Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NO Re-excision MelanomA - NORMA 2 (NORMA-2)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marieke Goodijk

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne fazy 3 dotyczące reeksycji czerniaka bez marginesu - NORMA 2

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane III fazy ocenia, czy pominięcie ponownej wycięcia po całkowitym pierwotnym wycięciu czerniaka skóry wpływa na wyniki leczenia pacjentów. W sumie 1749 pacjentów z czerniakiem skóry pT1b-pT4b bez dowodów na przerzuty zostanie losowo przydzielonych do standardowej ponownej wycięcia zgodnie z aktualnymi wytycznymi lub braku ponownej wycięcia. Biopsja węzła wartowniczego i systemowa terapia uzupełniająca będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami w obu grupach.

Głównym celem jest porównanie przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) między obiema grupami. Cele drugorzędowe obejmują porównanie całkowitego przeżycia (OS), częstości nawrotów miejscowych, nawrotów przerzutów w drodze i do węzłów chłonnych, przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMFS), powikłań chirurgicznych, jakości życia oraz wyników ekonomicznych w opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie fazy III, oceniające niegorszość, ma na celu ocenę onkologicznego bezpieczeństwa i wpływu klinicznego pominięcia ponownej resekcji po całkowitej diagnostycznej resekcji pierwotnego czerniaka skóry. Chociaż obecne wytyczne zalecają ponowną resekcję z marginesami 1-2 cm w zależności od grubości Breslowa, korzyść kliniczna tej procedury u wszystkich pacjentów pozostaje niepewna.

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem skóry pT1b-pT4b (AJCC 8. wydanie), którzy przeszli całkowitą pierwotną resekcję z marginesami wolnymi od nowotworu i nie wykazują oznak przerzutów regionalnych lub odległych, zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do standardowej ponownej resekcji zgodnie z lokalnymi protokołami (ramię kontrolne) lub pominięcia ponownej resekcji (ramię eksperymentalne). Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) będzie przeprowadzana zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalną praktyką, a w wybranych przypadkach może być pominięta według uznania lekarza prowadzącego. Randomizacja będzie stratyfikowana według stopnia zaawansowania T guza i statusu SLNB, a terapia adjuwantowa jest dopuszczalna zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Ponowna resekcja, jeśli jest przeprowadzana, powinna odbyć się w ciągu 12 tygodni od wstępnej diagnostycznej resekcji i przestrzegać standardowych zasad chirurgicznych, w tym dokumentacji marginesów chirurgicznych i oceny patologicznej próbki. Pacjenci będą obserwowani do 5 lat zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Nawroty będą kategoryzowane jako miejscowe, w przejściu, węzłowe lub odległe, a potwierdzenie histologiczne będzie uzyskiwane, gdy jest to możliwe. Postępowanie w przypadku nawrotów i stosowanie terapii systemowych będą pozostawione uznaniu lekarzy prowadzących i rejestrowane w trakcie badania.

Oprócz wyników onkologicznych, badanie ocenia śmiertelność chirurgiczną, w tym powikłania pooperacyjne sklasyfikowane według systemu Clavien-Dindo oraz konieczność procedur rekonstrukcyjnych. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane w sposób podłużny w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem i wyników związanych z bliznami przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy. Ocena ekonomiczna zdrowia będzie obejmować analizy kosztowej efektywności i kosztowej użyteczności z perspektywy opieki zdrowotnej i społecznej, uwzględniając wykorzystanie zasobów, straty produktywności i lata życia skorygowane o jakość w perspektywie życia przy użyciu podejść opartych na modelach.

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie niegorszości w celu porównania przeżycia wolnego od nawrotu między ponowną resekcją a brakiem ponownej resekcji. Wielkość próby jest wystarczająca do wykrycia niegorszości w odniesieniu do wstępnie zdefiniowanego marginesu, odpowiadającego akceptowalnemu bezwzględnemu spadkowi 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotu o 5%. Punkty końcowe czasu do zdarzenia będą analizowane przy użyciu metod Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowanych o czynniki stratyfikacji, z podaniem współczynników hazardu i 90% przedziałów ufności. Analiza pierwotna będzie opierać się na zasadzie zamiaru leczenia, z pomocniczą analizą zgodną z protokołem. Drugorzędne punkty końcowe będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod regresji dla czasu do zdarzenia i wyników binarnych, a podłużne wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane przy użyciu modeli efektów mieszanych. Analizy wrażliwości ocenią potencjalny wpływ terapii adjuwantowej na wyniki. Planowana jest analiza pośrednia dla oceny bezużyteczności po wystąpieniu części zdarzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1749

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Y. (Yvonne) M. Schrage, MD PhD
  • Numer telefonu: 020 512 9111
  • E-mail: y.schrage@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: M. (Marieke) T. Goodijk, MD PhD Candidate
  • Numer telefonu: 020 512 2546
  • E-mail: m.goodijk@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Alkmaar, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
      • Almere Stad, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • M. (Marieke) T. Goodijk, MD PhD Candidate
          • Numer telefonu: 020 512 2546
          • E-mail: m.goodijk@nki.nl
        • Kontakt:
          • M. (Marieke). T. Goodijk, MD PhD Candidate
          • Numer telefonu: 020 512 2546
          • E-mail: norma2@nki.nl
      • Apeldoorn, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Kontakt:
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • A.E. (Anneriet) Dassen
          • Numer telefonu: 053 487 2000
          • E-mail: a.dassen@mst.nl
      • Gouda, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Hilversum, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
      • Hoorn, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia
      • The Hague, Holandia
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Isala ziekenhuis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci muszą mieć wynik sprawności ECOG w zakresie od 0 do 2
  • Histologicznie potwierdzony, pierwotny czerniak skóry w stadium pT1b - pT4b (klasyfikacja TNM AJCC 8. wydanie)

  • Kwalifikujące się podtypy histologiczne to:

    • Czerniak szerzący się powierzchownie (SSM)
    • Czerniak guzkowy (NM)
  • Pierwotny czerniak musi zostać usunięty poprzez wycięcie diagnostyczne i musi mieć co najmniej 1 mm marginesu wolnego od guza dla czerniaka inwazyjnego ORAZ każdego czerniaka in situ
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu leczenia oraz planu obserwacji
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat od czasu diagnozy, nie uwzględniając rozważanego czerniaka, określona przez badacza

  • Osoba, która przeżyła wcześniejszy nowotwór, kwalifikuje się pod warunkiem, że spełnione i udokumentowane są WSZYSTKIE poniższe kryteria:

    • Pacjent przeszedł potencjalnie leczącą terapię dla wszystkich wcześniejszych nowotworów
    • Oczekiwana długość życia powinna wynosić co najmniej 5 lat oraz
    • Lekarz prowadzący uważa, że pacjent ma niskie ryzyko nawrotu wcześniejszych nowotworów.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieskórny czerniak (naczyniówki, błon śluzowych)
  • Czerniak akralny
  • Złośliwy czerniak soczewicowaty (LMM)
  • Czerniak desmoplastyczny
  • Czerniak neurotropowy
  • Czerniak Spitza/złośliwy guz Spitza
  • Satelity, czerniaki w tranzycie lub makroskopowe przerzuty czerniaka
  • Niepewna diagnoza czerniaka, tzw. 'zmiany melanocytowe o nieznanym potencjale złośliwym' (MELTUMP lub STUMP)
  • Inne podtypy niż SSM lub NM
  • Czerniak usunięty przez wycięcie brzytwą, wyłyżeczkowanie lub biopsję rdzeniową
  • Pacjent przeszedł już miejscową rekonstrukcję płatową ubytku po wycięciu pierwotnego
  • Wywiad wcześniejszego lub współistniejącego (tj. drugiego pierwotnego) inwazyjnego czerniaka
  • Wieloogniskowy czerniak
  • Pacjent przeszedł oddzielną operację oczyszczenia węzłów chłonnych prawdopodobnego pola drenażu limfatycznego, z wyjątkiem wcześniejszej biopsji węzła wartowniczego (SLNB)
  • Każdy dodatkowy guz lity lub nowotwór hematologiczny w ciągu ostatnich 5 lat z oczekiwaną długością życia krótszą niż 5 lat
  • Wywiad przeszczepu narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Armia A (kontrolna): re-ekscyzja
Re-ekscyzja (zgodnie z lokalnym protokołem, marginesy od 1 do 2 cm)
Procedura: Ponowne wycięcie
Przed ponownym wycięciem, przed podaniem jakiegokolwiek znieczulenia miejscowego, margines zostanie zmierzony za pomocą linijki i zaznaczony na skórze pacjenta. Margines wolny od czerniaka z wycięcia diagnostycznego może zostać odjęty od marginesu ponownego wycięcia. Ponowne wycięcie należy wykonać poprzez pionowe cięcie wzdłuż granic ponownego wycięcia na całej jego długości, aż do osiągnięcia wymaganego marginesu lub do osiągnięcia powięzi w głębi. Usunięcie powięzi pozostaje w gestii chirurga wykonującego resekcję. Dopuszczalne jest zachowanie struktur anatomicznych, takich jak żyły lub nerwy, jeśli nie są one wyraźnie zajęte przez guz. W przypadku czerniaka ≥pT3a każdy margines od 1 do 2 centymetrów jest akceptowany zgodnie z preferencjami chirurga. Wielkość marginesu (w mm) pobranego podczas ponownego wycięcia musi być udokumentowana przez chirurga w trakcie operacji w raporcie operacyjnym. Próbkę należy oznaczyć w celu nawigacji anatomicznej i przesłać do oceny patologicznej.
Eksperymentalny: Ramię B (eksperymentalne): bez reekscyzji
Bez ponownego wycięcia
Procedura: Brak reekscyzji
W przypadku, gdy pacjent zostanie przydzielony do ramienia leczenia bez reekscyzji, nie ma potrzeby wykonywania żadnych procedur w miejscu guza pierwotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu czerniaka lub śmierci związanej z czerniakiem, oceniane do 5 lat.

RFS, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu czerniaka lub zgonu związanego z czerniakiem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Każdy nowy pierwotny czerniak i/lub czerniak in situ zostanie zarejestrowany. Nie będzie jednak uznawany za zdarzenie dla pierwotnego punktu końcowego RFS.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu czerniaka lub śmierci związanej z czerniakiem, oceniane do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat.
OS, zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci, niezależnie od przyczyny zgonu.
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat.
Wskaźnik Nawrotów Miejscowych (WNM)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
LRR, zdefiniowane jako częstość występowania nawrotów miejscowych w badanej populacji. Nawrót miejscowy definiuje się jako nawrót w obrębie blizny i/lub wszelkie przerzuty satelitarne w odległości do 2 cm.
Od randomizacji do 5 lat
Częstość nawrotów przerzutów w przejściu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Częstość nawrotów przerzutów in-transit, zdefiniowana jako częstotliwość nawrotów przerzutów in-transit w badanej populacji.
Przerzut in-transit definiuje się jako każdy przerzut skórny lub podskórny, który występuje w odległości większej niż 2 cm od zmiany pierwotnej, ale nie poza regionalnym obszarem węzłów chłonnych.
Od randomizacji do 5 lat
Częstość nawrotu przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Wskaźnik nawrotu przerzutów do węzłów chłonnych, określony jako częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych w populacji badanej.
Od randomizacji do 5 lat
Bezobjawowe przeżycie bez odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia odległych przerzutów, oceniano do 5 lat
DMFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia przerzutów odległych.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia odległych przerzutów, oceniano do 5 lat
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Wskaźniki powikłań chirurgicznych według klasyfikacji chirurgicznej Clavien-Dindo oraz częstość wykonywania rekonstrukcji chirurgicznych.
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Jakość Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia (w przypadku skal funkcjonalnych) oraz gorsze objawy (w przypadku skal objawowych).
Linia podstawowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Jakość Życia (Skala FACT-M Chirurgii Czerniaka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Jakość życia (Skala Obaw Nowotworowych)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Zaniepokojenie związane z chorobą nowotworową oceniane za pomocą 8-punktowej Skali Lęku Nowotworowego (CWS). Każdy element oceniany jest w skali 4-punktowej od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Łączny wynik wynosi od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie związane z chorobą nowotworową.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Jakość życia (POSAS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po randomizacji.
Subiektywna jakość blizny oceniana przez pacjenta za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), komponent pacjenta. Skala pacjenta składa się z 18 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (1 = nieistotne, 5 = niezwykle istotne). Łączny wynik mieści się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny.
3 i 12 miesięcy po randomizacji.
Ocena Technologii Medycznych (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Instrument obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), każdy z pięcioma poziomami nasilenia. Odpowiedzi są przeliczane na wskaźnik użyteczności w zakresie od poniżej 0 (gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Dodatkowo pacjenci oceniają swoje ogólne zdrowie na wizualnej skali analogowej (EQ VAS) w zakresie od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia.
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Ocena Technologii Medycznych (iMCQ)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej oceniane za pomocą kwestionariusza iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Kwestionariusz ten mierzy wykorzystanie zasobów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym kontakty z dostawcami opieki zdrowotnej (np. lekarz rodzinny, specjaliści, terapeuci), hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, stosowanie leków oraz opiekę nieformalną. Wykorzystanie zasobów jest zgłaszane jako częstotliwości (np. liczba wizyt, dni lub godzin). Wyższe wartości wskazują na większe wykorzystanie opieki zdrowotnej.
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Health Technology Assessment (iPCQ)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Straty produktywności oceniane przy użyciu Kwestionariusza Kosztów Produktywności iMTA (iPCQ). Kwestionariusz ten mierzy straty produktywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym absencję (dni nieobecności w pracy płatnej), prezentyzm (obniżoną produktywność podczas pracy, ocenianą w skali od 0 [niezdolny do pracy] do 10 [normalna produktywność]) oraz straty w pracy nieodpłatnej. Wyższe wartości wskazują na większą stratę produktywności.
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marieke Goodijk

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NetherlandCI
  • NL-OMON57910 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj