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Prospera con il Diabete di Tipo 1 2026

9 giugno 2026 aggiornato da: Stephanie Griggs, Emory University

Intervento per Prosperare con il Diabete di Tipo 1 2026

Questo studio mira a verificare se un intervento cognitivo-comportamentale possa migliorare lo stile di vita e gli obiettivi glicemici per adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D), una condizione cronica comune ma poco studiata nella giovane età adulta, è un disturbo che accorcia la vita portando alla distruzione delle cellule beta e a un'assoluta carenza di insulina. Una gestione subottimale del diabete glicemico è associata a un rischio maggiore di complicazioni vascolari premature, sia macrovascolari (ad esempio, malattia coronarica, malattia arteriosa periferica e ictus) che microvascolari (retinopatia, nefropatia, neuropatia), attraverso un invecchiamento vascolare accelerato. Tuttavia, la maggior parte degli adulti con T1D non raggiunge gli obiettivi glicemici raccomandati (A1C <7%) o gli obiettivi di pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 31 e 75 anni
  • Diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
  • Una o più dimensioni della salute del sonno sono fuori intervallo

Criteri di esclusione:

  • Non parlanti inglese
  • Lavoro notturno recente o viaggio transmeridiano
  • Malattia limitante la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento Transdiagnostico per il Sonno e i Ritmi Circadiani (TranS-C)
I partecipanti lavoreranno con un coach della salute per mirare a 7-9 ore di sonno per notte, almeno l'85% di efficienza del sonno e meno di 60 minuti di variazione negli orari di andare a letto e di sveglia.
Comportamentale: Braccio di Intervento TranS-C

Questo intervento cognitivo-comportamentale di 12 settimane utilizza il colloquio motivazionale e i principi del cambiamento comportamentale, concentrandosi sull'auto-efficacia e sulla pianificazione delle azioni. I partecipanti mirano a 7-9 ore di sonno per notte, un'efficienza del sonno ≥85% e una variabilità <60 minuti negli orari di coricarsi e svegliarsi.

I componenti includono educazione e igiene del sonno, routine notturne, gestione delle attività concorrenti, ottimizzazione dell'ambiente del sonno, modifiche dello stile di vita (ad esempio, evitare caffeina ed esercizio vigoroso prima di coricarsi), riduzione del tempo davanti allo schermo, gestione di base dello stress (ad esempio, rilassamento muscolare progressivo) e automonitoraggio. Dopo una visita di base, un assistente di ricerca conduce una sessione di telemedicina di 60 minuti tramite Zoom/Teams conforme all'HIPAA, con sessioni di rinforzo alle settimane 4, 8 e 12. Il tempo di sonno viene adeguato settimanalmente in base ai criteri di efficienza del sonno.
Comparatore attivo: Braccio di Cura Usuale Potenziata (EUC)
I partecipanti lavoreranno con un coach della salute focalizzato su un'assistenza abituale potenziata.
Comportamentale: Braccio di Cura Consueta Potenziata con Controllo dell'Attenzione (EUC)
Questo programma bilanciato nel tempo e nell'attenzione della durata di 12 settimane si concentrerà sul miglioramento delle cure abituali. Dopo la visita iniziale di base, il RA per questo gruppo programmerà un appuntamento di telemedicina di 60 minuti per le cure abituali potenziate. Le sessioni di follow-up (settimane 4 e 8) si concentreranno sulle percezioni della salute, sui piani di cura e sulla costruzione di relazioni piuttosto che sulla promozione del sonno. Il RA incoraggerà i partecipanti a condividere i loro progressi e la loro fiducia negli obiettivi autoimposti per favorire il coinvolgimento e la fidelizzazione. I partecipanti potranno impegnarsi in una gestione autonoma del diabete, che sarà monitorata utilizzando un Modulo di Monitoraggio dell'Autogestione del Diabete.
Altri nomi:
  • Assistenza abituale potenziata (EUC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito multidimensionale della salute del sonno
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (14 settimane dalla baseline)
Il punteggio composito multidimensionale della salute del sonno valuta sei domini: regolarità, soddisfazione, allerta, tempistica, efficienza e durata. La regolarità, la tempistica, l'efficienza e la durata del sonno saranno misurate utilizzando un actigrafo da polso non dominante di livello di ricerca (Ametris CentrePoint Insight Watch) indossato 24/7 durante il periodo di monitoraggio. La soddisfazione del sonno sarà valutata utilizzando il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index a 19 elementi (PSQI; intervallo 0-21; punteggi <5 codificati come 1, indicando un buon sonno). L'allerta sarà valutata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS; intervallo 0-24; punteggi <8 codificati come 1, indicando una buona allerta diurna). Ogni componente sarà valutato secondo criteri predefiniti e sommato per creare un punteggio composito compreso tra 0 e 6, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale del sonno durante il periodo di monitoraggio di 1 settimana in ciascun punto temporale. Il punteggio composito (senza unità) sarà valutato al basale e dopo l'intervento.
Baseline e post-intervento (14 settimane dalla baseline)
Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (14 settimane dalla baseline)
L'HbA1C sarà misurata con il dispositivo A1C Now Self-Check approvato dalla FDA. L'HbA1C riflette il livello medio di glucosio nel sangue nei circa 2-3 mesi precedenti e sarà riportata come percentuale (%). Le variazioni della glicemia saranno valutate confrontando i valori di HbA1C misurati al basale e dopo l'intervento. Unità = percentuale (%).
Baseline e post-intervento (14 settimane dalla baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (14 settimane dalla baseline)
La variabilità glicemica (GV) sarà raccolta utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) del partecipante durante il periodo di monitoraggio di 1 settimana in ogni punto temporale. I CGM forniscono letture glicemiche in tempo reale ogni 5 minuti, offrendo fino a 288 misurazioni in 24 ore, con elevata accuratezza (test-retest 0,77-0,95). Le variazioni della variabilità glicemica saranno valutate mediante il coefficiente di variazione (CV) (cv = σ/μ) dal basale al post-intervento. Sulla base della letteratura pubblicata, la dichiarazione di consenso internazionale del 2017 sull'uso del CGM suggerisce che 'livelli glicemici stabili sono definiti come CV <36% e livelli glicemici instabili sono definiti come CV ≥36%'. Unità = percentuale (%).
Baseline e post-intervento (14 settimane dalla baseline)
Tempo in range
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (14 settimane dalla baseline)
Il Tempo in Intervallo (%TIR) è la percentuale di tempo che una persona trascorre con i propri livelli di glucosio nel sangue in un intervallo target (70-180 mg/dL).
Questo sarà misurato dal CGM.
Unità = percentuale (%).
Baseline e post-intervento (14 settimane dalla baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026P000152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno i dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo, senza data di scadenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse dell'Università Emory, ma senza supporto investigativo oltre ai metadati depositati. Le informazioni riguardanti la presentazione delle proposte e l'accesso ai dati sono disponibili al (link da fornire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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