukosevariabilitet vil bli vurdert ved hjelp av variasjonskoeffisienten (CV) (cv = σ/μ) fra baseline til etter intervensjon.
Basert på publisert litteratur anbefalte den internasjonale konsensuserklæringen fra 2017 om bruk av CGM at 'stabile glukosenivåer defineres som CV <36% og ustabile glukosenivåer defineres som CV ≥36%'.
Enheter = prosent (%).
|
Baseline og etter intervensjon (14 uker fra baseline)
|
|
Tid innenfor målområde
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (14 uker fra baseline)
|
Tid i målområde (%TIR) er prosentandelen av tiden en person tilbringer med blodsukkernivåer innenfor et målområde (70-180 mg/dL).
Dette vil bli målt med CGM. Enheter = prosent (%). |
Baseline og post-intervensjon (14 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 9 måneder etter artikkelpublisering, uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter artikkelpublisering.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i Emory Universitys datalager, men uten forskerstøtte utover deponert metadata.
Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finner du på (lenke vil bli oppgitt).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .