Prosperar com Diabetes Tipo 1 2026
4 de agosto de 2026 atualizado por: Stephanie Griggs, Emory University
Intervenção para Prosperar com Diabetes Tipo 1 2026
Este estudo visa descobrir se uma intervenção cognitivo-comportamental pode melhorar o estilo de vida e os objetivos de glicose para adultos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A diabetes tipo 1 (T1D), uma condição crónica comum, mas pouco estudada na idade adulta jovem, é uma doença que encurta a vida, levando à destruição das células beta e à deficiência absoluta de insulina.
A gestão subótima da glicose na diabetes está associada a um maior risco de complicações vasculares prematuras, tanto macrovasculares (por exemplo, doença arterial coronária, doença arterial periférica e acidente vascular cerebral) como microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia), através do envelhecimento vascular acelerado.
No entanto, a maioria dos adultos com T1D não atinge os objetivos glicémicos recomendados (A1C <7%) ou os objetivos de pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN
- Número de telefone: 404-544-9915
- E-mail: stephanie.griggs2@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 31 e 75 anos
- Diabetes Tipo 1 há pelo menos 1 ano
- Uma ou mais dimensões da saúde do sono estão fora do intervalo
Critérios de Exclusão:
- Não falante de inglês
- Trabalho recente em turno noturno ou viagem transmeridiana
- Doença limitadora da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção da Intervenção Transdiagnóstica para Disfunção do Sono e Circadiana (TranS-C)
Os participantes vão trabalhar com um coach de saúde para atingir 7-9 horas de sono por noite, pelo menos 85% de eficiência do sono e menos de 60 minutos de variação nos horários de deitar e acordar.
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Esta intervenção cognitivo-comportamental de 12 semanas utiliza entrevista motivacional e princípios de mudança de comportamento, focando-se na autoeficácia e no planeamento de ação. Os participantes visam 7-9 horas de sono por noite, ≥85% de eficiência de sono e <60 minutos de variabilidade nos horários de deitar e acordar. Os componentes incluem educação e higiene do sono, rotinas noturnas, gestão de atividades concorrentes, otimização do ambiente de sono, modificações de estilo de vida (por exemplo, evitar cafeína e exercício vigoroso antes de dormir), redução do tempo de ecrã, gestão básica do stress (por exemplo, relaxamento muscular progressivo) e automonitorização. Após uma visita inicial, um assistente de investigação realiza uma sessão de telemedicina de 60 minutos via Zoom/Teams compatível com HIPAA, com sessões de reforço nas semanas 4, 8 e 12. O tempo de sono é ajustado semanalmente com base nos critérios de eficiência do sono. |
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Comparador Ativo: Braço de Cuidados Usuais Aumentados (EUC)
Os participantes irão trabalhar com um coach de saúde focado em cuidados habituais melhorados.
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Esta condição de 12 semanas, equilibrada em tempo e atenção, focará-se em melhorar os cuidados habituais.
Após a visita inicial de base, o RA deste grupo marcará uma consulta de telemedicina de 60 minutos para os cuidados habituais melhorados.
As sessões de acompanhamento (semanas 4 e 8) focar-se-ão nas perceções de saúde, planos de cuidados e construção de relações, em vez de na promoção do sono.
O RA incentivará os participantes a partilhar o seu progresso e confiança nos objetivos por si definidos para promover o envolvimento e a retenção.
Os participantes podem envolver-se na gestão autónoma da diabetes, que será acompanhada através de um Formulário de Acompanhamento da Autogestão da Diabetes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de saúde do sono multidimensional
Prazo: Baseline e pós-intervenção (14 semanas após o baseline)
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O escore composto multidimensional de saúde do sono avalia seis domínios: regularidade, satisfação, alerta, timing, eficiência e duração.
A regularidade, timing, eficiência e duração do sono serão medidas usando um actígrafo de nível de pesquisa usado no pulso não dominante (Ametris CentrePoint Insight Watch) usado 24/7 durante o período de monitoramento.
A satisfação com o sono será avaliada usando o escore global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 19 itens (PSQI; intervalo 0-21; escores <5 codificados como 1, indicando sono bom).
O alerta será avaliado usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS; intervalo 0-24; escores <8 codificados como 1, indicando alerta diurno bom).
Cada componente será pontuado de acordo com critérios predefinidos e somado para criar um escore composto variando de 0 a 6, com escores mais altos indicando melhor saúde geral do sono durante o período de monitoramento de 1 semana em cada ponto de tempo.
O escore composto (sem unidade) será avaliado no início e após a intervenção.
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Baseline e pós-intervenção (14 semanas após o baseline)
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Hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
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A HbA1C será medida pelo A1C Now Self-Check aprovado pela FDA.
A HbA1C reflete o nível médio de glicose no sangue durante os últimos aproximadamente 2-3 meses e será reportada como uma percentagem (%).
As alterações na glicemia serão avaliadas comparando os valores de HbA1C medidos na linha de base e após a intervenção.
Unidades = percentagem (%).
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Linha de base e pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da glicose
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
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A variabilidade da glicose (VG) será recolhida utilizando dados do próprio monitor contínuo de glicose (MCG) do participante durante o período de monitorização de 1 semana em cada momento de avaliação.
Os MCG fornecem leituras de glicose em tempo real a cada 5 minutos, oferecendo até 288 medições em 24 horas, com alta precisão (teste-reteste 0,77-0,95).
As alterações na variabilidade da glicose serão avaliadas pelo coeficiente de variação (CV) (cv = σ/μ) desde a linha de base até após a intervenção.
Com base na literatura publicada, a declaração de consenso internacional de 2017 sobre a utilização de MCG sugeriu que 'níveis estáveis de glicose são definidos como CV <36% e níveis instáveis de glicose são definidos como CV ≥36%.
Unidades = percentagem (%).
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Linha de base e pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
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Tempo na faixa
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (14 semanas a partir da linha de base)
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O Tempo no Intervalo (%TIR) é a percentagem de tempo que uma pessoa passa com os seus níveis de glicose no sangue dentro de um intervalo alvo (70-180 mg/dL).
Isto será medido pelo CGM.
Unidades = percentagem (%).
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Linha de base e pós-intervenção (14 semanas a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores partilharão dados individuais dos participantes que estão na base dos resultados relatados neste artigo, após a anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses após a publicação do artigo, sem data de fim.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas podem ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no armazém de dados da Universidade Emory, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados.
Informações sobre a submissão de propostas e o acesso aos dados podem ser encontradas em (link a ser fornecido).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .