- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07530952
Grüne VR gegen Depression (VR&depression)
Virtuelle Naturerlebnisse als Ergänzung in der Behandlung von mittelschwerer Depression
Depression ist eine häufige psychische Erkrankung, die niedrige Stimmung, Energiemangel, Schlafprobleme und Schwierigkeiten im täglichen Funktionieren verursachen kann. Viele Menschen mit leichter bis mittelschwerer Depression erhalten aufgrund von Barrieren wie eingeschränktem Zugang zu Dienstleistungen, Stigmatisierung oder geringer Motivation, Hilfe zu suchen, keine ausreichende Behandlung. Körperliche Aktivität und Kontakt mit der Natur haben sich als förderlich für die psychische Gesundheit erwiesen, und Aktivitäten in natürlichen Umgebungen ("grüne Bewegung") können im Vergleich zu Indoor-Aktivitäten zusätzliche psychologische Vorteile bieten. Allerdings können Menschen mit Depressionen Barrieren bei der Teilnahme an Outdoor-Aktivitäten erleben, wie geringe Motivation, eingeschränkter Zugang zu natürlichen Umgebungen oder ungünstige Wetterbedingungen.
Virtual-Reality-Technologie (VR) kann immersive natürliche Umgebungen simulieren und eine Möglichkeit bieten, Natur drinnen zu erleben. VR-vermittelte Naturerfahrungen (oder "virtuelle Natur") können ähnliche psychologische Vorteile wie reale Naturerfahrungen bieten. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass virtuelle Naturerfahrungen ein erhöhtes Gefühl der Naturverbundenheit und die Absicht, grüne Bewegung auszuüben, hervorrufen, was wiederum die Teilnahme an tatsächlicher grüner Bewegung unterstützen kann. Während virtuelle Naturinterventionen in verschiedenen Gesundheitskontexten vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben und als sicher und machbar gelten, wurde wenig erforscht, wie sich die Integration eines solchen Mediums in klinische Standardbehandlungen für Depressionen auswirkt.
Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob virtuelle Natur eine wirksame Ergänzung zur Standardbehandlung für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression sein kann. Insbesondere wird die Studie bewerten, ob die Kombination aus Standardbehandlung und virtueller Natur im Vergleich zur üblichen Behandlung die Stimmung verbessert und depressive Symptome reduziert. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Intervention im Laufe der Zeit die Motivation der Teilnehmer beeinflusst, körperliche Aktivität und Outdoor-grüne Bewegung auszuüben. Schließlich wird die Studie mögliche Unterschiede zwischen zwei Ansätzen zur Bereitstellung virtueller Naturerfahrungen für Patienten in der Depressionsbehandlung untersuchen, nämlich einem "High-End"- und laborbasierten Ansatz gegenüber einem "Low-End"- und selbstverwalteten Ansatz.
Teilnehmer werden aus einer psychiatrischen Ambulanz rekrutiert, die Personen mit Depressionen und Angststörungen behandelt. Eligible Teilnehmer werden Erwachsene sein, bei denen eine leichte bis mittelschwere Depression diagnostiziert wurde. Patienten mit zusätzlicher Diagnose für Demenz oder psychotische Erkrankungen oder anderen schweren somatischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) einer "High-End"- und laborbasierten VR-Intervention kombiniert mit Standardbehandlung, (2) einer "Low-End"- und selbstverwalteten VR-Intervention kombiniert mit Standardbehandlung oder (3) einer Kontrollgruppe, die nur Standardbehandlung erhält. Die Intervention dauert drei Wochen, und die Teilnehmer werden zu Beginn, unmittelbar nach der ersten Sitzung, nach der Interventionsperiode und bei der Nachuntersuchung bewertet.
Die Studie wird mehrere Ergebnisse untersuchen, sowohl um akute als auch langfristige Effekte zu testen. Insbesondere, um die akuten Effekte der beiden VR-Ansätze zu testen, umfassen die getesteten Ergebnisse den Affektzustand, Gefühle der Naturverbundenheit, die Absicht, grüne Bewegung auszuüben, und Erfahrungen mit der virtuellen Umgebung (wie Genuss, Immersion und mögliche Nebenwirkungen wie Cybersickness). Um die langfristigen Effekte zu testen, umfassen die getesteten Ergebnisse Stimmung, Symptome von Depressionen und Angst sowie Veränderungen in körperlicher Aktivität und Naturverbundenheit.
Die Haupthypothese ist, dass Patienten, die zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung virtuelle Natur erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur Standardbehandlung erhalten, größere Verbesserungen in Stimmung und depressiven Symptomen erfahren werden. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die Exposition gegenüber virtueller Natur im Laufe der Zeit die Motivation und das Engagement der Teilnehmer für reale Outdoor-körperliche Aktivität erhöhen kann. Schließlich wird erwartet, dass die High-End- und laborbasierte VR-Intervention insgesamt positivere Effekte bietet.
Diese Forschung wird neues Wissen darüber liefern, ob virtuelle Naturerfahrungen die psychische Gesundheitsbehandlung unterstützen und Menschen mit Depressionen helfen können, körperlich aktiver und mit der Natur verbundener zu werden. Wenn wirksam, könnte die Intervention eine kostengünstige und zugängliche Ergänzung zu bestehenden Behandlungsansätzen für Depressionen bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamar, Norwegen
- Sykehus Innlandet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, Norwegisch zu sprechen und zu lesen
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren Depression
Ausschlusskriterien:
- zusätzliche Diagnose für Demenz oder psychotische Erkrankung oder andere schwerwiegende somatische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle (TAU)
Standardbehandlung mit Therapeut
|
Standardbehandlung mit Therapeut
|
|
Experimental: Studio-basiert
|
Standardbehandlung mit Therapeut
Hochwertiges VR-Erlebnis, das vom Forscher in einem Studio bereitgestellt wird, wöchentlich durchgeführt, bestehend aus einem simulierten Naturspaziergang, der über ein hochwertiges VR-System vermittelt wird, das mit einem manuell gesteuerten Laufband verbunden ist.
|
|
Experimental: Selbstverwaltet
|
Standardbehandlung mit Therapeut
Niedrigpreisiges VR-Erlebnis, das von den Teilnehmern selbst verwaltet wird.
Nach einem Einführungsgespräch mit dem Forscher erhalten die Teilnehmer für die Dauer der Intervention ein eigenständiges VR-Headset mit einer voreingestellten Bibliothek von virtuellen Naturerfahrungen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, das Headset täglich zu nutzen.
Die mit dem VR-Headset verbrachte Zeit wird über das Gerät aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beck depression inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The BDI-II is a 21-item self-report questionnaire designed to measure the severity of depression. The total score is calculated by summing the ratings (0-3) for all 21 items, with minimum score 0 (no or minimal depressive symptoms) and maximum score 63 (severe, high-level depressive symptoms). A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Beck anxiety inventory (BAI)
Zeitfenster: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The BAI is a 21-item self-report questionnaire used to measure the severity of anxiety in adults and adolescents. Each item is rated from 0 ("not at all") to 3 ("a lot"). The total score is calculated by summing the ratings for all 21 items (minimum value 0 and maximum value 63), with higher scores indicating greater severity of anxiety. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hopkins symptom checklist (HSCL-10)
Zeitfenster: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The HSCL-10 is a 10-item self-report questionnaire designed to screen for symptoms of anxiety and depression, commonly used in both clinical and epidemiological studies to measure psychological distress. It includes 4 items related to anxiety and 6 items related to depression, focusing on symptoms experienced during the past week. Each item is rated on a four-point scale (1 = "Not at all"; 2 = "A little"; 3 = "Quite a lot"; 4 = "Extremely"). The score is calculated by taking the mean of all item scores. The minimum Value is 1.0 (no psychological distress) while the maximum Value 4.0 (extreme psychological distress). A Cut-off Point is set at a mean score of 1.85 to identify individuals experiencing significant mental health distress. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Leisure time exercise questionnaire (LTEQ)
Zeitfenster: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The LTEQ is a self-administered tool designed to assess the frequency and intensity of a person's leisure-time physical activity in a regular week (7 days). It measures how many times per week a person engages in strenuous, moderate, and mild/light physical activity for at least 15 minutes. In this study, a modified version was also used to measure "active commuting", defined in a caption as "Walkin, running, biking to and from destinations such as work, the grocery, etc." The participant is required to report the number of times they engage in each level of intensity (strenuous, moderate, and mild/light) during a regular week. Examples are provided for each level of intensity. Higher scores indicate higher levels of activity. The total score is calculated through the following formula: (n strenuous x 9) + (n moderate x 5) + (n mild/light x 3). A Norwegian translation is used. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Intention to perform green exercise (INT-GE)
Zeitfenster: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The INT-GE is a questionnaire component designed to measure an individual's motivation, plans, and likelihood of engaging in physical activity within natural environments (e.g., parks, forests, coasts). It is often developed based on the Theory of Planned Behaviour (TPB) to predict future green exercise behaviour. The scale contains five items, each rated on a 1-7 Likert scale, with the total score calculated as the mean of all items. The minimum score is 1.0 (no intention to perform green exercise), while the maximum is 5.0 (strong intention to perform green exercise). A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Connectedness with nature scale (CNS)
Zeitfenster: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The state version of the CNS measures an individual's affective, experiential connection to the natural world at a given moment ("right now"). Based on the previous trait version of the scale, the state version is sensitive to acute changes. It contains 13 items, which are rated on a 1-7 Likert scale (1 = "Strongly disagree"; 7 = "Strongly agree"). The total score is calculated as the mean of all items, with lower scores (minimum value = 1.0) indicating a weaker sense of connectedness, while the higher scores (maximum value = 7.0) indicate a stronger sense of connectedness. A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Affect Scale (PAAS)
Zeitfenster: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The PAAS is a 12-item self-report questionnaire designed to measure feeling states. It evaluates emotional responses across four distinct subscales (Positive affect, Negative affect, Tranquillity, and Fatigue) and is especially sensitive to acute changes associated with physical activity. The PAAS consists of 12 items (three items per subscale), each describing a feeling (e.g., "Energetic", "Discouraged", "Relaxed", "Worn-out"). Participants rate their current feelings on a 5-point Likert scale, commonly ranging from 0 ("do not feel") to 4 ("feel very strongly"). Mean scores are calculated for each subscale, with a minimum possible score of 0 and a maximum of 4, with higher scores indicating higher levels for the subcategory. A Norwegian translation is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freude während des VR-Erlebnisses
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. VR-Exposition
|
Dies ist ein einzelner Punkt, der von den Forschern entwickelt wurde, bei dem der Teilnehmer seine Zustimmung zu der folgenden Aussage bewerten soll: „Diese Erfahrung war angenehm“. Der Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei niedrigere Werte (Minimum = 0) keine Freude anzeigen, während höhere Werte (Maximum = 10) höhere Grade der Freude anzeigen. Es wird eine norwegische Übersetzung verwendet. |
Unmittelbar nach der 1. VR-Exposition
|
|
Sense of presence during the VR experience
Zeitfenster: Immediately after the 1st VR exposure
|
The scale assesses the extent to which participants perceive themselves to be immersed or embedded within a virtual environment (i.e., presence). Each item relates to different aspects that can influence a person's sense of presence either positively (Being there, Realism, Sense of reality) or negatively (Awareness, Other persons, External noises, Flatness, Movement lag). The items are formulated as statements, each participant being asked to rate the extent to which they agreed with each of them on an 11-point Likert scale (0 = absolutely disagree, 10 = absolutely agree). Each item is scored and treated individually. For Being there, Realism, and Sense of reality, higher scores indicate stronger sense of presence, hence greater effectiveness of the VR experience. For the other items, higher scores indicate a poorer sense of presence. |
Immediately after the 1st VR exposure
|
|
Simulator sickness questionnaire (SSQ)
Zeitfenster: Immediately after the 1st VR exposure
|
The SSQ measures symptoms similar to motion sickness but tailored to computer-based simulations. It asks participants to rate 16 symptoms (e.g., headache, eye strain, dizziness, nausea) on a four-point scale (0 = None; 1 = Slight; 2 = Moderate; 3 = Severe). The 16 symptoms are grouped into three subscales (Nausea, Oculomotor, and Disorientation), which are weighted and summed to calculate a total score. The minimum score is 0 (no symptoms, ideal outcome), and the maximum is 300 (extremely severe symptoms). A Norwegian translation is used |
Immediately after the 1st VR exposure
|
|
Perceived Environmental Restorativeness
Zeitfenster: Immediately after the 1st VR exposure
|
The Perceived Environmental Restorativeness is a self-reported measure of an environment's potential to help individuals recover from mental fatigue, stress, and cognitive overload according to the Attention-Restoration Theory. It contains 16 items, grouped in four subcategories: Fascination (5 items), Being Away (2 items), Extent/Coherence (4 items), and Compatibility (5 items). Each item is rated on a 0-10 Likert scale. The score of each subcategory is calculated as the mean of the related items. For Fascination, Being Away, and Compatibility, lower scores (minimum = 0.0) indicate smaller restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate larger restorative potential. Unless the scores for Extent/Coherence are reversed, lower scores (minimum = 0.0) indicate larger restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate smaller restorative potential. A Norwegian translation of the scale is used. |
Immediately after the 1st VR exposure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Calogiuri, G., Litleskare, S., Fagerheim, K. A., Rydgren, T. L., Brambilla, E., & Thurston, M. (2018). Experiencing nature through immersive virtual environments: Environmental perceptions, physical engagement, and affective responses during a simulated
- Godin, G., & Shephard, R. (1985). A simple method to assess exercise behavior in the community. Canadian journal of applied sport sciences. Journal canadien des sciences appliquees au sport, 10(3), 141-146.
- Hartig, T. (1996). Validation of a measure of perceived environmental restorativeness. Goteborg psychological reports, 26(7).
- Mayer, F. S., & Frantz, C. M. (2004). The connectedness to nature scale: A measure of individuals' feeling in community with nature. Journal of environmental psychology, 24(4), 503-515.
- Nichols, S., Haldane, C., & Wilson, J. R. (2000). Measurement of presence and its consequences in virtual environments. International Journal of Human-Computer Studies, 52(3), 471-491.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 258745
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression, leicht oder mittelschwer
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
Technical University of MunichAnmeldung auf EinladungHauptdepression moderat | Schwere schwere DepressionDeutschland
-
Johns Hopkins UniversityNoch keine RekrutierungSchwere Depression | Hauptdepression moderat | Schwere schwere DepressionVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoRekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityRekrutierungDepression | Depressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenHeranwachsendes Verhalten | Resilienz, Psych | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
Anuradha BaminiwattaUniversity of Melbourne; Curtin UniversityRekrutierung
-
University of BernAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildSchweiz
-
Gazi UniversityAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildTruthahn
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoBeendetDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten, Dominikanische Republik
Klinische Studien zur Standardbehandlung
-
Eva RüfenachtNoch keine RekrutierungBorderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) | PTSD – Posttraumatische BelastungsstörungSchweiz
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; FoU Centrum, Landstinget SörmlandNoch keine RekrutierungHypothalamische Amenorrhoe, funktionellSchweden
-
Stanford UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Noch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
Florida International UniversityOrganization for Autism ResearchNoch keine RekrutierungAutismus | Psychische ErkrankungenVereinigte Staaten