- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07530952
Vihreä VR masennukseen (VR&depression)
Virtuaaliset luontokokemukset kohtalaisen masennuksen hoidon täydentäjänä
Masennus on yleinen mielenterveyden häiriö, joka voi aiheuttaa alentunutta mielialaa, energian puutetta, univaikeuksia ja vaikeuksia arjessa toimimisessa. Monet lievästä keskivaikeaan masennukseen sairastavat eivät saa riittävää hoitoa esteiden, kuten palveluiden rajallisen saatavuuden, stigmaan tai alhaisen motivaation hakea apua vuoksi. Fyysisellä aktiivisuudella ja luonnossa oleskelulla on osoitettu olevan myönteisiä vaikutuksia mielenterveyteen, ja luonnossa suoritettavat aktiviteetit ("vihreä liikunta") voivat tarjota lisäpsykologisia hyötyjä verrattuna sisätiloissa tapahtuvaan liikuntaan. Kuitenkin masennukseen sairastavilla voi olla esteitä osallistua ulkoiluun, kuten alhainen motivaatio, rajallinen pääsy luontoon tai epäsuotuisat sääolosuhteet.
Virtuaalitodellisuus (VR) -teknologia voi simuloida immersiivisiä luonto-ympäristöjä ja saattaa tarjota keinon kokea luonto sisätiloissa. VR-välitteiset luontokokemukset (tai "virtuaaliluonto") voivat tarjota samanlaisia psykologisia hyötyjä kuin todelliset luontokokemukset. Lisäksi virtuaaliluontokokemukset on havaittu herättävän lisääntynyttä luontoyhteyden tunnetta ja aikomusta harjoittaa vihreää liikuntaa, mikä puolestaan voi tukea todellisen vihreän liikunnan osallistumisen lisääntymistä. Vaikka virtuaaliluontoväliintuloilla on lupaavia tuloksia erilaisissa terveyden yhteyksissä ja niitä pidetään turvallisina ja toteuttamiskelpoisina, vain vähän tutkimusta on tarkastellut niiden vaikutuksia sellaisen median integroimisessa masennuksen kliinisiin standardihoidoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko virtuaaliluonto olla tehokas täydennys standardihoidolle lievästä keskivaikeaan masennukseen sairastaville potilaille. Erityisesti tutkimus arvioi, parantaako standardihoidon ja virtuaaliluodon yhdistelmä mielialaa ja vähentääkö masennusoireita verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimus tutkii myös, vaikuttaako väliintulo osallistujien motivaatioon harjoittaa fyysistä aktiivisuutta ja ulkoista vihreää liikuntaa ajan myötä. Lopuksi tutkimus tarkastelee mahdollisia eroja kahden lähestymistavan välillä, joilla virtuaaliluontokokemuksia tarjotaan masennushoitoon osallistuville potilaille, nimittäin "huipputason" ja laboratoriopohjaisen lähestymistavan sekä "matalatason" ja itsehoidettavan lähestymistavan välillä.
Osallistujat rekrytoidaan psykiatrisesta avohoidon poliklinikasta, joka hoitaa masennus- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsiviä henkilöitä. Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea masennus. Potilaat, joilla on lisädiagnooseja dementiaan tai psykoottiseen sairauteen tai muihin vakaviin somaattisiin sairauksiin, suljetaan pois. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: (1) "huipputason" ja laboratoriopohjaiseen VR-väliintuloon yhdistettynä standardihoitoon, (2) "matalatason" ja itsehoidettavaan VR-väliintuloon yhdistettynä standardihoitoon tai (3) kontrolliryhmään, joka saa vain standardihoidon. Väliintulo kestää kolme viikkoa, ja osallistujia arvioidaan alussa, välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen, väliintulojakson jälkeen ja seurannassa.
Tutkimus tarkastelee useita tuloksia sekä akuuttien että pitkäaikaisten vaikutusten testaamiseksi. Erityisesti kahden VR-lähestymistavan akuuttien vaikutusten testaamiseksi testattavat tulokset sisältävät mielentilan, luontoyhteyden tunteen, aikomuksen harjoittaa vihreää liikuntaa ja kokemuksia virtuaaliympäristöstä (kuten nautintoa, immersiota ja mahdollisia sivuvaikutuksia kuten kyberpahoinvointia). Pitkäaikaisten vaikutusten testaamiseksi testattavat tulokset sisältävät mielialan, masennus- ja ahdistuneisuusoireiden sekä fyysisen aktiivisuuden ja luontoyhteyden muutosten seurannan.
Päähypoteesina on, että potilaat, jotka saavat virtuaaliluontoa tavanomaisen hoidon lisäksi, kokevat suurempia parannuksia mielialassa ja masennusoireissa verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain standardihoidon. Toissijainen hypoteesi on, että altistuminen virtuaaliluonnolle saattaa lisätä osallistujien motivaatiota ja sitoutumista todellisen maailman ulkoiluun ajan myötä. Lopuksi odotetaan, että huipputason ja laboratoriopohjainen VR-väliintulo tarjoaa positiivisempia kokonaisvaikutuksia.
Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa siitä, voivatko virtuaaliluontokokemukset tukea mielenterveyshoitoa ja auttaa masennukseen sairastavia henkilöitä tulemaan fyysisesti aktiivisemmiksi ja yhteydessä luontoon. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, väliintulo voisi tarjota edullisen ja helposti saatavilla olevan täydennyksen olemassa oleviin masennushoitomenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamar, Norja
- Sykehus Innlandet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- kykenevä puhumaan ja lukemaan norjaksi
- diagnosoitu lievästä keskivaikeaan masennukseen
Poissulkemiskriteerit:
- lisädiagnoosi dementiaan tai psykoottiseen sairauteen tai muuhun vakavaan somaattiseen sairauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (TAU)
Standard hoito terapeutin kanssa
|
Vakiohoito terapeutin kanssa
|
|
Kokeellinen: Studio-pohjainen
|
Vakiohoito terapeutin kanssa
Huippuluokan VR-kokemus, jonka tutkija toimittaa studiossa viikoittain, sisältää simuloitu luontokävelyn, joka toteutetaan huippuluokan VR-järjestelmällä, joka on yhdistetty manuaalisesti käytettävään juoksumattoon.
|
|
Kokeellinen: Itsehallinnassa
|
Vakiohoito terapeutin kanssa
Osallistujien itse hallinnoima alhaisen tason VR-kokemus.
Tutkijan kanssa pidettävän aloittavan tapaamisen jälkeen osallistujat saavat interventioajan ajaksi itsenäisen VR-lasin, joka sisältää valmiiksi asetetun kirjaston virtuaalisia luontokokemuksia.
Osallistujia kannustetaan käyttämään VR-lasia päivittäin.
VR-lasin käyttöaika tallennetaan laitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck depression inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The BDI-II is a 21-item self-report questionnaire designed to measure the severity of depression. The total score is calculated by summing the ratings (0-3) for all 21 items, with minimum score 0 (no or minimal depressive symptoms) and maximum score 63 (severe, high-level depressive symptoms). A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Beck anxiety inventory (BAI)
Aikaikkuna: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The BAI is a 21-item self-report questionnaire used to measure the severity of anxiety in adults and adolescents. Each item is rated from 0 ("not at all") to 3 ("a lot"). The total score is calculated by summing the ratings for all 21 items (minimum value 0 and maximum value 63), with higher scores indicating greater severity of anxiety. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkins symptom checklist (HSCL-10)
Aikaikkuna: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The HSCL-10 is a 10-item self-report questionnaire designed to screen for symptoms of anxiety and depression, commonly used in both clinical and epidemiological studies to measure psychological distress. It includes 4 items related to anxiety and 6 items related to depression, focusing on symptoms experienced during the past week. Each item is rated on a four-point scale (1 = "Not at all"; 2 = "A little"; 3 = "Quite a lot"; 4 = "Extremely"). The score is calculated by taking the mean of all item scores. The minimum Value is 1.0 (no psychological distress) while the maximum Value 4.0 (extreme psychological distress). A Cut-off Point is set at a mean score of 1.85 to identify individuals experiencing significant mental health distress. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Leisure time exercise questionnaire (LTEQ)
Aikaikkuna: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The LTEQ is a self-administered tool designed to assess the frequency and intensity of a person's leisure-time physical activity in a regular week (7 days). It measures how many times per week a person engages in strenuous, moderate, and mild/light physical activity for at least 15 minutes. In this study, a modified version was also used to measure "active commuting", defined in a caption as "Walkin, running, biking to and from destinations such as work, the grocery, etc." The participant is required to report the number of times they engage in each level of intensity (strenuous, moderate, and mild/light) during a regular week. Examples are provided for each level of intensity. Higher scores indicate higher levels of activity. The total score is calculated through the following formula: (n strenuous x 9) + (n moderate x 5) + (n mild/light x 3). A Norwegian translation is used. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Intention to perform green exercise (INT-GE)
Aikaikkuna: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The INT-GE is a questionnaire component designed to measure an individual's motivation, plans, and likelihood of engaging in physical activity within natural environments (e.g., parks, forests, coasts). It is often developed based on the Theory of Planned Behaviour (TPB) to predict future green exercise behaviour. The scale contains five items, each rated on a 1-7 Likert scale, with the total score calculated as the mean of all items. The minimum score is 1.0 (no intention to perform green exercise), while the maximum is 5.0 (strong intention to perform green exercise). A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Connectedness with nature scale (CNS)
Aikaikkuna: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The state version of the CNS measures an individual's affective, experiential connection to the natural world at a given moment ("right now"). Based on the previous trait version of the scale, the state version is sensitive to acute changes. It contains 13 items, which are rated on a 1-7 Likert scale (1 = "Strongly disagree"; 7 = "Strongly agree"). The total score is calculated as the mean of all items, with lower scores (minimum value = 1.0) indicating a weaker sense of connectedness, while the higher scores (maximum value = 7.0) indicate a stronger sense of connectedness. A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Affect Scale (PAAS)
Aikaikkuna: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The PAAS is a 12-item self-report questionnaire designed to measure feeling states. It evaluates emotional responses across four distinct subscales (Positive affect, Negative affect, Tranquillity, and Fatigue) and is especially sensitive to acute changes associated with physical activity. The PAAS consists of 12 items (three items per subscale), each describing a feeling (e.g., "Energetic", "Discouraged", "Relaxed", "Worn-out"). Participants rate their current feelings on a 5-point Likert scale, commonly ranging from 0 ("do not feel") to 4 ("feel very strongly"). Mean scores are calculated for each subscale, with a minimum possible score of 0 and a maximum of 4, with higher scores indicating higher levels for the subcategory. A Norwegian translation is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nautinto VR-kokemuksen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi 1. VR-altistuksen jälkeen
|
Tämä on yksittäinen kohde, jonka tutkijat ovat suunnitelleet, ja jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan samaa mieltä olemisen tasoaan seuraavan väittämän kanssa: "Tämä kokemus oli miellyttävä". Kohdetta arvioidaan 0-10 Likert-asteikolla, jossa pienemmät arvot (minimi = 0) osoittavat nautintoa, kun taas suuremmat arvot (maksimi = 10) osoittavat korkeampia nautinnon tasoja. Käytetään norjankielistä käännöstä. |
Välittömästi 1. VR-altistuksen jälkeen
|
|
Sense of presence during the VR experience
Aikaikkuna: Immediately after the 1st VR exposure
|
The scale assesses the extent to which participants perceive themselves to be immersed or embedded within a virtual environment (i.e., presence). Each item relates to different aspects that can influence a person's sense of presence either positively (Being there, Realism, Sense of reality) or negatively (Awareness, Other persons, External noises, Flatness, Movement lag). The items are formulated as statements, each participant being asked to rate the extent to which they agreed with each of them on an 11-point Likert scale (0 = absolutely disagree, 10 = absolutely agree). Each item is scored and treated individually. For Being there, Realism, and Sense of reality, higher scores indicate stronger sense of presence, hence greater effectiveness of the VR experience. For the other items, higher scores indicate a poorer sense of presence. |
Immediately after the 1st VR exposure
|
|
Simulator sickness questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: Immediately after the 1st VR exposure
|
The SSQ measures symptoms similar to motion sickness but tailored to computer-based simulations. It asks participants to rate 16 symptoms (e.g., headache, eye strain, dizziness, nausea) on a four-point scale (0 = None; 1 = Slight; 2 = Moderate; 3 = Severe). The 16 symptoms are grouped into three subscales (Nausea, Oculomotor, and Disorientation), which are weighted and summed to calculate a total score. The minimum score is 0 (no symptoms, ideal outcome), and the maximum is 300 (extremely severe symptoms). A Norwegian translation is used |
Immediately after the 1st VR exposure
|
|
Perceived Environmental Restorativeness
Aikaikkuna: Immediately after the 1st VR exposure
|
The Perceived Environmental Restorativeness is a self-reported measure of an environment's potential to help individuals recover from mental fatigue, stress, and cognitive overload according to the Attention-Restoration Theory. It contains 16 items, grouped in four subcategories: Fascination (5 items), Being Away (2 items), Extent/Coherence (4 items), and Compatibility (5 items). Each item is rated on a 0-10 Likert scale. The score of each subcategory is calculated as the mean of the related items. For Fascination, Being Away, and Compatibility, lower scores (minimum = 0.0) indicate smaller restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate larger restorative potential. Unless the scores for Extent/Coherence are reversed, lower scores (minimum = 0.0) indicate larger restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate smaller restorative potential. A Norwegian translation of the scale is used. |
Immediately after the 1st VR exposure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Calogiuri, G., Litleskare, S., Fagerheim, K. A., Rydgren, T. L., Brambilla, E., & Thurston, M. (2018). Experiencing nature through immersive virtual environments: Environmental perceptions, physical engagement, and affective responses during a simulated
- Godin, G., & Shephard, R. (1985). A simple method to assess exercise behavior in the community. Canadian journal of applied sport sciences. Journal canadien des sciences appliquees au sport, 10(3), 141-146.
- Hartig, T. (1996). Validation of a measure of perceived environmental restorativeness. Goteborg psychological reports, 26(7).
- Mayer, F. S., & Frantz, C. M. (2004). The connectedness to nature scale: A measure of individuals' feeling in community with nature. Journal of environmental psychology, 24(4), 503-515.
- Nichols, S., Haldane, C., & Wilson, J. R. (2000). Measurement of presence and its consequences in virtual environments. International Journal of Human-Computer Studies, 52(3), 471-491.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .