Rozkwitaj z cukrzycą typu 1 2026
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Griggs, Emory University
Interwencja dla rozwoju z cukrzycą typu 1 2026
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy interwencja poznawczo-behawioralna może poprawić styl życia i osiągnięcie celów glikemicznych u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1D), powszechna, lecz niedostatecznie zbadana choroba przewlekła w okresie wczesnej dorosłości, jest skracającym życie zaburzeniem prowadzącym do zniszczenia komórek beta i bezwzględnego niedoboru insuliny.
Niezoptymalizowane samodzielne zarządzanie cukrzycą wiąże się z wyższym ryzykiem przedwczesnych powikłań naczyniowych, zarówno makronaczyniowych (np. choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych i udar), jak i mikronaczyniowych (retinopatia, nefropatia, neuropatia), poprzez przyspieszone starzenie się naczyń.
Jednak większość dorosłych z T1D nie osiąga zalecanych celów glikemicznych (A1C <7%) ani celów dotyczących ciśnienia krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN
- Numer telefonu: 404-544-9915
- E-mail: stephanie.griggs2@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 31 do 75 lat
- Cukrzyca typu 1 przez co najmniej 1 rok
- Jeden lub więcej wymiarów zdrowia snu jest poza zakresem
Kryteria wykluczenia:
- Nieznajomość języka angielskiego
- Ostatnia praca na nocnej zmianie lub podróż transmeridianalna
- Choroba ograniczająca życie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Transdiagnostyczna ds. Zaburzeń Snu i Rytmu Dziennego (TranS-C) - Ramiona Interwencyjne
Uczestnicy będą współpracować z trenerem zdrowia, aby dążyć do 7-9 godzin snu na noc, co najmniej 85% efektywności snu oraz mniej niż 60-minutowego zróżnicowania w porach kładzenia się spać i wstawania.
|
To 12-tygodniowe interwencyjne podejście poznawczo-behawioralne wykorzystuje motywujący wywiad oraz zasady zmiany zachowań, koncentrując się na poczuciu własnej skuteczności i planowaniu działań. Uczestnicy dążą do 7-9 godzin snu na dobę, ≥85% efektywności snu oraz <60 minut zmienności w czasie pójścia do łóżka i pobudki. Składniki obejmują edukację i higienę snu, wieczorne rutyny, zarządzanie konkurencyjnymi aktywnościami, optymalizację środowiska snu, modyfikacje stylu życia (np. unikanie kofeiny i intensywnych ćwiczeń przed snem), ograniczenie czasu przed ekranem, podstawowe zarządzanie stresem (np. progresywną relaksację mięśni) oraz samodzielne monitorowanie. Po wizycie wyjściowej asystent badawczy przeprowadza 60-minutową sesję telezdrowia przez zgodne z HIPAA Zoom/Teams, z sesjami przypominającymi w 4., 8. i 12. tygodniu. Czas snu jest korygowany co tydzień na podstawie kryteriów efektywności snu. |
|
Aktywny komparator: Grupa ulepszonej standardowej opieki (EUC)
Uczestnicy będą współpracować z trenerem zdrowia skoncentrowanym na wzmocnionej standardowej opiece.
|
Ten zrównoważony pod względem czasu i uwagi 12-tygodniowy program będzie koncentrował się na ulepszeniu standardowej opieki.
Po wstępnej wizycie wyjściowej, asystent badawczy dla tej grupy zaplanuje 60-minutową wizytę telezdrowia w ramach ulepszonej standardowej opieki.
Kolejne sesje (tygodnie 4 i 8) będą skupiać się na postrzeganiu zdrowia, planach opieki i budowaniu relacji, a nie na promowaniu snu.
Asystent badawczy będzie zachęcał uczestników do dzielenia się swoimi postępami i pewnością siebie w osiąganiu samodzielnie wyznaczonych celów, aby wspierać zaangażowanie i utrzymanie uczestnictwa.
Uczestnicy mogą prowadzić samodzielne zarządzanie cukrzycą, które będzie monitorowane za pomocą Formularza Śledzenia Samoopieki w Cukrzycy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowy złożony wskaźnik zdrowia snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (14 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Wielowymiarowy złożony wskaźnik zdrowia snu ocenia sześć domen: regularność, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania.
Regularność snu, czas, wydajność i czas trwania będą mierzone za pomocą noszonego na niedominującym nadgarstku zaawansowanego aktygrafu badawczego (Ametris CentrePoint Insight Watch), który jest noszony 24/7 w okresie monitorowania.
Satysfakcja ze snu będzie oceniana za pomocą globalnego wyniku 19-punktowego Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI; zakres 0-21; wyniki <5 kodowane jako 1, wskazujące dobry sen).
Czujność będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS; zakres 0-24; wyniki <8 kodowane jako 1, wskazujące dobrą czujność w ciągu dnia).
Każdy składnik będzie oceniany zgodnie z wstępnie zdefiniowanymi kryteriami i sumowany, aby utworzyć złożony wynik w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie snu w okresie 1-tygodniowego monitorowania w każdym punkcie czasowym.
Złożony wynik (bezwymiarowy) będzie oceniany na początku i po interwencji.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (14 tygodni od punktu wyjściowego)
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i pomiar po interwencji (14 tygodni od pomiaru wyjściowego)
|
HbA1C będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia A1C Now Self-Check.
HbA1C odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi z poprzednich około 2-3 miesięcy i będzie podawane w procentach (%).
Zmiany glikemii będą oceniane poprzez porównanie wartości HbA1C zmierzonych na początku badania i po interwencji.
Jednostki = procent (%).
|
Pomiar wyjściowy i pomiar po interwencji (14 tygodni od pomiaru wyjściowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (14 tygodni od stanu wyjściowego)
|
Zmienność glikemii (GV) będzie zbierana przy użyciu danych z własnego ciągłego monitora glikemii (CGM) uczestnika w trakcie 1-tygodniowego okresu monitorowania w każdym punkcie czasowym.
CGM-y zapewniają odczyty glikemii w czasie rzeczywistym co 5 minut, oferując do 288 pomiarów w ciągu 24 godzin, z wysoką dokładnością (test–retest 0,77–0,95).
Zmiany w zmienności glikemii będą oceniane za pomocą współczynnika zmienności (CV) (cv = σ/μ) od wartości wyjściowej do czasu po interwencji.
Na podstawie opublikowanej literatury, międzynarodowe oświadczenie konsensusowe z 2017 r. dotyczące stosowania CGM sugeruje, że „stabilne poziomy glikemii definiuje się jako CV <36%, a niestabilne poziomy glikemii definiuje się jako CV ≥36%”.
Jednostki = procent (%).
|
Stan wyjściowy i po interwencji (14 tygodni od stanu wyjściowego)
|
|
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (14 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Czas w zakresie (%TIR) to procent czasu, w którym dana osoba utrzymuje poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie (70-180 mg/dL).
Będzie to mierzone za pomocą CGM.
Jednostki = procent (%).
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (14 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze udostępnią dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po ich anonimizacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 9 miesięcy po publikacji artykułu, bez daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w magazynie danych Uniwersytetu Emory, ale bez wsparcia badacza poza zdeponowanymi metadanymi.
Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć pod adresem (link do podania).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .