- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07529379
Andningsteknik och stress: Undersökning av verkningsmekanismer och effektivitet hos andningsinterventioner för att modulera den psykofysiologiska responsen på akut stresstest
Andningsträning och stress: Undersökning av mekanismerna och effektiviteten hos andningsinterventioner för att modulera den psykofysiologiska responsen på akut stresstest
Denna studie undersöker om de psykofysiologiska fördelarna med andningsövningar drivs av en specifik fysiologisk rytm (6 andetag per minut) eller av den allmänna psykologiska upplevelsen av att utföra en strukturerad, medveten aktivitet. Forskarna syftar till att fastställa om "koherent andning", som antas synkronisera hjärt- och andningsrytmer, erbjuder unik fysiologisk skydd mot stress jämfört med andning i naturligt tempo eller enkel viloläge. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Sänker långsam, stadig andning med 6 andetag per minut fysiska stressmarkörer (som hjärtfrekvensvariabilitet och kortisol) bättre än snabbare, men strukturerad andning eller bara att sitta stilla?
- Orsakas den lugnande effekten av den specifika andningsrytmen eller helt enkelt av att utföra en strukturerad, avslappnande aktivitet?
Forskarna kommer att jämföra tre grupper för att se om den specifika rytmen för "koherent andning" erbjuder unika fördelar:
- Grupp (Intervention): Koherent andning: Långsam andning med 6 andetag per minut.
- Grupp (Skendandning): Regelbunden andning med 15 andetag per minut (överensstämmer med ett naturligt tempo).
- Spontan andning (Kontrollgrupp): Naturlig, ostrukturerad andning.
Deltagarna kommer att:
- Genomföra en endagars förberedelsefas för att bli bekanta med andningstekniken.
- Besöka forskningscentret för en experimentell session.
- Utföra sin tilldelade andningsmetod före och efter ett stresstest.
- Genomföra Maastricht Acute Stress Test (MAST), som innebär att placera en hand i kallt vatten och utföra mental matematik.
- Lämna salivprov och få sin hjärtfrekvensvariabilitet och humör mätt flera gånger.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna trearmade randomiserade kontrollerade studie är utformad för att undersöka om de terapeutiska fördelarna med långsamt andning härrör från specifika fysiologiska mekanismer (kardiorespiratorisk resonans) eller icke-specifika psykologiska faktorer, såsom uppmärksamhet, förväntan och strukturerad avslappning.
Studien jämför direkt resonansfrekvensandning mot en strukturellt identisk placebointervention och en passiv kontrollgrupp.
Experimentell protokoll:
Studien använder Maastricht Acute Stress Test (MAST) som en mycket strukturerad och validerad laboratoriestressor för att fånga den dynamiska psykofysiologiska responsen på akut stress.
Protokollet består av följande faser:
Baslinjefas (BASE): En 5-minuters mätning av baslinjefysiologiska (HRV - hjärtfrekvensvariabilitet) och psykologiska (STAI-S - State-Trait Anxiety Inventory-State, VAMS - visuell analog humörskala) parametrar.
Första interventionen (10 min): Deltagarna utför sin tilldelade andningsteknik eller sitter tyst för att bedöma interventionens förebyggande "buffrande" effekt.
Akut stressinduktion (MAST): En 15-minuters strukturerad stressor som kombinerar perioder av handnedsänkning i kallt vatten och mental aritmetik under socialt utvärderande tryck. Vattentemperaturen hålls strikt inom intervallet 4,5 - 5,5 °C med hjälp av en TECO-kylare för att säkerställa konsekvent stressinduktion hos alla deltagare.
Post-stress återhämtning (POST): Omedelbar 5-minuters mätning efter avslutandet av MAST-protokollet.
Andra interventionen (10 min): En upprepning av andnings-/kontrollprotokollet för att utvärdera dess inverkan på psykofysiologisk återhämtning.
Slutliga bedömningar (END & FOLLOW): Mätningar tas omedelbart efter den andra interventionen och efter en 15-minuters återhämtningsfas för att fånga den maximala glukokortikoid (kortisol) responsen.
Datainsamling och analys:
- Hjärtfrekvensvariabilitet: RR-intervall (tidsintervall mellan på varandra följande hjärtslag, specifikt tidsintervallen mellan varje R-vågstopp) data samlas in med hjälp av en Polar H10 hjärtfrekvensmonitor. För att säkerställa dataintegritet och redundans registreras signalen samtidigt genom två mobilapplikationer: Elite HRV och Kubios HRV. All efterföljande avancerad HRV-analys, inklusive tidsdomän-, frekvensdomän- och icke-linjära index (t.ex. PNS/SNS Index [Parasympatiska nervsystemets index och sympatiska nervsystemets index], RMSSD [Root Mean Square of Successive Differences]), utförs med Kubios HRV Scientific-programvara.
- Biokemiska markörer: Salivärt kortisolnivåer mäts för att bedöma hypotalamus-hypofys-binjurar (HPA)-axelns respons med ELISA-kit.
- Psykologiska skalor: Subjektiv stress och ångest följs med STAI-VAMS.
Följsamhetskontroll: Deltagarnas följsamhet till de tempo-styrda andningsprotokollen verifieras med Kubios RESP (respirationsfrekvensuppskattning) algoritmen. Denna mjukvarubaserade lösning extraherar andningsfrekvens från RR-intervalldata för att bekräfta att deltagarna bibehöll målfrekvenserna 6 bpm (andetag per minut) eller 15 bpm.
Forskningsarmar:
- Koherent andning (6 bpm): Guidad nasal diafragmatisk andning (5,5 s inandning / 5,5 s utandning) fokuserad på att inducera kardiorespiratorisk resonans.
- Placeboandning (15 bpm): Guidad andning i ett naturligt tempo (2 s inandning / 2 s utandning) för att kontrollera för effekterna av en strukturerad intervention.
- Spontan andning (Kontroll): Passiv vila med slutna ögon, som fungerar som en neutral baslinje för stressresponsens naturliga förlopp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-222
- Medical University of Bialystok. Department of Physiology.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- Ålder 18 till 60 år
- Beredvillighet att delta i alla studie faser, inklusive förberedelse och laboratoriesession.
- Professionellt aktiva individer eller universitetsstudenter.
Exklusionskriterier:
- Svåra kroniska sjukdomar, inklusive metabola störningar (t.ex. diabetes) och psykiska störningar.
- Hjärtarytmi, tidigare hjärtinfarkt, stroke eller hjärtkirurgi.
- Regelbundet bruk av läkemedel såsom anxiolytika eller betablockerare (exklusive hormonell preventivmedel)
- Graviditet.
- Pågående deltagande i andra vetenskapliga experiment.
- Betydande tidigare erfarenhet av andningstekniker eller pågående självständig andnings-/meditationspraktik (definierad som regelbunden praktik i mer än 7 dagar totalt under de senaste 12 månaderna).
- Professionell idrottspraktik.
- Raynauds sjukdom
- Oförmåga att avstå från alkohol, koffein och nikotin under de erforderliga perioderna före experimentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koherent andning (6 andetag per minut)
Deltagarna utför 10 minuter av vägledd nasal diafragmabrädning med en hastighet av 6 andetag per minut (~0,1 Hz).
Övningen innefattar en 5,5-sekunders inandning och 5,5-sekunders utandning, vägledd av rytmiska ljudklockssignaler (låg ton för inandning, hög ton för utandning).
Deltagarna fokuserar på bukrörelser och känslor av luftflöde.
Denna intervention utförs två gånger: en gång före den akuta stressfaktorn (MAST) och en gång under återhämtningsfasen.
|
En 10-minuters session av guidad nasal diafragmabräsning med koherent andning.
Deltagarna följer rytmiska ljudklocksignaler: en låg ton för en 5,5-sekunders inandning och en hög ton för en 5,5-sekunders utandning.
Instruktionerna betonar tyst, försiktig nasal andning och bukig (diafragmatisk) expansion utan att lyfta axlarna.
Deltagarna ombeds att fokusera sin uppmärksamhet på känslorna av luftflöde eller bukrörelse under hela sessionen.
Interventionen utförs två gånger: före och efter stressprotokollet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Shamandning (15 andetag per minut)
Deltagarna utför 10 minuter av vägledd nasal diafragmabränning i takten 15 andetag per minut, vilket motsvarar en naturlig spontan andningshastighet.
Övningen innefattar en 2,0-sekunders inandningsfas och en 2,0-sekunders utandningsfas, vägledd av identiska rytmiska ljudsignaler (klockor) som i den experimentella armen.
Denna arm efterliknar de strukturella och uppmärksamhetsrelaterade komponenterna i den aktiva interventionen utan att inducera kardiorespiratorisk resonans.
Utförd två gånger: före och efter MAST-protokollet.
|
En 10-minuters session av guidad nasal diafragmabräsning i takten 15 andetag per minut (överensstämmer med en naturlig spontan takt).
Deltagarna följer identiska rytmiska ljudklocksignaler som experimentgruppen: en låg ton för en 2,0-sekunders inandning och en hög ton för en 2,0-sekunders utandning.
Alla andra instruktioner gällande nasal andning, abdominal mekanik och medveten uppmärksamhet är identiska med experimentgruppen för att säkerställa strukturell förblinding.
Interventionen utförs två gånger: före och efter stressprotokollet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Spontan andning (Kontroll)
Deltagarna i denna passiva kontrollgrupp sitter tyst med stängda ögon i 10 minuter.
De får initiala korta avslappningsinstruktioner (två djupa andetag med en suck, avslappning av kroppsmuskler) men får inga specifika rytmiska vägledningar, ljudsignaler eller instruktioner för att modulera sitt andningsmönster.
Denna arm fungerar som en baslinje för att kontrollera för den naturliga förloppet av stressresponsen och tidens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Root Mean Square of Successive (RMSSD)
Tidsram: Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentsessionen på dag 3.
|
The Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) mätt i millisekunder (ms).
Detta är en tidsdomän-HRV-parameter som används för att bedöma parasympatisk nervsystemaktivitet.
En ökning indikerar högre parasympatisk aktivitet, medan en minskning indikerar ett stressrespons.
|
Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentsessionen på dag 3.
|
|
Förändring i PNS-index
Tidsram: Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
Detta utfallsmått rapporteras som ett enda sammansatt resultat (standardiserat Z-värde) som representerar den aggregerade modulationen av vagusaktiviteten.
Det slutliga värdet beräknas automatiskt av Kubios HRV Scientific-programvara från den matematiska kombinationen av tre specifika bedömningar: medelvärde för RR-intervall, RMSSD och den icke-linjära SD1-parametern, normaliserade mot en referensdatabas.
Endast det slutliga aggregerade Z-värdet kommer att rapporteras som slutpunkterna för dessa mått.
Ett värde på 0 representerar populationsgenomsnittet; positiva värden indikerar förbättrad parasympatisk tonus och återhämtningsförmåga.
|
Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
|
Förändring i salivkortisolkoncentration
Tidsram: Mättes vid 5 tidpunkter: vid baslinjen (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentsessionen på dag 3.
|
Koncentration mätt via enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA) i nmol/L.
Denna neuroendokrina markör bedömer aktiveringen av den hypothalamisk-hypofysär-binjurebark-axeln (HPA-axeln).
Den används för att kvantifiera den objektiva effekten av andningsinterventionen på den hormonella stressresponsens topp (når vanligtvis maximal koncentration 15–30 minuter efter stressorn).
|
Mättes vid 5 tidpunkter: vid baslinjen (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentsessionen på dag 3.
|
|
Förändring i STAI-State-poäng
Tidsram: Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på Dag 3.
|
Ett validerat självrapporteringsformulär som används för att mäta den nuvarande intensiteten av ångest, spänning och nervositet.
Poängen sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar större subjektiv psykisk ohälsa.
|
Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på Dag 3.
|
|
Förändring i medelvärde för hjärtfrekvens
Tidsram: Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enda experimentella sessionen på dag 3.
|
Medelhjärtfrekvens mätt i slag per minut (bpm).
Denna fungerar som en grundläggande indikator på fysiologisk upphetsning och autonom nervsystemsaktivitet.
|
Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enda experimentella sessionen på dag 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SNS-index
Tidsram: Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
Detta utfallsmått rapporteras som ett enda sammansatt resultat (standardiserat Z-värde) som representerar den aggregerade fysiologiska arousalen och sympatiska aktiviteten.
Det slutliga värdet beräknas automatiskt av Kubios HRV Scientific-programvara från den matematiska kombinationen av tre specifika bedömningar: medelhjärtfrekvens (HR), Baevskys stressindex och den icke-linjära SD2-parametern, normaliserade mot en referensdatabas.
Endast det slutliga aggregerade Z-värdet kommer att rapporteras som slutpunkterna för dessa mått.
Positiva värden indikerar sympatisk dominans och fysiologisk arousal, vilket ger en kvantitativ mätning av stressorns "kostnad" och interventionens effektivitet i att minska sympatisk överaktivitet.
|
Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinje under den enskilda experimentella sessionen på Dag 3.
|
Mäts i millimeter kvicksilver (mmHg) med en automatisk blodtrycksmätare.
Denna mått tjänar som en funktionell hemodynamisk slutpunkt för att verifiera hypotesen att koherent andning förbättrar baroreflexkänsligheten och stabiliserar blodtrycket.
|
Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinje under den enskilda experimentella sessionen på Dag 3.
|
|
Förändring i subjektiv stress (VAMS)
Tidsram: Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinjen (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
En specifik bedömning av subjektiv stressintensitet.
Deltagarna markerar sitt nuvarande tillstånd på en 100 mm visuell analog skala (0-100), där 0 indikerar "ingen stress" och 100 indikerar "maximal stress".
Endast detta individuella skalvärde rapporteras som slutpunkten för detta mått.
|
Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinjen (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
|
Medelhjärtfrekvens (Mean HR) under experimentblock
Tidsram: Genomsnittlig hjärtfrekvens mätt under tre 10-minutersperioder som börjar vid cirka 10 minuter (Första interventionen), 35 minuter (Stressinduktion) och 55 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentdagen 3.
|
Kontinuerlig övervakning av medelhjärtfrekvens (bpm) under aktiva interventioner och stressinduktion för att utvärdera realtidsfysiologisk reaktivitet och återhämtningsdynamik.
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens mätt under tre 10-minutersperioder som börjar vid cirka 10 minuter (Första interventionen), 35 minuter (Stressinduktion) och 55 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentdagen 3.
|
|
SNS-index under stressinduktion
Tidsram: Medelvärde mätt under en 10-minutersperiod som startar cirka 35 minuter (stressinduktion) efter baslinjen under den enskilda experimentdagen 3.
|
Detta resultatmått rapporteras som ett enda sammansatt värde (standardiserat Z-värde) som representerar den aggregerade fysiologiska upphetsningen och sympatiska aktiviteten.
Slutvärdet beräknas automatiskt av Kubios HRV Scientific-programvara från den matematiska kombinationen av tre specifika bedömningar: medelhjärtfrekvens (HR), Baevskys stressindex och den icke-linjära SD2-parametern, normaliserade mot en referensdatabas.
Endast det slutliga aggregerade Z-värdet kommer att rapporteras som slutpunkt för detta mått.
|
Medelvärde mätt under en 10-minutersperiod som startar cirka 35 minuter (stressinduktion) efter baslinjen under den enskilda experimentdagen 3.
|
|
Förändring i standardavvikelse för NN-intervall (SDNN)
Tidsram: Mättes vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enda experimentella sessionen på dag 3.
|
En tidsdomänmått som återspeglar den totala variationen i hjärtrytm, mätt i millisekunder (ms).
Det representerar den övergripande kapaciteten hos det autonoma nervsystemet att anpassa sig till interna och externa stimuli.
|
Mättes vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enda experimentella sessionen på dag 3.
|
|
SNS-index under interventionsblock
Tidsram: Genomsnittligt resultat mätt under två 10-minutersperioder som börjar vid cirka 10 minuter (Första interventionen) och 55 minuter (Andra interventionen) efter Baseline under den enda experimentella dag 3.
|
Detta utfallsmått rapporteras som ett enda sammansatt värde (standardiserat Z-värde) som representerar den aggregerade fysiologiska upphetsningen och sympatisk aktivitet.
Det slutliga värdet beräknas automatiskt av Kubios HRV Scientific-mjukvara från den matematiska kombinationen av tre specifika bedömningar: medelhjärtfrekvens (HR), Baevskys stressindex och den icke-linjära SD2-parametern, normaliserat mot en referensdatabas.
Endast det slutliga aggregerade Z-värdet kommer att rapporteras som slutpunkten för dessa mått.
|
Genomsnittligt resultat mätt under två 10-minutersperioder som börjar vid cirka 10 minuter (Första interventionen) och 55 minuter (Andra interventionen) efter Baseline under den enda experimentella dag 3.
|
|
Förändring i LF-effekt log (ln LF)
Tidsram: Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
Den naturliga logaritmen av HRV:s absoluta effekt i det lågfrekventa bandet (0,04 - 0,15 Hz).
|
Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
|
Förändring i logaritmerad högfrevent HRV-effekt (ln HF)
Tidsram: Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
Den naturliga logaritmen av HRV:s absoluta effekt i högfrekvensbandet (0,15 - 0,40 Hz).
|
Mätt vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
|
PNS-index under stressinduktion
Tidsram: Genomsnittligt resultat mätt under en 10-minutersperiod som startar vid cirka 35 minuter (Stressinduktion) efter baslinjen under den enda experimentdagen 3.
|
Detta utfallsmått rapporteras som ett enda sammansatt resultat (standardiserat Z-värde) som representerar den aggregerade modulationen av vagal aktivitet.
Det slutliga värdet beräknas automatiskt av Kubios HRV Scientific-programvara från den matematiska kombinationen av tre specifika bedömningar: medel-RR-intervall, RMSSD och den icke-linjära SD1-parametern, normaliserat mot en referensdatabas.
Endast det slutliga aggregerade Z-värdet kommer att rapporteras som slutpunkt för detta mått.
|
Genomsnittligt resultat mätt under en 10-minutersperiod som startar vid cirka 35 minuter (Stressinduktion) efter baslinjen under den enda experimentdagen 3.
|
|
PNS-index under Interventionsblock
Tidsram: Genomsnittlig poäng mätt under två 10-minutersperioder som börjar vid cirka 10 minuter (Första interventionen) och 55 minuter (Andra interventionen) efter baslinjen under den enskilda experimentdagen 3.
|
Detta utfallsmått rapporteras som ett sammansatt poäng (standardiserat Z-värde) som representerar den aggregerade moduleringen av vagusaktiviteten.
Det slutliga värdet beräknas automatiskt av Kubios HRV Scientific-programvara från den matematiska kombinationen av tre specifika bedömningar: medel-RR-intervall, RMSSD och den icke-linjära SD1-parametern, normaliserade mot en referensdatabas.
Endast det slutliga aggregerade Z-värdet kommer att rapporteras som slutpunkt för dessa mått.
|
Genomsnittlig poäng mätt under två 10-minutersperioder som börjar vid cirka 10 minuter (Första interventionen) och 55 minuter (Andra interventionen) efter baslinjen under den enskilda experimentdagen 3.
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Mättes vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
Mäts i millimeter kvicksilver (mmHg) med en automatisk blodtrycksmätare.
Denna måttstock fungerar som en funktionell hemodynamisk slutpunkt för att verifiera hypotesen att koherent andning förbättrar baroreflexkänsligheten och stabiliserar blodtrycket.
|
Mättes vid 5 tidpunkter: vid baslinje (0 minuter), och ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
|
Förändring i subjektiv mental spänning (VAMS)
Tidsram: Vid baslinjen (0 minuter) och vid ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enda experimentella sessionen på dag 3.
|
En specifik bedömning av subjektiv mental spänningsintensitet.
Deltagarna markerar sitt nuvarande tillstånd på en 100 mm visuell analog skala (0-100), där 0 indikerar "ingen spänning" och 100 indikerar "maximal spänning".
Endast detta individuella skalvärde rapporteras som slutpunkt för denna mätning.
|
Vid baslinjen (0 minuter) och vid ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enda experimentella sessionen på dag 3.
|
|
Förändring i subjektiv lugnkänsla (VAMS)
Tidsram: Vid baslinjen (0 minuter), och vid cirka 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
En specifik bedömning av subjektiv lugnintensitet.
Deltagarna markerar sitt nuvarande tillstånd på en 100 mm visuell analog skala (0-100), där 0 indikerar "inget lugn" och 100 indikerar "maximalt lugn".
Endast detta individuella skalvärde rapporteras som slutpunkt för detta mått.
|
Vid baslinjen (0 minuter), och vid cirka 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
|
Förändring i subjektiv avslappning (VAMS)
Tidsram: Vid baslinjen (0 minuter), och vid ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
En specifik bedömning av subjektiv avslappningsintensitet.
Deltagarna markerar sitt nuvarande tillstånd på en 100 mm visuell analog skala (0-100), där 0 anger "ingen avslappning" och 100 anger "maximal avslappning".
Endast detta individuella skalvärde rapporteras som slutpunkt för denna mätning.
|
Vid baslinjen (0 minuter), och vid ungefär 25, 45, 60 och 75 minuter efter baslinjen under den enskilda experimentella sessionen på dag 3.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Ångest Stress Skalor (DASS-21)
Tidsram: Endast vid baslinjen (i början av förberedelsefasen på dag 1).
|
Ett 21-punkts självrapporteringsinstrument som används för att karaktärisera deltagarnas initiala psykiska ångest under den senaste veckan.
Delskalan för Depression, Ångest och Stress (poäng 0-21 var) kommer att fungera som kovariater för att analysera interaktionen mellan initialt tillstånd och interventionsresultat.
|
Endast vid baslinjen (i början av förberedelsefasen på dag 1).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Trait)
Tidsram: Endast vid baslinjen (vid starten av experimentalsessionen på dag 3).
|
Mäter deltagarens stabila benägenhet att svara med ångest.
Poäng sträcker sig från 20 till 80.
Detta karaktärsmått kommer att användas för att analysera hur personlighetsnivåns ångest påverkar den fysiologiska responsen på stressfaktorn och andningsuppgifterna.
|
Endast vid baslinjen (vid starten av experimentalsessionen på dag 3).
|
|
Andningsfrekvens (RESP)
Tidsram: Genomsnittlig andningsfrekvens mätt under två 10-minutersperioder som börjar vid cirka 10 minuter (Första interventionen) och 55 minuter (Andra interventionen) efter baslinjen under den enskilda experimentella dag 3.
|
Objektiv verifiering av andningsfrekvens (andetag per minut) som härletts från RR-intervalldata med hjälp av Kubios RESP-algoritm.
Denna mätning används som en manipulationskontroll för att bekräfta deltagarnas följsamhet till de tilldelade andningsprotokollen (6 andetag per minut för experimentgruppen och 15 andetag per minut för placebo-gruppen) och för att säkerställa den interna validiteten av experimentblocken.
|
Genomsnittlig andningsfrekvens mätt under två 10-minutersperioder som börjar vid cirka 10 minuter (Första interventionen) och 55 minuter (Andra interventionen) efter baslinjen under den enskilda experimentella dag 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shilton AL, Laycock R, Crewther SG. The Maastricht Acute Stress Test (MAST): Physiological and Subjective Responses in Anticipation, and Post-stress. Front Psychol. 2017 Apr 19;8:567. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00567. eCollection 2017.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
- Dick TE, Hsieh YH, Dhingra RR, Baekey DM, Galan RF, Wehrwein E, Morris KF. Cardiorespiratory coupling: common rhythms in cardiac, sympathetic, and respiratory activities. Prog Brain Res. 2014;209:191-205. doi: 10.1016/B978-0-444-63274-6.00010-2.
- Sevoz-Couche C, Laborde S. Heart rate variability and slow-paced breathing:when coherence meets resonance. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Apr;135:104576. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104576. Epub 2022 Feb 12.
- Siebieszuk A, Plonski AF, Baranowski M. Breathwork for Chronic Stress and Mental Health: Does Choosing a Specific Technique Matter? Med Sci (Basel). 2025 Aug 13;13(3):127. doi: 10.3390/medsci13030127.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APK.002.107.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .