- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07530952
Grön VR för Depression (VR&depression)
Virtuella naturenupplevelser som ett komplement i behandlingen av måttlig depression
Depression är ett vanligt psykiskt hälsotillstånd som kan orsaka nedstämdhet, brist på energi, sömnproblem och svårigheter i dagliga funktioner. Många personer med mild till måttlig depression får inte tillräcklig behandling på grund av hinder som begränsad tillgång till tjänster, stigma eller låg motivation att söka hjälp. Fysisk aktivitet och kontakt med naturen har visats förbättra psykisk hälsa, och aktiviteter utförda i naturliga miljöer ("grön motion") kan ge ytterligare psykologiska fördelar jämfört med inomhusträning. Dock kan personer med depression uppleva hinder för att delta i utomhusaktiviteter, som låg motivation, begränsad tillgång till naturliga miljöer eller ogynnsamma väderförhållanden.
Virtual reality (VR)-teknik kan simulera immersiva naturmiljöer och kan erbjuda ett sätt att uppleva naturen inomhus. VR-medierade naturupplevelser (eller "virtuell natur") kan ge liknande psykologiska fördelar som verkliga naturupplevelser. Dessutom, eftersom virtuella naturupplevelser har visats öka känslan av naturanknytning och avsikt att utföra grön motion, vilket i sin tur kan stödja ökad deltagande i faktisk grön motion. Medan virtuella naturinterventioner har visat lovande resultat i olika hälso sammanhang och anses säkra och genomförbara, har lite forskning undersökt effekterna av att integrera sådant medium inom kliniska standardbehandlingar för depression.
Syftet med denna studie är att undersöka om virtuell natur kan vara ett effektivt supplement till standardbehandling för patienter med mild till måttlig depression. Specifikt kommer studien att utvärdera om kombinationen av standardbehandling och virtuell natur förbättrar humör och minskar depressiva symptom jämfört med vanlig behandling. Studien kommer också att utforska om interventionen påverkar deltagarnas motivation att delta i fysisk aktivitet och utomhus grön motion över tid. Slutligen kommer studien att undersöka möjliga skillnader mellan två tillvägagångssätt för att leverera virtuella naturupplevelser till patienter i behandling för depression, nämligen ett "high-end" och laboratoriebaserat tillvägagångssätt kontra ett "low-end" och självstyrt tillvägagångssätt.
Deltagare kommer att rekryteras från en psykiatrisk öppenvårdsmottagning som behandlar individer med depression och ångestsyndrom. Behöriga deltagare kommer att vara vuxna diagnostiserade med mild till måttlig depression. Patienter med ytterligare diagnos för demens eller psykotisk sjukdom eller annan allvarlig somatisk sjukdom kommer att uteslutas. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: (1) en "high-end" och laboratoriebaserad VR-intervention kombinerad med standardbehandling, (2) en "low-end" och självstyrd VR-intervention kombinerad med standardbehandling, eller (3) en kontrollgrupp som endast får standardbehandling. Interventionen kommer att pågå i tre veckor, och deltagare kommer att utvärderas vid baslinje, omedelbart efter den första sessionen, efter interventionsperioden och vid uppföljning.
Studien kommer att undersöka flera utfall, både för att testa akuta och longitudinella effekter. Specifikt, för att testa de akuta effekterna av de två VR-tillvägagångssätten, inkluderar testade utfall affektivt tillstånd, känslor av naturanknytning, avsikt att utföra grön motion och upplevelser med den virtuella miljön (som njutning, immersion och möjliga biverkningar som cybersjuka). För att testa de longitudinella effekterna inkluderar testade utfall humör, symptom på depression och ångest, samt förändringar i fysisk aktivitet och naturanknytning.
Den huvudsakliga hypotesen är att patienter som får virtuell natur utöver sin vanliga behandling kommer att uppleva större förbättringar i humör och depressiva symptom jämfört med patienter som endast får standardbehandling. En sekundär hypotes är att exponering för virtuell natur kan öka deltagarnas motivation och engagemang i verklig utomhus fysisk aktivitet över tid. Slutligen förväntas den high-end och laboratoriebaserade VR-interventionen ge mer positiva övergripande effekter.
Denna forskning kommer att ge ny kunskap om om virtuella naturupplevelser kan stödja psykisk hälsobehandling och hjälpa personer med depression att bli mer fysiskt aktiva och anknutna till naturen. Om effektivt skulle interventionen kunna erbjuda ett lågkostnads- och tillgängligt supplement till befintliga behandlingsmetoder för depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamar, Norge
- Sykehus Innlandet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kan tala och läsa norska
- diagnostiserad med lätt till måttlig depression
Exklusionskriterier:
- ytterligare diagnos för demens eller psykotisk sjukdom eller annan allvarlig somatisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (TAU)
Standardbehandling med terapeut
|
Standardbehandling med terapeut
|
|
Experimentell: Studio-baserad
|
Standardbehandling med terapeut
Exklusiv VR-upplevelse levererad av forskaren i en studio, levererad veckovis, bestående av en simulerad naturvandring levererad genom ett exklusivt VR-system kopplat till en manuellt driven löpband.
|
|
Experimentell: Självadministrerad
|
Standardbehandling med terapeut
Lågklassig VR-upplevelse som deltagarna själv administrerar.
Efter ett introduktionsmöte med forskaren får deltagarna, under interventionens varaktighet, ett fristående VR-headset som innehåller ett förinställt bibliotek med virtuella naturupplevelser.
Deltagarna uppmuntras att använda headsetet dagligen.
Tiden som spenderas med att använda VR-headsetet registreras via enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck depression inventory II (BDI-II)
Tidsram: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The BDI-II is a 21-item self-report questionnaire designed to measure the severity of depression. The total score is calculated by summing the ratings (0-3) for all 21 items, with minimum score 0 (no or minimal depressive symptoms) and maximum score 63 (severe, high-level depressive symptoms). A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Beck anxiety inventory (BAI)
Tidsram: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The BAI is a 21-item self-report questionnaire used to measure the severity of anxiety in adults and adolescents. Each item is rated from 0 ("not at all") to 3 ("a lot"). The total score is calculated by summing the ratings for all 21 items (minimum value 0 and maximum value 63), with higher scores indicating greater severity of anxiety. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopkins symptom checklist (HSCL-10)
Tidsram: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The HSCL-10 is a 10-item self-report questionnaire designed to screen for symptoms of anxiety and depression, commonly used in both clinical and epidemiological studies to measure psychological distress. It includes 4 items related to anxiety and 6 items related to depression, focusing on symptoms experienced during the past week. Each item is rated on a four-point scale (1 = "Not at all"; 2 = "A little"; 3 = "Quite a lot"; 4 = "Extremely"). The score is calculated by taking the mean of all item scores. The minimum Value is 1.0 (no psychological distress) while the maximum Value 4.0 (extreme psychological distress). A Cut-off Point is set at a mean score of 1.85 to identify individuals experiencing significant mental health distress. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Leisure time exercise questionnaire (LTEQ)
Tidsram: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The LTEQ is a self-administered tool designed to assess the frequency and intensity of a person's leisure-time physical activity in a regular week (7 days). It measures how many times per week a person engages in strenuous, moderate, and mild/light physical activity for at least 15 minutes. In this study, a modified version was also used to measure "active commuting", defined in a caption as "Walkin, running, biking to and from destinations such as work, the grocery, etc." The participant is required to report the number of times they engage in each level of intensity (strenuous, moderate, and mild/light) during a regular week. Examples are provided for each level of intensity. Higher scores indicate higher levels of activity. The total score is calculated through the following formula: (n strenuous x 9) + (n moderate x 5) + (n mild/light x 3). A Norwegian translation is used. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Intention to perform green exercise (INT-GE)
Tidsram: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The INT-GE is a questionnaire component designed to measure an individual's motivation, plans, and likelihood of engaging in physical activity within natural environments (e.g., parks, forests, coasts). It is often developed based on the Theory of Planned Behaviour (TPB) to predict future green exercise behaviour. The scale contains five items, each rated on a 1-7 Likert scale, with the total score calculated as the mean of all items. The minimum score is 1.0 (no intention to perform green exercise), while the maximum is 5.0 (strong intention to perform green exercise). A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Connectedness with nature scale (CNS)
Tidsram: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The state version of the CNS measures an individual's affective, experiential connection to the natural world at a given moment ("right now"). Based on the previous trait version of the scale, the state version is sensitive to acute changes. It contains 13 items, which are rated on a 1-7 Likert scale (1 = "Strongly disagree"; 7 = "Strongly agree"). The total score is calculated as the mean of all items, with lower scores (minimum value = 1.0) indicating a weaker sense of connectedness, while the higher scores (maximum value = 7.0) indicate a stronger sense of connectedness. A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Affect Scale (PAAS)
Tidsram: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The PAAS is a 12-item self-report questionnaire designed to measure feeling states. It evaluates emotional responses across four distinct subscales (Positive affect, Negative affect, Tranquillity, and Fatigue) and is especially sensitive to acute changes associated with physical activity. The PAAS consists of 12 items (three items per subscale), each describing a feeling (e.g., "Energetic", "Discouraged", "Relaxed", "Worn-out"). Participants rate their current feelings on a 5-point Likert scale, commonly ranging from 0 ("do not feel") to 4 ("feel very strongly"). Mean scores are calculated for each subscale, with a minimum possible score of 0 and a maximum of 4, with higher scores indicating higher levels for the subcategory. A Norwegian translation is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöje under VR-upplevelsen
Tidsram: Omedelbart efter den 1:a VR-exponeringen
|
Detta är ett enskilt objekt, utformat av forskarna, som ber deltagaren att betygsätta sin nivå av samstämmighet med följande uttalande: "Denna upplevelse var njutbar". Objektet bedöms på en Likert-skala från 0 till 10, där lägre värden (minimum = 0) indikerar ingen njutning, medan högre värden (maximum = 10) indikerar högre nivåer av njutning. En norsk översättning används. |
Omedelbart efter den 1:a VR-exponeringen
|
|
Sense of presence during the VR experience
Tidsram: Immediately after the 1st VR exposure
|
The scale assesses the extent to which participants perceive themselves to be immersed or embedded within a virtual environment (i.e., presence). Each item relates to different aspects that can influence a person's sense of presence either positively (Being there, Realism, Sense of reality) or negatively (Awareness, Other persons, External noises, Flatness, Movement lag). The items are formulated as statements, each participant being asked to rate the extent to which they agreed with each of them on an 11-point Likert scale (0 = absolutely disagree, 10 = absolutely agree). Each item is scored and treated individually. For Being there, Realism, and Sense of reality, higher scores indicate stronger sense of presence, hence greater effectiveness of the VR experience. For the other items, higher scores indicate a poorer sense of presence. |
Immediately after the 1st VR exposure
|
|
Simulator sickness questionnaire (SSQ)
Tidsram: Immediately after the 1st VR exposure
|
The SSQ measures symptoms similar to motion sickness but tailored to computer-based simulations. It asks participants to rate 16 symptoms (e.g., headache, eye strain, dizziness, nausea) on a four-point scale (0 = None; 1 = Slight; 2 = Moderate; 3 = Severe). The 16 symptoms are grouped into three subscales (Nausea, Oculomotor, and Disorientation), which are weighted and summed to calculate a total score. The minimum score is 0 (no symptoms, ideal outcome), and the maximum is 300 (extremely severe symptoms). A Norwegian translation is used |
Immediately after the 1st VR exposure
|
|
Perceived Environmental Restorativeness
Tidsram: Immediately after the 1st VR exposure
|
The Perceived Environmental Restorativeness is a self-reported measure of an environment's potential to help individuals recover from mental fatigue, stress, and cognitive overload according to the Attention-Restoration Theory. It contains 16 items, grouped in four subcategories: Fascination (5 items), Being Away (2 items), Extent/Coherence (4 items), and Compatibility (5 items). Each item is rated on a 0-10 Likert scale. The score of each subcategory is calculated as the mean of the related items. For Fascination, Being Away, and Compatibility, lower scores (minimum = 0.0) indicate smaller restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate larger restorative potential. Unless the scores for Extent/Coherence are reversed, lower scores (minimum = 0.0) indicate larger restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate smaller restorative potential. A Norwegian translation of the scale is used. |
Immediately after the 1st VR exposure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Calogiuri, G., Litleskare, S., Fagerheim, K. A., Rydgren, T. L., Brambilla, E., & Thurston, M. (2018). Experiencing nature through immersive virtual environments: Environmental perceptions, physical engagement, and affective responses during a simulated
- Godin, G., & Shephard, R. (1985). A simple method to assess exercise behavior in the community. Canadian journal of applied sport sciences. Journal canadien des sciences appliquees au sport, 10(3), 141-146.
- Hartig, T. (1996). Validation of a measure of perceived environmental restorativeness. Goteborg psychological reports, 26(7).
- Mayer, F. S., & Frantz, C. M. (2004). The connectedness to nature scale: A measure of individuals' feeling in community with nature. Journal of environmental psychology, 24(4), 503-515.
- Nichols, S., Haldane, C., & Wilson, J. R. (2000). Measurement of presence and its consequences in virtual environments. International Journal of Human-Computer Studies, 52(3), 471-491.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 258745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .