- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07530952
Realidad Virtual Verde para la Depresión (VR&depression)
Experiencias de Naturaleza Virtual como Complemento en el Tratamiento de la Depresión Moderada
La depresión es una condición común de salud mental que puede causar bajo estado de ánimo, falta de energía, problemas de sueño y dificultades en el funcionamiento diario. Muchas personas con depresión leve a moderada no reciben tratamiento suficiente debido a barreras como el acceso limitado a servicios, estigma o baja motivación para buscar ayuda. Se ha demostrado que la actividad física y el contacto con la naturaleza mejoran la salud mental, y las actividades realizadas en entornos naturales ("ejercicio verde") pueden proporcionar beneficios psicológicos adicionales en comparación con el ejercicio en interiores. Sin embargo, las personas con depresión pueden experimentar barreras para participar en actividades al aire libre, como baja motivación, acceso limitado a entornos naturales o condiciones climáticas desfavorables.
La tecnología de realidad virtual (RV) puede simular entornos naturales inmersivos y puede proporcionar una forma de experimentar la naturaleza en interiores. Las experiencias mediadas por RV de la naturaleza (o "naturaleza virtual") pueden proporcionar beneficios psicológicos similares a las experiencias de la naturaleza real. Además, como se ha encontrado que las experiencias de naturaleza virtual provocan un mayor sentido de conexión con la naturaleza e intención de realizar ejercicio verde, lo que a su vez puede apoyar un aumento en la participación en el ejercicio verde real. Si bien las intervenciones de naturaleza virtual han mostrado resultados prometedores en diferentes contextos de salud y se consideran seguras y factibles, poca investigación ha examinado sus efectos al integrar dicho medio dentro de los tratamientos clínicos estándar para la depresión.
El propósito de este estudio es investigar si la naturaleza virtual puede ser un complemento efectivo al tratamiento estándar para pacientes con depresión leve a moderada. Específicamente, el estudio evaluará si la combinación de tratamiento estándar y naturaleza virtual mejora el estado de ánimo y reduce los síntomas depresivos en comparación con el tratamiento habitual. El estudio también explorará si la intervención influye en la motivación de los participantes para realizar actividad física y ejercicio verde al aire libre a lo largo del tiempo. Finalmente, el estudio examinará posibles diferencias entre dos enfoques para ofrecer experiencias de naturaleza virtual a pacientes en tratamiento por depresión, concretamente un enfoque de "alta gama" y basado en laboratorio frente a un enfoque de "baja gama" y autogestionado.
Los participantes serán reclutados de una clínica psiquiátrica ambulatoria que trata a individuos con depresión y trastornos de ansiedad. Los participantes elegibles serán adultos diagnosticados con depresión leve a moderada. Se excluirán a pacientes con diagnóstico adicional de demencia o enfermedad psicótica u otra enfermedad somática grave. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) una intervención de RV de "alta gama" y basada en laboratorio combinada con tratamiento estándar, (2) una intervención de RV de "baja gama" y autogestionada combinada con tratamiento estándar, o (3) un grupo de control que recibe solo tratamiento estándar. La intervención durará tres semanas, y los participantes serán evaluados al inicio, inmediatamente después de la primera sesión, después del período de intervención y en el seguimiento.
El estudio examinará varios resultados, tanto para probar efectos agudos como longitudinales. Específicamente, para probar los efectos agudos de los dos enfoques de RV, los resultados evaluados incluyen el estado afectivo, sentimientos de conexión con la naturaleza, intención de realizar ejercicio verde y experiencias con el entorno virtual (como disfrute, inmersión y posibles efectos secundarios como mareo por realidad virtual). Para probar los efectos longitudinales, los resultados evaluados incluyen el estado de ánimo, síntomas de depresión y ansiedad, y cambios en la actividad física y la conexión con la naturaleza.
La hipótesis principal es que los pacientes que reciben naturaleza virtual además de su tratamiento habitual experimentarán mayores mejoras en el estado de ánimo y los síntomas depresivos en comparación con los pacientes que reciben solo tratamiento estándar. Una hipótesis secundaria es que la exposición a la naturaleza virtual puede aumentar la motivación y participación de los participantes en la actividad física al aire libre en el mundo real a lo largo del tiempo. Finalmente, se espera que la intervención de RV de alta gama y basada en laboratorio proporcione efectos generales más positivos.
Esta investigación proporcionará nuevos conocimientos sobre si las experiencias de naturaleza virtual pueden apoyar el tratamiento de salud mental y ayudar a las personas con depresión a ser más activas físicamente y conectadas con la naturaleza. Si es efectiva, la intervención podría ofrecer un complemento de bajo costo y accesible a los enfoques de tratamiento existentes para la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hamar, Noruega
- Sykehus Innlandet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y leer en noruego
- Diagnosticado con depresión leve a moderada
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico adicional de demencia o enfermedad psicótica u otra enfermedad somática grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (TAU)
Tratamiento estándar con terapeuta
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Tratamiento estándar con terapeuta
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Experimental: Basado en estudio
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Tratamiento estándar con terapeuta
Experiencia de realidad virtual de alta gama proporcionada por el investigador en un estudio, entregada semanalmente, que consiste en un paseo por la naturaleza simulado entregado a través de un sistema de realidad virtual de alta gama conectado a una cinta de correr manual.
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Experimental: Autogestionado
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Tratamiento estándar con terapeuta
Experiencia de RV de gama baja autogestionada por los participantes.
Después de una reunión introductoria con el investigador, los participantes reciben, durante la duración de la intervención, un casco de RV independiente que contiene una biblioteca preestablecida de experiencias de naturaleza virtual.
Se anima a los participantes a utilizar el casco diariamente.
El tiempo dedicado al uso del casco de RV se registra a través del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beck depression inventory II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The BDI-II is a 21-item self-report questionnaire designed to measure the severity of depression. The total score is calculated by summing the ratings (0-3) for all 21 items, with minimum score 0 (no or minimal depressive symptoms) and maximum score 63 (severe, high-level depressive symptoms). A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Beck anxiety inventory (BAI)
Periodo de tiempo: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The BAI is a 21-item self-report questionnaire used to measure the severity of anxiety in adults and adolescents. Each item is rated from 0 ("not at all") to 3 ("a lot"). The total score is calculated by summing the ratings for all 21 items (minimum value 0 and maximum value 63), with higher scores indicating greater severity of anxiety. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hopkins symptom checklist (HSCL-10)
Periodo de tiempo: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The HSCL-10 is a 10-item self-report questionnaire designed to screen for symptoms of anxiety and depression, commonly used in both clinical and epidemiological studies to measure psychological distress. It includes 4 items related to anxiety and 6 items related to depression, focusing on symptoms experienced during the past week. Each item is rated on a four-point scale (1 = "Not at all"; 2 = "A little"; 3 = "Quite a lot"; 4 = "Extremely"). The score is calculated by taking the mean of all item scores. The minimum Value is 1.0 (no psychological distress) while the maximum Value 4.0 (extreme psychological distress). A Cut-off Point is set at a mean score of 1.85 to identify individuals experiencing significant mental health distress. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Leisure time exercise questionnaire (LTEQ)
Periodo de tiempo: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The LTEQ is a self-administered tool designed to assess the frequency and intensity of a person's leisure-time physical activity in a regular week (7 days). It measures how many times per week a person engages in strenuous, moderate, and mild/light physical activity for at least 15 minutes. In this study, a modified version was also used to measure "active commuting", defined in a caption as "Walkin, running, biking to and from destinations such as work, the grocery, etc." The participant is required to report the number of times they engage in each level of intensity (strenuous, moderate, and mild/light) during a regular week. Examples are provided for each level of intensity. Higher scores indicate higher levels of activity. The total score is calculated through the following formula: (n strenuous x 9) + (n moderate x 5) + (n mild/light x 3). A Norwegian translation is used. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Intention to perform green exercise (INT-GE)
Periodo de tiempo: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The INT-GE is a questionnaire component designed to measure an individual's motivation, plans, and likelihood of engaging in physical activity within natural environments (e.g., parks, forests, coasts). It is often developed based on the Theory of Planned Behaviour (TPB) to predict future green exercise behaviour. The scale contains five items, each rated on a 1-7 Likert scale, with the total score calculated as the mean of all items. The minimum score is 1.0 (no intention to perform green exercise), while the maximum is 5.0 (strong intention to perform green exercise). A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Connectedness with nature scale (CNS)
Periodo de tiempo: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The state version of the CNS measures an individual's affective, experiential connection to the natural world at a given moment ("right now"). Based on the previous trait version of the scale, the state version is sensitive to acute changes. It contains 13 items, which are rated on a 1-7 Likert scale (1 = "Strongly disagree"; 7 = "Strongly agree"). The total score is calculated as the mean of all items, with lower scores (minimum value = 1.0) indicating a weaker sense of connectedness, while the higher scores (maximum value = 7.0) indicate a stronger sense of connectedness. A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Affect Scale (PAAS)
Periodo de tiempo: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The PAAS is a 12-item self-report questionnaire designed to measure feeling states. It evaluates emotional responses across four distinct subscales (Positive affect, Negative affect, Tranquillity, and Fatigue) and is especially sensitive to acute changes associated with physical activity. The PAAS consists of 12 items (three items per subscale), each describing a feeling (e.g., "Energetic", "Discouraged", "Relaxed", "Worn-out"). Participants rate their current feelings on a 5-point Likert scale, commonly ranging from 0 ("do not feel") to 4 ("feel very strongly"). Mean scores are calculated for each subscale, with a minimum possible score of 0 and a maximum of 4, with higher scores indicating higher levels for the subcategory. A Norwegian translation is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfrute durante la experiencia de realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 1.ª exposición a la realidad virtual
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Este es un ítem único, diseñado por los investigadores, que solicita al participante que califique su nivel de acuerdo con la siguiente afirmación: "Esta experiencia fue agradable". El ítem se califica en una escala Likert de 0 a 10, donde los valores más bajos (mínimo = 0) indican ausencia de disfrute, mientras que los valores más altos (máximo = 10) indican mayores niveles de disfrute. Se utiliza una traducción al noruego. |
Inmediatamente después de la 1.ª exposición a la realidad virtual
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Sense of presence during the VR experience
Periodo de tiempo: Immediately after the 1st VR exposure
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The scale assesses the extent to which participants perceive themselves to be immersed or embedded within a virtual environment (i.e., presence). Each item relates to different aspects that can influence a person's sense of presence either positively (Being there, Realism, Sense of reality) or negatively (Awareness, Other persons, External noises, Flatness, Movement lag). The items are formulated as statements, each participant being asked to rate the extent to which they agreed with each of them on an 11-point Likert scale (0 = absolutely disagree, 10 = absolutely agree). Each item is scored and treated individually. For Being there, Realism, and Sense of reality, higher scores indicate stronger sense of presence, hence greater effectiveness of the VR experience. For the other items, higher scores indicate a poorer sense of presence. |
Immediately after the 1st VR exposure
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Simulator sickness questionnaire (SSQ)
Periodo de tiempo: Immediately after the 1st VR exposure
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The SSQ measures symptoms similar to motion sickness but tailored to computer-based simulations. It asks participants to rate 16 symptoms (e.g., headache, eye strain, dizziness, nausea) on a four-point scale (0 = None; 1 = Slight; 2 = Moderate; 3 = Severe). The 16 symptoms are grouped into three subscales (Nausea, Oculomotor, and Disorientation), which are weighted and summed to calculate a total score. The minimum score is 0 (no symptoms, ideal outcome), and the maximum is 300 (extremely severe symptoms). A Norwegian translation is used |
Immediately after the 1st VR exposure
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Perceived Environmental Restorativeness
Periodo de tiempo: Immediately after the 1st VR exposure
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The Perceived Environmental Restorativeness is a self-reported measure of an environment's potential to help individuals recover from mental fatigue, stress, and cognitive overload according to the Attention-Restoration Theory. It contains 16 items, grouped in four subcategories: Fascination (5 items), Being Away (2 items), Extent/Coherence (4 items), and Compatibility (5 items). Each item is rated on a 0-10 Likert scale. The score of each subcategory is calculated as the mean of the related items. For Fascination, Being Away, and Compatibility, lower scores (minimum = 0.0) indicate smaller restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate larger restorative potential. Unless the scores for Extent/Coherence are reversed, lower scores (minimum = 0.0) indicate larger restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate smaller restorative potential. A Norwegian translation of the scale is used. |
Immediately after the 1st VR exposure
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Calogiuri, G., Litleskare, S., Fagerheim, K. A., Rydgren, T. L., Brambilla, E., & Thurston, M. (2018). Experiencing nature through immersive virtual environments: Environmental perceptions, physical engagement, and affective responses during a simulated
- Godin, G., & Shephard, R. (1985). A simple method to assess exercise behavior in the community. Canadian journal of applied sport sciences. Journal canadien des sciences appliquees au sport, 10(3), 141-146.
- Hartig, T. (1996). Validation of a measure of perceived environmental restorativeness. Goteborg psychological reports, 26(7).
- Mayer, F. S., & Frantz, C. M. (2004). The connectedness to nature scale: A measure of individuals' feeling in community with nature. Journal of environmental psychology, 24(4), 503-515.
- Nichols, S., Haldane, C., & Wilson, J. R. (2000). Measurement of presence and its consequences in virtual environments. International Journal of Human-Computer Studies, 52(3), 471-491.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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