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Respirazione e Stress: Indagare i Meccanismi d'Azione e l'Efficacia degli Interventi Respiratori nel Modulare la Risposta Psicofisiologica al Test di Stress Acuto

16 aprile 2026 aggiornato da: Medical University of Bialystok

Respirazione e Stress: Indagare i Meccanismi d'Azione e l'Efficacia degli Interventi Respiratori nella Modulazione della Risposta Psicofisiologica al Test di Stress Acuto

Questo studio indaga se i benefici psicofisiologici degli esercizi di respirazione siano guidati da un ritmo fisiologico specifico (6 respiri al minuto) o dall'esperienza psicologica generale di svolgere un'attività strutturata e consapevole. I ricercatori mirano a determinare se la "respirazione coerente", che si ipotizza sincronizzi i ritmi cardiaci e respiratori, offra una protezione fisiologica unica contro lo stress rispetto alla respirazione a un ritmo naturale o al semplice riposo. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • La respirazione lenta e costante a 6 respiri al minuto riduce i marcatori di stress fisico (come la variabilità della frequenza cardiaca e il cortisolo) meglio di una respirazione più veloce, ma strutturata, o semplicemente stando seduti fermi?
  • L'effetto calmante è causato dal ritmo respiratorio specifico o semplicemente dall'esecuzione di un'attività strutturata e rilassante?

I ricercatori confronteranno tre gruppi per verificare se il ritmo specifico della "respirazione coerente" offra benefici unici:

  1. Gruppo (Intervento): Respirazione Coerente: respirazione lenta a 6 respiri al minuto.
  2. Gruppo (Respirazione Fittizia): respirazione regolare a 15 respiri al minuto (che corrisponde a un ritmo naturale).
  3. Respirazione Spontanea (Gruppo di Controllo): respirazione naturale, non guidata.

I partecipanti:

  • Completeranno una fase di preparazione di un giorno per familiarizzare con la tecnica di respirazione.
  • Visiteranno il centro di ricerca per una sessione sperimentale.
  • Eseguiranno il metodo di respirazione assegnato prima e dopo un test di stress.
  • Sosterranno il Maastricht Acute Stress Test (MAST), che prevede di immergere una mano in acqua fredda e svolgere calcoli mentali.
  • Forniranno campioni di saliva e avranno misurati più volte la variabilità della frequenza cardiaca e l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato a tre bracci è progettato per indagare se i benefici terapeutici della respirazione lenta derivano da specifici meccanismi fisiologici (risonanza cardiorespiratoria) o da fattori psicologici non specifici, come l'attenzione, l'aspettativa e il rilassamento strutturato.

Lo studio confronta direttamente la respirazione alla frequenza di risonanza con un intervento sham strutturalmente identico e un gruppo di controllo passivo.

Protocollo sperimentale:

Lo studio utilizza il Maastricht Acute Stress Test (MAST) come stressor di laboratorio altamente strutturato e validato per catturare la risposta psicofisiologica dinamica al distress acuto.

Il protocollo consiste nelle seguenti fasi:

Fase di baseline (BASE): Una misurazione di 5 minuti dei parametri fisiologici (HRV - Variabilità della Frequenza Cardiaca) e psicologici (STAI-S - State-Trait Anxiety Inventory-State, VAMS - Visual Analogue Mood Scales) basali.

Primo intervento (10 min): I partecipanti eseguono la tecnica di respirazione assegnata o stanno seduti in silenzio per valutare l'effetto "cuscinetto" preventivo dell'intervento.

Induzione dello stress acuto (MAST): Uno stressor strutturato di 15 minuti che combina periodi di immersione della mano in acqua fredda e aritmetica mentale sotto pressione socio-valutativa. La temperatura dell'acqua è rigorosamente mantenuta nell'intervallo di 4,5 - 5,5 °C utilizzando un refrigeratore TECO per garantire un'induzione dello stress coerente per tutti i partecipanti.

Recupero post-stress (POST): Misurazione immediata di 5 minuti successiva alla conclusione del protocollo MAST.

Secondo intervento (10 min): Ripetizione del protocollo di respirazione/controllo per valutarne l'impatto sul recupero psicofisiologico.

Valutazioni finali (END & FOLLOW): Le misurazioni sono effettuate immediatamente dopo il secondo intervento e dopo una fase di recupero di 15 minuti per catturare la risposta di picco del glucocorticoidi (cortisolo).

Raccolta e analisi dei dati:

  • Variabilità della Frequenza Cardiaca: I dati degli intervalli RR (durata temporale tra battiti cardiaci successivi, specificamente gli intervalli di tempo tra ogni picco dell'onda R) sono raccolti utilizzando un monitor della frequenza cardiaca Polar H10. Per garantire l'integrità e la ridondanza dei dati, il segnale viene registrato simultaneamente attraverso due applicazioni mobili: Elite HRV e Kubios HRV. Tutte le successive analisi avanzate dell'HRV, inclusi indici nel dominio del tempo, nel dominio della frequenza e non lineari (ad es., Indice PNS/SNS [Indice del Sistema Nervoso Parasimpatico e Indice del Sistema Nervoso Simpatico], RMSSD [Radice Quadrata Media delle Differenze Successive]), sono eseguite utilizzando il software Kubios HRV Scientific.
  • Marcatori biochimici: I livelli di cortisolo salivare sono misurati per valutare la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) utilizzando kit ELISA.
  • Scale psicologiche: Lo stress e l'ansia soggettivi sono monitorati utilizzando lo STAI-VAMS.

Controllo dell'aderenza: L'aderenza dei partecipanti ai protocolli di respirazione ritmata è verificata utilizzando l'algoritmo Kubios RESP (stima della frequenza respiratoria). Questa soluzione basata su software estrae la frequenza respiratoria dai dati degli intervalli RR per confermare che i partecipanti hanno mantenuto le frequenze target di 6 bpm (atti respiratori al minuto) o 15 bpm.

Bracci dello studio:

  1. Respirazione coerente (6 bpm): Respirazione diaframmatica nasale guidata (5,5 s inspirazione / 5,5 s espirazione) focalizzata sull'induzione della risonanza cardiorespiratoria.
  2. Respirazione sham (15 bpm): Respirazione guidata a un ritmo naturale (2 s inspirazione / 2 s espirazione) per controllare gli effetti di un intervento strutturato.
  3. Respirazione spontanea (Controllo): Riposo passivo con gli occhi chiusi, che funge da baseline neutro per il decorso naturale della risposta allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-222
        • Reclutamento
        • Medical University of Bialystok. Department of Physiology.
        • Contatto:
          • Department of Physiology, Medical University of Bialystok
          • Numero di telefono: +48 (85) 748 55 85
          • Email: fizjolog@umb.edu.pl
        • Investigatore principale:
          • Adam Siebieszuk, Master
        • Sub-investigatore:
          • Marcin Baranowski, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Disponibilità a partecipare a tutte le fasi dello studio, inclusi preparazione e sessione di laboratorio.
  • Individui professionalmente attivi o studenti universitari.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi, inclusi disturbi metabolici (ad esempio, diabete) e disturbi mentali.
  • Aritmia cardiaca, precedenti attacchi cardiaci, ictus o interventi chirurgici al cuore.
  • Uso regolare di farmaci come ansiolitici o beta-bloccanti (esclusa la contraccezione ormonale)
  • Gravidanza.
  • Partecipazione attuale ad altri esperimenti scientifici.
  • Significativa esperienza precedente con tecniche di respirazione o pratica attuale indipendente di breathwork/meditazione (definita come pratica regolare per più di 7 giorni in totale negli ultimi 12 mesi).
  • Pratica sportiva professionale.
  • Malattia di Raynaud
  • Incapacità di astenersi da alcol, caffeina e nicotina per i periodi richiesti prima dell'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione Coerente (6 respiri al minuto)
I partecipanti eseguono 10 minuti di respirazione diaframmatica nasale guidata a una frequenza di 6 respiri al minuto (~0,1 Hz). La pratica prevede una fase di inspirazione di 5,5 secondi e una fase di espirazione di 5,5 secondi, guidate da segnali acustici ritmici (tono basso per l'inspirazione, tono alto per l'espirazione). I partecipanti si concentrano sul movimento addominale e sulle sensazioni del flusso d'aria. Questo intervento viene eseguito due volte: una volta prima dello stressor acuto (MAST) e una volta durante la fase di recupero.
Comportamentale: Respirazione Coerente (6 respiri al minuto)
Una sessione guidata di 10 minuti di respirazione diaframmatica nasale coerente. I partecipanti seguono segnali acustici ritmici a campana: un tono basso per un'inspirazione di 5,5 secondi e un tono alto per un'espirazione di 5,5 secondi. Le istruzioni enfatizzano una respirazione nasale silenziosa e delicata e un'espansione addominale (diaframmatica) senza sollevare le spalle. Ai partecipanti viene chiesto di concentrare l'attenzione sulle sensazioni del flusso d'aria o del movimento addominale durante tutta la sessione. L'intervento viene eseguito due volte: prima e dopo il protocollo di stress.
Altri nomi:
  • Respiro Risonante
Comparatore fittizio: Respiro Simulato (15 bpm)
I partecipanti eseguono 10 minuti di respirazione diaframmatica nasale guidata a un ritmo di 15 respiri al minuto, che corrisponde a un ritmo di respirazione spontanea naturale. La pratica prevede una fase di inspirazione di 2,0 secondi e una fase di espirazione di 2,0 secondi, guidate dagli stessi segnali audio ritmici a campana del braccio sperimentale. Questo braccio imita le componenti strutturali e attentive dell'intervento attivo senza indurre risonanza cardiorespiratoria. Eseguito due volte: prima e dopo il protocollo MAST.
Comportamentale: Respiro Simulato (15 respiri al minuto)
Una sessione di 10 minuti di respirazione diaframmatica nasale guidata a un ritmo di 15 respiri al minuto (coincidente con un ritmo spontaneo naturale). I partecipanti seguono gli stessi segnali ritmici audio a campana del gruppo sperimentale: un tono basso per un'inspirazione di 2,0 secondi e un tono alto per un'espirazione di 2,0 secondi. Tutte le altre istruzioni riguardanti la respirazione nasale, la meccanica addominale e l'attenzione consapevole sono identiche a quelle del gruppo sperimentale per garantire il mascheramento strutturale. L'intervento viene eseguito due volte: prima e dopo il protocollo di stress.
Altri nomi:
  • Respirazione a Ritmo Normale
Nessun intervento: Respirazione Spontanea (Controllo)
I partecipanti in questo gruppo di controllo passivo rimangono seduti tranquillamente con gli occhi chiusi per 10 minuti. Ricevono inizialmente brevi istruzioni di rilassamento (due respiri profondi con un sospiro, rilassamento dei muscoli del corpo) ma non ricevono alcuna guida ritmica specifica, segnali audio o istruzioni per modulare il loro modello respiratorio. Questo braccio serve come base di riferimento per controllare il decorso naturale della risposta allo stress e il passaggio del tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti: alla Baseline (0 minuti) e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo la Baseline durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
La radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD) misurata in millisecondi (ms). Questo è un parametro HRV nel dominio del tempo utilizzato per valutare l'attività del sistema nervoso parasimpatico. Un aumento indica una maggiore attività parasimpatica, mentre una diminuzione indica una risposta allo stress.
Misurato in 5 momenti: alla Baseline (0 minuti) e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo la Baseline durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Variazione dell'Indice PNS
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti temporali: al basale (0 minuti) e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Questa misura di esito è riportata come un punteggio composito unico (punteggio Z standardizzato) che rappresenta la modulazione aggregata dell'attività vagale. Il valore finale è calcolato automaticamente dal software Kubios HRV Scientific dalla combinazione matematica di tre valutazioni specifiche: intervallo RR medio, RMSSD e il parametro non lineare SD1, normalizzato rispetto a un database di riferimento. Solo il punteggio Z aggregato finale sarà riportato come endpoint per queste misure. Un valore di 0 rappresenta la media della popolazione; valori positivi indicano un tono parasimpatico e una capacità di recupero migliorati.
Misurato in 5 momenti temporali: al basale (0 minuti) e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Variazione della Concentrazione di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Misurato a 5 momenti temporali: al basale (0 minuti) e a circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Concentrazione misurata mediante saggio immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA) in nmol/L.
Questo marcatore neuroendocrino valuta l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Viene utilizzato per quantificare l'impatto oggettivo dell'intervento di respirazione sulla risposta ormonale di picco allo stress (che tipicamente raggiunge la concentrazione massima 15-30 minuti dopo lo stressore).
Misurato a 5 momenti temporali: al basale (0 minuti) e a circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Variazione del punteggio STAI-State
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti temporali: al basale (0 minuti) e a circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Un questionario di autovalutazione convalidato utilizzato per misurare l'intensità attuale di ansia, tensione e nervosismo. I punteggi variano da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico soggettivo.
Misurato in 5 momenti temporali: al basale (0 minuti) e a circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Variazione della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti temporali: alla Baseline (0 minuti), e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo la Baseline durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Frequenza cardiaca media misurata in battiti per minuto (bpm). Questo serve come indicatore fondamentale dell'eccitazione fisiologica e dell'attività del sistema nervoso autonomo.
Misurato in 5 momenti temporali: alla Baseline (0 minuti), e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo la Baseline durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice SNS
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti temporali: al basale (0 minuti), e circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Questo outcome measure è riportato come punteggio composito unico (Z-score standardizzato) che rappresenta l'attivazione fisiologica aggregata e l'attività simpatica. Il valore finale è calcolato automaticamente dal software Kubios HRV Scientific dalla combinazione matematica di tre valutazioni specifiche: frequenza cardiaca media (HR), Indice di Stress di Baevsky e il parametro non lineare SD2, normalizzato rispetto a un database di riferimento. Solo lo Z-score aggregato finale sarà riportato come endpoint per queste misure. Valori positivi indicano dominanza simpatica e attivazione fisiologica, fornendo una misura quantitativa del "costo" dello stressor e dell'efficacia dell'intervento nel ridurre l'iperattività simpatica.
Misurato in 5 momenti temporali: al basale (0 minuti), e circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Variazione della Pressione Arteriosa Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti temporali: alla Baseline (0 minuti), e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo la Baseline durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato. Questa metrica funge da endpoint emodinamico funzionale per verificare l'ipotesi che la respirazione coerente aumenti la sensibilità baroriflessa e stabilizzi la pressione sanguigna.
Misurato in 5 momenti temporali: alla Baseline (0 minuti), e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo la Baseline durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Cambiamento dello Stress Soggettivo (VAMS)
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti temporali: al Basale (0 minuti), e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il Basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Una valutazione specifica dell'intensità dello stress soggettivo. I partecipanti indicano la loro sensazione attuale su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100), dove 0 indica "nessuno stress" e 100 indica "stress massimo". Solo questo valore di scala individuale viene riportato come endpoint per questa misura.
Misurato in 5 momenti temporali: al Basale (0 minuti), e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il Basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Frequenza Cardiaca Media (Mean HR) durante i Blocchi Sperimentali
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca media misurata durante tre periodi di 10 minuti che iniziano approssimativamente a 10 minuti (Primo Intervento), 35 minuti (Induzione dello Stress) e 55 minuti dopo la Baseline durante il singolo Giorno sperimentale 3.
Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca media (bpm) durante gli interventi attivi e l'induzione dello stress per valutare la reattività fisiologica in tempo reale e la dinamica di recupero.
Frequenza cardiaca media misurata durante tre periodi di 10 minuti che iniziano approssimativamente a 10 minuti (Primo Intervento), 35 minuti (Induzione dello Stress) e 55 minuti dopo la Baseline durante il singolo Giorno sperimentale 3.
Indice SNS durante l'Induzione dello Stress
Lasso di tempo: Punteggio medio misurato durante un periodo di 10 minuti a partire da circa 35 minuti (Induzione dello stress) dopo la Baseline durante il singolo Giorno 3 sperimentale.
Questa misura di esito viene riportata come un singolo punteggio composito (punteggio Z standardizzato) che rappresenta l'eccitazione fisiologica aggregata e l'attività simpatica. Il valore finale viene calcolato automaticamente dal software Kubios HRV Scientific dalla combinazione matematica di tre valutazioni specifiche: frequenza cardiaca media (HR), Indice di Stress di Baevsky e il parametro non lineare SD2, normalizzato rispetto a un database di riferimento. Solo il punteggio Z aggregato finale verrà riportato come endpoint per questa misura.
Punteggio medio misurato durante un periodo di 10 minuti a partire da circa 35 minuti (Induzione dello stress) dopo la Baseline durante il singolo Giorno 3 sperimentale.
Variazione della deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti: al basale (0 minuti), e approssimativamente 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Una metrica nel dominio del tempo che riflette la variabilità totale del ritmo cardiaco, misurata in millisecondi (ms). Rappresenta la capacità complessiva del sistema nervoso autonomo di adattarsi a stimoli interni ed esterni.
Misurato in 5 momenti: al basale (0 minuti), e approssimativamente 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Indice SNS durante i Blocchi di Intervento
Lasso di tempo: Punteggio medio misurato durante due periodi di 10 minuti che iniziano approssimativamente a 10 minuti (Primo Intervento) e 55 minuti (Secondo Intervento) dopo la Baseline durante l'unico Giorno 3 sperimentale.
Questo esito è riportato come un unico punteggio composito (Z-score standardizzato) che rappresenta l'eccitazione fisiologica aggregata e l'attività simpatica. Il valore finale è calcolato automaticamente dal software Kubios HRV Scientific dalla combinazione matematica di tre valutazioni specifiche: frequenza cardiaca media (HR), Indice di Stress di Baevsky e il parametro non lineare SD2, normalizzato rispetto a un database di riferimento. Solo il Z-score aggregato finale sarà riportato come endpoint per queste misure.
Punteggio medio misurato durante due periodi di 10 minuti che iniziano approssimativamente a 10 minuti (Primo Intervento) e 55 minuti (Secondo Intervento) dopo la Baseline durante l'unico Giorno 3 sperimentale.
Variazione della potenza LF logaritmica (ln LF)
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti: al basale (0 minuti), e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Il logaritmo naturale della potenza assoluta dell'HRV nella banda di bassa frequenza (0.04 - 0.15 Hz).
Misurato in 5 momenti: al basale (0 minuti), e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Variazione della Potenza HRV ad Alta Frequenza trasformata in Logaritmo (ln HF)
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti: alla Baseline (0 minuti), e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo la Baseline durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Il logaritmo naturale della potenza assoluta dell'HRV nella banda ad alta frequenza (0,15 - 0,40 Hz).
Misurato in 5 momenti: alla Baseline (0 minuti), e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo la Baseline durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Indice PNS durante l'Induzione dello Stress
Lasso di tempo: Punteggio medio misurato durante un periodo di 10 minuti che inizia circa 35 minuti dopo la Baseline (Induzione dello Stress) durante il singolo Giorno sperimentale 3.
Questo outcome measure viene riportato come un punteggio composito singolo (Z-score standardizzato) che rappresenta la modulazione aggregata dell'attività vagale. Il valore finale viene calcolato automaticamente dal software Kubios HRV Scientific dalla combinazione matematica di tre valutazioni specifiche: intervallo RR medio, RMSSD e il parametro non lineare SD1, normalizzato rispetto a un database di riferimento. Solo lo Z-score aggregato finale verrà riportato come endpoint per questa misura.
Punteggio medio misurato durante un periodo di 10 minuti che inizia circa 35 minuti dopo la Baseline (Induzione dello Stress) durante il singolo Giorno sperimentale 3.
Indice PNS durante i Blocchi di Intervento
Lasso di tempo: Punteggio medio misurato durante due periodi di 10 minuti iniziati approssimativamente a 10 minuti (Primo Intervento) e 55 minuti (Secondo Intervento) dopo la Baseline durante l'unico Giorno Sperimentale 3.
Questa misura di esito è riportata come un unico punteggio composito (punteggio Z standardizzato) che rappresenta la modulazione aggregata dell'attività vagale. Il valore finale è calcolato automaticamente dal software Kubios HRV Scientific dalla combinazione matematica di tre valutazioni specifiche: intervallo RR medio, RMSSD e il parametro non lineare SD1, normalizzati rispetto a un database di riferimento. Solo il punteggio Z aggregato finale sarà riportato come endpoint per queste misure.
Punteggio medio misurato durante due periodi di 10 minuti iniziati approssimativamente a 10 minuti (Primo Intervento) e 55 minuti (Secondo Intervento) dopo la Baseline durante l'unico Giorno Sperimentale 3.
Variazione della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Misurato in 5 momenti: al basale (0 minuti) e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato. Questa metrica funge da endpoint emodinamico funzionale per verificare l'ipotesi che la respirazione coerente aumenti la sensibilità baroriflessa e stabilizzi la pressione sanguigna.
Misurato in 5 momenti: al basale (0 minuti) e approssimativamente a 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Variazione della Tensione Mentale Soggettiva (VAMS)
Lasso di tempo: Al basale (0 minuti) e a circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Una valutazione specifica dell'intensità della tensione mentale soggettiva. I partecipanti indicano la loro sensazione attuale su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100), dove 0 indica "nessuna tensione" e 100 indica "tensione massima". Solo questo valore di scala individuale viene riportato come endpoint per questa misura.
Al basale (0 minuti) e a circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Variazione della Calma Soggettiva (VAMS)
Lasso di tempo: Al basale (0 minuti), e a circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Una valutazione specifica dell'intensità della calma soggettiva. I partecipanti indicano la loro sensazione attuale su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100), dove 0 indica "nessuna calma" e 100 indica "calma massima". Solo questo valore di scala individuale viene riportato come endpoint per questa misura.
Al basale (0 minuti), e a circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Variazione nel Rilassamento Soggettivo (VAMS)
Lasso di tempo: Al basale (0 minuti), e a circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.
Una valutazione specifica dell'intensità soggettiva del rilassamento. I partecipanti indicano la loro sensazione attuale su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100), dove 0 indica "nessun rilassamento" e 100 indica "rilassamento massimo". Solo questo valore di scala individuale viene riportato come endpoint per questa misura.
Al basale (0 minuti), e a circa 25, 45, 60 e 75 minuti dopo il basale durante la singola sessione sperimentale del Giorno 3.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di Depressione, Ansia e Stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Solo alla baseline (all'inizio della fase di preparazione il Giorno 1).
Uno strumento di autovalutazione a 21 voci utilizzato per caratterizzare il disagio psicologico di base dei partecipanti nell'ultima settimana.
Le sottoscale per Depressione, Ansia e Stress (punteggi 0-21 ciascuna) serviranno come covariate per analizzare l'interazione tra lo stato iniziale e i risultati dell'intervento.
Solo alla baseline (all'inizio della fase di preparazione il Giorno 1).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Trait)
Lasso di tempo: Solo al basale (all'inizio della sessione sperimentale il Giorno 3).
Misura la tendenza stabile del partecipante a rispondere con ansia. I punteggi vanno da 20 a 80. Questa misura del tratto verrà utilizzata per analizzare come l'ansia a livello di personalità influenza la risposta fisiologica allo stressor e ai compiti di respirazione.
Solo al basale (all'inizio della sessione sperimentale il Giorno 3).
Frequenza Respiratoria (RESP)
Lasso di tempo: Frequenza respiratoria media misurata durante due periodi di 10 minuti che iniziano approssimativamente a 10 minuti (Primo Intervento) e 55 minuti (Secondo Intervento) dopo la Baseline durante il singolo Giorno sperimentale 3.
Verifica oggettiva della frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto) derivata dai dati dell'intervallo RR utilizzando l'algoritmo Kubios RESP. Questa misurazione viene utilizzata come controllo di manipolazione per confermare l'adesione dei partecipanti ai protocolli di respirazione assegnati (6 bpm per il gruppo sperimentale e 15 bpm per il gruppo di controllo) e per garantire la validità interna dei blocchi sperimentali.
Frequenza respiratoria media misurata durante due periodi di 10 minuti che iniziano approssimativamente a 10 minuti (Primo Intervento) e 55 minuti (Secondo Intervento) dopo la Baseline durante il singolo Giorno sperimentale 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APK.002.107.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato (inclusi i parametri HRV, i livelli di cortisolo e i punteggi delle scale psicologiche) saranno resi disponibili dall'autore corrispondente previa richiesta ragionevole. I file grezzi dei segnali fisiologici non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti. I dati saranno forniti in un formato tabellare standardizzato (ad esempio, Excel o CSV).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati che presentino una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente (adam.siebieszuk@sd.umb.edu.pl). Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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