- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07530952
Green VR para Depressão (VR&depression)
Experiências de Natureza Virtual como Suplemento no Tratamento da Depressão Moderada
A depressão é uma condição de saúde mental comum que pode causar humor depressivo, falta de energia, problemas de sono e dificuldades no funcionamento diário. Muitas pessoas com depressão ligeira a moderada não recebem tratamento suficiente devido a barreiras como acesso limitado a serviços, estigma ou baixa motivação para procurar ajuda. A atividade física e o contacto com a natureza demonstraram melhorar a saúde mental, e as atividades realizadas em ambientes naturais ("exercício verde") podem fornecer benefícios psicológicos adicionais em comparação com o exercício em ambientes fechados. No entanto, pessoas com depressão podem enfrentar barreiras para praticar atividades ao ar livre, como baixa motivação, acesso limitado a ambientes naturais ou condições meteorológicas desfavoráveis.
A tecnologia de realidade virtual (RV) pode simular ambientes naturais imersivos e pode fornecer uma forma de experienciar a natureza em ambientes fechados. Experiências de natureza mediadas por RV (ou "natureza virtual") podem fornecer benefícios psicológicos semelhantes aos das experiências reais com a natureza. Além disso, uma vez que se verificou que as experiências de natureza virtual despertam um maior sentido de conexão com a natureza e intenção de realizar exercício verde, o que, por sua vez, pode apoiar um aumento na participação em exercício verde real. Embora as intervenções de natureza virtual tenham mostrado resultados promissores em diferentes contextos de saúde e sejam consideradas seguras e viáveis, pouca investigação examinou os efeitos da integração deste meio dentro dos tratamentos clínicos padrão para a depressão.
O objetivo deste estudo é investigar se a natureza virtual pode ser um suplemento eficaz ao tratamento padrão para pacientes com depressão ligeira a moderada. Especificamente, o estudo avaliará se a combinação do tratamento padrão com a natureza virtual melhora o humor e reduz os sintomas depressivos em comparação com o tratamento habitual. O estudo também explorará se a intervenção influencia a motivação dos participantes para se envolverem em atividade física e exercício verde ao ar livre ao longo do tempo. Finalmente, o estudo examinará possíveis diferenças entre duas abordagens para fornecer experiências de natureza virtual a pacientes em tratamento para depressão, nomeadamente uma abordagem "high-end" e baseada em laboratório versus uma abordagem "low-end" e autogerida.
Os participantes serão recrutados de uma clínica psiquiátrica ambulatorial que trata indivíduos com depressão e transtornos de ansiedade. Os participantes elegíveis serão adultos diagnosticados com depressão ligeira a moderada. Pacientes com diagnóstico adicional de demência ou doença psicótica ou outra doença somática grave serão excluídos. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: (1) uma intervenção de RV "high-end" e baseada em laboratório combinada com tratamento padrão, (2) uma intervenção de RV "low-end" e autogerida combinada com tratamento padrão, ou (3) um grupo de controlo que recebe apenas tratamento padrão. A intervenção durará três semanas, e os participantes serão avaliados na linha de base, imediatamente após a primeira sessão, após o período de intervenção e no follow-up.
O estudo examinará vários resultados, tanto para testar efeitos agudos como longitudinais. Especificamente, para testar os efeitos agudos das duas abordagens de RV, os resultados testados incluem o estado afetivo, sentimentos de conexão com a natureza, intenção de realizar exercício verde e experiências com o ambiente virtual (como prazer, imersão e possíveis efeitos secundários como cinetose virtual). Para testar os efeitos longitudinais, os resultados testados incluem humor, sintomas de depressão e ansiedade, e mudanças na atividade física e conexão com a natureza.
A principal hipótese é que os pacientes que recebem natureza virtual além do seu tratamento habitual experienciarão maiores melhorias no humor e nos sintomas depressivos em comparação com pacientes que recebem apenas tratamento padrão. Uma hipótese secundária é que a exposição à natureza virtual pode aumentar a motivação e o envolvimento dos participantes em atividade física ao ar livre no mundo real ao longo do tempo. Finalmente, espera-se que a intervenção de RV high-end e baseada em laboratório forneça efeitos gerais mais positivos.
Esta investigação fornecerá novos conhecimentos sobre se as experiências de natureza virtual podem apoiar o tratamento de saúde mental e ajudar pessoas com depressão a tornarem-se mais fisicamente ativas e conectadas à natureza. Se eficaz, a intervenção poderá oferecer um suplemento de baixo custo e acessível às abordagens de tratamento existentes para a depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamar, Noruega
- Sykehus Innlandet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- capaz de falar e ler em norueguês
- diagnosticado com depressão ligeira a moderada
Critérios de Exclusão:
- diagnóstico adicional de demência ou doença psicótica ou outra doença somática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo (TAU)
Tratamento padrão com terapeuta
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Tratamento padrão com terapeuta
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Experimental: Baseado em estúdio
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Tratamento padrão com terapeuta
Experiência VR de alta qualidade entregue pelo investigador num estúdio, entregue semanalmente, consistindo num passeio pela natureza simulado entregue através de um sistema VR de alta qualidade ligado a uma passadeira manual.
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Experimental: Auto-gerido
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Tratamento padrão com terapeuta
Experiência de VR de baixo custo autogerenciada pelos participantes.
Após uma reunião introdutória com o investigador, os participantes recebem, durante a intervenção, um dispositivo de VR autónomo que contém uma biblioteca predefinida de experiências de natureza virtual.
Os participantes são incentivados a utilizar o dispositivo diariamente.
O tempo de utilização do dispositivo de VR é registado através do próprio equipamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Beck depression inventory II (BDI-II)
Prazo: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The BDI-II is a 21-item self-report questionnaire designed to measure the severity of depression. The total score is calculated by summing the ratings (0-3) for all 21 items, with minimum score 0 (no or minimal depressive symptoms) and maximum score 63 (severe, high-level depressive symptoms). A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Beck anxiety inventory (BAI)
Prazo: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The BAI is a 21-item self-report questionnaire used to measure the severity of anxiety in adults and adolescents. Each item is rated from 0 ("not at all") to 3 ("a lot"). The total score is calculated by summing the ratings for all 21 items (minimum value 0 and maximum value 63), with higher scores indicating greater severity of anxiety. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hopkins symptom checklist (HSCL-10)
Prazo: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The HSCL-10 is a 10-item self-report questionnaire designed to screen for symptoms of anxiety and depression, commonly used in both clinical and epidemiological studies to measure psychological distress. It includes 4 items related to anxiety and 6 items related to depression, focusing on symptoms experienced during the past week. Each item is rated on a four-point scale (1 = "Not at all"; 2 = "A little"; 3 = "Quite a lot"; 4 = "Extremely"). The score is calculated by taking the mean of all item scores. The minimum Value is 1.0 (no psychological distress) while the maximum Value 4.0 (extreme psychological distress). A Cut-off Point is set at a mean score of 1.85 to identify individuals experiencing significant mental health distress. A Norwegian translation of the scale commonly used in clinical settings is used in the study. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Leisure time exercise questionnaire (LTEQ)
Prazo: Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The LTEQ is a self-administered tool designed to assess the frequency and intensity of a person's leisure-time physical activity in a regular week (7 days). It measures how many times per week a person engages in strenuous, moderate, and mild/light physical activity for at least 15 minutes. In this study, a modified version was also used to measure "active commuting", defined in a caption as "Walkin, running, biking to and from destinations such as work, the grocery, etc." The participant is required to report the number of times they engage in each level of intensity (strenuous, moderate, and mild/light) during a regular week. Examples are provided for each level of intensity. Higher scores indicate higher levels of activity. The total score is calculated through the following formula: (n strenuous x 9) + (n moderate x 5) + (n mild/light x 3). A Norwegian translation is used. |
Baseline; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Intention to perform green exercise (INT-GE)
Prazo: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The INT-GE is a questionnaire component designed to measure an individual's motivation, plans, and likelihood of engaging in physical activity within natural environments (e.g., parks, forests, coasts). It is often developed based on the Theory of Planned Behaviour (TPB) to predict future green exercise behaviour. The scale contains five items, each rated on a 1-7 Likert scale, with the total score calculated as the mean of all items. The minimum score is 1.0 (no intention to perform green exercise), while the maximum is 5.0 (strong intention to perform green exercise). A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Connectedness with nature scale (CNS)
Prazo: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The state version of the CNS measures an individual's affective, experiential connection to the natural world at a given moment ("right now"). Based on the previous trait version of the scale, the state version is sensitive to acute changes. It contains 13 items, which are rated on a 1-7 Likert scale (1 = "Strongly disagree"; 7 = "Strongly agree"). The total score is calculated as the mean of all items, with lower scores (minimum value = 1.0) indicating a weaker sense of connectedness, while the higher scores (maximum value = 7.0) indicate a stronger sense of connectedness. A Norwegian translation of the scale is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Affect Scale (PAAS)
Prazo: Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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The PAAS is a 12-item self-report questionnaire designed to measure feeling states. It evaluates emotional responses across four distinct subscales (Positive affect, Negative affect, Tranquillity, and Fatigue) and is especially sensitive to acute changes associated with physical activity. The PAAS consists of 12 items (three items per subscale), each describing a feeling (e.g., "Energetic", "Discouraged", "Relaxed", "Worn-out"). Participants rate their current feelings on a 5-point Likert scale, commonly ranging from 0 ("do not feel") to 4 ("feel very strongly"). Mean scores are calculated for each subscale, with a minimum possible score of 0 and a maximum of 4, with higher scores indicating higher levels for the subcategory. A Norwegian translation is used. |
Baseline; immediately after the 1st VR exposure; post-intervention (week 3); follow-up (week 12).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apreciação durante a experiência de RV
Prazo: Imediatamente após a 1.ª exposição à VR
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Este é um item único, concebido pelos investigadores, que pede ao participante que classifique o seu nível de concordância com a seguinte afirmação: "Esta experiência foi agradável". O item é classificado numa escala de Likert de 0 a 10, em que os valores mais baixos (mínimo = 0) indicam nenhum prazer, enquanto os valores mais altos (máximo = 10) indicam níveis mais elevados de prazer. É utilizada uma tradução norueguesa. |
Imediatamente após a 1.ª exposição à VR
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Sense of presence during the VR experience
Prazo: Immediately after the 1st VR exposure
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The scale assesses the extent to which participants perceive themselves to be immersed or embedded within a virtual environment (i.e., presence). Each item relates to different aspects that can influence a person's sense of presence either positively (Being there, Realism, Sense of reality) or negatively (Awareness, Other persons, External noises, Flatness, Movement lag). The items are formulated as statements, each participant being asked to rate the extent to which they agreed with each of them on an 11-point Likert scale (0 = absolutely disagree, 10 = absolutely agree). Each item is scored and treated individually. For Being there, Realism, and Sense of reality, higher scores indicate stronger sense of presence, hence greater effectiveness of the VR experience. For the other items, higher scores indicate a poorer sense of presence. |
Immediately after the 1st VR exposure
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Simulator sickness questionnaire (SSQ)
Prazo: Immediately after the 1st VR exposure
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The SSQ measures symptoms similar to motion sickness but tailored to computer-based simulations. It asks participants to rate 16 symptoms (e.g., headache, eye strain, dizziness, nausea) on a four-point scale (0 = None; 1 = Slight; 2 = Moderate; 3 = Severe). The 16 symptoms are grouped into three subscales (Nausea, Oculomotor, and Disorientation), which are weighted and summed to calculate a total score. The minimum score is 0 (no symptoms, ideal outcome), and the maximum is 300 (extremely severe symptoms). A Norwegian translation is used |
Immediately after the 1st VR exposure
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Perceived Environmental Restorativeness
Prazo: Immediately after the 1st VR exposure
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The Perceived Environmental Restorativeness is a self-reported measure of an environment's potential to help individuals recover from mental fatigue, stress, and cognitive overload according to the Attention-Restoration Theory. It contains 16 items, grouped in four subcategories: Fascination (5 items), Being Away (2 items), Extent/Coherence (4 items), and Compatibility (5 items). Each item is rated on a 0-10 Likert scale. The score of each subcategory is calculated as the mean of the related items. For Fascination, Being Away, and Compatibility, lower scores (minimum = 0.0) indicate smaller restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate larger restorative potential. Unless the scores for Extent/Coherence are reversed, lower scores (minimum = 0.0) indicate larger restorative potential, while higher scores (maximum = 10.0) indicate smaller restorative potential. A Norwegian translation of the scale is used. |
Immediately after the 1st VR exposure
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
- Calogiuri, G., Litleskare, S., Fagerheim, K. A., Rydgren, T. L., Brambilla, E., & Thurston, M. (2018). Experiencing nature through immersive virtual environments: Environmental perceptions, physical engagement, and affective responses during a simulated
- Godin, G., & Shephard, R. (1985). A simple method to assess exercise behavior in the community. Canadian journal of applied sport sciences. Journal canadien des sciences appliquees au sport, 10(3), 141-146.
- Hartig, T. (1996). Validation of a measure of perceived environmental restorativeness. Goteborg psychological reports, 26(7).
- Mayer, F. S., & Frantz, C. M. (2004). The connectedness to nature scale: A measure of individuals' feeling in community with nature. Journal of environmental psychology, 24(4), 503-515.
- Nichols, S., Haldane, C., & Wilson, J. R. (2000). Measurement of presence and its consequences in virtual environments. International Journal of Human-Computer Studies, 52(3), 471-491.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 258745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tratamento Padrão
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i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
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