- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07530952
Зелёная ВР при депрессии (VR&depression)
Виртуальные природные впечатления как дополнение в лечении умеренной депрессии
Депрессия — это распространённое психическое расстройство, которое может вызывать подавленное настроение, недостаток энергии, проблемы со сном и трудности в повседневном функционировании. Многие люди с лёгкой или умеренной депрессией не получают достаточного лечения из-за таких препятствий, как ограниченный доступ к услугам, стигматизация или низкая мотивация обратиться за помощью. Было показано, что физическая активность и контакт с природой улучшают психическое здоровье, а занятия, проводимые в естественной среде ("зелёные упражнения"), могут давать дополнительные психологические преимущества по сравнению с упражнениями в помещении. Однако люди с депрессией могут сталкиваться с препятствиями для участия в мероприятиях на открытом воздухе, такими как низкая мотивация, ограниченный доступ к природным средам или неблагоприятные погодные условия.
Технология виртуальной реальности (VR) может моделировать погружающие природные среды и может предоставить способ испытать природу в помещении. Опосредованные VR переживания природы (или "виртуальная природа") могут обеспечить схожие психологические преимущества с реальными природными переживаниями. Более того, поскольку было обнаружено, что виртуальные природные переживания вызывают усиленное чувство связи с природой и намерение выполнять зелёные упражнения, что, в свою очередь, может способствовать увеличению участия в реальных зелёных упражнениях. Хотя виртуальные природные вмешательства показали многообещающие результаты в различных контекстах здоровья и считаются безопасными и осуществимыми, мало исследований изучило их эффекты от интеграции такого средства в клинические стандартные методы лечения депрессии.
Цель данного исследования — изучить, может ли виртуальная природа быть эффективным дополнением к стандартному лечению для пациентов с лёгкой или умеренной депрессией. В частности, исследование оценит, улучшает ли сочетание стандартного лечения и виртуальной природы настроение и снижает ли симптомы депрессии по сравнению с обычным лечением. Исследование также изучит, влияет ли вмешательство на мотивацию участников заниматься физической активностью и зелёными упражнениями на открытом воздухе с течением времени. Наконец, исследование рассмотрит возможные различия между двумя подходами к предоставлению виртуальных природных переживаний пациентам, проходящим лечение от депрессии, а именно "высококлассным" и лабораторным подходом против "низкоклассного" и самоуправляемого подхода.
Участники будут набраны из психиатрической амбулаторной клиники, которая лечит людей с депрессией и тревожными расстройствами. Подходящими участниками будут взрослые с диагнозом лёгкой или умеренной депрессии. Пациенты с дополнительными диагнозами деменции или психотического заболевания или другими серьёзными соматическими заболеваниями будут исключены. Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп: (1) "высококлассное" и лабораторное VR-вмешательство в сочетании со стандартным лечением, (2) "низкоклассное" и самоуправляемое VR-вмешательство в сочетании со стандартным лечением, или (3) контрольная группа, получающая только стандартное лечение. Вмешательство продлится три недели, и участники будут оценены на исходном уровне, сразу после первого сеанса, после периода вмешательства и на контрольном визите.
Исследование изучит несколько исходов, как для проверки острых, так и долгосрочных эффектов. В частности, для проверки острых эффектов двух VR-подходов, тестируемые исходы включают аффективное состояние, чувство связи с природой, намерение выполнять зелёные упражнения и переживания с виртуальной средой (такие как удовольствие, погружение и возможные побочные эффекты, такие как киберболезнь). Для проверки долгосрочных эффектов, тестируемые исходы включают настроение, симптомы депрессии и тревоги, а также изменения в физической активности и связи с природой.
Основная гипотеза заключается в том, что пациенты, которые получают виртуальную природу в дополнение к своему обычному лечению, испытают большее улучшение настроения и симптомов депрессии по сравнению с пациентами, получающими только стандартное лечение. Вторичная гипотеза состоит в том, что воздействие виртуальной природы может со временем увеличить мотивацию и вовлечённость участников в реальную физическую активность на открытом воздухе. Наконец, ожидается, что высококлассное и лабораторное VR-вмешательство обеспечит более положительные общие эффекты.
Это исследование предоставит новые знания о том, могут ли виртуальные природные переживания поддерживать лечение психического здоровья и помогать людям с депрессией стать более физически активными и связанными с природой. Если эффективно, вмешательство может предложить недорогое и доступное дополнение к существующим подходам лечения депрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamar, Норвегия
- Sykehus Innlandet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- способность говорить и читать на норвежском языке
- диагностированная легкая или умеренная депрессия
Критерии исключения:
- дополнительный диагноз деменции, психотического расстройства или другого серьезного соматического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (ТАУ)
Стандартное лечение с терапевтом
|
Стандартное лечение у терапевта
|
|
Экспериментальный: Студийный
|
Стандартное лечение у терапевта
Высококлассный VR-опыт, предоставляемый исследователем в студии еженедельно, состоящий из симулированной прогулки на природе, реализованной через высококлассную VR-систему, подключенную к ручному беговой дорожке.
|
|
Экспериментальный: Самоуправляемый
|
Стандартное лечение у терапевта
Низкобюджетный VR-опыт, самостоятельно управляемый участниками.
После вводной встречи с исследователем участники получают на время вмешательства автономную VR-гарнитуру с предустановленной библиотекой виртуальных природных впечатлений.
Участников поощряют ежедневно использовать гарнитуру.
Время использования VR-гарнитуры фиксируется через устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Beck depression inventory II (BDI-II)
Временное ограничение: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The BDI-II is a 21-item self-report questionnaire designed to measure the severity of depression. The total score is calculated by summing the ratings (0-3) for all 21 items, with minimum score 0 (no or minimal depressive symptoms) and maximum score 63 (severe, high-level depressive symptoms). A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Beck anxiety inventory (BAI)
Временное ограничение: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The BAI is a 21-item self-report questionnaire used to measure the severity of anxiety in adults and adolescents. Each item is rated from 0 ("not at all") to 3 ("a lot"). The total score is calculated by summing the ratings for all 21 items (minimum value 0 and maximum value 63), with higher scores indicating greater severity of anxiety. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hopkins symptom checklist (HSCL-10)
Временное ограничение: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The HSCL-10 is a 10-item self-report questionnaire designed to screen for symptoms of anxiety and depression, commonly used in both clinical and epidemiological studies to measure psychological distress. It includes 4 items related to anxiety and 6 items related to depression, focusing on symptoms experienced during the past week. Each item is rated on a four-point scale (1 = "Not at all"; 2 = "A little"; 3 = "Quite a lot"; 4 = "Extremely"). The score is calculated by taking the mean of all item scores. The minimum Value is 1.0 (no psychological distress) while the maximum Value 4.0 (extreme psychological distress). A Cut-off Point is set at a mean score of 1.85 to identify individuals experiencing significant mental health distress. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Leisure time exercise questionnaire (LTEQ)
Временное ограничение: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The LTEQ is a self-administered tool designed to assess the frequency and intensity of a person's leisure-time physical activity in a regular week (7 days). It measures how many times per week a person engages in strenuous, moderate, and mild/light physical activity for at least 15 minutes. In this study, a modified version was also used to measure "active commuting", defined in a caption as "Walkin, running, biking to and from destinations such as work, the grocery, etc." The participant is required to report the number of times they engage in each level of intensity (strenuous, moderate, and mild/light) during a regular week. Examples are provided for each level of intensity. Higher scores indicate higher levels of activity. The total score is calculated through the following formula: (n strenuous x 9) + (n moderate x 5) + (n mild/light x 3). A Norwegian translation is used. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Intention to perform green exercise (INT-GE)
Временное ограничение: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The INT-GE is a questionnaire component designed to measure an individual's motivation, plans, and likelihood of engaging in physical activity within natural environments (e.g., parks, forests, coasts). It is often developed based on the Theory of Planned Behaviour (TPB) to predict future green exercise behaviour. The scale contains five items, each rated on a 1-7 Likert scale, with the total score calculated as the mean of all items. The minimum score is 1.0 (no intention to perform green exercise), while the maximum is 5.0 (strong intention to perform green exercise). A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Connectedness with nature scale (CNS)
Временное ограничение: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The state version of the CNS measures an individual's affective, experiential connection to the natural world at a given moment ("right now"). Based on the previous trait version of the scale, the state version is sensitive to acute changes. It contains 13 items, which are rated on a 1-7 Likert scale (1 = "Strongly disagree"; 7 = "Strongly agree"). The total score is calculated as the mean of all items, with lower scores (minimum value = 1.0) indicating a weaker sense of connectedness, while the higher scores (maximum value = 7.0) indicate a stronger sense of connectedness. A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Affect Scale (PAAS)
Временное ограничение: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The PAAS is a 12-item self-report questionnaire designed to measure feeling states. It evaluates emotional responses across four distinct subscales (Positive affect, Negative affect, Tranquillity, and Fatigue) and is especially sensitive to acute changes associated with physical activity. The PAAS consists of 12 items (three items per subscale), each describing a feeling (e.g., "Energetic", "Discouraged", "Relaxed", "Worn-out"). Participants rate their current feelings on a 5-point Likert scale, commonly ranging from 0 ("do not feel") to 4 ("feel very strongly"). Mean scores are calculated for each subscale, with a minimum possible score of 0 and a maximum of 4, with higher scores indicating higher levels for the subcategory. A Norwegian translation is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовольствие во время VR-опыта
Временное ограничение: Сразу после 1-го воздействия VR
|
Это единичный пункт, разработанный исследователями, в котором участника просят оценить уровень своего согласия со следующим утверждением: "Этот опыт был приятным". Пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10, где более низкие значения (минимум = 0) указывают на отсутствие удовольствия, а более высокие значения (максимум = 10) указывают на более высокие уровни удовольствия. Используется норвежский перевод. |
Сразу после 1-го воздействия VR
|
|
Sense of presence during the VR experience
Временное ограничение: Immediately after the 1st VR exposure
|
The scale assesses the extent to which participants perceive themselves to be immersed or embedded within a virtual environment (i.e., presence). Each item relates to different aspects that can influence a person's sense of presence either positively (Being there, Realism, Sense of reality) or negatively (Awareness, Other persons, External noises, Flatness, Movement lag). The items are formulated as statements, each participant being asked to rate the extent to which they agreed with each of them on an 11-point Likert scale (0 = absolutely disagree, 10 = absolutely agree). Each item is scored and treated individually. For Being there, Realism, and Sense of reality, higher scores indicate stronger sense of presence, hence greater effectiveness of the VR experience. For the other items, higher scores indicate a poorer sense of presence. |
Immediately after the 1st VR exposure
|
|
Simulator sickness questionnaire (SSQ)
Временное ограничение: Immediately after the 1st VR exposure
|
The SSQ measures symptoms similar to motion sickness but tailored to computer-based simulations. It asks participants to rate 16 symptoms (e.g., headache, eye strain, dizziness, nausea) on a four-point scale (0 = None; 1 = Slight; 2 = Moderate; 3 = Severe). The 16 symptoms are grouped into three subscales (Nausea, Oculomotor, and Disorientation), which are weighted and summed to calculate a total score. The minimum score is 0 (no symptoms, ideal outcome), and the maximum is 300 (extremely severe symptoms). A Norwegian translation is used |
Immediately after the 1st VR exposure
|
|
Perceived Environmental Restorativeness
Временное ограничение: Immediately after the 1st VR exposure
|
The Perceived Environmental Restorativeness is a self-reported measure of an environment's potential to help individuals recover from mental fatigue, stress, and cognitive overload according to the Attention-Restoration Theory. It contains 16 items, grouped in four subcategories: Fascination (5 items), Being Away (2 items), Extent/Coherence (4 items), and Compatibility (5 items). Each item is rated on a 0-10 Likert scale. The score of each subcategory is calculated as the mean of the related items. For Fascination, Being Away, and Compatibility, lower scores (minimum = 0.0) indicate smaller restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate larger restorative potential. Unless the scores for Extent/Coherence are reversed, lower scores (minimum = 0.0) indicate larger restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate smaller restorative potential. A Norwegian translation of the scale is used. |
Immediately after the 1st VR exposure
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Calogiuri, G., Litleskare, S., Fagerheim, K. A., Rydgren, T. L., Brambilla, E., & Thurston, M. (2018). Experiencing nature through immersive virtual environments: Environmental perceptions, physical engagement, and affective responses during a simulated
- Godin, G., & Shephard, R. (1985). A simple method to assess exercise behavior in the community. Canadian journal of applied sport sciences. Journal canadien des sciences appliquees au sport, 10(3), 141-146.
- Hartig, T. (1996). Validation of a measure of perceived environmental restorativeness. Goteborg psychological reports, 26(7).
- Mayer, F. S., & Frantz, C. M. (2004). The connectedness to nature scale: A measure of individuals' feeling in community with nature. Journal of environmental psychology, 24(4), 503-515.
- Nichols, S., Haldane, C., & Wilson, J. R. (2000). Measurement of presence and its consequences in virtual environments. International Journal of Human-Computer Studies, 52(3), 471-491.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Поведенческие симптомы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Поведение
- Гемики и лимфатические заболевания
- Депрессия
- Лимфома, фолликулярная
Другие идентификационные номера исследования
- 258745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .