Prospera con Diabetes Tipo 1 2026
4 de agosto de 2026 actualizado por: Stephanie Griggs, Emory University
Intervención para Prosperar con Diabetes Tipo 1 2026
Este estudio tiene como objetivo determinar si una intervención cognitivo-conductual puede mejorar el estilo de vida y los objetivos de glucosa en adultos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (DT1), una afección crónica común pero poco estudiada en la edad adulta temprana, es un trastorno que acorta la vida y conduce a la destrucción de las células beta y a una deficiencia absoluta de insulina.
El autocontrol subóptimo de la diabetes en cuanto a la glucosa se asocia con un mayor riesgo de complicaciones vasculares prematuras, tanto macrovasculares (por ejemplo, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad arterial periférica y accidente cerebrovascular) como microvasculares (retinopatía, nefropatía, neuropatía), debido al envejecimiento vascular acelerado.
Sin embargo, la mayoría de los adultos con DT1 no alcanzan los objetivos glucémicos recomendados (A1C <7%) ni los objetivos de presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN
- Número de teléfono: 404-544-9915
- Correo electrónico: stephanie.griggs2@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 31 y 75 años
- Diabetes tipo 1 durante al menos 1 año
- Una o más dimensiones de salud del sueño están fuera del rango
Criterios de exclusión:
- No habla inglés
- Trabajo reciente en turno nocturno o viaje transmeridiano
- Enfermedad limitante para la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención de la Intervención Transdiagnóstica para la Disfunción del Sueño y Circadiana (TranS-C)
Los participantes trabajarán con un coach de salud para aspirar a 7-9 horas de sueño por noche, al menos un 85% de eficiencia del sueño y menos de 60 minutos de variación en los horarios de acostarse y levantarse.
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Esta intervención cognitivo-conductual de 12 semanas utiliza la entrevista motivacional y principios de cambio de comportamiento, centrándose en la autoeficacia y la planificación de acciones. Los participantes tienen como objetivo 7-9 horas de sueño por noche, ≥85% de eficiencia del sueño y <60 minutos de variabilidad en los tiempos de acostarse y despertarse. Los componentes incluyen educación e higiene del sueño, rutinas nocturnas, gestión de actividades competitivas, optimización del entorno del sueño, modificaciones en el estilo de vida (por ejemplo, evitar la cafeína y el ejercicio vigoroso antes de acostarse), reducción del tiempo frente a pantallas, manejo básico del estrés (por ejemplo, relajación muscular progresiva) y automonitorización. Tras una visita inicial, un asistente de investigación realiza una sesión de telesalud de 60 minutos a través de Zoom/Teams compatible con HIPAA, con sesiones de refuerzo en las semanas 4, 8 y 12. El tiempo de sueño se ajusta semanalmente según criterios de eficiencia del sueño. |
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Comparador activo: Grupo de Cuidado Habitual Mejorado (EUC)
Los participantes trabajarán con un entrenador de salud centrado en la atención habitual mejorada.
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Esta condición equilibrada en tiempo y atención de 12 semanas se centrará en mejorar la atención habitual.
Tras la visita inicial de referencia, el AR para este grupo programará una cita de telesalud de 60 minutos para la atención habitual mejorada.
Las sesiones de seguimiento (semanas 4 y 8) se centrarán en las percepciones de salud, los planes de atención y la construcción de relaciones, en lugar de la promoción del sueño.
El AR animará a los participantes a compartir su progreso y confianza en sus objetivos autoestablecidos para fomentar la participación y la retención.
Los participantes podrán participar en la gestión autónoma de la diabetes, que se realizará un seguimiento mediante un Formulario de Seguimiento de Autocuidado de la Diabetes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta multidimensional de salud del sueño
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (14 semanas desde la línea base)
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La puntuación compuesta multidimensional de salud del sueño evalúa seis dominios: regularidad, satisfacción, alerta, horario, eficiencia y duración.
La regularidad, el horario, la eficiencia y la duración del sueño se medirán mediante un actígrafo de grado de investigación colocado en la muñeca no dominante (Ametris CentrePoint Insight Watch) que se llevará puesto las 24 horas del día durante el periodo de monitorización.
La satisfacción del sueño se evaluará mediante la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh de 19 ítems (PSQI; rango 0-21; puntuaciones <5 codificadas como 1, indicando buen sueño).
El estado de alerta se evaluará mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS; rango 0-24; puntuaciones <8 codificadas como 1, indicando buen estado de alerta diurno).
Cada componente se puntuará según criterios predefinidos y se sumará para crear una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 6, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud general del sueño durante el periodo de monitorización de 1 semana en cada momento temporal.
La puntuación compuesta (sin unidades) se evaluará al inicio del estudio y tras la intervención.
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Línea base y postintervención (14 semanas desde la línea base)
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Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Línea base y post-intervención (14 semanas desde la línea base)
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La HbA1c se medirá mediante el A1C Now Self-Check aprobado por la FDA.
La HbA1c refleja el nivel promedio de glucosa en sangre durante los aproximadamente 2-3 meses anteriores y se informará como un porcentaje (%).
Los cambios en la glucemia se evaluarán comparando los valores de HbA1c medidos al inicio y después de la intervención.
Unidades = porcentaje (%).
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Línea base y post-intervención (14 semanas desde la línea base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea basal y postintervención (14 semanas desde la línea basal)
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La variabilidad de la glucosa (GV) se recopilará utilizando los datos del monitor continuo de glucosa (CGM) del propio participante durante el período de monitorización de 1 semana en cada punto temporal.
Los CGM proporcionan lecturas de glucosa en tiempo real cada 5 minutos, ofreciendo hasta 288 mediciones en 24 horas, con alta precisión (test-retest 0,77-0,95).
Los cambios en la variabilidad de la glucosa se evaluarán mediante el coeficiente de variación (CV) (cv = σ/μ) desde la línea base hasta después de la intervención.
Según la literatura publicada, la declaración de consenso internacional de 2017 sobre el uso de CGM sugirió que 'los niveles estables de glucosa se definen como un CV <36% y los niveles inestables de glucosa se definen como CV ≥36%.
Unidades = porcentaje (%).
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Línea basal y postintervención (14 semanas desde la línea basal)
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Línea base y post-intervención (14 semanas desde la línea base)
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El Tiempo en Rango (%TIR) es el porcentaje de tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre en un rango objetivo (70-180 mg/dL).
Esto se medirá mediante el MCG.
Unidades = porcentaje (%).
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Línea base y post-intervención (14 semanas desde la línea base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán los datos individuales de los participantes que respaldan los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses siguientes a la publicación del artículo, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas se pueden presentar hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de la Universidad Emory, pero sin el apoyo del investigador más allá de los metadatos depositados.
La información sobre cómo presentar propuestas y acceder a los datos se puede encontrar en (enlace por proporcionar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .