- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07529379
Atemtechniken und Stress: Untersuchung der Wirkmechanismen und Wirksamkeit von Ateminterventionen bei der Modulation der psychophysiologischen Reaktion auf akuten Stresstest
Atemarbeit und Stress: Untersuchung der Wirkmechanismen und Wirksamkeit von Ateminterventionen bei der Modulation der psychophysiologischen Reaktion auf einen akuten Stresstest
Diese Studie untersucht, ob die psychophysiologischen Vorteile von Atemübungen durch einen spezifischen physiologischen Rhythmus (6 Atemzüge pro Minute) oder durch die allgemeine psychologische Erfahrung einer strukturierten, achtsamen Aktivität hervorgerufen werden. Forscher wollen feststellen, ob "kohärentes Atmen", von dem angenommen wird, dass es Herz- und Atemrhythmen synchronisiert, im Vergleich zum Atmen in einem natürlichen Tempo oder einfachem Ausruhen einen einzigartigen physiologischen Schutz vor Stress bietet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Senkt langsames, gleichmäßiges Atmen mit 6 Atemzügen pro Minute körperliche Stressmarker (wie Herzfrequenzvariabilität und Cortisol) besser als schnelleres, aber strukturiertes Atmen oder einfaches Stillstizen?
- Wird die beruhigende Wirkung durch den spezifischen Atemrhythmus verursacht oder einfach durch das Ausführen einer strukturierten, entspannenden Aktivität?
Forscher werden drei Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob der spezifische Rhythmus des "kohärenten Atmens" einzigartige Vorteile bietet:
- Gruppe (Intervention): Kohärentes Atmen: Langsames Atmen mit 6 Atemzügen pro Minute.
- Gruppe (Schein-Atmen): Regelmäßiges Atmen mit 15 Atemzügen pro Minute (entspricht einem natürlichen Tempo).
- Spontanes Atmen (Kontrollgruppe): Natürliches, ungeführtes Atmen.
Die Teilnehmer werden:
- Eine eintägige Vorbereitungsphase absolvieren, um sich mit der Atemtechnik vertraut zu machen.
- Das Forschungszentrum für eine experimentelle Sitzung besuchen.
- Ihre zugewiesene Atemmethode vor und nach einem Stresstest durchführen.
- Den Maastricht Acute Stress Test (MAST) absolvieren, bei dem eine Hand in kaltes Wasser getaucht und Kopfrechnen durchgeführt wird.
- Mehrmals Speichelproben abgeben und ihre Herzfrequenzvariabilität sowie Stimmung messen lassen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt zu untersuchen, ob die therapeutischen Vorteile der langsamen Atmung auf spezifische physiologische Mechanismen (kardiorespiratorische Resonanz) oder unspezifische psychologische Faktoren wie Aufmerksamkeit, Erwartung und strukturierte Entspannung zurückzuführen sind.
Die Studie vergleicht direkt die Resonanzfrequenz-Atmung mit einer strukturell identischen Scheinintervention und einer passiven Kontrollgruppe.
Experimentelles Protokoll:
Die Studie nutzt den Maastricht Acute Stress Test (MAST) als hochstrukturierten und validierten Labor-Stressor, um die dynamische psychophysiologische Reaktion auf akuten Stress zu erfassen.
Das Protokoll besteht aus folgenden Phasen:
Baseline-Phase (BASE): Eine 5-minütige Messung der physiologischen (HRV - Herzfrequenzvariabilität) und psychologischen (STAI-S - State-Trait-Angstinventar-State, VAMS - Visuelle Analogskala für Stimmung) Basisparameter.
Erste Intervention (10 min): Die Teilnehmer führen ihre zugewiesene Atemtechnik aus oder sitzen ruhig, um den präventiven „Puffer“-Effekt der Intervention zu bewerten.
Akute Stressinduktion (MAST): Ein 15-minütiger strukturierter Stressor, der Perioden der Handimmersion in kaltem Wasser und Kopfrechnen unter sozial-evaluativem Druck kombiniert. Die Wassertemperatur wird mit einem TECO-Kühler streng im Bereich von 4,5 - 5,5 °C gehalten, um eine konsistente Stressinduktion bei allen Teilnehmern sicherzustellen.
Post-Stress-Erholung (POST): Unmittelbare 5-minütige Messung nach Abschluss des MAST-Protokolls.
Zweite Intervention (10 min): Eine Wiederholung des Atem-/Kontrollprotokolls, um dessen Einfluss auf die psychophysiologische Erholung zu bewerten.
Endbewertungen (END & FOLLOW): Messungen werden unmittelbar nach der zweiten Intervention und nach einer 15-minütigen Erholungsphase durchgeführt, um die maximale Glukokortikoid (Cortisol)-Antwort zu erfassen.
Datenerfassung und -analyse:
- Herzfrequenzvariabilität: RR-Intervall-Daten (Zeitdauer zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, speziell die Zeitintervalle zwischen jedem R-Wellen-Peak) werden mit einem Polar H10 Herzfrequenzmonitor erfasst. Um Datenintegrität und Redundanz sicherzustellen, wird das Signal gleichzeitig über zwei mobile Anwendungen aufgezeichnet: Elite HRV und Kubios HRV. Alle nachfolgenden fortgeschrittenen HRV-Analysen, einschließlich Zeitbereichs-, Frequenzbereichs- und nichtlinearen Indizes (z.B. PNS/SNS-Index [Parasympathikus-Index und Sympathikus-Index], RMSSD [Root Mean Square of Successive Differences]), werden mit der Kubios HRV Scientific Software durchgeführt.
- Biochemische Marker: Der Speichelcortisolspiegel wird gemessen, um die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achsen-Reaktion unter Verwendung von ELISA-Kits zu bewerten.
- Psychologische Skalen: Subjektiver Stress und Angst werden mit dem STAI-VAMS verfolgt.
Adhärenzprüfung: Die Einhaltung der getakteten Atemprotokolle durch die Teilnehmer wird mit dem Kubios RESP (Atemfrequenzschätzungs)-Algorithmus überprüft. Diese softwarebasierte Lösung extrahiert die Atemfrequenz aus den RR-Intervall-Daten, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer die Zielraten von 6 bpm (Atemzüge pro Minute) oder 15 bpm einhielten.
Studienarme:
- Kohärente Atmung (6 bpm): Geführte nasale Zwerchfellatmung (5,5 s Einatmen / 5,5 s Ausatmen), die darauf abzielt, kardiorespiratorische Resonanz zu induzieren.
- Scheinatmung (15 bpm): Geführte Atmung in einem natürlichen Tempo (2 s Einatmen / 2 s Ausatmen), um die Effekte einer strukturierten Intervention zu kontrollieren.
- Spontane Atmung (Kontrolle): Passives Ausruhen mit geschlossenen Augen, das als neutrale Baseline für den natürlichen Verlauf der Stressreaktion dient.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam Siebieszuk, Master
- Telefonnummer: +48 85 748 55 85
- E-Mail: adam.siebieszuk@sd.umb.edu.pl
Studienorte
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-222
- Rekrutierung
- Medical University of Bialystok. Department of Physiology.
-
Kontakt:
- Department of Physiology, Medical University of Bialystok
- Telefonnummer: +48 (85) 748 55 85
- E-Mail: fizjolog@umb.edu.pl
-
Hauptermittler:
- Adam Siebieszuk, Master
-
Unterermittler:
- Marcin Baranowski, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Alter 18 bis 60 Jahre
- Bereitschaft, an allen Studienphasen teilzunehmen, einschließlich Vorbereitung und Laborsitzung.
- Beruflich aktive Personen oder Universitätsstudenten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Erkrankungen, einschließlich Stoffwechselstörungen (z.B. Diabetes) und psychischer Störungen.
- Herzrhythmusstörungen, Vorgeschichte von Herzinfarkten, Schlaganfällen oder Herzoperationen.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten wie Anxiolytika oder Betablocker (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel)
- Schwangerschaft.
- Derzeitige Teilnahme an anderen wissenschaftlichen Experimenten.
- Erhebliche Vorerfahrung mit Atemtechniken oder derzeitige eigenständige Atemarbeit/Meditationspraxis (definiert als regelmäßige Praxis für insgesamt mehr als 7 Tage innerhalb der letzten 12 Monate).
- Professionelle Sportausübung.
- Morbus Raynaud
- Unfähigkeit, für die erforderlichen Zeiträume vor dem Experiment auf Alkohol, Koffein und Nikotin zu verzichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohärente Atmung (6 Atemzüge pro Minute)
Die Teilnehmer führen 10 Minuten geführtes nasales Zwerchfellatmen mit einer Rate von 6 Atemzügen pro Minute (~0,1 Hz) durch.
Die Übung umfasst eine 5,5-Sekunden-Einatmungs- und 5,5-Sekunden-Ausatmungsphase, die durch rhythmische akustische Glockensignale geführt wird (tiefer Ton für Einatmen, hoher Ton für Ausatmen).
Die Teilnehmer konzentrieren sich auf die Bauchbewegung und die Empfindungen des Luftstroms.
Diese Intervention wird zweimal durchgeführt: einmal vor dem akuten Stressor (MAST) und einmal während der Erholungsphase.
|
Eine 10-minütige Sitzung mit geführter nasaler Zwerchfellatmung und kohärentem Atmen.
Die Teilnehmer folgen rhythmischen Audio-Glockensignalen: ein tiefer Ton für eine 5,5-Sekunden-Einatmung und ein hoher Ton für eine 5,5-Sekunden-Ausatmung.
Die Anweisungen betonen leises, sanftes Nasenatmen und eine abdominale (diaphragmatische) Ausdehnung ohne Anheben der Schultern.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Aufmerksamkeit während der gesamten Sitzung auf die Empfindungen des Luftstroms oder der Bauchbewegung zu richten.
Die Intervention wird zweimal durchgeführt: vor und nach dem Stressprotokoll.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-Atmung (15 Atemzüge pro Minute)
Die Teilnehmer führen 10 Minuten lang geführtes nasales Zwerchfellatmen mit einer Rate von 15 Atemzügen pro Minute durch, was einem natürlichen spontanen Atemrhythmus entspricht.
Die Übung beinhaltet eine 2,0-Sekunden-Einatmungs- und 2,0-Sekunden-Ausatmungsphase, die durch identische rhythmische Audio-Glockensignale wie in der experimentellen Gruppe geleitet wird.
Diese Gruppe ahmt die strukturellen und aufmerksamkeitsbezogenen Komponenten der aktiven Intervention nach, ohne kardiorespiratorische Resonanz zu induzieren.
Zweimal durchgeführt: vor und nach dem MAST-Protokoll.
|
Eine 10-minütige Sitzung mit geführter nasaler Zwerchfellatmung mit einer Rate von 15 Atemzügen pro Minute (entspricht einem natürlichen, spontanen Tempo).
Die Teilnehmer folgen denselben rhythmischen Audio-Glockensignalen wie die Versuchsgruppe: einem tiefen Ton für eine 2,0-Sekunden-Einatmung und einem hohen Ton für eine 2,0-Sekunden-Ausatmung.
Alle anderen Anweisungen bezüglich nasaler Atmung, Bauchmechanik und achtsamer Aufmerksamkeit sind identisch mit denen der Versuchsgruppe, um eine strukturelle Verblindung sicherzustellen.
Die Intervention wird zweimal durchgeführt: vor und nach dem Stressprotokoll.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Spontanatmung (Kontrolle)
Teilnehmer in dieser passiven Kontrollgruppe sitzen 10 Minuten lang ruhig mit geschlossenen Augen.
Sie erhalten zunächst kurze Entspannungsanweisungen (zwei tiefe Atemzüge mit einem Seufzer, Entspannung der Körpermuskulatur), erhalten jedoch keine spezifische rhythmische Anleitung, akustische Signale oder Anweisungen zur Modulation ihres Atemmusters.
Dieser Arm dient als Basislinie, um den natürlichen Verlauf der Stressreaktion und den Zeitablauf zu kontrollieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Root Mean Square of Successive (RMSSD)
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und ungefähr 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Die Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) gemessen in Millisekunden (ms).
Dies ist ein Zeitbereichs-HRV-Parameter, der zur Beurteilung der Aktivität des parasympathischen Nervensystems verwendet wird.
Ein Anstieg weist auf eine höhere parasympathische Aktivität hin, während ein Rückgang auf eine Stressreaktion hindeutet.
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und ungefähr 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
Änderung des PNS-Index
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Beginn während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Dieses Ergebnis wird als ein einzelner zusammengesetzter Score (standardisierter Z-Score) berichtet, der die aggregierte Modulation der vagalen Aktivität darstellt.
Der Endwert wird automatisch von der Kubios HRV Scientific-Software aus der mathematischen Kombination von drei spezifischen Bewertungen berechnet: mittleres RR-Intervall, RMSSD und der nichtlineare SD1-Parameter, normalisiert anhand einer Referenzdatenbank.
Nur der endgültige aggregierte Z-Score wird als Endpunkt für diese Messungen berichtet.
Ein Wert von 0 repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt; positive Werte zeigen einen erhöhten parasympathischen Tonus und eine verbesserte Erholungsfähigkeit an.
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Beginn während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
Veränderung der Kortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Konzentration gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) in nmol/L.
Dieser neuroendokrine Marker bewertet die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse). Er wird verwendet, um die objektive Auswirkung der Atemintervention auf die maximale hormonelle Stressreaktion zu quantifizieren (typischerweise erreicht die maximale Konzentration 15-30 Minuten nach dem Stressor). |
Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
Veränderung des STAI-State-Scores
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und ungefähr 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Ein validierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung der aktuellen Intensität von Angst, Anspannung und Nervosität.
Die Punktwerte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere subjektive psychische Belastung hinweisen.
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und ungefähr 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
Veränderung der mittleren Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Mittlere Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
Dies dient als grundlegender Indikator für physiologische Erregung und Aktivität des autonomen Nervensystems.
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des SNS-Index
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und ungefähr 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Dieses Ergebnis wird als ein einzelner zusammengesetzter Score (standardisierter Z-Score) berichtet, der die aggregierte physiologische Erregung und sympathische Aktivität darstellt.
Der Endwert wird automatisch von der Kubios HRV Scientific Software aus der mathematischen Kombination von drei spezifischen Bewertungen berechnet: mittlere Herzfrequenz (HR), Baevsky's Stress Index und der nicht-lineare SD2-Parameter, normalisiert gegen eine Referenzdatenbank.
Nur der endgültige aggregierte Z-Score wird als Endpunkt für diese Messungen berichtet.
Positive Werte weisen auf sympathische Dominanz und physiologische Erregung hin und liefern ein quantitatives Maß für die "Kosten" des Stressors und die Wirksamkeit der Intervention zur Reduzierung der sympathischen Überaktivität.
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und ungefähr 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und ungefähr 25, 45, 60 und 75 Minuten nach der Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit einem automatischen Sphygmomanometer.
Diese Metrik dient als funktioneller hämodynamischer Endpunkt, um die Hypothese zu überprüfen, dass kohärente Atmung die Baroreflexsensitivität verbessert und den Blutdruck stabilisiert.
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und ungefähr 25, 45, 60 und 75 Minuten nach der Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
Veränderung des subjektiven Stresses (VAMS)
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Eine spezifische Bewertung der subjektiven Stressintensität.
Die Teilnehmer markieren ihr aktuelles Gefühl auf einer 100-mm visuellen Analogskala (0-100), wobei 0 für "kein Stress" und 100 für "maximalen Stress" steht.
Nur dieser individuelle Skalenwert wird als Endpunkt für dieses Maß berichtet.
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
Mittlere Herzfrequenz (Mean HR) während der experimentellen Blöcke
Zeitfenster: Durchschnittliche Herzfrequenz, gemessen während drei 10-minütigen Perioden, die etwa 10 Minuten (erste Intervention), 35 Minuten (Stressinduktion) und 55 Minuten nach der Baseline während des einzelnen experimentellen Tages 3 beginnen.
|
Kontinuierliche Überwachung der durchschnittlichen Herzfrequenz (bpm) während aktiver Interventionen und Stressinduktion zur Bewertung der Echtzeit-Physiologischen Reaktivität und Erholungsdynamik.
|
Durchschnittliche Herzfrequenz, gemessen während drei 10-minütigen Perioden, die etwa 10 Minuten (erste Intervention), 35 Minuten (Stressinduktion) und 55 Minuten nach der Baseline während des einzelnen experimentellen Tages 3 beginnen.
|
|
SNS-Index während der Stressinduktion
Zeitfenster: Durchschnittswert gemessen während eines 10-minütigen Zeitraums, beginnend etwa 35 Minuten nach der Baseline (Stressinduktion) am einzelnen Versuchstag 3.
|
Dieses Ergebnis wird als ein einzelner zusammengesetzter Score (standardisierter Z-Score) berichtet, der die aggregierte physiologische Erregung und sympathische Aktivität repräsentiert.
Der endgültige Wert wird automatisch von der Kubios HRV Scientific-Software aus der mathematischen Kombination von drei spezifischen Bewertungen berechnet: durchschnittliche Herzfrequenz (HR), Baevsky's Stress Index und der nicht-lineare SD2-Parameter, normalisiert gegenüber einer Referenzdatenbank.
Nur der endgültige aggregierte Z-Score wird als Endpunkt für dieses Maß berichtet.
|
Durchschnittswert gemessen während eines 10-minütigen Zeitraums, beginnend etwa 35 Minuten nach der Baseline (Stressinduktion) am einzelnen Versuchstag 3.
|
|
Änderung der Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach dem Ausgangswert während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Eine Zeitbereichsmetrik, die die Gesamtvariabilität des Herzrhythmus widerspiegelt, gemessen in Millisekunden (ms).
Sie repräsentiert die Gesamtkapazität des autonomen Nervensystems, sich an interne und externe Reize anzupassen.
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach dem Ausgangswert während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
SNS-Index während Interventionsblöcken
Zeitfenster: Durchschnittswert gemessen während zweier 10-minütiger Zeiträume, die etwa 10 Minuten (erste Intervention) und 55 Minuten (zweite Intervention) nach der Baseline an dem einzelnen experimentellen Tag 3 beginnen.
|
Dieses Ergebnis wird als einzelner zusammengesetzter Score (standardisierter Z-Score) gemeldet, der die aggregierte physiologische Erregung und sympathische Aktivität darstellt.
Der Endwert wird automatisch von der Kubios HRV Scientific Software aus der mathematischen Kombination von drei spezifischen Bewertungen berechnet: mittlere Herzfrequenz (HR), Baevsky's Stress-Index und der nicht-lineare SD2-Parameter, normalisiert anhand einer Referenzdatenbank.
Nur der endgültige aggregierte Z-Score wird als Endpunkt für diese Messungen gemeldet.
|
Durchschnittswert gemessen während zweier 10-minütiger Zeiträume, die etwa 10 Minuten (erste Intervention) und 55 Minuten (zweite Intervention) nach der Baseline an dem einzelnen experimentellen Tag 3 beginnen.
|
|
Änderung des LF-Leistungs-Log (ln LF)
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Beginn während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Der natürliche Logarithmus der HRV-Absolutleistung im Niederfrequenzband (0,04 - 0,15 Hz).
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Beginn während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
Veränderung des logarithmisch transformierten hochfrequenten HRV-Leistungsspektrums (ln HF)
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Der natürliche Logarithmus der HRV-Absolutleistung im Hochfrequenzband (0,15 - 0,40 Hz).
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: bei Baseline (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
PNS-Index während der Stressinduktion
Zeitfenster: Durchschnittswert, gemessen während eines 10-minütigen Zeitraums, der etwa 35 Minuten nach der Baseline (Stressinduktion) am einzelnen experimentellen Tag 3 beginnt.
|
Dieses Ergebnis wird als ein einziger zusammengesetzter Wert (standardisierter Z-Score) berichtet, der die aggregierte Modulation der vagalen Aktivität darstellt.
Der endgültige Wert wird automatisch von der Kubios HRV Scientific Software aus der mathematischen Kombination von drei spezifischen Bewertungen berechnet: mittleres RR-Intervall, RMSSD und der nichtlineare SD1-Parameter, normalisiert gegen eine Referenzdatenbank.
Nur der endgültige aggregierte Z-Score wird als Endpunkt für dieses Maß berichtet.
|
Durchschnittswert, gemessen während eines 10-minütigen Zeitraums, der etwa 35 Minuten nach der Baseline (Stressinduktion) am einzelnen experimentellen Tag 3 beginnt.
|
|
PNS-Index während Interventionsblöcken
Zeitfenster: Durchschnittlicher Wert, gemessen während zwei 10-minütigen Zeiträumen, die etwa 10 Minuten (erste Intervention) und 55 Minuten (zweite Intervention) nach der Baseline am einzelnen experimentellen Tag 3 beginnen.
|
Dieses Ergebnis wird als ein zusammengesetzter Einzelwert (standardisierter Z-Score) berichtet, der die aggregierte Modulation der vagalen Aktivität repräsentiert.
Der endgültige Wert wird automatisch von der Kubios HRV Scientific Software aus der mathematischen Kombination von drei spezifischen Bewertungen berechnet: mittleres RR-Intervall, RMSSD und der nicht-lineare SD1-Parameter, normalisiert anhand einer Referenzdatenbank.
Nur der endgültige aggregierte Z-Score wird als Endpunkt für diese Messungen berichtet.
|
Durchschnittlicher Wert, gemessen während zwei 10-minütigen Zeiträumen, die etwa 10 Minuten (erste Intervention) und 55 Minuten (zweite Intervention) nach der Baseline am einzelnen experimentellen Tag 3 beginnen.
|
|
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Gemessen an 5 Zeitpunkten: zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Beginn während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit einem automatischen Sphygmomanometer.
Diese Metrik dient als funktioneller hämodynamischer Endpunkt, um die Hypothese zu überprüfen, dass kohärentes Atmen die Baroreflexsensitivität verbessert und den Blutdruck stabilisiert.
|
Gemessen an 5 Zeitpunkten: zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Beginn während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
Veränderung der subjektiven mentalen Anspannung (VAMS)
Zeitfenster: Zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach dem Ausgangswert während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Eine spezifische Bewertung der subjektiven Intensität mentaler Anspannung.
Die Teilnehmer markieren ihr aktuelles Gefühl auf einer 100-mm-Visual-Analogue-Skala (0-100), wobei 0 für "keine Anspannung" und 100 für "maximale Anspannung" steht.
Nur dieser individuelle Skalenwert wird als Endpunkt für dieses Maß berichtet.
|
Zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach dem Ausgangswert während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
|
Veränderung der subjektiven Gelassenheit (VAMS)
Zeitfenster: Zu Baseline (0 Minuten) und ungefähr 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung an Tag 3.
|
Eine spezifische Bewertung der subjektiven Ruheintensität.
Die Teilnehmer markieren ihr aktuelles Gefühl auf einer 100-mm-Visual-Analogue-Skala (0-100), wobei 0 für "keine Ruhe" und 100 für "maximale Ruhe" steht.
Nur dieser individuelle Skalenwert wird als Endpunkt für dieses Maß berichtet.
|
Zu Baseline (0 Minuten) und ungefähr 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Baseline während der einzelnen experimentellen Sitzung an Tag 3.
|
|
Veränderung der subjektiven Entspannung (VAMS)
Zeitfenster: Zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Beginn während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Eine spezifische Bewertung der subjektiven Entspannungsintensität.
Die Teilnehmer markieren ihr aktuelles Gefühl auf einer 100-mm-Visual-Analogue-Skala (0-100), wobei 0 "keine Entspannung" und 100 "maximale Entspannung" bedeutet.
Nur dieser individuelle Skalenwert wird als Endpunkt für dieses Maß berichtet.
|
Zu Beginn (0 Minuten) und etwa 25, 45, 60 und 75 Minuten nach Beginn während der einzelnen experimentellen Sitzung am Tag 3.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Nur zum Baseline-Zeitpunkt (zu Beginn der Vorbereitungsphase an Tag 1).
|
Ein 21-Punkte-Selbstberichts-Instrument, das verwendet wird, um das psychische Grundleiden der Teilnehmer in der vergangenen Woche zu charakterisieren.
Untergruppen für Depression, Angst und Stress (jeweils 0-21 Punkte) dienen als Kovariaten, um die Wechselwirkung zwischen dem Ausgangszustand und den Interventionsergebnissen zu analysieren.
|
Nur zum Baseline-Zeitpunkt (zu Beginn der Vorbereitungsphase an Tag 1).
|
|
State-Trait-Angstinventar (STAI-Trait)
Zeitfenster: Nur zum Basiszeitpunkt (zu Beginn der experimentellen Sitzung am Tag 3).
|
Misst die stabile Tendenz des Teilnehmers, mit Angst zu reagieren.
Die Werte liegen zwischen 20 und 80.
Dieses Merkmalsmaß wird verwendet, um zu analysieren, wie die Angst auf Persönlichkeitsebene die physiologische Reaktion auf den Stressor und die Atemübungen beeinflusst.
|
Nur zum Basiszeitpunkt (zu Beginn der experimentellen Sitzung am Tag 3).
|
|
Atemfrequenz (RESP)
Zeitfenster: Durchschnittliche Atemfrequenz gemessen während zwei 10-minütigen Zeiträumen, beginnend etwa 10 Minuten (erste Intervention) und 55 Minuten (zweite Intervention) nach der Baseline am einzelnen experimentellen Tag 3.
|
Objektive Verifizierung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute), die aus RR-Intervall-Daten unter Verwendung des Kubios RESP-Algorithmus abgeleitet wird.
Diese Messung dient als Manipulationskontrolle, um die Einhaltung der zugewiesenen Atemprotokolle (6 Atemzüge pro Minute für die Versuchsgruppe und 15 Atemzüge pro Minute für die Kontrollgruppe) durch die Teilnehmer zu bestätigen und die interne Validität der Versuchsblöcke sicherzustellen.
|
Durchschnittliche Atemfrequenz gemessen während zwei 10-minütigen Zeiträumen, beginnend etwa 10 Minuten (erste Intervention) und 55 Minuten (zweite Intervention) nach der Baseline am einzelnen experimentellen Tag 3.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shilton AL, Laycock R, Crewther SG. The Maastricht Acute Stress Test (MAST): Physiological and Subjective Responses in Anticipation, and Post-stress. Front Psychol. 2017 Apr 19;8:567. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00567. eCollection 2017.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
- Dick TE, Hsieh YH, Dhingra RR, Baekey DM, Galan RF, Wehrwein E, Morris KF. Cardiorespiratory coupling: common rhythms in cardiac, sympathetic, and respiratory activities. Prog Brain Res. 2014;209:191-205. doi: 10.1016/B978-0-444-63274-6.00010-2.
- Sevoz-Couche C, Laborde S. Heart rate variability and slow-paced breathing:when coherence meets resonance. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Apr;135:104576. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104576. Epub 2022 Feb 12.
- Siebieszuk A, Plonski AF, Baranowski M. Breathwork for Chronic Stress and Mental Health: Does Choosing a Specific Technique Matter? Med Sci (Basel). 2025 Aug 13;13(3):127. doi: 10.3390/medsci13030127.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APK.002.107.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kohärente Atmung (6 Atemzüge pro Minute)
-
University of JaénNoch keine RekrutierungGesunde erwachsene männliche und weibliche FreiwilligeSpanien
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes-Komplikationen | Chronische Nierenerkrankungen | Proteinurie | Albuminurie | CNE | Chronische Nierenerkrankung aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus Typ 2 mit ProteinurieNiederlande
-
University Medical Center GroningenBoehringer IngelheimAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes-Komplikationen | Chronische Nierenerkrankungen | Albuminurie | CNE | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | CNE-Stadium 4 | CNE-Stadium 3 | Chronische Nierenerkrankung aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2 | Diabetes...Niederlande