NO Re-excision MelanomA - NORMA 2 (NORMA-2)
Monikeskuksinen vaihe 3 -satunnaistettu kontrolloitu koe NO-releikkausmelanoomasta - NORMA 2
Tämä monikeskuksinen vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vaikuttaako re-leikkauksen jättäminen väliin täydellisen primaarisen poiston jälkeen ihon melanomassa potilaan lopputuloksiin. Yhteensä 1 749 potilasta pT1b-pT4b ihon melanomalla ilman todisteita etäpesäkkeistä satunnaistetaan joko vakiomääräiseen re-leikkaukseen nykyisten suositusten mukaisesti tai ei re-leikkausta. Vartiosolun elohiopsia ja adjuvanttijärjestelmähoito suoritetaan kummassakin ryhmässä tarpeen mukaan.
Ensisijainen tavoite on vertailla kahden ryhmän välillä uusiutumattomuutta (RFS). Toissijaiset tavoitteet sisältävät kokonaiseloonjäämisen (OS), paikallisten uusiutumisten määrän, transit- ja imusolmukkeiden uusiutumisten, etäpesäkkeistä vapaan selviytymisen (DMFS), kirurgisen sairauden, elämänlaadun ja terveystaloudellisten lopputulosten vertailun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksinen vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu ei-heikommuustutkimus arvioi primaarisen ihon melanoman täydellisen diagnostiikan poiston jälkeen jätetyn uudelleenleikkauksen poisjättämisen onkologista turvallisuutta ja kliinistä vaikutusta. Vaikka nykyiset suositukset suosittelevat uudelleenleikkausta 1-2 cm marginaaleilla Breslow-paksuudesta riippuen, tämän toimenpiteen kliininen hyöty kaikilla potilailla on edelleen epävarma.
Histologisesti vahvistetun pT1b-pT4b (AJCC 8. painos) ihon melanoman potilaat, joille on tehty täydellinen primaari poisto kasvainvapailla marginaaleilla eikä ole todisteita alueellisista tai kaukaisista metastaseista, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko standardi uudelleenleikkaukseen paikallisten protokollien mukaisesti (kontrolliryhmä) tai uudelleenleikkauksen poisjättämiseen (kokeellinen ryhmä). Sentteli-imusolmubiopsia (SLNB) suoritetaan nykyisten suositusten ja paikallisen käytännön mukaisesti, ja se voidaan jättää pois tietyillä potilailla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Satunnaistaminen kerrostetaan kasvaimen T-vaiheen ja SLNB-statuksen mukaan, ja adjuvantisysteeminen hoito on sallittua kansallisten suositusten mukaisesti.
Uudelleenleikkaus, kun se suoritetaan, tulee tapahtua alkuperäisen diagnostiikan poiston jälkeen 12 viikon kuluessa ja noudattaa standardoituja kirurgisia periaatteita, mukaan lukien kirurgisten marginaalien dokumentointi ja näytteen patologinen arviointi. Potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti. Uusiutumat luokitellaan paikallisiksi, in-transitiksi, solmuisiksi tai kaukaisiksi, ja histologinen vahvistus saadaan aina kun mahdollista. Uusiutumien hoito ja systeemisten hoitojen käyttö ovat hoitavien lääkäreiden harkinnassa ja niitä tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
Onkologisten lopputulosten lisäksi tutkimus arvioi kirurgista sairastuvuutta, mukaan lukien postoperatiiviset komplikaatiot, jotka luokitellaan Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan, ja rekonstruktiivisten toimenpiteiden tarpeen. Potilasarvioituja lopputuloksia kerätään pitkittäisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun ja arpien liittyvien lopputulosten arvioimiseksi validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Terveystaloudellinen arviointi sisältää kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysit terveydenhuollon ja yhteiskunnan näkökulmista, sisällyttäen resurssien käytön, tuottavuuden menetykset ja elämänlaadulla säädellyt elinvuodet elinikäisellä aikahorisontilla mallipohjaisilla lähestymistavoilla.
Tutkimus on suunniteltu ei-heikommuustutkimukseksi, jossa verrataan uudelleenleikkauksen ja uudelleenleikkauksen poisjättämisen välillä olevaa uusiutumattomuutta. Otoskoko on riittävä havaitsemaan ei-heikommuus ennalta määritellyn marginaalin suhteen, mikä vastaa 5 %:n hyväksyttävää absoluuttista laskua 5 vuoden uusiutumattomuudessa. Aika-tapahtuma-päätepisteet analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmiä ja Coxin suhteellisten riskien malleja, jotka on säädetty kerrointekijöillä, ja riskisuhteet ja 90 %:n luottamusvälit raportoidaan. Ensisijainen analyysi noudattaa intention-to-treat-periaatetta, tukevalla per-protokolla-analyysillä. Toissijaisia päätepisteitä analysoidaan sopivilla regressiomenetelmillä aika-tapahtuma- ja binäärisille lopputuloksille, ja pitkittäiset potilasarvioidut lopputulokset arvioidaan käyttäen sekavaikutusmalleja. Herkkyysanalyysit arvioivat adjuvantisysteemisen hoidon mahdollista vaikutusta lopputuloksiin. Välianalyysi tehottomuuden varalta on suunniteltu tapahtumien osajoukon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Y. (Yvonne) M. Schrage, MD PhD
- Puhelinnumero: 020 512 9111
- Sähköposti: y.schrage@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: M. (Marieke) T. Goodijk, MD PhD Candidate
- Puhelinnumero: 020 512 2546
- Sähköposti: m.goodijk@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- M. (Maud) Bessems
- Puhelinnumero: 073 553 2000
- Sähköposti: ma.bessems@jbz.nl
-
Alkmaar, Alankomaat
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- G. A. (Gea) Gooiker
- Puhelinnumero: 072 548 4444
- Sähköposti: ga.gooiker@nwz.nl
-
Almere Stad, Alankomaat
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- S. (Sanne) A. L. Bartels
- Puhelinnumero: 036 868 8888
- Sähköposti: sbartels@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ottaa yhteyttä:
- M. (Marieke) T. Goodijk, MD PhD Candidate
- Puhelinnumero: 020 512 2546
- Sähköposti: m.goodijk@nki.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- M. (Marieke). T. Goodijk, MD PhD Candidate
- Puhelinnumero: 020 512 2546
- Sähköposti: norma2@nki.nl
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Rekrytointi
- Gelre Ziekenhuizen
-
Ottaa yhteyttä:
- J. (Jens) Homan
- Puhelinnumero: 088 105 3300
- Sähköposti: j.homan@gelre.nl
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- N. (Niek) Hugen
- Puhelinnumero: 088 005 8888
- Sähköposti: nhugen@rijnstate.nl
-
Eindhoven, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- G. (Grard) A. P. Nieuwenhuijzen
- Puhelinnumero: 040 239 9111
- Sähköposti: grard.nieuwenhuijzen@catharinaziekenhuis.nl
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- A.E. (Anneriet) Dassen
- Puhelinnumero: 053 487 2000
- Sähköposti: a.dassen@mst.nl
-
Gouda, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- A. (Anne) van Beurden
- Puhelinnumero: 0182 505 050
- Sähköposti: anne.van.beurden@ghz.nl
-
Groningen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Martini Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- H.A. (Henriette) Schuttevaer
- Puhelinnumero: 050 524 5245
- Sähköposti: henriette.schuttevaer@mzh.nl
-
Hilversum, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Tergooi Mc
-
Ottaa yhteyttä:
- A.A. (Alwine) Hellingman
- Puhelinnumero: 088 753 1753
- Sähköposti: ahellingman@tergooi.nl
-
Hoorn, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Dijklander Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- D.J.A. (Eric) Sonneveld
- Puhelinnumero: 0229 257 257
- Sähköposti: d.j.a.sonneveld@dijklander.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Alrijne Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- C.C. (Carmen) van der Pol
- Puhelinnumero: 071 582 8282
- Sähköposti: ccvanderpol@alrijne.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- J. (Jos) A. van der Hage
- Puhelinnumero: 071 526 9111
- Sähköposti: j.a.van_der_hage@lumc.nl
-
Maastricht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- K.B.M.I. (Kristien) Keymeulen
- Puhelinnumero: 043 387 6543
- Sähköposti: k.keymeulen@mumc.nl
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maasstad ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- A.M.M.J. (Annique) Pieters
- Puhelinnumero: 010 291 1911
- Sähköposti: pietersA@maasstadziekenhuis.nl
-
The Hague, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Haga Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- I. (Ilse) Jannink
- Puhelinnumero: 070 210 0000
- Sähköposti: i.jannink@hagaziekenhuis.nl
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- M. (Marieke) E. Straver
- Puhelinnumero: 088 979 7900
- Sähköposti: m.straver@haaglandenmc.nl
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Diakonessenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- B. (Barbara) Molenkamp
- Puhelinnumero: 088 250 5000
- Sähköposti: bmolenkamp@diakhuis.nl
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- E.L. (Emily) Postma
- Puhelinnumero: 088 320 3000
- Sähköposti: e.postma@antoniusziekenhuis.nl
-
Zwolle, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Isala ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- A.B. (Anne-Brecht) Francken
- Puhelinnumero: 088 624 5000
- Sähköposti: a.b.francken@isala.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä
- Potilaiden ECOG-toimintakyvyn pistemäärän on oltava välillä 0–2
- Histologisesti vahvistettu, vaihe pT1b – pT4b (TNM AJCC 8. painos) ihon primaarimelanooma
Kelvolliset histologiset alatyyppit ovat:
- Pinnallinen leviävä melanooma (SSM)
- Nodulaarinen melanooma (NM)
- Primäärimelanooman on poistettava diagnoosipoiston avulla, ja invasiivisella melanoomalla sekä minkä tahansa in situ -melanooman on oltava vähintään 1 mm:n kasvainvapaat marginaalit
- Potilaan on annettava tietoon perustuva suostumus ja noudatettava hoitoprotokollaa ja seurantasuunnitelmaa
- Elinajanodote vähintään 5 vuotta diagnoosista, ottaen huomioon tutkijan määrittämänä kyseisen melanooman ulkopuoliset tekijät
Aiemman syövän selviytyjä on kelvollinen, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät ja dokumentoidaan:
- Potilas on saanut mahdollisesti parantavan hoidon kaikille aiemmille kasvaimille
- Elinajanodotteen on oltava vähintään 5 vuotta ja
- Hoitavan lääkärin mukaan potilaalla on pieni riski aiemman kasvaimen uusiutumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihoinen melanooma (uveaalinen, limakalvomelanooma)
- Akraalinen melanooma
- Lentigo maligna -melanooma (LMM)
- Desmoplastinen melanooma
- Neurotrooppinen melanooma
- Spitz-melanooma/pahanlaatuinen Spitz-kasvainmelanooma
- Satelliittimelanoomat, in-transit-melanoomat tai makroskooppiset melanoomametastasit
- Epävarma melanoomadiagnoosi, ns. 'tuntemattoman pahanlaatuisuuspotentiaalin melanosyyttiset muutokset' (MELTUMP tai STUMP)
- Muut ei-SSM- tai NM-alatyyppit
- Melanooma poistettu viiltoleikkauksella, kaavinpoistolla tai neulabiopsialla
- Potilas on jo käynyt läpi paikallisen liuskarekonstruktion primaarin poiston jälkeisestä vauriosta
- Aiempi tai samanaikainen (eli toinen primaari) invasiivinen melanooma
- Useita melanoomia
- Potilas on käynyt läpi erillisen leikkauksen puhdistaakseen todennäköisen imusuoniston imusolmukkeet, lukuun ottamatta aiempaa SLNB:tä
- Mikä tahansa muu kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus viimeisten 5 vuoden aikana, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
- Elinensiirron historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (kontrolli): uusleikkaus
Uusi poisto (paikallisen protokollan mukaisesti 1–2 cm reunuksin)
|
Ennen uusleikkausta, ennen kuin paikallispuudutusta annetaan, marginaali mitataan viivaimella ja merkitään potilaan ihoon.
Diagnostisen leikkauksen melanoomavapaa marginaali voidaan vähentää uusleikkauksen marginaalista.
Uusleikkaus suoritetaan leikkaamalla pystysuoraan alaspäin uusleikkauksen marginaaleja pitkin koko pituudelta, kunnes vaadittu marginaali saavutetaan tai kunnes syvyydessä saavutetaan faskia.
Faskian poistaminen jätetään leikkaavan kirurgin harkinnan mukaan.
Anatomisten rakenteiden, kuten suonien tai hermojen säilyttäminen on sallittua, jos ne eivät ole selvästi kasvaimen mukana.
Melanooman tapauksessa ≥pT3a mikä tahansa marginaali 1 ja 2 senttimetrin välillä hyväksytään kirurgin mieltymysten mukaan.
Uusleikkauksen aikana otetun marginaalin määrä (mm) on dokumentoitava leikkauksen aikana kirurgin toimesta leikkausraportissa.
Näyte tulee merkitä anatomiseen navigointiin ja lähettää patologiseen arviointiin.
|
|
Kokeellinen: Arm B (kokeellinen): uudelleenleikkaus ei tehdä
Ei uudelleenleikkausta
|
Jos potilas randomisoidaan ei-uudelleenleikkaushoitoryhmään, ei primaarisen kasvaimen alueelle tarvitse suorittaa mitään toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaata toistumista selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen melanooman uusiutumistapahtumaan tai melanoomaan liittyvään kuolemaan, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
|
RFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta mihin tahansa ensimmäiseen melanooman uusiutumiseen tai melanoomaan liittyvään kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikki uudet primaariset melanoomat ja/tai melanoomat in situ rekisteröidään. Niitä ei kuitenkaan pidetä tapahtumina RFS:n ensisijaisessa päätepisteessä. |
Satunnaistamisesta ensimmäiseen melanooman uusiutumistapahtumaan tai melanoomaan liittyvään kuolemaan, arvioituna jopa 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 5 vuotta.
|
OS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta kuolinsyystä.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 5 vuotta.
|
|
Paikallinen uusiutumisprosentti (LRR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 5 vuotta
|
LRR, joka määritellään paikallisten uusiutuvien esiintymistiheydeksi tutkimuspopulaatiossa.
Paikalliseksi uusiutumiseksi määritellään uusiutuminen arven sisällä ja/tai mikä tahansa satelliittimetastaasi 2 cm:n sisällä.
|
Satunnaistamisesta alkaen enintään 5 vuotta
|
|
In-transit-metastaasien uusiutumistiheys
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen jopa 5 vuoden ajan
|
In-transit-metastaasien toistuvuusaste, joka määritellään in-transit-metastaasien toistumistiheydeksi tutkimuspopulaatiossa.
In-transit-metastaasi määritellään minkä tahansa ihon tai ihonalaisen metastaasin esiintymiseksi, joka sijaitsee yli 2 cm pääleikkauksesta, mutta ei kauempana kuin alueellisessa solmualueessa.
|
Randomisoinnista alkaen jopa 5 vuoden ajan
|
|
Imusolmukemetastaasien toistumistiheys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 5 vuotta
|
Imusolmukemetastaasien toistumisaste, joka määritellään imusolmukemetastaasien esiintymistiheydeksi tutkimuspopulaatiossa.
|
Satunnaistamisesta alkaen enintään 5 vuotta
|
|
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etäisen etäpesäkkeen ilmenemiseen, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
DMFS, joka määritellään ajanjakseksi satunnaistamisesta kaukaisen metastasin ilmaantumiseen.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etäisen etäpesäkkeen ilmenemiseen, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrät Clavien-Dindo -kirurgisen luokituksen mukaan ja rekonstruktiokirurgian esiintymistiheys.
|
Leikkauksen päivämäärästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Alkutila, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
Elämänlaatu arvioitiin käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja elämänlaatua (toiminnallisille asteikoille) sekä pahempia oireita (oire-asteikoille). |
Alkutila, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu (FACT-M Melanoomakirurgia-asteikko)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
Elämänlaatu arvioitiin käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M) -menetelmää.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Alkuperäinen tila, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu (Syöpähuoliasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
Syyppään liittyvää huolta arvioidaan käyttämällä 8 kohdetta käsittävää Syöpähuoli-asteikkoa (CWS).
Kukin kohde pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla vaihdellen 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 8-32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syöpään liittyvää huolta. |
Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu (POSAS)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaan subjektiivista arpilaatua arvioidaan potilaskyselyn avulla käyttäen Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -arviointimenetelmän potilasosuutta.
Potilaskysely koostuu 18 kysymyksestä, joihin vastataan 5-portaisella asteikolla (1 = ei ole merkitystä, 5 = erittäin merkittävää).
Kokonaispisteet vaihtelevat 18–90, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa arpilaatua.
|
3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Terveysteknologian arviointi (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselyllä arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu. Työkalu sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus), joista kullakin on viisi vakavuustasoa. Vastaukset muunnetaan hyödyllisyysindeksipistemääräksi, joka vaihtelee alle 0:sta (kuolemaa huonompi) 1:een (täysi terveys), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Lisäksi potilaat arvioivat kokonaisterveytensä visuaalisella analogiaskaalalla (EQ VAS) asteikolla 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveys) 100:aan (kuviteltavissa olevin paras terveys), jossa korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua terveyttä. |
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Terveysteknologian arviointi (iMCQ)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
Terveydenhuollon käyttöä arvioitiin iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake mittaa terveydenhuollon resurssien käyttöä edellisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien yhteydenotot terveydenhuollon tarjoajiin (esim. yleislääkäri, erikoislääkärit, terapeutit), sairaalahoidot, ensiapuun hakeutuminen, lääkkeiden käyttö ja epävirallinen hoiva.
Resurssien käyttö raportoidaan taajuuksina (esim. käyntien määrä, päivät tai tunnit).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa terveydenhuollon käyttöä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
|
Terveysteknologian arviointi (iPCQ)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
Tuottavuuden menetyksiä arvioitiin käyttäen iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselylomaketta.
Tämä kyselylomake mittaa tuottavuuden menetyksiä viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien poissaolot (poissaoloja palkkatyöstä), läsnäoloaikainen tuottavuuden heikentyminen (alennettu tuottavuus työssä ollessa, pisteytetty asteikolla 0 [kykenemätön työskentelemään] - 10 [normaali tuottavuus]) ja menetykset palkattomassa työssä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa tuottavuuden menetystä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NetherlandCI
- NL-OMON57910 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .