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NO Re-excision MelanomA - NORMA 2 (NORMA-2)

8. April 2026 aktualisiert von: Marieke Goodijk

Multizentrische Phase-3-Randomisierte Kontrollierte Studie zu NO Re-excision MelanomA - NORMA 2

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie untersucht, ob der Verzicht auf eine Nachresektion nach vollständiger Primärexzision eines kutanen Melanoms die Patientenoutcomes beeinflusst. Insgesamt 1.749 Patienten mit pT1b-pT4b kutanem Melanom ohne Metastasennachweis werden randomisiert entweder einer standardmäßigen Nachresektion gemäß aktuellen Leitlinien oder keiner Nachresektion zugeteilt. Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und adjuvante systemische Therapie werden in beiden Gruppen indikationsgemäß durchgeführt.

Das primäre Ziel ist der Vergleich des rezidivfreien Überlebens (RFS) zwischen den beiden Gruppen. Sekundäre Ziele umfassen Vergleiche des Gesamtüberlebens (OS), der lokalen Rezidivraten, des Auftretens von In-Transit- und Lymphknotenmetastasen, des metastasenfreien Überlebens (DMFS), der chirurgischen Morbidität, der Lebensqualität und der gesundheitsökonomischen Outcomes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Nicht-Unterlegenheit bewertet die onkologische Sicherheit und klinische Auswirkung des Verzichts auf eine Nachresektion nach vollständiger diagnostischer Exzision eines primären kutanen Melanoms. Obwohl aktuelle Leitlinien je nach Breslow-Dicke eine Nachresektion mit Sicherheitsabständen von 1–2 cm empfehlen, bleibt der klinische Nutzen dieses Eingriffs bei allen Patienten ungewiss.

Patienten mit histologisch bestätigtem kutanem Melanom pT1b–pT4b (AJCC 8. Auflage), die eine vollständige primäre Exzision mit tumorfreien Rändern erhalten haben und keine Anzeichen regionaler oder Fernmetastasen aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 entweder einer standardmäßigen Nachresektion gemäß lokaler Protokolle (Kontrollarm) oder dem Verzicht auf eine Nachresektion (Experimentierarm) randomisiert. Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) erfolgt nach aktuellen Leitlinien und lokaler Praxis und kann bei ausgewählten Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes entfallen. Die Randomisierung wird nach Tumor-T-Stadium und SLNB-Status stratifiziert, und eine adjuvante systemische Therapie ist gemäß nationalen Leitlinien zulässig.

Die Nachresektion sollte, falls durchgeführt, innerhalb von 12 Wochen nach der initialen diagnostischen Exzision erfolgen und standardisierten chirurgischen Prinzipien folgen, einschließlich der Dokumentation der chirurgischen Ränder und der pathologischen Beurteilung des Präparats. Die Patienten werden nach aktuellen klinischen Leitlinien bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet. Rezidive werden als lokal, in-transit, nodal oder fern klassifiziert, und eine histologische Bestätigung wird, wann immer möglich, eingeholt. Das Management von Rezidiven und der Einsatz systemischer Therapien liegen im Ermessen der behandelnden Ärzte und werden während der Studie erfasst.

Neben onkologischen Ergebnissen bewertet die Studie die chirurgische Morbidität, einschließlich postoperativer Komplikationen, die nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert werden, und des Bedarfs an rekonstruktiven Eingriffen. Patientenberichtete Endpunkte werden longitudinal erfasst, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität und narbenbezogene Ergebnisse mittels validierter Fragebögen zu bewerten. Die gesundheitsökonomische Evaluation umfasst Kosten-Nutzwert- und Kosten-Nutzen-Analysen aus Gesundheitswesen- und Gesellschaftsperspektive, unter Einbeziehung von Ressourcennutzung, Produktivitätsverlusten und qualitätsadjustierten Lebensjahren über einen lebenslangen Zeithorizont mittels modellbasierter Ansätze.

Die Studie ist als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert, um das rezidivfreie Überleben zwischen Nachresektion und keinem Nachresektion zu vergleichen. Die Stichprobengröße ist ausreichend, um Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf eine vordefinierte Grenze nachzuweisen, was einer akzeptablen absoluten Abnahme des 5-Jahres-rezidivfreien Überlebens um 5 % entspricht. Zeit-zu-Ereignis-Endpunkte werden mit Kaplan-Meier-Methoden und Cox-Proportional-Hazards-Modellen analysiert, die für Stratifizierungsfaktoren adjustiert sind, wobei Hazard Ratios und 90%-Konfidenzintervalle berichtet werden. Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip, mit einer unterstützenden Per-Protokoll-Analyse. Sekundäre Endpunkte werden mit geeigneten Regressionsmethoden für Zeit-zu-Ereignis- und binäre Ergebnisse analysiert, und longitudinale patientenberichtete Endpunkte werden mit Mixed-Effects-Modellen ausgewertet. Sensitivitätsanalysen bewerten den potenziellen Einfluss einer adjuvanten systemischen Therapie auf die Ergebnisse. Eine Zwischenanalyse auf Futility ist nach Auftreten einer Teilmenge von Ereignissen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1749

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Y. (Yvonne) M. Schrage, MD PhD
  • Telefonnummer: 020 512 9111
  • E-Mail: y.schrage@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: M. (Marieke) T. Goodijk, MD PhD Candidate
  • Telefonnummer: 020 512 2546
  • E-Mail: m.goodijk@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
      • Almere Stad, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • M. (Marieke) T. Goodijk, MD PhD Candidate
          • Telefonnummer: 020 512 2546
          • E-Mail: m.goodijk@nki.nl
        • Kontakt:
          • M. (Marieke). T. Goodijk, MD PhD Candidate
          • Telefonnummer: 020 512 2546
          • E-Mail: norma2@nki.nl
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Kontakt:
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • A.E. (Anneriet) Dassen
          • Telefonnummer: 053 487 2000
          • E-Mail: a.dassen@mst.nl
      • Gouda, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Hilversum, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tergooi MC
        • Kontakt:
      • Hoorn, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande
      • The Hague, Niederlande
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala Ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sein
  • Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2 aufweisen
  • Histologisch bestätigtes, kutanes primäres Melanom im Stadium pT1b - pT4b (TNM AJCC 8. Auflage)

  • Folgende histologische Subtypen sind zugelassen:

    • Superfiziell spreitendes Melanom (SSM)
    • Noduläres Melanom (NM)
  • Das primäre Melanom muss durch diagnostische Exzision entfernt worden sein und muss mindestens einen 1 mm tumorfreien Rand für invasives Melanom UND jegliches in situ Melanom aufweisen
  • Der Patient muss eine informierte Einwilligung erteilen und sich an das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan halten
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose, ohne Berücksichtigung des betreffenden Melanoms, wie vom Prüfarzt bestimmt

  • Ein Überlebender einer früheren Krebserkrankung ist zugelassen, sofern ALLE folgenden Kriterien erfüllt und dokumentiert sind:

    • Der Patient hat eine potenziell kurative Therapie für alle früheren Malignome erhalten
    • Die Lebenserwartung sollte mindestens 5 Jahre betragen und
    • Der behandelnde Arzt hält das Rezidivrisiko früherer Malignome für gering.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kutane Melanome (Uvea-, Mukosa-Melanome)
  • Akrales Melanom
  • Lentigo-maligna-Melanom (LMM)
  • Desmoplastisches Melanom
  • Neurotropes Melanom
  • Spitz-Melanom/maligner Spitz-Tumor
  • Satelliten-, In-transit-Melanome oder makroskopische Melanommetastasen
  • Unsichere Melanomdiagnose, sogenannte 'melanozytäre Läsionen mit unklarem malignen Potenzial' (MELTUMP oder STUMP)
  • Andere Subtypen außer SSM oder NM
  • Durch Shave-Exzision, Exkoglation oder Stanzbiopsie entferntes Melanom
  • Der Patient hat bereits eine lokale Lappenrekonstruktion des Defekts nach Exzision des Primärtumors durchgeführt
  • Anamnese eines früheren oder gleichzeitigen (d.h. zweiten primären) invasiven Melanoms
  • Multiple Melanome
  • Der Patient hat in einem separaten Eingriff eine Lymphknotenausräumung des wahrscheinlichen drainierenden Lymphabflussgebiets durchgeführt, außer einer früheren SLNB
  • Jeglicher zusätzliche solide Tumor oder hämatologische Malignität in den letzten 5 Jahren mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Anamnese einer Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Kontrolle): Reexzision
Reexzision (gemäß lokalem Protokoll zwischen 1 und 2 cm Rändern)
Verfahren: Re-Exzision
Vor der Reexzision, bevor ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, wird der Rand mit einem Lineal gemessen und auf der Haut des Patienten markiert. Der melanomfreie Rand der diagnostischen Exzision kann vom Reexzisionsrand abgezogen werden. Die Reexzision sollte durchgeführt werden, indem vertikal entlang der Ränder der Reexzision über die gesamte Länge geschnitten wird, bis der erforderliche Rand oder bis in der Tiefe die Faszie erreicht ist. Die Entfernung der Faszie bleibt dem Ermessen des resezierenden Chirurgen überlassen. Die Erhaltung anatomischer Strukturen, wie Venen oder Nerven, ist erlaubt, wenn sie nicht eindeutig mit dem Tumor befallen sind. Im Falle eines Melanoms ≥pT3a ist jeder Rand zwischen 1 und 2 Zentimetern nach Präferenz des Chirurgen akzeptabel. Die Menge des Randes (in mm), die während der Reexzision entnommen wurde, muss perioperativ vom Chirurgen im Operationsbericht dokumentiert werden. Das Präparat sollte zur anatomischen Orientierung markiert und zur pathologischen Beurteilung versendet werden.
Experimental: Arm B (experimentell): keine Reexzision
Keine Nachresektion
Verfahren: Keine Nachresektion
Falls ein Patient der Behandlung ohne Nachresektion zugeteilt wird, sind keine weiteren Eingriffe am Primärtumor erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Melanom-Rezidivs oder eines Melanom-bedingten Todesfalls, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

RFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Melanom-Rezidiv oder melanombedingten Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Jedes neue primäre Melanom und/oder Melanoma in situ wird registriert. Es wird jedoch nicht als Ereignis für den primären Endpunkt RFS gewertet.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Melanom-Rezidivs oder eines Melanom-bedingten Todesfalls, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, unabhängig von der Todesursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Lokales Rezidivrisiko (LRR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
LRR, definiert als die Häufigkeit lokaler Rezidive innerhalb der Studienpopulation. Ein lokales Rezidiv ist definiert als ein Rezidiv innerhalb der Narbe und/oder einer Satellitenmetastase innerhalb von 2 cm.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Wiederauftretensrate von in-transit Metastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Rezidivrate von In-Transit-Metastasen, definiert als die Häufigkeit von In-Transit-Metastasen-Rezidiven innerhalb der Studienpopulation. Eine In-Transit-Metastase ist definiert als jede Haut- oder subkutane Metastase, die mehr als 2 cm von der Primärläsion entfernt auftritt, jedoch nicht über das regionale Lymphknotenbecken hinaus.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Rezidivrate von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Rezidivrate von Lymphknotenmetastasen, definiert als die Häufigkeit von Lymphknotenmetastasen innerhalb der Studienpopulation.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
DMFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Fernmetastase.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Chirurgische Komplikationsraten
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen nach der Operation
Chirurgische Komplikationsraten gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und Häufigkeit rekonstruktiver Eingriffe.
Vom Tag der Operation bis zu 30 Tagen nach der Operation
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Lebensqualität bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (bei Funktionsskalen) und stärkere Symptome (bei Symptomskalen) anzeigen.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Lebensqualität (FACT-M Melanoma Surgery Scale)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Lebensqualität bewertet mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M). Die Werte liegen zwischen 0 und 96, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hindeuten.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Lebensqualität (Krebs-Befürchtungsskala)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Krebsbezogene Sorgen werden mit der 8-Item-Krebsangst-Skala (CWS) erfasst. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf stärkere krebsbezogene Sorgen hinweisen.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Lebensqualität (POSAS)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Randomisierung.
Subjektive Narbenqualität, bewertet durch den Patienten mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), Patientenkomponente. Die Patientenskala besteht aus 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (1 = nicht relevant, 5 = äußerst relevant). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Narbenqualität anzeigen.
3 und 12 Monate nach Randomisierung.
Health Technology Assessment (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogens bewertet. Das Instrument umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression), jede mit fünf Schweregraden. Die Antworten werden in einen Nutzwertindex umgewandelt, der von weniger als 0 (schlechter als der Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) reicht, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.

Zusätzlich bewerten die Patienten ihre allgemeine Gesundheit auf einer visuellen Analogskala (EQ VAS) von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit), wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene Gesundheit anzeigen.
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Health Technology Assessment (iMCQ)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wurde mit dem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) bewertet. Dieser Fragebogen erfasst die Nutzung medizinischer Ressourcen in den letzten 3 Monaten, einschließlich Kontakten mit Leistungserbringern im Gesundheitswesen (z. B. Hausarzt, Fachärzte, Therapeuten), Krankenhausaufenthalten, Notfallbesuchen, Medikamenteneinnahme und informeller Pflege. Die Ressourcennutzung wird als Häufigkeiten angegeben (z. B. Anzahl der Besuche, Tage oder Stunden). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen hin.
3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Health Technology Assessment (iPCQ)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Produktivitätsverluste wurden unter Verwendung des iMTA-Produktivitätskosten-Fragebogens (iPCQ) bewertet. Dieser Fragebogen misst Produktivitätsverluste in den letzten 3 Monaten, einschließlich Absentismus (Fehltage bei bezahlter Arbeit), Präsentismus (verringerte Produktivität während der Arbeit, bewertet auf einer Skala von 0 [arbeitsunfähig] bis 10 [normale Produktivität]) und Verlusten bei unbezahlter Arbeit. Höhere Werte zeigen größere Produktivitätsverluste an.
3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marieke Goodijk

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NetherlandCI
  • NL-OMON57910 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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