- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527091
Účinnost perkutánní elektrolýzy při léčbě bolesti kyčlí u hokejistů: pilotní studie
Účinnost perkutánní elektrolýzy při léčbě bolesti kyčle u hokejistů: pilotní studie
Bolest v tříslech je běžným a omezujícím stavem u hokejistů, často souvisejícím s vysokými mechanickými nároky kladenými na kyčel během bruslení. Opakované pohyby zahrnující flexi, abdukci a rotaci kyčle mohou přispívat k funkčnímu poškození a přetrvávajícím příznakům.
Nedávný klinický zájem se zaměřil na vztah mezi svalem iliopsoas a přední kapsulou kyčle, neboť jejich těsná anatomická a funkční interakce může hrát roli ve vývoji bolesti v tříslech související s kyčlí.
Percutánní jehlová elektrolýza (PNE) je minimálně invazivní, ultrazvukem řízená technika používaná k podpoře remodelace tkáně a snížení bolesti u muskuloskeletálních stavů. Její aplikace na přední kapsulu kyčle však dosud nebyla prozkoumána.
Tato pilotní experimentální studie si klade za cíl vyhodnotit účinky tří sezení PNE aplikovaných na přední kapsulu kyčle u mužských hokejistů s bolestí v tříslech. Hlavní hypotézou je, že tato intervence může zlepšit funkci kyčle snížením bolesti a zvýšením mobility a svalové síly.
Výsledky zahrnují sílu flexorů kyčle, rozsah pohybu flexe kyčle, výsledky testu FADIR a výsledky hlášené pacienty měřené pomocí dotazníku HAGOS. Hodnocení budou provedena před a po intervenci, stejně jako při následném vyšetření po 4 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest třísla představuje jednu z nejčastějších a nejnáročnějších muskuloskeletálních poruch u sportovců, zejména ve sportech charakterizovaných vysokými mechanickými nároky na kyčelní kloub, jako je lední hokej. Bruslařský pohyb zahrnuje opakované cykly flexe, abdukce a rotace kyčle prováděné vysokou intenzitou, což vystavuje kyčelní kloub a okolní měkké tkáně značnému mechanickému stresu. Tyto opakované zátěže jsou považovány za klíčový přispívající faktor při vzniku chronických příznaků, funkčních omezení a zhoršení výkonu.
Z klinického a biomechanického hlediska se stále větší pozornost zaměřuje na vztah mezi svalem iliopsoas a přední kapsulou kyčelního kloubu. Vzhledem k jejich těsné anatomické blízkosti a neustálé interakci během dynamických aktivit jsou tyto struktury vystaveny opakovaným třecím a tahovým silám. Tato mechanická interakce může přispět k rozvoji adaptivních změn v periartikulárních tkáních, což potenciálně vede ke snížené pohyblivosti, změněné neuromuskulární kontrole a přetrvávající bolesti v přední části kyčle nebo třísla.
Složitost bolesti třísla u sportovců byla zdůrazněna v mezinárodních konsenzuálních prohlášeních, která ji popisují jako multifaktoriální stav zahrnující různé anatomické struktury a klinické entity. V rámci tohoto rámce je bolest třísla související s kyčlí a bolest související s iliopsoas uznávána jako relevantní složky, což posiluje důležitost zkoumání periartikulárních kyčelních struktur, včetně přední kapsuly.
Percutánní jehlová elektrolýza (PNE), označovaná také jako muskuloskeletální percutánní elektrolýza (EPM), je minimálně invazivní zákrok prováděný pod ultrazvukovou kontrolou. Technika zahrnuje aplikaci řízeného galvanického proudu tenkou jehlou zavedenou do cílové tkáně. Předpokládá se, že tento zákrok vyvolává lokalizovanou elektrochemickou reakci, která podporuje remodelaci tkáně, moduluje zánětlivý proces a usnadňuje regeneraci změněných nebo dysfunkčních měkkých tkání.
Klinické použití PNE bylo široce popsáno v léčbě chronických muskuloskeletálních stavů charakterizovaných degenerativními nebo fibrotickými změnami tkáně, jako jsou tendinopatie. Experimentální důkazy také naznačují, že tato technika může mít příznivé účinky ve fibrotickém prostředí tím, že podporuje strukturální reorganizaci a zlepšuje funkci tkáně. Přes tyto slibné výsledky však v současné době neexistuje dostupná literatura konkrétně zkoumající účinky PNE aplikované na přední kapsulu kyčelního kloubu.
V tomto kontextu je tato studie navržena jako pilotní experimentální studie zaměřená na zkoumání potenciálních klinických účinků PNE při aplikaci na přední kyčelní kapsulu u mužských hráčů ledního hokeje s bolestí třísla. Průzkumná povaha této studie má za cíl generovat předběžná data a posoudit proveditelnost a potenciální klinickou relevanci této intervence u populace vystavené vysokým biomechanickým nárokům.
Pracovní hypotéza je, že cílená aplikace PNE na úrovni přední kyčelní kapsuly může přispět ke zlepšení funkce kyčle snížením bolesti, zvýšením kloubní pohyblivosti a zlepšením svalového výkonu.
Pro hodnocení těchto účinků bude na začátku, bezprostředně po intervenčním období a při krátkodobém sledování shromážděna sada objektivních, klinických a pacientem hlášených výsledků. Objektivní měření se zaměří na sílu svalů kyčelních flexorů a rozsah pasivní flexe kyčle, zatímco klinické hodnocení bude zahrnovat FADIR test jako provokační test pro příznaky související s kyčlí. Subjektivní výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníku Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), validovaného dotazníku pokrývajícího příznaky, bolest, denní aktivity, sportovní účast a kvalitu života.
Výsledky této pilotní studie by měly poskytnout počáteční poznatky o potenciální roli PNE v léčbě bolesti třísla související s kyčlí a podpořit rozvoj budoucích kontrolovaných a randomizovaných studií s většími vzorky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronique Vidal, Physiotherapist
- Telefonní číslo: 0041792119862
- E-mail: veronique.vidal82@yahoo.it
Studijní místa
-
-
Canton Ticino
-
Ambrì, Canton Ticino, Švýcarsko, 6775
- Nábor
- Gottardo Arena
-
Kontakt:
- Veronique Vidal, Physiotherapist
- Telefonní číslo: 0041792119862
- E-mail: veronique.vidal82@yahoo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Veronique Vidal, Physiotherapist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hokejisté (tým do 21 let)
- Věk mezi 18 a 21 lety
- Přítomnost bolesti v tříslech nebo přední části kyčle
- Pozitivní FADIR test
- Schopnost účastnit se pravidelné tréninkové činnosti
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost souběžných ortopedických nebo systémových onemocnění.
- Belonefobie (strach z jehel).
- Kontraindikace invazivních fyzioterapeutických technik (např. infekce, kožní léze v místě léčby, poruchy srážlivosti krve, alergie na kovy.)
- Používání jiných souběžných léčebných postupů zaměřených na kyčel během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Percutánní elektrolýzní intervence
Účastníci obdrží tři sezení ultrazvukem řízené muskoskeletální perkutánní elektrolýzy aplikované na přední pouzdro kyčle.
|
Intervence spočívá v aplikaci ultrazvukem řízené muskuloskeletální perkutánní elektrolýzy (PNE) na přední pouzdro kyčelního kloubu. Za aseptických podmínek, včetně dezinfekce kůže, použití sterilních rukavic a jednorázového krytu ultrazvukové sondy, je jednorázová jehla zavedena pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase směrem k přednímu pouzdru kyčelního kloubu. Jehla je zavedena šikmým přístupem (přibližně 45° vzhledem ke kůži) až k dosažení cílové tkáně. Po zavedení je aplikován řízený galvanický proud přes jehlu za účelem vyvolání lokalizované elektrochemické reakce, jejímž cílem je podpořit remodelaci tkáně. Každý účastník obdrží celkem tři léčebné sezení. Zákrok provádí kvalifikovaný klinik s praxí v ultrazvukem řízených invazivních fyzioterapeutických technikách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky kyčle a třísel měřené dotazníkem HAGOS
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2-3 dny po intervenci a 4týdenní sledování
|
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), ověřeného dotazníku složeného ze šesti subškála: Příznaky, Bolest, Aktivity každodenního života, Sport a rekreace, Účast na fyzických aktivitách a Kvalita života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci a méně příznaků.
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2-3 dny po intervenci a 4týdenní sledování
|
|
Síla flexorů kyčle měřená dynamometrem K-Force
Časové okno: Základní stav (před zákrokem), bezprostředně po zákroku (po 3 sezeních) a následné hodnocení po 4 týdnech
|
Izometrická maximální síla flexorů kyčle bude hodnocena pomocí K-Force dynamometru upevněného na pevné podpěře.
Účastníci provedou maximální volní kontrakce ve standardizované poloze vleže na zádech s kyčlí a kolenem ohnutými v 90°.
Provedou se tři pokusy a nejvyšší hodnota bude zaznamenána v kilogramech (kg).
|
Základní stav (před zákrokem), bezprostředně po zákroku (po 3 sezeních) a následné hodnocení po 4 týdnech
|
|
Rozsah pohybu flexe kyčle měřený zařízením K-Move
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), bezprostředně po zásahu a 4týdenní sledování
|
Pasivní rozsah pohybu v kyčelním kloubu bude měřen ve stupních pomocí pohybového senzoru K-Move umístěného na přední straně stehna.
Účastník bude vyšetřován v poloze na zádech a vyšetřující osoba bude končetinu pasivně pohybovat, dokud neucítí první odpor.
Provedou se tři měření a zaznamená se nejvyšší hodnota.
|
Výchozí stav (před zásahem), bezprostředně po zásahu a 4týdenní sledování
|
|
Výsledek testu FADIR (pozitivní/negativní)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), bezprostředně po zásahu a 4týdenní sledování
|
Test FADIR (flexe, addukce, vnitřní rotace) bude proveden jako klinický provokační test k posouzení bolesti v třísle související s kyčlí.
Test bude považován za pozitivní, pokud reprodukuje typickou přední bolest nebo bolest v třísle účastníka.
Výsledky budou zaznamenány jako dichotomický výsledek (pozitivní/negativní).
|
Výchozí stav (před zásahem), bezprostředně po zásahu a 4týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Vidal, Physiotherapist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1057-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest třísel
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína