- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07529379
Ademwerk en Stress: Onderzoek naar de Werkingsmechanismen en Effectiviteit van Ademhalingsoefeningen bij het Moduleren van de Psychofysiologische Reactie op een Acute Stresstest
Ademwerk en Stress: Onderzoek naar de Werkingsmechanismen en Effectiviteit van Ademhalingsoefeningen bij het Beïnvloeden van de Psychofysiologische Reactie op een Acute Stresstest
Dit onderzoek onderzoekt of de psychofysiologische voordelen van ademhalingsoefeningen worden veroorzaakt door een specifiek fysiologisch ritme (6 ademhalingen per minuut) of door de algemene psychologische ervaring van het uitvoeren van een gestructureerde, bewuste activiteit. Onderzoekers willen vaststellen of "coherente ademhaling", waarvan wordt aangenomen dat het hart- en ademhalingsritmes synchroniseert, unieke fysiologische bescherming biedt tegen stress in vergelijking met ademen op een natuurlijk tempo of simpelweg rusten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt langzaam, gestaag ademen met 6 ademhalingen per minuut fysieke stressmarkers (zoals hartslagvariabiliteit en cortisol) beter dan sneller, maar gestructureerd ademen of gewoon stilzitten?
- Wordt het kalmerende effect veroorzaakt door het specifieke ademhalingsritme of simpelweg door het uitvoeren van een gestructureerde, ontspannende activiteit?
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken om te zien of het specifieke ritme van "coherente ademhaling" unieke voordelen biedt:
- Groep (Interventie): Coherente Ademhaling: Langzaam ademen met 6 ademhalingen per minuut.
- Groep (Sham Ademhaling): Normaal ademen met 15 ademhalingen per minuut (overeenkomend met een natuurlijk tempo).
- Spontane Ademhaling (Controlegroep): Natuurlijke, onbegeleide ademhaling.
Deelnemers zullen:
- Een eendaagse voorbereidingsfase voltooien om vertrouwd te raken met de ademhalingstechniek.
- Het onderzoekscentrum bezoeken voor één experimentele sessie.
- Hun toegewezen ademhalingsmethode uitvoeren voor en na een stresstest.
- De Maastricht Acute Stress Test (MAST) ondergaan, waarbij ze een hand in koud water moeten houden en mentaal rekenen moeten doen.
- Speekselmonsters geven en hun hartslagvariabiliteit en stemming meerdere keren laten meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om te onderzoeken of de therapeutische voordelen van langzaam ademen voortkomen uit specifieke fysiologische mechanismen (cardiorespiratoire resonantie) of uit niet-specifieke psychologische factoren, zoals aandacht, verwachting en gestructureerde ontspanning.
De studie vergelijkt resonantiefrequentie-ademhaling direct met een structureel identieke schijninterventie en een passieve controlegroep.
Experimenteel Protocol:
De studie gebruikt de Maastricht Acute Stress Test (MAST) als een zeer gestructureerde en gevalideerde laboratoriumstressor om de dynamische psychofysiologische respons op acute stress vast te leggen.
Het protocol bestaat uit de volgende fasen:
Baselinefase (BASE): Een 5-minutenmeting van baseline fysiologische (HRV - Hartslagvariabiliteit) en psychologische (STAI-S - State-Trait Anxiety Inventory-State, VAMS - Visuele Analoge Stemmingsschalen) parameters.
Eerste Interventie (10 min): Deelnemers voeren hun toegewezen ademtechniek uit of zitten stil om het preventieve "bufferende" effect van de interventie te beoordelen.
Acute Stressinductie (MAST): Een 15-minuten gestructureerde stressor die perioden van handonderdompeling in koud water en mentaal rekenen onder sociaal-evaluatieve druk combineert. De watertemperatuur wordt strikt binnen het bereik van 4,5 - 5,5 °C gehouden met behulp van een TECO-koeler om consistente stressinductie bij alle deelnemers te waarborgen.
Post-Stress Herstel (POST): Directe 5-minutenmeting na afloop van het MAST-protocol.
Tweede Interventie (10 min): Een herhaling van het adem-/controleprotocol om de impact op psychofysiologisch herstel te evalueren.
Eindbeoordelingen (END & FOLLOW): Metingen worden direct na de tweede interventie en na een herstelfase van 15 minuten uitgevoerd om de piek-glucocorticoïde (cortisol) respons vast te leggen.
Dataverzameling en Analyse:
- Hartslagvariabiliteit: RR-interval (tijdsduur tussen opeenvolgende hartslagen, specifiek de tijdsintervallen tussen elke R-top) gegevens worden verzameld met een Polar H10-hartslagmonitor. Om de dataintegriteit en redundantie te waarborgen, wordt het signaal gelijktijdig opgenomen via twee mobiele applicaties: Elite HRV en Kubios HRV. Alle daaropvolgende geavanceerde HRV-analyses, inclusief tijdsdomein-, frequentiedomein- en niet-lineaire indices (bijv. PNS/SNS Index [Parasympathisch Zenuwstelsel Index en Sympathisch Zenuwstelsel Index], RMSSD [Root Mean Square of Successive Differences]), worden uitgevoerd met Kubios HRV Scientific software.
- Biochemische Markers: Speekselcortisolspiegels worden gemeten om de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asrespons te beoordelen met behulp van ELISA-kits.
- Psychologische Schalen: Subjectieve stress en angst worden bijgehouden met behulp van de STAI-VAMS.
Nalevingscontrole: Deelnemersnaleving van de gestructureerde ademprotocollen wordt geverifieerd met behulp van het Kubios RESP (ademhalingsfrequentieschatting) algoritme. Deze softwaregebaseerde oplossing extraheert de ademhalingsfrequentie uit de RR-intervalgegevens om te bevestigen dat deelnemers de streefwaarden van 6 bpm (ademhalingen per minuut) of 15 bpm aanhielden.
Onderzoeksarmen:
- Coherent Ademen (6 bpm): Begeleide nasale diafragmatische ademhaling (5,5 s inademen / 5,5 s uitademen) gericht op het induceren van cardiorespiratoire resonantie.
- Schijnademen (15 bpm): Begeleide ademhaling in een natuurlijk tempo (2 s inademen / 2 s uitademen) om de effecten van een gestructureerde interventie te controleren.
- Spontaan Ademen (Controle): Passief rusten met gesloten ogen, dienend als een neutrale baseline voor het natuurlijke verloop van de stressrespons.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-222
- Medical University of Bialystok. Department of Physiology.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan alle onderzoeksfasen, inclusief voorbereiding en laboratoriumsessie.
- Professioneel actieve personen of universitaire studenten.
Exclusiecriteria:
- Ernstige chronische ziekten, waaronder stofwisselingsstoornissen (bijv. diabetes) en psychische stoornissen.
- Hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van hartaanvallen, beroertes of hartoperaties.
- Regelmatig gebruik van medicijnen zoals anxiolytica of bètablokkers (met uitzondering van hormonale anticonceptie)
- Zwangerschap.
- Huidige deelname aan andere wetenschappelijke experimenten.
- Aanzienlijke eerdere ervaring met ademhalingstechnieken of huidige onafhankelijke ademwerk-/meditatiebeoefening (gedefinieerd als regelmatige beoefening gedurende meer dan 7 dagen in totaal in de afgelopen 12 maanden).
- Professionele sportbeoefening.
- Ziekte van Raynaud
- Onvermogen om gedurende de vereiste perioden voor het experiment af te zien van alcohol, cafeïne en nicotine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coherente Ademhaling (6 ademhalingen per minuut)
Deelnemers voeren 10 minuten begeleide neus-diafragmatische ademhaling uit met een tempo van 6 ademhalingen per minuut (~0,1 Hz).
De oefening omvat een 5,5 seconden durende inademingsfase en 5,5 seconden durende uitademingsfase, begeleid door ritmische audiogeluiden (lage toon voor inademen, hoge toon voor uitademen).
Deelnemers richten zich op buikbewegingen en sensaties van luchtstroom.
Deze interventie wordt tweemaal uitgevoerd: eenmaal vóór de acute stressor (MAST) en eenmaal tijdens de herstelfase.
|
Een 10-minuten durende sessie van begeleide nasale diafragmatische, coherente ademhaling.
Deelnemers volgen ritmische auditieve belseinen: een lage toon voor een 5,5-seconden inademing en een hoge toon voor een 5,5-seconden uitademing.
Instructies benadrukken stille, zachte nasale ademhaling en buik (diafragmatische) expansie zonder de schouders op te tillen.
Deelnemers wordt gevraagd hun aandacht te richten op de sensaties van luchtstroom of buikbeweging gedurende de hele sessie.
De interventie wordt tweemaal uitgevoerd: voor en na het stressprotocol.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Ademhaling (15 bpm)
Deelnemers voeren 10 minuten geleide neus-middenrifademhaling uit met een tempo van 15 ademhalingen per minuut, wat overeenkomt met een natuurlijk spontaan ademhalingsritme.
De oefening omvat een 2,0 seconden durende inademingsfase en een 2,0 seconden durende uitademingsfase, begeleid door identieke ritmische audiobeltonen als in de experimentele groep.
Deze groep bootst de structurele en aandachtscomponenten van de actieve interventie na zonder cardiorespiratoire resonantie op te wekken.
Twee keer uitgevoerd: voor en na het MAST-protocol.
|
Een sessie van 10 minuten begeleide nasale diafragmatische ademhaling met een snelheid van 15 ademhalingen per minuut (overeenkomend met een natuurlijk spontaan tempo).
Deelnemers volgen identieke ritmische audio-bel-signalen als de experimentele groep: een lage toon voor een 2,0 seconden durende inademing en een hoge toon voor een 2,0 seconden durende uitademing.
Alle andere instructies met betrekking tot nasale ademhaling, abdominale mechanica en aandachtige aandacht zijn identiek aan de experimentele groep om structurele verblinding te waarborgen.
De interventie wordt tweemaal uitgevoerd: voor en na het stressprotocol
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Spontane Ademhaling (Controle)
Deelnemers in deze passieve controlegroep zitten 10 minuten rustig met hun ogen gesloten.
Ze krijgen aanvankelijk korte ontspanningsinstructies (twee keer diep ademhalen met een zucht, ontspanning van de lichaamsspieren), maar krijgen geen specifieke ritmische begeleiding, auditieve signalen of instructies om hun ademhalingspatroon te moduleren.
Deze arm dient als een basislijn om te controleren voor het natuurlijke verloop van de stressrespons en het verstrijken van de tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Root Mean Square of Successive (RMSSD)
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
De Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) gemeten in milliseconden (ms).
Dit is een tijdsdomein HRV-parameter die wordt gebruikt om de activiteit van het parasympatisch zenuwstelsel te beoordelen. Een toename duidt op een hogere parasympatische activiteit, terwijl een afname op een stressreactie duidt. |
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
|
Verandering in PNS-index
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd als een enkele samengestelde score (gestandaardiseerde Z-score) die de geaggregeerde modulatie van vagale activiteit vertegenwoordigt.
De eindwaarde wordt automatisch berekend door Kubios HRV Scientific software uit de wiskundige combinatie van drie specifieke beoordelingen: gemiddeld RR-interval, RMSSD en de niet-lineaire SD1-parameter, genormaliseerd ten opzichte van een referentiedatabase.
Alleen de uiteindelijke geaggregeerde Z-score zal worden gerapporteerd als de eindpunten voor deze metingen.
Een waarde van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde; positieve waarden duiden op een verbeterde parasympathische tonus en herstelcapaciteit.
|
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
|
Verandering in concentratie van cortisol in speeksel
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Concentratie gemeten via enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) in nmol/L.
Deze neuro-endocriene marker beoordeelt de activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HPA-as).
Het wordt gebruikt om de objectieve impact van de ademhalingsinterventie op de piekhormonale stressrespons te kwantificeren (typisch bereikt maximale concentratie 15-30 minuten na de stressor).
|
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
|
Verandering in STAI-State score
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de huidige intensiteit van angst, spanning en nervositeit te meten.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere subjectieve psychologische stress.
|
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
|
Verandering in gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Gemiddelde hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm).
Dit dient als een fundamentele indicator van fysiologische opwinding en activiteit van het autonome zenuwstelsel.
|
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SNS-index
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd als een enkele samengestelde score (gestandaardiseerde Z-score) die de geaggregeerde fysiologische arousal en sympathische activiteit vertegenwoordigt.
De eindwaarde wordt automatisch berekend door Kubios HRV Scientific software uit de wiskundige combinatie van drie specifieke assessments: gemiddelde hartslag (HR), Baevsky's Stress Index, en de niet-lineaire SD2-parameter, genormaliseerd tegen een referentiedatabase.
Alleen de uiteindelijke geaggregeerde Z-score zal worden gerapporteerd als de eindpunten voor deze metingen.
Positieve waarden duiden op sympathische dominantie en fysiologische arousal, wat een kwantitatieve maat biedt van de "kosten" van de stressor en de effectiviteit van de interventie in het verminderen van sympathische overdrive.
|
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op dag 3.
|
Gemeten in millimeters kwik (mmHg) met een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
Deze metriek dient als functioneel hemodynamisch eindpunt om de hypothese te verifiëren dat coherente ademhaling de baroreflexgevoeligheid verbetert en de bloeddruk stabiliseert.
|
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op dag 3.
|
|
Verandering in subjectieve stress (VAMS)
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdspunten: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Een specifieke beoordeling van subjectieve stressintensiteit.
Deelnemers geven hun huidige gevoel aan op een 100 mm visuele analoge schaal (0-100), waarbij 0 "geen stress" aangeeft en 100 "maximale stress" aangeeft.
Alleen deze individuele schaalwaarde wordt gerapporteerd als het eindpunt voor deze maatregel.
|
Gemeten op 5 tijdspunten: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
|
Gemiddelde hartslag (Mean HR) tijdens experimentele blokken
Tijdsspanne: Gemiddelde hartslag gemeten tijdens drie periodes van 10 minuten die ongeveer starten op 10 minuten (Eerste Interventie), 35 minuten (Stressinductie) en 55 minuten na de Baseline tijdens de enkele experimentele Dag 3.
|
Continue monitoring van de gemiddelde hartslag (bpm) tijdens actieve interventies en stressinductie om real-time fysiologische reactiviteit en hersteldynamiek te evalueren.
|
Gemiddelde hartslag gemeten tijdens drie periodes van 10 minuten die ongeveer starten op 10 minuten (Eerste Interventie), 35 minuten (Stressinductie) en 55 minuten na de Baseline tijdens de enkele experimentele Dag 3.
|
|
SNS-index tijdens stressinductie
Tijdsspanne: Gemiddelde score gemeten tijdens één periode van 10 minuten, beginnend op ongeveer 35 minuten (Stressinductie) na Baseline tijdens de enkele experimentele Dag 3.
|
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd als een enkele samengestelde score (gestandaardiseerde Z-score) die de geaggregeerde fysiologische arousal en sympathische activiteit vertegenwoordigt.
De eindwaarde wordt automatisch berekend door Kubios HRV Scientific software uit de wiskundige combinatie van drie specifieke beoordelingen: gemiddelde hartslag (HR), Baevsky's Stress Index en de niet-lineaire SD2-parameter, genormaliseerd tegen een referentiedatabase.
Alleen de uiteindelijke geaggregeerde Z-score wordt gerapporteerd als het eindpunt voor deze maat.
|
Gemiddelde score gemeten tijdens één periode van 10 minuten, beginnend op ongeveer 35 minuten (Stressinductie) na Baseline tijdens de enkele experimentele Dag 3.
|
|
Verandering in standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op dag 3.
|
Een tijd-domeinmetriek die de totale variabiliteit van het hartritme weerspiegelt, gemeten in milliseconden (ms).
Het vertegenwoordigt het algehele vermogen van het autonome zenuwstelsel om zich aan te passen aan interne en externe prikkels.
|
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op dag 3.
|
|
SNS-index tijdens Interventieblokken
Tijdsspanne: Gemiddelde score gemeten gedurende twee perioden van 10 minuten, beginnend op ongeveer 10 minuten (Eerste Interventie) en 55 minuten (Tweede Interventie) na de Baseline tijdens de enkele experimentele Dag 3.
|
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd als een enkele samengestelde score (gestandaardiseerde Z-score) die de geaggregeerde fysiologische arousal en sympathische activiteit vertegenwoordigt.
De eindwaarde wordt automatisch berekend door Kubios HRV Scientific software uit de wiskundige combinatie van drie specifieke assessments: gemiddelde hartslag (HR), Baevsky's Stress Index, en de niet-lineaire SD2-parameter, genormaliseerd tegen een referentiedatabase.
Alleen de uiteindelijke geaggregeerde Z-score zal worden gerapporteerd als het eindpunt voor deze maatregelen.
|
Gemiddelde score gemeten gedurende twee perioden van 10 minuten, beginnend op ongeveer 10 minuten (Eerste Interventie) en 55 minuten (Tweede Interventie) na de Baseline tijdens de enkele experimentele Dag 3.
|
|
Verandering in LF-power log (ln LF)
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
De natuurlijke logaritme van de HRV absolute vermogen in de lage-frequentieband (0,04 - 0,15 Hz).
|
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
|
Verandering in log-getransformeerd hoogfrequent HRV-vermogen (ln HF)
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
De natuurlijke logaritme van de HRV absolute vermogen in de hoge-frequentieband (0.15 - 0.40 Hz).
|
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
|
PNS-index tijdens stressinductie
Tijdsspanne: Gemiddelde score gemeten gedurende één periode van 10 minuten, beginnend ongeveer 35 minuten na de baseline (Stressinductie) tijdens de enkele experimentele dag 3.
|
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd als een enkele samengestelde score (gestandaardiseerde Z-score) die de geaggregeerde modulatie van vagale activiteit vertegenwoordigt.
De eindwaarde wordt automatisch berekend door Kubios HRV Scientific software uit de wiskundige combinatie van drie specifieke beoordelingen: gemiddeld RR-interval, RMSSD en de niet-lineaire SD1-parameter, genormaliseerd ten opzichte van een referentiedatabase.
Alleen de uiteindelijke geaggregeerde Z-score wordt gerapporteerd als het eindpunt voor deze maat.
|
Gemiddelde score gemeten gedurende één periode van 10 minuten, beginnend ongeveer 35 minuten na de baseline (Stressinductie) tijdens de enkele experimentele dag 3.
|
|
PNS-index tijdens interventieblokken
Tijdsspanne: Gemiddelde score gemeten tijdens twee perioden van 10 minuten die beginnen op ongeveer 10 minuten (Eerste Interventie) en 55 minuten (Tweede Interventie) na Baseline tijdens de enkele experimentele Dag 3.
|
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd als een enkele samengestelde score (gestandaardiseerde Z-score) die de geaggregeerde modulatie van vagale activiteit vertegenwoordigt.
De eindwaarde wordt automatisch berekend door Kubios HRV Scientific software uit de wiskundige combinatie van drie specifieke beoordelingen: gemiddeld RR-interval, RMSSD en de niet-lineaire SD1-parameter, genormaliseerd tegen een referentiedatabase.
Alleen de uiteindelijke geaggregeerde Z-score wordt gerapporteerd als het eindpunt voor deze metingen.
|
Gemiddelde score gemeten tijdens twee perioden van 10 minuten die beginnen op ongeveer 10 minuten (Eerste Interventie) en 55 minuten (Tweede Interventie) na Baseline tijdens de enkele experimentele Dag 3.
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Gemeten in millimeters kwik (mmHg) met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
Deze maatstaf dient als functioneel hemodynamisch eindpunt om de hypothese te verifiëren dat coherente ademhaling de baroreflexgevoeligheid verbetert en de bloeddruk stabiliseert.
|
Gemeten op 5 tijdstippen: bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
|
Verandering in Subjectieve Mentale Spanning (VAMS)
Tijdsspanne: Bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Een specifieke beoordeling van de subjectieve intensiteit van mentale spanning.
Deelnemers geven hun huidige gevoel aan op een 100 mm visueel analoge schaal (0-100), waarbij 0 "geen spanning" aangeeft en 100 "maximale spanning" aangeeft.
Alleen deze individuele schaalwaarde wordt gerapporteerd als het eindpunt voor deze maatregel.
|
Bij Baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
|
Verandering in Subjectieve Kalmte (VAMS)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na baseline tijdens de enkele experimentele sessie op dag 3.
|
Een specifieke beoordeling van de intensiteit van subjectieve kalmte.
Deelnemers geven hun huidige gevoel aan op een visuele analoge schaal van 100 mm (0-100), waarbij 0 "geen kalmte" aangeeft en 100 "maximale kalmte".
Alleen deze individuele schaalwaarde wordt gerapporteerd als het eindpunt voor deze maatregel.
|
Bij baseline (0 minuten), en ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na baseline tijdens de enkele experimentele sessie op dag 3.
|
|
Verandering in Subjectieve Ontspanning (VAMS)
Tijdsspanne: Op Baseline (0 minuten), en op ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Een specifieke beoordeling van subjectieve relaxatie-intensiteit.
Deelnemers geven hun huidige gevoel aan op een visuele analoge schaal van 100 mm (0-100), waarbij 0 staat voor "geen ontspanning" en 100 voor "maximale ontspanning".
Alleen deze individuele schaalwaarde wordt gerapporteerd als het eindpunt voor deze maat.
|
Op Baseline (0 minuten), en op ongeveer 25, 45, 60 en 75 minuten na Baseline tijdens de enkele experimentele sessie op Dag 3.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Alleen bij baseline (aan het begin van de voorbereidingsfase op dag 1).
|
Een 21-item zelfrapportage-instrument gebruikt om de psychologische distress van de deelnemers in de afgelopen week in kaart te brengen.
Subschalen voor Depressie, Angst en Stress (scores 0-21 elk) zullen dienen als covariaten om de interactie tussen de uitgangstoestand en de interventieresultaten te analyseren.
|
Alleen bij baseline (aan het begin van de voorbereidingsfase op dag 1).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Trait)
Tijdsspanne: Alleen bij Baseline (aan het begin van de experimentele sessie op Dag 3).
|
Meet de stabiele neiging van de deelnemer om met angst te reageren.
Scores variëren van 20 tot 80.
Deze eigenschapsmeting zal worden gebruikt om te analyseren hoe persoonlijkheidsniveau-angst de fysiologische reactie op de stressor en ademhalingstaken beïnvloedt.
|
Alleen bij Baseline (aan het begin van de experimentele sessie op Dag 3).
|
|
Ademhalingsfrequentie (RESP)
Tijdsspanne: Gemiddelde ademhalingsfrequentie gemeten tijdens twee periodes van 10 minuten, startend op ongeveer 10 minuten (Eerste Interventie) en 55 minuten (Tweede Interventie) na de Baseline tijdens de enkele experimentele Dag 3.
|
Objectieve verificatie van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) afgeleid uit RR-intervalgegevens met behulp van het Kubios RESP-algoritme.
Deze meting wordt gebruikt als een manipulatiecontrole om de naleving van de toegewezen ademhalingsprotocollen door de deelnemers te bevestigen (6 ademhalingen per minuut voor de experimentele groep en 15 ademhalingen per minuut voor de shamgroep) en om de interne validiteit van de experimentele blokken te waarborgen.
|
Gemiddelde ademhalingsfrequentie gemeten tijdens twee periodes van 10 minuten, startend op ongeveer 10 minuten (Eerste Interventie) en 55 minuten (Tweede Interventie) na de Baseline tijdens de enkele experimentele Dag 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shilton AL, Laycock R, Crewther SG. The Maastricht Acute Stress Test (MAST): Physiological and Subjective Responses in Anticipation, and Post-stress. Front Psychol. 2017 Apr 19;8:567. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00567. eCollection 2017.
- Smeets T, Cornelisse S, Quaedflieg CW, Meyer T, Jelicic M, Merckelbach H. Introducing the Maastricht Acute Stress Test (MAST): a quick and non-invasive approach to elicit robust autonomic and glucocorticoid stress responses. Psychoneuroendocrinology. 2012 Dec;37(12):1998-2008. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.04.012. Epub 2012 May 18.
- Dick TE, Hsieh YH, Dhingra RR, Baekey DM, Galan RF, Wehrwein E, Morris KF. Cardiorespiratory coupling: common rhythms in cardiac, sympathetic, and respiratory activities. Prog Brain Res. 2014;209:191-205. doi: 10.1016/B978-0-444-63274-6.00010-2.
- Sevoz-Couche C, Laborde S. Heart rate variability and slow-paced breathing:when coherence meets resonance. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Apr;135:104576. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104576. Epub 2022 Feb 12.
- Siebieszuk A, Plonski AF, Baranowski M. Breathwork for Chronic Stress and Mental Health: Does Choosing a Specific Technique Matter? Med Sci (Basel). 2025 Aug 13;13(3):127. doi: 10.3390/medsci13030127.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APK.002.107.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .