- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07527091
Pistokäsittelyn tehokkuus jääkiekkoilijoiden lonkkakivussa: pilottitutkimus
Läpikulkuisen elektrolyysihoidon tehokkuus lonkkakivulle miesjääkiekkoilijoilla: pilottitutkimus
Risusärky on yleinen ja rajoittava tila jääkiekkoilijoilla, usein liittyen korkeaan mekaaniseen kuormitukseen, jota lonkalle kohdistuu luistelun aikana. Toistuvat liikkeet, joihin liittyy lonkan koukistus, loitontaminen ja kiertäminen, voivat osaltaan aiheuttaa toiminnallista heikentymistä ja jatkuvia oireita.
Viimeaikainen kliininen kiinnostus on keskittynyt iliopsoas-lihaksen ja etummaisen lonkankapselin väliseen suhteeseen, sillä niiden läheinen anatominen ja toiminnallinen vuorovaikutus saattaa olla osallisena lonkkaan liittyvän risusäryn kehittymisessä.
Läpikulkuinen neula-elektrolyysi (PNE) on vähäinvasiivinen, ultraääniohjattu tekniikka, jota käytetään kudoksen uudelleenmuovauksen ja kivun vähentämisen edistämiseen liikuntaelimistön sairauksissa. Sen soveltamista etummaiseen lonkankapseliin ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tämä pilottitutkimus pyrkii arvioimaan kolmen PNE-session vaikutuksia etummaiseen lonkankapseliin risusärkyä sairastavilla miesjääkiekkoilijoilla. Päähypoteesina on, että tämä toimenpide saattaa parantaa lonkan toimintaa vähentämällä kipua ja parantamalla liikkuvuutta sekä lihasvoimaa.
Tuloksiin kuuluvat lonkan koukistajien voima, lonkan koukistusalue, FADIR-testin tulokset ja potilaan raportoimat tulokset, jotka mitataan HAGOS-kyselyllä. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 4 viikon seurantatarkastuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huiskuva on yksi urheilijoille yleisimmistä ja haastavimmista liikuntaelinten sairauksista, erityisesti sellaisissa urheilulajeissa, joissa lonkkanivel on alttiina suurille mekaanisille rasituksille, kuten jääkiekossa. Luisteluliike sisältää toistuvia lonkan koukistus-, loitonnus- ja kiertoliikkeitä, jotka suoritetaan korkealla intensiteetillä, altistaen lonkkanivelen ja sen ympärillä olevat pehmytkudokset merkittävälle mekaaniselle rasitukselle. Näiden toistuvien kuormien katsotaan olevan keskeinen tekijä kroonisten oireiden, toiminnallisten rajoitteiden ja suorituskyvyn heikkenemisen kehittymisessä.
Kliinisestä ja biomekaanisesta näkökulmasta on kiinnitetty yhä enemmän huomiota lantionlihaksen ja lonkkanivelen etukapselin väliseen suhteeseen. Niiden läheisen anatomisen läheisyyden ja jatkuvan vuorovaikutuksen vuoksi dynaamisten toimintojen aikana nämä rakenteet altistuvat toistuville kitka- ja venytysvoimille. Tämä mekaaninen vuorovaikutus voi edistää muutoksia nivelen ympärillä olevissa kudoksissa, mikä voi johtaa liikkuvuuden heikkenemiseen, muuttuneeseen hermo-lihasohjaukseen ja jatkuvaan kipuun lonkan etu- tai hiusalueella.
Urheilijoiden huiskuvan monimutkaisuutta on korostettu kansainvälisissä konsensuslausunnoissa, joissa sitä kuvataan monitekijäiseksi tilaksi, johon liittyy erilaisia anatomisia rakenteita ja kliinisiä kokonaisuuksia. Tässä viitekehyksessä lonkkaan liittyvä huiskuva ja lantionlihaksen aiheuttama kipu tunnistetaan merkittävinä osatekijöinä, mikä korostaa lonkkanivelen ympärillä olevien rakenteiden, mukaan lukien etukapselin, tutkimisen tärkeyttä.
Läpikuultava neula-elektrolyysi (PNE), jota kutsutaan myös liikuntaelinten läpikuultavaksi elektrolyysiksi (EPM), on vähän invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan ultraääniohjauksessa. Tekniikka sisältää hallitun galvanisen virran kohdistamisen ohutta neulaa pitkin kohdekudokseen. Tämän toimenpiteen uskotaan aiheuttavan paikallisen sähkökemiallisen vasteen, joka edistää kudoksen uudelleenmuodostusta, säätelee tulehdusprosessia ja helpottaa muuttuneiden tai toimintahäiriöisten pehmytkudosten uusiutumista.
PNE:n kliinistä käyttöä on laajalti kuvattu kroonisten liikuntaelinten sairauksien hoidossa, joille on tyypillistä degeneratiivisia tai fibroottisia kudosmuutoksia, kuten jännetulehduksia. Kokeelliset todisteet viittaavat myös siihen, että tällä tekniikalla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia fibroottisissa ympäristöissä edistämällä rakenteellista uudelleenjärjestäytymistä ja parantamalla kudoksen toimintaa. Kuitenkin, lupaavista havainnoista huolimatta, tällä hetkellä ei ole saatavilla kirjallisuutta, joka erityisesti tutkisi PNE:n vaikutuksia lonkkanivelen etukapseliin kohdistettuna.
Tässä yhteydessä tämä tutkimus on suunniteltu pilottikokeelliseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on tutkia PNE:n mahdollisia kliinisiä vaikutuksia, kun sitä kohdistetaan lonkan etukapseliin miesjääkiekkoilijoilla, joilla on huiskuva. Tutkimuksen luonteena on ollut luoda alustavia tietoja ja arvioida tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja mahdollista kliinistä merkitystä populaatiossa, joka altistuu suurille biomekaanisille vaatimuksille.
Työhypoteesina on, että kohdennettu PNE:n käyttö lonkan etukapselin tasolla voi edistää lonkan toiminnan parantumista vähentämällä kipua, parantamalla nivelten liikkuvuutta ja parantamalla lihasten suorituskykyä.
Näiden vaikutusten arvioimiseksi kootaan joukko objektiivisia, kliinisiä ja potilaan raportoimia tuloksia alussa, välittömästi toimenpiteenjakson jälkeen ja lyhyen aikavälin seurannassa. Objektiiviset mittaukset keskittyvät lonkan koukistajalihasten voimaan ja passiiviseen lonkan koukistusliikkeiden alueeseen, kun taas kliininen arviointi sisältää FADIR-testin provokaatiotestinä lonkkaan liittyville oireille. Subjektiivisia tuloksia arvioidaan käyttämällä Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) -kyselylomaketta, joka on validoitu kysely, joka kattaa oireet, kivun, päivittäiset toiminnot, urheilun harjoittamisen ja elämänlaadun.
Tämän pilottitutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan alustavia näkemyksiä PNE:n mahdollisesta roolista lonkkaan liittyvän huiskuvan hoidossa ja tukevan tulevien kontrolloitujen ja satunnaistettujen tutkimusten kehittämistä suuremmilla otoskokoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton Ticino
-
Ambrì, Canton Ticino, Sveitsi, 6775
- Gottardo Arena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen huomioon kriteerit:
- Miehet jääkiekkoilijat (alle 21-vuotiaiden joukkue)
- Ikä 18 ja 21 vuoden välillä
- Nivustaipeen kipu tai etupuolinen lonkankipu
- Positiivinen FADIR-testi
- Kyky osallistua säännöllisiin harjoitusaktiviteetteihin
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten ortopedisten tai systemaattisten sairauksien läsnäolo.
- Belonefobia (neuloja kohtaan tuntuva pelko).
- Kontraindikaatiot invasiivisille fysioterapiamenetelmille (esim. infektio, ihovauriot hoidon kohdalla, verenvuototaudit, metallialergiat.)
- Muiden samanaikaisten lonkkaa kohdistuvien hoitojen käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läpikulkuinen elektrolyysi interventio
Osallistujille annetaan kolme ultraääniohjattua lihasluustollista ihon läpi tehtävää elektrolyysihoitoa lonkan etukapseliin.
|
Interventio koostuu ultraääniohjatuista muskuloskeletaalisista perkutaanisista elektrolyysistä (PNE) lonkan etukapseliin. Neula työnnetään vinoon kulmaan (noin 45° ihoon nähden), kunnes se saavuttaa kohdekudoksen. Jokainen osallistuja saa yhteensä kolme hoitokertaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkka- ja nivusoireet mitattuna HAGOS-kyselyllä
Aikaikkuna: Alkumittaus (interventiota edeltävä), 2–3 päivää intervention jälkeen ja 4 viikon seuranta
|
Potilasarvioitavat tulokset arvioidaan käyttäen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) -mittaria, joka on validoitu kyselylomake, joka koostuu kuudesta ala-asteikosta: Oireet, Kipu, Päivittäiset toiminnot, Urheilu ja vapaa-ajan vietto, Fyysisten toimintojen osallistuminen ja Elämänlaatu.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja vähemmän oireita.
|
Alkumittaus (interventiota edeltävä), 2–3 päivää intervention jälkeen ja 4 viikon seuranta
|
|
Lonkionojajänteen voimakkuus mitattuna K-Force-dynamometrillä
Aikaikkuna: Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 istunnon jälkeen) ja 4 viikon seuranta
|
Lantion koukistajalihasten isometrinen maksimivoima arvioidaan K-Force-dynamometrillä, joka on kiinnitetty kiinteään tukeen.
Osallistujat suorittavat maksimaalisia vapaaehtoisia supistuksia standardoidussa selällään makuuasennossa, lonkka ja polvi taivutettuina 90° kulmaan.
Suoritetaan kolme yritystä, ja korkein arvo tallennetaan kilogrammoina (kg).
|
Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 istunnon jälkeen) ja 4 viikon seuranta
|
|
Lonkan koukistusliikkeen liikelaajuus mitattuna K-Move-laitteella
Aikaikkuna: Alkutilanne (intervention edellä), välittömästi intervention jälkeen ja 4 viikon seuranta
|
Passiivinen lonkan koukistamisen liikelaajuus mitataan asteina käyttäen K-Move-liikesensoria, joka sijoitetaan reiden etupuolelle.
Osallistujan asento on selällään, ja tutkija liikuttaa raajaa passiivisesti, kunnes ensimmäinen vastus havaitaan.
Kolme mittauksesta suoritetaan, ja suurin arvo kirjataan.
|
Alkutilanne (intervention edellä), välittömästi intervention jälkeen ja 4 viikon seuranta
|
|
FADIR-testin tulos (positiivinen/negatiivinen)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seuranta
|
FADIR (fleksio, adduktio, sisäkierto) -testi suoritetaan kliikkisenä provokaatiotestinä lonkkapohjaisten nivuskipujen arvioimiseksi.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos se toistaa osallistujan tyypillistä etu- tai nivuskipua.
Tulokset kirjataan dikotomisena lopputuloksena (positiivinen/negatiivinen).
|
Alkutilanne (ennen toimenpidettä), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique Vidal, Physiotherapist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1057-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .