Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triv Med Type 1 Diabetes 2026

9. juni 2026 opdateret af: Stephanie Griggs, Emory University

Intervention for at Trives med Type 1-diabetes 2026

Dette studie har til formål at undersøge, om en kognitiv adfærdsintervention kan forbedre livsstil og glukosemål for voksne med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D), en almindelig men understuderet kronisk tilstand i ungt voksenliv, er en livsforkortende lidelse, der fører til beta-celledestruktion og absolut insulinmangel. Suboptimal glukosediabetes selvforvaltning er forbundet med en højere risiko for tidlige vaskulære komplikationer, både makrovaskulære (f.eks. koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom og slagtilfælde) og mikrovaskulære (retinopati, nefropati, neuropati) gennem accelereret vaskulær aldring. Alligevel opnår flertallet af voksne med T1D ikke anbefalede glykæmiske mål (A1C <7%) eller blodtryksmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 31 til 75 år
  • Type 1-diabetes i mindst 1 år
  • Et eller flere søvnhelbredsdimensioner er uden for normalområdet

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-engelsk talende
  • Nyligt nattearbejde eller transmeridian rejse
  • Livsbegrænsende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdiagnostisk intervention for søvn og cirkadian (TranS-C) dysfunktions interventionsarm
Deltagerne vil arbejde med en sundhedscoach for at sikre 7-9 timers søvn per nat, mindst 85 % søvneffektivitet og mindre end 60 minutters variation i senge- og opvågningstider.
Adfærdsmæssigt: TranS-C Interventionsarm

Denne 12-ugers kognitive adfærdsintervention anvender motiverende samtaler og principper for adfærdsændring med fokus på selv-efficacy og handlingsplanlægning. Deltagerne sigter mod 7-9 timers søvn pr. nat, ≥85% søvneffektivitet og <60 minutters variation i sengetider og opvågningsklokkeslæt.

Komponenterne omfatter søvnundervisning og hygiejne, daglige rutiner, håndtering af konkurrerende aktiviteter, optimering af søvnmiljøet, livsstilsændringer (f.eks. undgåelse af koffein og intens motion før sengetid), reduktion af skærmtid, grundlæggende stresshåndtering (f.eks. progressiv muskelafslapning) og selvovervågning. Efter et baseline-besøg gennemfører en forskningsassistent en 60-minutters telemedicinsk session via HIPAA-kompatibel Zoom/Teams med booster-sessioner i uge 4, 8 og 12. Søvntiden justeres ugentligt baseret på søvneffektivitetskriterier.
Aktiv komparator: Forbedret Sædvanlig Behandling (EUC)-arm
Deltagerne vil arbejde med en sundhedscoach, der fokuserer på forbedret sædvanlig behandling.
Adfærdsmæssigt: Forbedret Sædvanlig Pleje (EUC) Arm med Øget Opmærksomhedskontrol
Denne tids- og opmærksomhedsbalancerede 12-ugers tilstand vil fokusere på at forbedre den sædvanlige behandling. Efter det indledende baseline-besøg vil RA'en for denne gruppe planlægge et 60-minutters telehealth-aftale for den forbedrede sædvanlige behandling. Opfølgende sessioner (uge 4 og 8) vil fokusere på sundhedsopfattelser, behandlingsplaner og relationsopbygning i stedet for søvnfremme. RA'en vil opfordre deltagerne til at dele deres fremskridt og tillid til deres selvstillede mål for at fremme engagement og fastholdelse. Deltagerne kan deltage i selvinitieret diabetesstyring, som vil blive sporet ved hjælp af et Diabetes Selvstyrings Sporingsskema.
Andre navne:
  • Forbedret Sædvanlig Behandling (EUC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel sammensat score for søvnhelbred
Tidsramme: Baseline og efter intervention (14 uger fra baseline)
Den multidimensionelle sammensatte søvnhelbredsscore vurderer seks domæner: regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed. Søvnregelmæssighed, timing, effektivitet og varighed vil blive målt ved hjælp af en ikke-dominant håndledsbaåret forskningsgrad actigraph (Ametris CentrePoint Insight Watch), som bæres døgnet rundt i overvågningsperioden. Søvntilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af den globale score fra det 19-punkts Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; interval 0-21; scores <5 kodet som 1, hvilket indikerer god søvn). Årvågenhed vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS; interval 0-24; scores <8 kodet som 1, hvilket indikerer god daglig årvågenhed). Hver komponent vil blive scoret i henhold til foruddefinerede kriterier og summeret for at skabe en sammensat score fra 0 til 6, hvor højere scores indikerer bedre overordnet søvnhelbred i den 1-uges overvågningsperiode på hvert tidspunkt. Den sammensatte score (uden enhed) vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen.
Baseline og efter intervention (14 uger fra baseline)
Glykeret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (14 uger fra baseline)
HbA1C vil blive målt med den FDA-godkendte A1C Now Self-Check. HbA1C afspejler det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de foregående cirka 2-3 måneder og vil blive rapporteret som en procentdel (%). Ændringer i glykæmi vil blive vurderet ved at sammenligne HbA1C-værdier målt ved baseline og efter intervention. Enheder = procent (%).
Baseline og efter intervention (14 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline og efter intervention (14 uger fra baseline)
Glukosevariabilitet (GV) indsamles ved hjælp af data fra deltagerens egen kontinuerlig glukosemonitor (CGM) over den 1-uges overvågningsperiode på hvert tidspunkt. CGM'er leverer realtidsglukoseaflæsninger hvert 5. minut, hvilket giver op til 288 målinger på 24 timer, med høj nøjagtighed (test-retest 0,77-0,95). Ændringer i glukosevariabilitet vil blive vurderet ved variationskoefficienten (CV) (cv = σ/μ) fra baseline til efter intervention. Baseret på den publicerede litteratur foreslog den internationale konsensuserklæring fra 2017 om brugen af CGM, at 'stabile glukoseniveauer defineres som en CV <36% og ustabile glukoseniveauer defineres som CV ≥36%'. Enheder = procent (%).
Baseline og efter intervention (14 uger fra baseline)
Tid i interval
Tidsramme: Baseline og efter intervention (14 uger fra baseline)
Tid i målområde (%TIR) er den procentdel af tiden, som en person tilbringer med blodsukkerværdier i et målområde (70-180 mg/dL).
Dette vil blive målt ved hjælp af CGM.
Enheder = procent (%).
Baseline og efter intervention (14 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026P000152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil dele individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendikser).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i Emory Universitys datawarehouse, men uden yderligere forskerstøtte ud over de deponerede metadata. Information om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (link vil blive angivet).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TranS-C Interventionsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner