- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07531134
Äärimmäisten ympäristö- ja turvallisuusolosuhteiden vaikutus ennenaikaiseen syntymään ja alhaisen syntymäpainon esiintyvyyteen
Vaikuttavatko äärimmäiset ympäristö- ja turvallisuusolosuhteet ennenaikaisiin synnytyksiin ja alhaisen syntymäpainon esiintyvyyteen?
Useat raportit osoittavat, että erilaiset äärimmäiset ympäristöön ja turvallisuuteen liittyvät tilanteet raskauden aikana voivat lisätät riskiä ennenaikaisuudelle, alhaiselle syntymäpainolle ja keskenmenolle, koska nämä tapahtumat lisäävät sekä äidin stressin esiintymistä että intensiteettiä.
Tutkimuksen tavoite: Kartoittaa ja vahvistaa tämä ilmiö Hillel Yaffe Medical Centerin toiminta-alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Ennenaikaisuus vastaa noin 10 % kaikista synnytyksistä. Ennenaikaiseksi katsotaan vauva, joka syntyy ennen 37 raskausviikon täyttymistä, laskettuna viimeisen kuukautiskierron (LMP) ensimmäisestä päivästä. Pieni syntymäpaino (LBW) määritellään alle 2 500 gramman syntymäpainoksi. Sekä ennenaikaisuus että pieni syntymäpaino liittyvät erilaisiin varhais- ja myöhäisiin komplikaatioihin, joiden esiintyvyys ja vakavuus kasvavat raskausajan ja syntymäpainon pienentyessä.
Lukuisat raportit osoittavat, että erilaiset äärimmäiset ympäristö- ja turvallisuustilanteet raskauden aikana voivat lisätä ennenaikaisuuden, pienen syntymäpainon ja keskenmenon riskiä, sillä nämä tapahtumat lisäävät sekä äidin stressin esiintyvyyttä että intensiteettiä. Esimerkkejä tällaisista olosuhteista ovat pandemiat, sodat, talouden romahdukset ja ympäristökatastrofit, kuten maanjäristykset tai myrskyt. Talouden romahduksen tapauksissa vaikutus ilmenee useammin sikiön kasvun rajoittumisena (FGR) kuin ennenaikaisuutena. Pandemiat liittyvät tiiviimmin ennenaikaisuuteen, vaikkakin jotkin raportit osoittivat ennenaikaisuuden vähenemisen COVID-19-pandemian aikana – todennäköisesti raskauskomplikaatioiden diagnosoinnin vähentymisen vuoksi – samanaikaisesti keskenmenojen määrän kasvaessa.
Nämä tilanteet ovat luonteeltaan odottamattomia asuinpaikan muutoksia, ruokaturvan heikkenemistä, tautivektorien siirtymiä, sosioekonomista epävakautta sekä ilmanlaadun, lämpötilan ja sademäärän muutoksia, jotka kaikki voivat vaikuttaa odottaviin äiteihin. Lisätekijänä on lääketieteellisten resurssien suuntautuminen hätätarpeisiin näiden tapahtumien aikana, usein rutiininomaista ennen synnytystä tapahtuvaa hoitoa kustannuksella.
Tutkimuksen tavoite: Kartoittaa ja validoida tämä ilmiö Hillel Yaffen lääketieteellisen keskuksen toimialueella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella äärimmäisten ympäristö- ja merkittävien turvallisuustapahtumien esiintymisen ja ennenaikaisten sekä pienen syntymäpainon vauvojen määrän kasvun välistä korrelaatiota Israelissa meidän keskuksessamme.
Israel kokeekin luonnollisia äärimmäisiä ympäristötapahtumia, talouskriisejä ja pandemioita, samoin kuin muu maailma. Lisäksi turvallisuuteen liittyviä hätätilanteita (sotia ja sotilasoperaatioita) esiintyy Israelissa suurella taajuudella.
Vuotuinen syntymätiedosto julkaistaan säännöllisesti. Lisäksi Israelin neonatologiajärjestö on ylläpitänyt tietokantaa kaikista 1 500 grammaa tai vähemmän painavista vauvoista vuodesta 1995 lähtien. Kattava syntymätieto Hillel Yaffen lääketieteellisestä keskuksesta on täysin saatavilla tutkimusryhmälle. Ristiviittaamalla nämä tiedot voimme tutkia äidin altistumisen äärimmäisille olosuhteille ja vastasyntyneiden lopputulosten välistä yhteyttä. Tämä on alustava tutkimus, joka keskittyy keskuksemme syntyneeseen väestöön; jos merkitseviä korrelaatioita havaitaan, suurempaa kansallista tutkimusta voi seurata.
________________________________________ Menetelmät Aluksi tutkijat määrittelevät tarkasti tapahtumat, jotka luokitellaan "äärimmäisiksi ympäristö- ja turvallisuustilanteiksi", ja määrittävät näiden jaksojen tarkat aikavälit.
Tiedonkeruu:
Tietoja kerätään seuraavista:
- Synnytysten kokonaismäärä.
- Ennenaikaisuuden ja raskausikään nähden pienikokoisten (SGA) vauvojen esiintyvyys.
- Asiaankuuluva demografinen tieto.
Tilastollinen analyysi:
Tutkimus vertaa tietoja "tapahtumajaksoilta" "tavanomaisiin/rauhallisiin jaksoihin". Koska tämä on väestöpohjainen tutkimus eikä otos, standardit otantakeskustelut eivät sovellu.
- Normaalijakauma: Jos tiedot ovat normaalisti jakautuneita, käytetään Z-testiä.
- Ei-normaalijakauma: Ei-parametrisia testejä (Wilcoxon, Mann-Whitney jne.) käytetään.
- Luokitteluaineisto: Khiin neliö (χ2) -testiä käytetään vertailuihin.
- Merkittävyys: Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteeri:
Kaikki Hillel Yaffen sairaalassa 01/01/1995 jälkeen syntyneet vauvat
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
äärimmäiset ympäristö- ja turvallisuuteen liittyvät tilanteet
pandemiat, sodat, taloudelliset romahdukset ja ympäristökatastrofit, kuten maanjäristykset tai myrskyt
|
Vain kummankin ryhmän vastasyntyneiden lasten lukumäärän kerääminen.
Ei interventiota
|
|
Ei äärimmäisiä ympäristö- ja turvallisuuteen liittyviä tilanteita
Kaikki muut ajat
|
Vain kummankin ryhmän vastasyntyneiden lasten lukumäärän kerääminen.
Ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisuus TAI Pienipainoisuus kuukausittainen määrä
Aikaikkuna: 25 vuotta
|
keskeneräisyys- tai matalan syntymäpainon osuus
|
25 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawler K, Behie A, Richardson A. A systematic review with meta-analysis on the effects of maternal exposure to natural disasters on human birth outcomes. Int J Hyg Environ Health. 2025 Sep;270:114670. doi: 10.1016/j.ijheh.2025.114670. Epub 2025 Sep 22.
- Harville EW, Xiong X, David M, Buekens P. The Paradoxical Effects of Hurricane Katrina on Births and Adverse Birth Outcomes. Am J Public Health. 2020 Oct;110(10):1466-1471. doi: 10.2105/AJPH.2020.305769. Epub 2020 Aug 20.
- Yao XD, Zhu LJ, Yin J, Wen J. Impacts of COVID-19 pandemic on preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2022 Dec;213:127-134. doi: 10.1016/j.puhe.2022.10.015. Epub 2022 Oct 19.
- Nagel LE, Reisch B, Schwenk U, Kimmig KR, Darkwah Oppong M, Dzietko M, Gellhaus A, Iannaccone A. Impact of 2 years of COVID-19 pandemic on preterm birth: Experience from a tertiary center of obstetrics in western Germany. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):404-411. doi: 10.1002/ijgo.15379. Epub 2024 Jan 17.
- Riquelme-Gallego B, Ramos-Soberbio L, Leno-Duran E, Martinez-Vazquez S, Caparros-Gonzalez RA. Adverse fetal and neonatal impact of war conflicts during pregnancy: A systematic review. IUBMB Life. 2025 Feb;77(2):e70006. doi: 10.1002/iub.70006.
- Bouachba A, Gorincour G, Charlier P, Ville Y. Pregnancy in Times of War: What Are the Fallouts? A Review. Fetal Diagn Ther. 2024;51(6):559-570. doi: 10.1159/000540508. Epub 2024 Jul 24.
- Cheung PY, Alshaikh B, Yang C. COVID-19 Pandemic: Different Associative Relationships of City Lockdown With Preterm Births in Three Cities - An Ecological Study. Front Pediatr. 2021 Apr 15;9:644771. doi: 10.3389/fped.2021.644771. eCollection 2021.
- Eiriksdottir VH, Asgeirsdottir TL, Bjarnadottir RI, Kaestner R, Cnattingius S, Valdimarsdottir UA. Low birth weight, small for gestational age and preterm births before and after the economic collapse in Iceland: a population based cohort study. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80499. doi: 10.1371/journal.pone.0080499. eCollection 2013.
- Hochard J, Li Y, Abashidze N. Associations of hurricane exposure and forecasting with impaired birth outcomes. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6746. doi: 10.1038/s41467-022-33865-x.
- Staude B, Misselwitz B, Louwen F, Rochwalsky U, Oehmke F, Kohler S, Maier RF, Windhorst AC, Ehrhardt H. Characteristics and Rates of Preterm Births During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432438. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32438.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0015-26-HYMC-IL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .