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Gedeihen mit Typ-1-Diabetes 2026

9. Juni 2026 aktualisiert von: Stephanie Griggs, Emory University

Intervention zum Gedeihen mit Typ-1-Diabetes 2026

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie den Lebensstil und die Glukoseziele bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D), eine häufige, aber in jungen Erwachsenenjahren wenig erforschte chronische Erkrankung, ist eine lebensverkürzende Störung, die zur Zerstörung von Beta-Zellen und zu absolutem Insulinmangel führt. Eine suboptimale Glukose-Diabetes-Selbstverwaltung ist mit einem höheren Risiko für vorzeitige vaskuläre Komplikationen verbunden, sowohl makrovaskulärer (z.B. koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und Schlaganfall) als auch mikrovaskulärer (Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie), aufgrund beschleunigter Gefäßalterung. Doch die Mehrheit der Erwachsenen mit T1D erreicht nicht die empfohlenen glykämischen Ziele (A1C <7%) oder Blutdruckziele.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 31 bis 75 Jahre
  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • Eine oder mehrere Schlafgesundheitsdimensionen liegen außerhalb des Normbereichs

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Kürzliche Nachtschichtarbeit oder transmeridionale Reisen
  • Lebenslimitierende Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane (TranS-C) Dysfunktion Interventionsarm
Die Teilnehmer werden mit einem Gesundheitscoach zusammenarbeiten, um 7-9 Stunden Schlaf pro Nacht, mindestens 85 % Schlafeffizienz und weniger als 60 Minuten Variation bei Bett- und Aufwachzeiten anzustreben.
Verhalten: TranS-C Interventionsarm

Diese 12-wöchige kognitive Verhaltenstherapie-Intervention nutzt motivierende Gesprächsführung und Prinzipien der Verhaltensänderung, mit Fokus auf Selbstwirksamkeit und Aktionsplanung. Teilnehmer streben 7-9 Stunden Schlaf pro Nacht an, eine Schlafeffizienz von ≥85 % und eine Variabilität der Zu-Bett-Geh- und Aufstehzeiten von <60 Minuten.

Komponenten umfassen Schlafaufklärung und -hygiene, nächtliche Routinen, das Management konkurrierender Aktivitäten, die Optimierung der Schlafumgebung, Lebensstiländerungen (z. B. Vermeidung von Koffein und anstrengendem Sport vor dem Schlafengehen), Reduzierung der Bildschirmzeit, grundlegendes Stressmanagement (z. B. progressive Muskelentspannung) und Selbstüberwachung. Nach einem Basisbesuch führt ein Forschungsassistent eine 60-minütige Telemedizinsitzung über HIPAA-konforme Zoom/Teams durch, mit Auffrischungssitzungen in den Wochen 4, 8 und 12. Die Schlafzeit wird wöchentlich basierend auf Schlafeffizienzkriterien angepasst.
Aktiver Komparator: Arm mit erweiterter Standardbehandlung (EUC)
Die Teilnehmer werden mit einem Gesundheitscoach zusammenarbeiten, der sich auf eine verbesserte Standardversorgung konzentriert.
Verhalten: Attention Control Enhanced Usual Care (EUC) Arm
Dieser zeit- und aufmerksamkeitsausgeglichene 12-wöchige Zustand konzentriert sich auf die Verbesserung der üblichen Pflege. Nach dem ersten Basisbesuch wird der RA für diese Gruppe einen 60-minütigen Telehealth-Termin für die verbesserte übliche Pflege vereinbaren. Die Nachfolgesitzungen (Woche 4 und 8) konzentrieren sich auf Gesundheitswahrnehmungen, Pflegepläne und Beziehungsaufbau anstatt auf Schlafförderung. Der RA wird die Teilnehmer ermutigen, ihren Fortschritt und ihr Vertrauen in ihre selbstgesetzten Ziele zu teilen, um Engagement und Bindung zu fördern. Die Teilnehmer können sich an selbstinitiiertem Diabetesmanagement beteiligen, das mithilfe eines Diabetes-Selbstmanagement-Erfassungsformulars verfolgt wird.
Andere Namen:
  • Erweiterte Standardversorgung (EUC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionaler Score für die allgemeine Schlafgesundheit
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (14 Wochen ab Baseline)
Der multidimensionale Schlafgesundheits-Index bewertet sechs Bereiche: Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachheit, Zeitpunkt, Effizienz und Dauer.
Schlafregelmäßigkeit, Zeitpunkt, Effizienz und Dauer werden mit einem am nicht-dominanten Handgelenk getragenen, forschungsqualitativen Aktigraphen (Ametris CentrePoint Insight Watch) gemessen, der während der Überwachungsperiode 24/7 getragen wird.
Die Schlafzufriedenheit wird anhand des Gesamtscores des 19-Punkte Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI; Bereich 0-21; Scores <5 werden als 1 kodiert, was guten Schlaf anzeigt) bewertet.
Die Wachheit wird anhand der Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS; Bereich 0-24; Scores <8 werden als 1 kodiert, was gute Tageswachheit anzeigt) bewertet.
Jede Komponente wird nach vordefinierten Kriterien bewertet und summiert, um einen Index von 0 bis 6 zu erstellen, wobei höhere Scores eine bessere allgemeine Schlafgesundheit während der 1-wöchigen Überwachungsperiode zu jedem Zeitpunkt anzeigen.
Der Index (dimensionslos) wird zu Beginn und nach der Intervention bewertet.
Baseline und nach der Intervention (14 Wochen ab Baseline)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (14 Wochen nach dem Ausgangswert)
HbA1C wird mit dem FDA-zugelassenen A1C Now Self-Check gemessen. HbA1C spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über die vorangegangenen etwa 2-3 Monate wider und wird als Prozentsatz (%) angegeben. Änderungen der Glykämie werden durch den Vergleich der zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessenen HbA1C-Werte bewertet. Einheiten = Prozent (%).
Ausgangswert und nach der Intervention (14 Wochen nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (14 Wochen nach Baseline)
Die Glukosevariabilität (GV) wird anhand von Daten aus dem eigenen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) des Teilnehmers über den 1-wöchigen Überwachungszeitraum an jedem Zeitpunkt erfasst. CGMs liefern Echtzeit-Glukosemesswerte alle 5 Minuten, was bis zu 288 Messungen in 24 Stunden mit hoher Genauigkeit (Test-Retest 0,77-0,95) ermöglicht. Änderungen der Glukosevariabilität werden anhand des Variationskoeffizienten (CV) (cv = σ/μ) von der Basislinie bis nach der Intervention bewertet. Basierend auf der veröffentlichten Literatur schlug die internationale Konsenserklärung von 2017 zur Verwendung von CGM vor, dass 'stabile Glukosespiegel als CV <36% und instabile Glukosespiegel als CV ≥36% definiert sind'. Einheiten = Prozent (%).
Baseline und nach der Intervention (14 Wochen nach Baseline)
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (14 Wochen ab Baseline)
Die Zeit im Zielbereich (%TIR) ist der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit ihren Blutzuckerwerten im Zielbereich (70-180 mg/dL) verbringt. Dies wird durch das CGM gemessen. Einheiten = Prozent (%).
Baseline und nach der Intervention (14 Wochen ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P000152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) individuelle Teilnehmerdaten teilen, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein, ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Datenlager der Emory University verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Forschenden, abgesehen von den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf die Daten finden Sie unter (Link wird bereitgestellt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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