- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527091
Effekt av percutan elektrolysebehandling for hofteplager hos mannlige ishockeyspillere: en pilotstudie
Lyskessmerter er en vanlig og begrensende tilstand hos ishockeyspillere, ofte relatert til de høye mekaniske belastningene som påføres hofta under skøyting. Repeterende bevegelser som involverer hoftesammentrekning, abduksjon og rotasjon kan bidra til funksjonsnedsettelse og vedvarende symptomer.
Nylig klinisk interesse har fokusert på forholdet mellom iliopsoas-muskelen og den fremre hoftekapselen, da deres nære anatomiske og funksjonelle samspill kan spille en rolle i utviklingen av hofterelaterte lyskessmerter.
Perkutan nåleelektrolyse (PNE) er en minimalt invasiv, ultralydveiledet teknikk som brukes for å fremme vevsomdanning og smertenedsettelse ved muskelskjelettlidelser. Dens anvendelse på den fremre hoftekapselen er imidlertid ennå ikke undersøkt.
Denne pilotforsøksstudien har som mål å evaluere effektene av tre behandlinger med PNE på den fremre hoftekapselen hos mannlige ishockeyspillere med lyskessmerter. Hovedhypotesen er at denne intervensjonen kan forbedre hofterfunksjon ved å redusere smerter og øke bevegelighet og muskelstyrke.
Utfallsmål inkluderer hoftesammentrekningsstyrke, hoftesammentreknings bevegelsesutstrekning, FADIR-testresultater og pasientrapporterte utfall målt med HAGOS-spørreskjemaet. Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjonen, samt ved en 4-ukers oppfølgingsundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskepine representerer en av de hyppigste og mest utfordrende muskelskjelettlidelsene hos idrettsutøvere, spesielt i idretter preget av høye mekaniske krav til hofteleddet, som ishockey. Skøytebevegelsen innebærer gjentatte sykluser med hoftefleksjon, abduksjon og rotasjon utført med høy intensitet, noe som utsetter hofteleddet og omkringliggende bløtvev for betydelig mekanisk belastning. Disse gjentatte belastningene regnes som en viktig bidragsyter til utvikling av kroniske symptomer, funksjonsbegrensninger og prestasjonsnedsettelse.
Fra et klinisk og biomekanisk perspektiv har det vært økende oppmerksomhet rettet mot forholdet mellom iliopsoas-muskelen og den anteriore kapselen i hofteleddet. På grunn av deres nære anatomiske nærhet og kontinuerlige interaksjon under dynamiske aktiviteter, utsettes disse strukturene for gjentatte friksjons- og strekkrefter. Denne mekaniske interaksjonen kan bidra til utvikling av adaptive endringer i periartikulære vev, potensielt medførende redusert bevegelighet, endret nevromuskulær kontroll og vedvarende smerter i den anteriore hofte- eller lyskeområdet.
Kompleksiteten ved lyskepine hos idrettsutøvere har blitt fremhevet i internasjonale konsensusuttalelser, som beskriver det som en multifaktoriell tilstand som involverer forskjellige anatomiske strukturer og kliniske enheter. Innenfor dette rammeverket er hofterelatert lyskepine og iliopsoas-relatert smerte anerkjent som relevante komponenter, noe som understreker viktigheten av å undersøke periartikulære hofte strukturer, inkludert den anteriore kapselen.
Perkutan nål elektrolyse (PNE), også omtalt som muskelskjelett perkutan elektrolyse (EPM), er en minimalt invasiv intervensjon utført under ultralydveiledning. Teknikken innebærer bruk av en kontrollert galvanisk strøm gjennom en fin nål som settes inn i målvevet. Denne intervensjonen antas å indusere en lokal elektrokjemisk respons som fremmer vevsomdannelse, modulerer inflammasjonsprosessen og letter regenerering av endret eller dysfunksjonelt bløtvev.
Den kliniske bruken av PNE er omfattende beskrevet i behandlingen av kroniske muskelskjeletttilstander preget av degenerative eller fibrotiske vevsendringer, som tendinopatier. Eksperimentelle bevis tyder også på at denne teknikken kan ha gunstige effekter i fibrotiske miljøer ved å fremme strukturell omorganisering og forbedre vevsfunksjon. Imidlertid, til tross for disse lovende funnene, finnes det for tiden ingen tilgjengelig litteratur som spesifikt undersøker effektene av PNE brukt på den anteriore kapselen i hofteleddet.
I denne sammenhengen er denne studien utformet som en pilot eksperimentell studie som har som mål å utforske potensielle kliniske effekter av PNE når det brukes på den anteriore hoftekapselen hos mannlige ishockeyspillere som har lyskepine. Den utforskende naturen til denne studien er ment å generere foreløpige data og å vurdere gjennomførbarheten og potensiell klinisk relevans av denne intervensjonen i en populasjon utsatt for høye biomekaniske krav.
Arbeidshypotesen er at målrettet bruk av PNE på nivået av den anteriore hoftekapselen kan bidra til forbedringer i hoftefunksjon ved å redusere smerter, øke leddbevegelighet og forbedre muskelprestasjon.
For å evaluere disse effektene vil et sett med objektive, kliniske og pasientrapporterte resultater bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter intervensjonsperioden, og ved en korttids oppfølging. Objektive mål vil fokusere på hofteflekstyrke og passiv hoftefleksjons bevegelighetsområde, mens klinisk vurdering vil inkludere FADIR-testen som en provokasjonstest for hofterelaterte symptomer. Subjektive resultater vil bli vurdert ved hjelp av Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), et validert spørreskjema som dekker symptomer, smerter, daglige aktiviteter, idrettsdeltakelse og livskvalitet.
Resultatene fra denne pilotstudien forventes å gi innledende innsikt i PNE sin potensielle rolle i behandlingen av hofterelatert lyskepine og å støtte utviklingen av fremtidige kontrollerte og randomiserte studier med større utvalgsstørrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton Ticino
-
Ambrì, Canton Ticino, Sveits, 6775
- Gottardo Arena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige ishockeyspillere (U21-lag)
- Alder mellom 18 og 21 år
- Tilstedeværelse av lyskesmerter eller fremre hoftesmerter
- Positiv FADIR-test
- Evne til å delta i vanlige treningsaktiviteter
- Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidige ortopediske eller systemiske tilstander.
- Belonefobi (frykt for nåler).
- Kontraindikasjoner for invasive fysioterapiteknikker (f.eks. infeksjon, hudskader på behandlingsstedet, blødningsforstyrrelser, allergier mot metaller.)
- Bruk av andre samtidige behandlinger rettet mot hoften i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Percutan elektrolyseintervensjon
Deltakerne vil motta tre økter med ultralydstyrt muskuloskjelett percutan elektrolyse påført den fremre kapselen av hoften.
|
Intervensjonen består i anvendelse av ultralydveiledet muskelskjelett percutan elektrolyse (PNE) på den fremre kapselen i hoften. Nålen innføres med en skrå tilnærming (omtrent 45° i forhold til huden) til den når måltvevet. Hver deltaker vil motta totalt tre behandlingsøkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofte- og lyskesymptomer målt med HAGOS-spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 2–3 dager etter intervensjon, og 4-ukers oppfølging
|
Pasientrapporterte resultater vil bli vurdert ved bruk av Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), et validert spørreskjema som består av seks delskalaer: Symptomer, Smerter, Daglige aktiviteter, Sport og rekreasjon, Deltakelse i fysiske aktiviteter, og Livskvalitet.
Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre funksjon og færre symptomer.
|
Baseline (før intervensjon), 2–3 dager etter intervensjon, og 4-ukers oppfølging
|
|
Hoftebøyermuskelstyrke målt med K-Force dynamometer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter 3 økter), og 4-ukers oppfølging
|
Isometrisk maksimalstyrke i hofteflekseormuskulaturen vil bli vurdert ved bruk av en K-Force-dynamometer stabilisert på en fast støtte.
Deltakere vil utføre maksimale frivillige sammentrekninger i en standardisert liggende stilling med hofte og kne bøyd i 90°.
Tre forsøk vil bli utført, og den høyeste verdien vil bli registrert i kilogram (kg).
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter 3 økter), og 4-ukers oppfølging
|
|
Hoftefleksjons bevegelsesutstrekning målt med K-Move-enhet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og 4-ukers oppfølging
|
Passiv hoftes bøyekapasitet vil bli målt i grader ved hjelp av en K-Move bevegelsessensor plassert på lårets forside.
Deltakeren vil bli vurdert i liggende stilling, og undersøkeren vil bevege lemmen passivt til den første motstanden oppfattes.
Tre målinger vil bli utført, og den høyeste verdien vil bli registrert.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og 4-ukers oppfølging
|
|
FADIR-testresultat (positiv/negativ)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og 4-ukers oppfølging
|
FADIR-testen (fleksjon, adduksjon, intern rotasjon) vil bli utført som en klinisk provokasjonstest for å vurdere hofte-relatert lyskesmerte.
Testen vil bli ansett som positiv hvis den reproduserer deltakerens typiske fremre eller lyskesmerte.
Resultatene vil bli registrert som et dikotomt utfall (positiv/negativ).
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og 4-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Vidal, Physiotherapist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1057-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .