- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07529379
Hengitystyö ja stressi: Hengitysharjoitusten toimintamekanismien ja tehokkuuden tutkiminen akuutin stressitestin psykofysiologisen vasteen säätelemisessä
Hengitysharjoitukset ja stressi: Hengitysharjoitusten toimintamekanismien ja tehokkuuden tutkiminen psykofysiologisen vasteen säätelyssä akuuttiin stressitestiin
Tämä tutkimus selvittää, johtuvatko hengitysharjoitusten psykofysiologiset hyödyt tietystä fysiologisesta rytmistä (6 hengitystä minuutissa) vai yleisestä psykologisesta kokemuksesta suorittaa jäsennelty, tietoinen toiminta. Tutkijat pyrkivät selvittämään, tarjoaako "koherentti hengitys", jonka oletetaan synkronoivan sydämen ja hengityksen rytmit, ainutlaatuista fysiologista suojaa stressiä vastaan verrattuna hengittämiseen luonnollisella tahdilla tai yksinkertaiseen lepoon. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Pienentääkö hidas, tasainen hengitys 6 hengitystä minuutissa fyysisiä stressimerkkareita (kuten syketaajuuden vaihtelua ja kortisolia) paremmin kuin nopeampi, mutta jäsennelty hengitys tai vain paikoillaan istuminen?
- Johtuuko rauhoittava vaikutus tietystä hengitysrytmistä vai yksinkertaisesti jäsennellyn, rentouttavan toiminnan suorittamisesta?
Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää nähdäkseen, tarjoaako "koherentin hengityksen" erityinen rytmi ainutlaatuisia hyötyjä:
- Ryhmä (Interventio): Koherentti hengitys: Hidas hengitys 6 hengitystä minuutissa.
- Ryhmä (Valehengitys): Säännöllinen hengitys 15 hengitystä minuutissa (vastaen luonnollista tahtia).
- Spontaani hengitys (Kontrolliryhmä): Luonnollinen, ohjaamaton hengitys.
Osallistujat:
- Suorittavat yhden päivän valmisteluvaiheen tutustuakseen hengitystekniikkaan.
- Vierailevat tutkimuskeskuksessa yhdessä kokeellisessa istunnossa.
- Suorittavat määrätyn hengitysmenetelmän ennen ja jälkeen stressitestin.
- Suorittavat Maastrichtin akuuttistressitestin (MAST), joka sisältää käden kylmään veteen laittamisen ja mentaalista matematiikkaa.
- Antavat sylkinäytteitä ja heidän syketaajuuden vaihteluaan sekä mielialaa mitataan useita kertoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu koe on suunniteltu tutkimaan, johtuvatko hitaan tahditetun hengityksen terapeuttiset hyödyt erityisistä fysiologisista mekanismeista (kardiorespiratorisesta resonanssista) vai epäspesifeistä psykologisista tekijöistä, kuten huomiosta, odotuksista ja strukturoidusta rentoutumisesta.
Tutkimus vertaa suoraan resonanssitaajuushengitystä rakenteellisesti identtiseen valeinterventioon ja passiiviseen kontrolliryhmään.
Kokeellinen protokolla:
Tutkimus hyödyntää Maastrichtin akuuttistressitestiä (MAST) erittäin strukturoituna ja validoituna laboratoriostressorina akuutin ahdistuksen dynaamisen psykofysiologisen vasteen tallentamiseksi.
Protokolla koostuu seuraavista vaiheista:
Perustavaihe (BASE): 5 minuutin mittaus perustason fysiologisista (HRV - sydämen syketaajuuden vaihtelu) ja psykologisista (STAI-S - State-Trait Anxiety Inventory-State, VAMS - visuaalinen analoginen mielialaskaala) parametreista.
Ensimmäinen interventio (10 min): Osallistujat suorittavat määrätyn hengitystekniikan tai istuvat hiljaa arvioimaan interventioen ehkäisevää "puskurivaikutusta".
Akuutin stressin aiheuttaminen (MAST): 15 minuutin strukturoitu stressori, joka yhdistää käsien upottamista kylmään veteen ja henkistä laskentaa sosiaalisen arvioinnin paineessa. Veden lämpötila pidetään tiukasti alueella 4,5 - 5,5 °C käyttäen TECO-jäähdytintä varmistaakseen yhtenäisen stressin aiheuttamisen kaikille osallistujille.
Stressin jälkeinen palautuminen (POST): Välitön 5 minuutin mittaus MAST-protokollan päätyttyä.
Toinen interventio (10 min): Hengitys-/kontrolliprotokollan toisto arvioimaan sen vaikutusta psykofysiologiseen palautumiseen.
Loppuarvioinnit (END & FOLLOW): Mittaukset suoritetaan välittömästi toisen intervention jälkeen ja 15 minuutin palautumisvaiheen jälkeen glukokortikoidi (kortisoli)vasteen huippuarvon tallentamiseksi.
Datan keruu ja analyysi:
- Sydämen syketaajuuden vaihtelu: RR-väli (aika peräkkäisten sydämenlyöntien välillä, erityisesti aika jokaisen R-aallon huipun välillä) data kerätään Polar H10 sykeranturin avulla. Datan eheyden ja redundanssin varmistamiseksi signaali tallennetaan samanaikaisesti kahden mobiilisovelluksen kautta: Elite HRV ja Kubios HRV. Kaikki myöhemmät edistyneet HRV-analyysit, mukaan lukien aikatasoin-, taajuustasoin- ja epälineaariset indeksit (esim. PNS/SNS-indeksi [parasympaattisen hermoston indeksi ja sympaattisen hermoston indeksi], RMSSD [peräkkäisten erojen neliökeskiarvo]), suoritetaan Kubios HRV Scientific -ohjelmistolla.
- Biokemialliset merkkiaineet: Syljen kortisolitasoja mitataan arvioimaan hypothalami-aivolisäkkeen-lisämunuaiskuoren (HPA-akseli) vasteen ELISA-testisarjoilla.
- Psykologiset asteikot: Subjektiivista stressiä ja ahdistusta seurataan STAI-VAMS-asteikolla.
Noudattamisen tarkistus: Osallistujien noudattaminen tahditetun hengityksen protokollia varmistetaan Kubios RESP (hengitystaajuuden estimointi) -algoritmilla. Tämä ohjelmistopohjainen ratkaisu poimii hengitystaajuuden RR-välidatasta varmistaakseen, että osallistujat pitivät yllä kohdetaajuuksia 6 hpm (hengitystä minuutissa) tai 15 hpm.
Tutkimushaarat:
- Koherentti hengitys (6 hpm): Ohjattu nenän kautta tapahtuva palleahengitys (5,5 s sisäänhengitys / 5,5 s uloshengitys), joka keskittyy kardiorespiratorisen resonanssin aiheuttamiseen.
- Valehengitys (15 hpm): Ohjattu hengitys luonnollisella tahdilla (2 s sisäänhengitys / 2 s uloshengitys) kontrolloimaan strukturoidun interventioen vaikutuksia.
- Spontaaninen hengitys (Kontrolli): Passiivinen lepo silmät suljettuina, joka toimii neutraalina perustana stressivasteen luonnolliselle kululle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-222
- Medical University of Bialystok. Department of Physiology.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Ikä 18–60 vuotta
- Halukkuus osallistua kaikkiin tutkimuksen vaiheisiin, mukaan lukien valmistelu ja laboratoriosessio.
- Ammatillisesti aktiiviset henkilöt tai yliopisto-opiskelijat.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat krooniset sairaudet, mukaan lukien aineenvaihduntahäiriöt (esim. diabetes) ja mielenterveyshäiriöt.
- Sydämen rytmihäiriöt, sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai sydänleikkauksen historia.
- Säännöllinen lääkkeiden, kuten ahdistuslääkkeiden tai beetasalpaajien, käyttö (hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta)
- Raskaus.
- Nykyinen osallistuminen muihin tieteellisiin kokeisiin.
- Merkittävä aiempi kokemus hengitystekniikoista tai nykyinen itsenäinen hengitysharjoitus/meditaatio (määritelty säännölliseksi harjoitteluksi yli 7 päivän ajalta viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Ammattimainen urheiluharjoittelu.
- Raynaudin tauti
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista, kofeiinista ja nikotiinista vaadittujen ajanjaksojen ajan ennen koetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koherentti hengitys (6 bpm)
Osallistujat suorittavat 10 minuutin ohjatun nenän ja palleahengityksen taajuudella 6 hengitystä minuutissa (~0,1 Hz).
Harjoitus sisältää 5,5 sekunnin sisäänhengitysvaiheen ja 5,5 sekunnin uloshengitysvaiheen, joita ohjaavat rytmiset äänimerkkikellot (matala ääni sisäänhengitykseen, korkea ääni uloshengitykseen).
Osallistujat keskittyvät vatsan liikkeisiin ja ilmavirran tuntemuksiin.
Tämä interventio suoritetaan kahdesti: kerran ennen akuuttia stressitekijää (MAST) ja kerran palautumisvaiheessa.
|
10 minuutin ohjattu nenähengitys, joka perustuu palleahengitykseen ja yhtenäiseen hengitykseen.
Osallistujat seuraavat rytmisiä äänimerkkejä: matala ääni 5,5 sekunnin sisäänhengitykseen ja korkea ääni 5,5 sekunnin uloshengitykseen.
Ohjeissa korostetaan hiljaista, lempeää nenähengitystä ja vatsan (pallean) laajenemista ilman olkapäiden nostamista.
Osallistujia pyydetään keskittymään istunnon ajan ilmanvirtauksen tai vatsaliikkeiden tuntemuksiin.
Interventio suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen stressiprotokollan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valehengitys (15 kpl/min)
Osallistujat suorittavat 10 minuuttia ohjattua nenä- ja palleahengitystä 15 hengityksen minuuttivauhdilla, joka vastaa luonnollista spontaania hengitysvauhtia.
Harjoitus sisältää 2,0 sekunnin sisäänhengitysvaiheen ja 2,0 sekunnin uloshengitysvaiheen, joita ohjaavat samat rytmiset äänimerkkikellot kuin koejärjestelyssä.
Tämä ryhmä matkii aktiivisen interventiorakenteellisia ja tarkkaavuuteen liittyviä komponentteja aiheuttamatta kardiorespiratorista resonanssia.
Suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen MAST-protokollan.
|
10 minuutin ohjattu nenä- ja palleahengitys istunto, jonka hengitystaajuus on 15 hengitystä minuutissa (vastaava luonnolliseen spontaaniin tahtiin).
Osallistujat seuraavat samaa rytmistä äänimerkkiä kuin koehenkilöryhmä: matala ääni 2,0 sekunnin sisäänhengitykseen ja korkea ääni 2,0 sekunnin uloshengitykseen.
Kaikki muut ohjeet nenähengityksestä, vatsalihasten mekaniikasta ja tietoisesta keskittymisestä ovat samat kuin koehenkilöryhmällä, jotta rakenteellinen sokeutus varmistetaan.
Interventio suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen stressiprotokollan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Spontaani hengitys (Kontrolli)
Osallistujat tässä passiivisessa kontrolliryhmässä istuvat hiljaa silmät suljettuina 10 minuutin ajan.
He saavat alustavat lyhyet rentoutumisohjeet (kaksi syvää hengitystä huokaisten, kehon lihasten rentoutuminen), mutta eivät saa mitään erityistä rytmistä ohjausta, äänimerkkejä tai ohjeita hengitysmallinsa muuttamiseksi.
Tämä ryhmä toimii vertailuarvona stressivasteiden luonnollisen kulun ja ajan kulumisen kontrolloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräkkäisten R-R-intervallien neliökeskiarvon neliöjuuressa (RMSSD)
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia), sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) mitattuna millisekunteina (ms).
Tämä on aikatasossa mitattu HRV-parametri, jota käytetään parasympaattisen hermoston aktiivisuuden arviointiin.
Kasvu osoittaa korkeampaa parasympaattista aktiivisuutta, kun taas lasku osoittaa stressivasteeseen.
|
Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia), sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
|
Muutos PNS-indeksissä
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Tämä lopputulosmittari raportoidaan yhtenä yhdistelmäpisteenä (standardisoitu Z-piste), joka edustaa vagusaktiivisuuden yhdistettyä säätelyä.
Lopullinen arvo lasketaan automaattisesti Kubios HRV Scientific -ohjelmistolla kolmen erityisen arvioinnin matemaattisesta yhdistelmästä: keskiarvoinen RR-väli, RMSSD ja epälineaarinen SD1-parametri, jotka on normalisoitu vertailutietokantaan nähden.
Vain lopullinen yhdistetty Z-piste raportoidaan näiden mittareiden päätepisteinä.
Arvo 0 edustaa väestön keskiarvoa; positiiviset arvot osoittavat parantunutta parasympaattista säätelyä ja palautumiskykyä.
|
Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
|
Muutos syljessä mitatun kortisolipitoisuuden määrässä
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: lähtötasolla (0 minuuttia), sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia lähtötason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Pitoisuus mitattu entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) nmol/L.
Tämä neuroendokriininen merkkiaine arvioi hypothalamuksen-aivolisäkkeen-lisämunuaisen (HPA) akselin aktivaatiota.
Sitä käytetään hengitysharjoituksen objektiivisen vaikutuksen kvantifiointiin huippuhormonistressivasteen suhteen (tyypillisesti saavuttaa maksimipitoisuuden 15–30 minuuttia stressitekijän jälkeen).
|
Mitattu 5 aikapisteessä: lähtötasolla (0 minuuttia), sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia lähtötason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
|
STAI-State-pisteen muutos
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: perusarvona (0 minuuttia), sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perusarvon jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana Päivänä 3.
|
Validioitu itsearviointikysely, jolla mitataan nykyistä ahdistuksen, jännityksen ja hermostuneisuuden tasoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista psykologista stressiä.
|
Mitattu 5 aikapisteessä: perusarvona (0 minuuttia), sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perusarvon jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana Päivänä 3.
|
|
Muutos keskimääräisessä syketaajuudessa
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Keskiarvoinen sydämen syke mitattuna lyöntejä minuutissa (bpm).
Tämä toimii perusindikaattorina fysiologiselle aktivoitumiselle ja autonomisen hermoston toiminnan tasolle.
|
Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SNS-indeksissä
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Tämä lopputulosmittari raportoidaan yhtenä yhdistelmäpisteenä (standardisoitu Z-piste), joka edustaa yhdistettyä fysiologista aktivoitumista ja sympaattista aktiivisuutta.
Loppuarvo lasketaan automaattisesti Kubios HRV Scientific -ohjelmistolla kolmen erityisen arvioinnin matemaattisesta yhdistelmästä: keskimääräinen syke (HR), Baevskyn stressi-indeksi ja epälineaarinen SD2-parametri, jotka on normalisoitu viitetietokantaan nähden.
Vain lopullinen yhdistetty Z-piste raportoidaan näiden mittareiden päätepisteinä.
Positiiviset arvot osoittavat sympaattista dominanssia ja fysiologista aktivoitumista, tarjoten kvantitatiivisen mittarin stressorin "kustannuksesta" ja interventiotehokkuudesta sympaattisen yliaktiivisuuden vähentämisessä.
|
Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
|
Muuutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Mitattu millimetreinä elohopeaa (mmHg) käyttäen automatisoitua verenpainemittaria.
Tämä mittari toimii funktionaalisena hemodynaamisena päätepisteenä hypoteesin vahvistamiseksi, että koherentti hengitys parantaa barorefleksin herkkyyttä ja vakauttaa verenpainetta.
|
Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
|
Muutos subjektiivisessa stressissä (VAMS)
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: perusarvona (0 minuuttia) ja noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perusarvon jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana Päivänä 3.
|
Subjektiivisen stressin intensiteetin erityinen arviointi.
Osallistujat merkitsevät nykyisen tuntemuksensa 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (0-100), jossa 0 tarkoittaa "ei stressiä" ja 100 tarkoittaa "maksimaalista stressiä".
Vain tämä yksittäinen skalaariarvo raportoidaan tämän mittarin loppupisteenä.
|
Mitattu 5 aikapisteessä: perusarvona (0 minuuttia) ja noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perusarvon jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana Päivänä 3.
|
|
Keskimääräinen syketaajuus (Mean HR) kokeellisten lohkojen aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen sykke, mitattu kolmen 10 minuutin ajanjakson aikana, jotka alkavat noin 10 minuutin (Ensimmäinen interventio), 35 minuutin (Stressin aiheuttaminen) ja 55 minuutin kuluttua perusmittauksesta yksittäisen kokeellisen päivän 3 aikana.
|
Keskiarvon jatkuva seuranta sykkeestä (lyöntiä minuutissa) aktiivisten interventioiden ja stressin aiheutuksen aikana reaaliaikaisen fysiologisen reaktiviteetin ja palautumisdynamiikan arvioimiseksi.
|
Keskimääräinen sykke, mitattu kolmen 10 minuutin ajanjakson aikana, jotka alkavat noin 10 minuutin (Ensimmäinen interventio), 35 minuutin (Stressin aiheuttaminen) ja 55 minuutin kuluttua perusmittauksesta yksittäisen kokeellisen päivän 3 aikana.
|
|
SNS-indeksi stressi-induktion aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä mitattuna yhden 10 minuutin ajanjakson aikana, joka alkaa noin 35 minuuttia (Stressin Induktio) perusmittauksen jälkeen yksittäisen kokeellisen päivän 3 aikana.
|
Tämä lopputulosmittari raportoidaan yhtenä yhdistettynä pistemääränä (standardisoitu Z-pistemäärä), joka edustaa yhdistettyä fysiologista virittyneisyyttä ja sympaattista aktiivisuutta.
Lopullinen arvo lasketaan automaattisesti Kubios HRV Scientific -ohjelmistolla kolmen erityisen arvioinnin matemaattisesta yhdistelmästä: keskimääräinen syketiheys (HR), Baevskyn stressi-indeksi ja epälineaarinen SD2-parametri, jotka on normalisoitu viitetietokantaan nähden.
Vain lopullinen yhdistetty Z-pistemäärä raportoidaan tämän mittarin päätepisteenä.
|
Keskimääräinen pistemäärä mitattuna yhden 10 minuutin ajanjakson aikana, joka alkaa noin 35 minuuttia (Stressin Induktio) perusmittauksen jälkeen yksittäisen kokeellisen päivän 3 aikana.
|
|
Muutos NN-intervallien keskihajonnassa (SDNN)
Aikaikkuna: Mitattu 5 ajankohdassa: perusarvona (0 minuuttia), ja noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perusarvon jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Aikatasometriikka, joka heijastaa sykerytmin kokonaisvaihtelua mitattuna millisekunteina (ms). Se kuvaa autonomisen hermoston kokonaiskykyä sopeutua sisäisiin ja ulkoisiin ärsykkeisiin.
|
Mitattu 5 ajankohdassa: perusarvona (0 minuuttia), ja noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perusarvon jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
|
SNS-indeksi interventioblokkien aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä mitattuna kahden 10 minuutin jakson aikana, jotka alkavat noin 10 minuuttia (ensimmäinen interventio) ja 55 minuuttia (toinen interventio) perustason jälkeen yksittäisen koepäivän 3 aikana.
|
Tämä lopputulosmittari raportoidaan yhtenä yhdistelmäpisteenä (standardisoitu Z-piste), joka edustaa yhdistettyä fysiologista viritystilaa ja sympaattista aktiivisuutta.
Lopullinen arvo lasketaan automaattisesti Kubios HRV Scientific -ohjelmistolla kolmen erityisen arvioinnin matemaattisesta yhdistelmästä: keskimääräinen syketaajuus (HR), Baevskyn stressi-indeksi ja epälineaarinen SD2-parametri, jotka on normalisoitu viitetietokantaan nähden.
Vain lopullinen yhdistetty Z-piste raportoidaan näiden mittareiden loppupisteenä.
|
Keskimääräinen pistemäärä mitattuna kahden 10 minuutin jakson aikana, jotka alkavat noin 10 minuuttia (ensimmäinen interventio) ja 55 minuuttia (toinen interventio) perustason jälkeen yksittäisen koepäivän 3 aikana.
|
|
Muutos LF-tehossa logaritmisena (ln LF)
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) ja noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Luonnollinen logaritmi HRV:n absoluuttisesta tehosta matalataajuuskaistalla (0,04 - 0,15 Hz).
|
Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) ja noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
|
Muutos logaritmisesti muunnetussa korkeataajuus-HRV-tehossa (ln HF)
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: lähtöarvona (0 minuuttia), ja noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia lähtöarvon jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Sydämen sykevaihtelun absoluuttisen tehon luonnollinen logaritmi korkeataajuisella kaistalla (0,15 - 0,40 Hz).
|
Mitattu 5 aikapisteessä: lähtöarvona (0 minuuttia), ja noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia lähtöarvon jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
|
PNS-indeksi stressin aiheuttamisen aikana
Aikaikkuna: Keskiarvoinen pistemäärä mitattuna yhden 10 minuutin ajanjakson aikana, joka alkaa noin 35 minuuttia (Stressin Induktio) perustason jälkeen yhden kokeellisen päivän 3 aikana.
|
Tämä lopputulosmittari raportoidaan yhtenä yhdistelmäpisteytysarvona (standardoitu Z-piste), joka edustaa vagusaktiivisuuden kokonaisvaltaista modulaatiota.
Lopullinen arvo lasketaan automaattisesti Kubios HRV Scientific -ohjelmistolla kolmen erityisen arvioinnin matemaattisesta yhdistelmästä: keskimääräinen RR-väli, RMSSD ja epälineaarinen SD1-parametri, jotka on normalisoitu vertailutietokantaan nähden.
Vain lopullinen yhdistetty Z-piste raportoidaan tämän mittarin päätetuloksena.
|
Keskiarvoinen pistemäärä mitattuna yhden 10 minuutin ajanjakson aikana, joka alkaa noin 35 minuuttia (Stressin Induktio) perustason jälkeen yhden kokeellisen päivän 3 aikana.
|
|
PNS-indeksi Interventiolohkojen aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä mitattuna kahden 10 minuutin ajanjakson aikana, jotka alkavat noin 10 minuutin (ensimmäinen interventio) ja 55 minuutin (toinen interventio) kuluttua perusmittauksesta yksittäisenä kokeellisena päivänä 3.
|
Tämä lopputulosmittari raportoidaan yhtenä yhdistelmäpisteenä (standardisoitu Z-piste), joka edustaa vagusaktiivisuuden kerättyä säätelyä.
Lopullinen arvo lasketaan automaattisesti Kubios HRV Scientific -ohjelmistossa kolmen erityisen arvioinnin matemaattisesta yhdistelmästä: keskimääräinen RR-väli, RMSSD ja epälineaarinen SD1-parametri, jotka on normalisoitu vertailutietokantaan nähden.
Vain lopullinen yhdistetty Z-piste raportoidaan näiden mittareiden päätepisteenä.
|
Keskimääräinen pistemäärä mitattuna kahden 10 minuutin ajanjakson aikana, jotka alkavat noin 10 minuutin (ensimmäinen interventio) ja 55 minuutin (toinen interventio) kuluttua perusmittauksesta yksittäisenä kokeellisena päivänä 3.
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
Mitattu millimetreinä elohopeaa (mmHg) käyttäen automaattista verenpainemittaria.
Tämä mittari toimii toiminnallisena hemodynaamisena päätepisteenä hypoteesin vahvistamiseksi, että koherentti hengitys parantaa barorefleksin herkkyyttä ja vakauttaa verenpainetta. |
Mitattu 5 aikapisteessä: perustasolla (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia perustason jälkeen yksittäisen kokeellisen istunnon aikana päivänä 3.
|
|
Subjektiivisen henkisen jännityksen muutos (VAMS)
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (0 minuuttia) ja noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia alkuvaiheen jälkeen kolmannen päivän yksittäisen kokeellisen istunnon aikana.
|
Subjektiivisen henkisen jännityksen intensiteetin erityinen arviointi.
Osallistujat merkitsevät nykyisen tuntemuksensa 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (0–100), jossa 0 tarkoittaa "ei jännitystä" ja 100 tarkoittaa "maksimaalista jännitystä".
Vain tämä yksittäinen skaala-arvo raportoidaan tämän mittarin lopputuloksena.
|
Alkuvaiheessa (0 minuuttia) ja noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia alkuvaiheen jälkeen kolmannen päivän yksittäisen kokeellisen istunnon aikana.
|
|
Subjektiivisen rauhallisuuden muutos (VAMS)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia alkumittauksen jälkeen kolmannen päivän kokeellisen istunnon aikana.
|
Subjektiivisen rauhallisuuden intensiteetin erityinen arviointi.
Osallistujat merkitsevät nykyisen tunnetilansa 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (0-100), jossa 0 tarkoittaa "ei rauhaa" ja 100 tarkoittaa "maksimaalista rauhaa".
Vain tämä yksittäinen asteikkoarvo raportoidaan tämän mittarin päätepisteenä.
|
Alkumittauksessa (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia alkumittauksen jälkeen kolmannen päivän kokeellisen istunnon aikana.
|
|
Subjektiivisen rentoutumisen muutos (VAMS)
Aikaikkuna: Alkupisteessä (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia alkupisteen jälkeen kolmannen päivän yksittäisen kokeellisen istunnon aikana.
|
Subjektiivisen rentoutumisen intensiteetin erityinen arviointi.
Osallistujat merkitsevät nykyisen tuntemuksensa 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (0-100), jossa 0 tarkoittaa "ei rentoutumista" ja 100 tarkoittaa "maksimaalista rentoutumista".
Vain tämä yksittäinen skaala-arvo raportoidaan tämän mittarin lopputuloksena.
|
Alkupisteessä (0 minuuttia) sekä noin 25, 45, 60 ja 75 minuuttia alkupisteen jälkeen kolmannen päivän yksittäisen kokeellisen istunnon aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Aikaikkuna: Vain perustasolla (valmisteluvaiheen alussa 1. päivänä).
|
21-kohdainen itsearviointiin perustuva mittari, jota käytetään osallistujien perustason psykologisen ahdistuksen kuvaamiseen edellisen viikon aikana.
Depression, ahdistuksen ja stressin alaskaalat (pisteet 0-21 kullakin) toimivat kovariaatteina perustason tilan ja interventiotulosten välisen vuorovaikutuksen analysoimiseksi.
|
Vain perustasolla (valmisteluvaiheen alussa 1. päivänä).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Trait)
Aikaikkuna: Vain perustasolla (kokeellisen istunnon alussa 3. päivänä).
|
Mittaa osallistujan vakaata taipumusta reagoida ahdistuneesti.
Pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een.
Tätä piirteen mittaria käytetään analysoimaan, kuinka persoonallisuustason ahdistuneisuus vaikuttaa fysiologiseen vastaukseen stressitekijään ja hengitystehtäviin.
|
Vain perustasolla (kokeellisen istunnon alussa 3. päivänä).
|
|
Hengitystiheys (RESP)
Aikaikkuna: Keskimääräinen hengitystiheys mitattuna kahden 10 minuutin ajanjakson aikana, jotka alkavat noin 10 minuuttia (ensimmäinen interventio) ja 55 minuuttia (toinen interventio) perusmittauksen jälkeen yksittäisen kokeellisen päivän 3 aikana.
|
Hengitystaajuuden (hengityksiä minuutissa) objektiivinen varmistus RR-väliaineistosta käyttäen Kubios RESP-algoritmia.
Tätä mittaria käytetään manipulointitarkistuksena vahvistamaan osallistujien noudattamista määrätyille hengitysprotokollille (6 hpm kokeelliselle ryhmälle ja 15 hpm valeryhmälle) ja varmistamaan kokeellisten lohkojen sisäinen validiteetti.
|
Keskimääräinen hengitystiheys mitattuna kahden 10 minuutin ajanjakson aikana, jotka alkavat noin 10 minuuttia (ensimmäinen interventio) ja 55 minuuttia (toinen interventio) perusmittauksen jälkeen yksittäisen kokeellisen päivän 3 aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shilton AL, Laycock R, Crewther SG. The Maastricht Acute Stress Test (MAST): Physiological and Subjective Responses in Anticipation, and Post-stress. Front Psychol. 2017 Apr 19;8:567. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00567. eCollection 2017.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
- Dick TE, Hsieh YH, Dhingra RR, Baekey DM, Galan RF, Wehrwein E, Morris KF. Cardiorespiratory coupling: common rhythms in cardiac, sympathetic, and respiratory activities. Prog Brain Res. 2014;209:191-205. doi: 10.1016/B978-0-444-63274-6.00010-2.
- Sevoz-Couche C, Laborde S. Heart rate variability and slow-paced breathing:when coherence meets resonance. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Apr;135:104576. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104576. Epub 2022 Feb 12.
- Siebieszuk A, Plonski AF, Baranowski M. Breathwork for Chronic Stress and Mental Health: Does Choosing a Specific Technique Matter? Med Sci (Basel). 2025 Aug 13;13(3):127. doi: 10.3390/medsci13030127.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APK.002.107.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .