- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07530952
Zielone VR na depresję (VR&depression)
Wirtualne Doświadczenia Natury jako Uzupełnienie w Leczeniu Umiarkowanej Depresji
Depresja to powszechne zaburzenie zdrowia psychicznego, które może powodować obniżony nastrój, brak energii, problemy ze snem oraz trudności w codziennym funkcjonowaniu. Wielu osób z łagodną do umiarkowaną depresją nie otrzymuje wystarczającego leczenia z powodu barier, takich jak ograniczony dostęp do usług, stygmatyzacja lub niska motywacja do szukania pomocy. Aktywność fizyczna i kontakt z naturą wykazano, że poprawiają zdrowie psychiczne, a aktywności wykonywane w środowisku naturalnym („zielony wysiłek”) mogą zapewniać dodatkowe korzyści psychologiczne w porównaniu z ćwiczeniami w pomieszczeniach. Jednak osoby z depresją mogą napotykać bariery w angażowaniu się w aktywności na świeżym powietrzu, takie jak niska motywacja, ograniczony dostęp do środowisk naturalnych lub niekorzystne warunki pogodowe.
Technologia wirtualnej rzeczywistości (VR) może symulować immersyjne środowiska naturalne i może stanowić sposób na doświadczenie natury w pomieszczeniach. Doświadczenia natury mediowane przez VR (lub „wirtualna natura”) mogą zapewniać podobne korzyści psychologiczne, co doświadczenia z rzeczywistą naturą. Co więcej, odkryto, że doświadczenia wirtualnej natury wywołują zwiększone poczucie związku z naturą i intencję wykonywania zielonego wysiłku, co z kolei może wspierać zwiększenie udziału w rzeczywistym zielonym wysiłku. Chociaż interwencje z wirtualną naturą wykazały obiecujące wyniki w różnych kontekstach zdrowotnych i są uważane za bezpieczne i wykonalne, niewiele badań zbadało ich efekty w integracji takiego medium w ramach standardowych leczenia klinicznych depresji.
Celem tego badania jest zbadanie, czy wirtualna natura może być skutecznym uzupełnieniem standardowego leczenia dla pacjentów z łagodną do umiarkowaną depresją. Konkretnie, badanie oceni, czy połączenie standardowego leczenia i wirtualnej natury poprawia nastrój i zmniejsza objawy depresyjne w porównaniu z leczeniem zwyczajowym. Badanie zbada również, czy interwencja wpływa na motywację uczestników do angażowania się w aktywność fizyczną i zielony wysiłek na świeżym powietrzu w czasie. Wreszcie, badanie przeanalizuje możliwe różnice między dwoma podejściami do dostarczania doświadczeń wirtualnej natury pacjentom w leczeniu depresji, mianowicie podejściem „high-end” i laboratoryjnym a podejściem „low-end” i samozarządzanym.
Uczestnicy będą rekrutowani z psychiatrycznej poradni ambulatoryjnej, która leczy osoby z depresją i zaburzeniami lękowymi. Kwalifikujący się uczestnicy będą dorosłymi z diagnozą łagodnej do umiarkowanej depresji. Pacjenci z dodatkową diagnozą demencji lub choroby psychotycznej lub innej poważnej choroby somatycznej zostaną wykluczeni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) interwencja VR „high-end” i laboratoryjna w połączeniu z leczeniem standardowym, (2) interwencja VR „low-end” i samozarządzana w połączeniu z leczeniem standardowym, lub (3) grupa kontrolna otrzymująca tylko leczenie standardowe. Interwencja będzie trwała trzy tygodnie, a uczestnicy będą oceniani na początku, bezpośrednio po pierwszej sesji, po okresie interwencji oraz na wizycie kontrolnej.
Badanie zbada kilka wyników, zarówno w celu testowania efektów ostrych, jak i długoterminowych. Konkretnie, aby przetestować ostre efekty dwóch podejść VR, testowane wyniki obejmują stan afektywny, poczucie związku z naturą, intencję wykonywania zielonego wysiłku oraz doświadczenia z środowiskiem wirtualnym (takie jak przyjemność, immersja i możliwe skutki uboczne, jak choroba symulatorowa). Aby przetestować efekty długoterminowe, testowane wyniki obejmują nastrój, objawy depresji i lęku oraz zmiany w aktywności fizycznej i związku z naturą.
Główna hipoteza jest taka, że pacjenci, którzy otrzymają wirtualną naturę oprócz zwyczajowego leczenia, doświadczą większej poprawy nastroju i objawów depresyjnych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko leczenie standardowe. Hipoteza drugorzędna jest taka, że ekspozycja na wirtualną naturę może zwiększyć motywację i zaangażowanie uczestników w rzeczywistą aktywność fizyczną na świeżym powietrzu w czasie. Wreszcie, oczekuje się, że interwencja VR high-end i laboratoryjna zapewni bardziej pozytywne ogólne efekty.
To badanie dostarczy nowej wiedzy na temat tego, czy doświadczenia wirtualnej natury mogą wspierać leczenie zdrowia psychicznego i pomóc osobom z depresją stać się bardziej aktywnymi fizycznie i związanymi z naturą. Jeśli będzie skuteczna, interwencja może oferować niskokosztowe i dostępne uzupełnienie istniejących podejść do leczenia depresji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamar, Norwegia
- Sykehus Innlandet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdolność do mówienia i czytania w języku norweskim
- zdiagnozowana łagodna do umiarkowanej depresja
Kryteria wykluczenia:
- dodatkowa diagnoza demencji lub choroby psychotycznej lub innej poważnej choroby somatycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola (TAU)
Standardowe leczenie z terapeutą
|
Standardowe leczenie z terapeutą
|
|
Eksperymentalny: Studio-based
|
Standardowe leczenie z terapeutą
Wysokiej klasy doświadczenie VR dostarczane przez badacza w studiu, realizowane co tydzień, składające się z symulowanego spaceru w naturze dostarczanego za pomocą wysokiej klasy systemu VR podłączonego do ręcznie napędzanego bieżnika.
|
|
Eksperymentalny: Samodzielnie zarządzany
|
Standardowe leczenie z terapeutą
Samodzielnie zarządzane przez uczestników doświadczenie VR w wersji podstawowej.
Po wstępnym spotkaniu z badaczem, uczestnicy otrzymują na czas trwania interwencji autonomiczny zestaw VR zawierający wstępnie załadowaną bibliotekę wirtualnych doświadczeń z naturą.
Uczestników zachęca się do codziennego korzystania z zestawu VR.
Czas spędzony na korzystaniu z zestawu VR jest rejestrowany przez urządzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beck depression inventory II (BDI-II)
Ramy czasowe: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The BDI-II is a 21-item self-report questionnaire designed to measure the severity of depression. The total score is calculated by summing the ratings (0-3) for all 21 items, with minimum score 0 (no or minimal depressive symptoms) and maximum score 63 (severe, high-level depressive symptoms). A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Beck anxiety inventory (BAI)
Ramy czasowe: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The BAI is a 21-item self-report questionnaire used to measure the severity of anxiety in adults and adolescents. Each item is rated from 0 ("not at all") to 3 ("a lot"). The total score is calculated by summing the ratings for all 21 items (minimum value 0 and maximum value 63), with higher scores indicating greater severity of anxiety. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hopkins symptom checklist (HSCL-10)
Ramy czasowe: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The HSCL-10 is a 10-item self-report questionnaire designed to screen for symptoms of anxiety and depression, commonly used in both clinical and epidemiological studies to measure psychological distress. It includes 4 items related to anxiety and 6 items related to depression, focusing on symptoms experienced during the past week. Each item is rated on a four-point scale (1 = "Not at all"; 2 = "A little"; 3 = "Quite a lot"; 4 = "Extremely"). The score is calculated by taking the mean of all item scores. The minimum Value is 1.0 (no psychological distress) while the maximum Value 4.0 (extreme psychological distress). A Cut-off Point is set at a mean score of 1.85 to identify individuals experiencing significant mental health distress. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Leisure time exercise questionnaire (LTEQ)
Ramy czasowe: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The LTEQ is a self-administered tool designed to assess the frequency and intensity of a person's leisure-time physical activity in a regular week (7 days). It measures how many times per week a person engages in strenuous, moderate, and mild/light physical activity for at least 15 minutes. In this study, a modified version was also used to measure "active commuting", defined in a caption as "Walkin, running, biking to and from destinations such as work, the grocery, etc." The participant is required to report the number of times they engage in each level of intensity (strenuous, moderate, and mild/light) during a regular week. Examples are provided for each level of intensity. Higher scores indicate higher levels of activity. The total score is calculated through the following formula: (n strenuous x 9) + (n moderate x 5) + (n mild/light x 3). A Norwegian translation is used. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Intention to perform green exercise (INT-GE)
Ramy czasowe: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The INT-GE is a questionnaire component designed to measure an individual's motivation, plans, and likelihood of engaging in physical activity within natural environments (e.g., parks, forests, coasts). It is often developed based on the Theory of Planned Behaviour (TPB) to predict future green exercise behaviour. The scale contains five items, each rated on a 1-7 Likert scale, with the total score calculated as the mean of all items. The minimum score is 1.0 (no intention to perform green exercise), while the maximum is 5.0 (strong intention to perform green exercise). A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Connectedness with nature scale (CNS)
Ramy czasowe: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The state version of the CNS measures an individual's affective, experiential connection to the natural world at a given moment ("right now"). Based on the previous trait version of the scale, the state version is sensitive to acute changes. It contains 13 items, which are rated on a 1-7 Likert scale (1 = "Strongly disagree"; 7 = "Strongly agree"). The total score is calculated as the mean of all items, with lower scores (minimum value = 1.0) indicating a weaker sense of connectedness, while the higher scores (maximum value = 7.0) indicate a stronger sense of connectedness. A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
|
Affect Scale (PAAS)
Ramy czasowe: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
The PAAS is a 12-item self-report questionnaire designed to measure feeling states. It evaluates emotional responses across four distinct subscales (Positive affect, Negative affect, Tranquillity, and Fatigue) and is especially sensitive to acute changes associated with physical activity. The PAAS consists of 12 items (three items per subscale), each describing a feeling (e.g., "Energetic", "Discouraged", "Relaxed", "Worn-out"). Participants rate their current feelings on a 5-point Likert scale, commonly ranging from 0 ("do not feel") to 4 ("feel very strongly"). Mean scores are calculated for each subscale, with a minimum possible score of 0 and a maximum of 4, with higher scores indicating higher levels for the subcategory. A Norwegian translation is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjemność podczas doświadczenia VR
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej ekspozycji w VR
|
Jest to pojedyncza pozycja, zaprojektowana przez badaczy, prosząca uczestnika o ocenę poziomu zgody z następującym stwierdzeniem: "To doświadczenie było przyjemne". Pozycja jest oceniana na skali Likerta 0-10, przy czym niższe wartości (minimum = 0) wskazują na brak przyjemności, a wyższe wartości (maksimum = 10) wskazują na wyższy poziom przyjemności. Użyto tłumaczenia norweskiego. |
Natychmiast po pierwszej ekspozycji w VR
|
|
Sense of presence during the VR experience
Ramy czasowe: Immediately after the 1st VR exposure
|
The scale assesses the extent to which participants perceive themselves to be immersed or embedded within a virtual environment (i.e., presence). Each item relates to different aspects that can influence a person's sense of presence either positively (Being there, Realism, Sense of reality) or negatively (Awareness, Other persons, External noises, Flatness, Movement lag). The items are formulated as statements, each participant being asked to rate the extent to which they agreed with each of them on an 11-point Likert scale (0 = absolutely disagree, 10 = absolutely agree). Each item is scored and treated individually. For Being there, Realism, and Sense of reality, higher scores indicate stronger sense of presence, hence greater effectiveness of the VR experience. For the other items, higher scores indicate a poorer sense of presence. |
Immediately after the 1st VR exposure
|
|
Simulator sickness questionnaire (SSQ)
Ramy czasowe: Immediately after the 1st VR exposure
|
The SSQ measures symptoms similar to motion sickness but tailored to computer-based simulations. It asks participants to rate 16 symptoms (e.g., headache, eye strain, dizziness, nausea) on a four-point scale (0 = None; 1 = Slight; 2 = Moderate; 3 = Severe). The 16 symptoms are grouped into three subscales (Nausea, Oculomotor, and Disorientation), which are weighted and summed to calculate a total score. The minimum score is 0 (no symptoms, ideal outcome), and the maximum is 300 (extremely severe symptoms). A Norwegian translation is used |
Immediately after the 1st VR exposure
|
|
Perceived Environmental Restorativeness
Ramy czasowe: Immediately after the 1st VR exposure
|
The Perceived Environmental Restorativeness is a self-reported measure of an environment's potential to help individuals recover from mental fatigue, stress, and cognitive overload according to the Attention-Restoration Theory. It contains 16 items, grouped in four subcategories: Fascination (5 items), Being Away (2 items), Extent/Coherence (4 items), and Compatibility (5 items). Each item is rated on a 0-10 Likert scale. The score of each subcategory is calculated as the mean of the related items. For Fascination, Being Away, and Compatibility, lower scores (minimum = 0.0) indicate smaller restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate larger restorative potential. Unless the scores for Extent/Coherence are reversed, lower scores (minimum = 0.0) indicate larger restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate smaller restorative potential. A Norwegian translation of the scale is used. |
Immediately after the 1st VR exposure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Calogiuri, G., Litleskare, S., Fagerheim, K. A., Rydgren, T. L., Brambilla, E., & Thurston, M. (2018). Experiencing nature through immersive virtual environments: Environmental perceptions, physical engagement, and affective responses during a simulated
- Godin, G., & Shephard, R. (1985). A simple method to assess exercise behavior in the community. Canadian journal of applied sport sciences. Journal canadien des sciences appliquees au sport, 10(3), 141-146.
- Hartig, T. (1996). Validation of a measure of perceived environmental restorativeness. Goteborg psychological reports, 26(7).
- Mayer, F. S., & Frantz, C. M. (2004). The connectedness to nature scale: A measure of individuals' feeling in community with nature. Journal of environmental psychology, 24(4), 503-515.
- Nichols, S., Haldane, C., & Wilson, J. R. (2000). Measurement of presence and its consequences in virtual environments. International Journal of Human-Computer Studies, 52(3), 471-491.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie standardowe
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone