- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07531134
Dopad extrémních environmentálních a bezpečnostních podmínek na míru předčasných porodů a nízké porodní hmotnosti
Ovlivňují extrémní environmentální a bezpečnostní podmínky míru předčasných porodů a nízké porodní hmotnosti?
Četné zprávy naznačují, že různé extrémní environmentální a bezpečnostní situace během těhotenství mohou zvýšit riziko předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a potratu, protože tyto události zvyšují jak výskyt, tak intenzitu mateřského stresu.
Cíl studie: Zmapovat a ověřit tento jev v oblasti působnosti Lékařského centra Hillel Yaffe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod tvoří přibližně 10 % všech narození. Předčasně narozené dítě je definováno jako dítě narozené před dokončeným 37. týdnem těhotenství, vypočítaným od prvního dne poslední menstruace (LMP). Nízká porodní hmotnost (LBW) je definována jako porodní hmotnost pod 2 500 gramů. Jak předčasný porod, tak nízká porodní hmotnost jsou spojeny s různými časnými a pozdními komplikacemi, jejichž četnost a závažnost se zvyšuje s klesajícím gestačním věkem a porodní hmotností.
Četné zprávy naznačují, že různé extrémní environmentální a bezpečnostní situace během těhotenství mohou zvýšit riziko předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a potratu, protože tyto události zvyšují jak výskyt, tak intenzitu mateřského stresu. Příklady takových podmínek zahrnují pandemie, války, ekonomické kolapsy a environmentální katastrofy, jako jsou zemětřesení nebo bouře. V případech ekonomického kolapsu se dopad projevuje častěji jako omezení růstu plodu (FGR) než jako předčasný porod. Pandemie jsou více spojeny s předčasným porodem, ačkoli některé zprávy naznačovaly pokles míry předčasných porodů během pandemie COVID-19 – pravděpodobně kvůli snížení diagnózy těhotenských komplikací – s současným zvýšením míry potratů.
Tyto situace jsou charakterizovány neočekávanými změnami bydliště, sníženou potravinovou bezpečností, změnami v přenašečích nemocí, socioekonomickou nestabilitou a změnami v kvalitě vzduchu, teplotě a srážkách, což vše může ovlivnit nastávající matky. Dalším faktorem je přesměrování lékařských zdrojů na naléhavé potřeby během těchto událostí, často na úkor rutinní prenatální péče.
Cíl studie: Zmapovat a ověřit tento jev v oblasti působnosti Lékařského centra Hillel Yaffe. Tato studie si klade za cíl prozkoumat korelaci mezi výskytem extrémních environmentálních a významných bezpečnostních událostí v Izraeli a zvýšením míry předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností v našem centru.
Izrael zažívá přírodní extrémní environmentální události, ekonomické krize a pandemie, podobně jako zbytek světa. Navíc se v Izraeli vyskytují bezpečnostní mimořádné události (války a vojenské operace) s vysokou frekvencí.
Roční údaje o narozeních jsou pravidelně publikovány. Kromě toho Izraelská neonatologická asociace udržuje od roku 1995 databázi všech dětí narozených s hmotností 1 500 gramů nebo méně. Kompletní údaje o narozeních z Lékařského centra Hillel Yaffe jsou plně dostupné výzkumnému týmu. Porovnáním těchto údajů můžeme prozkoumat souvislost mezi vystavením matek extrémním podmínkám a neonatálními výsledky. Jedná se o předběžnou studii zaměřenou na porodní populaci našeho centra; pokud budou identifikovány významné korelace, může následovat rozsáhlejší celonárodní studie.
________________________________________ Metody Nejprve výzkumníci přesně definují události kategorizované jako "extrémní environmentální a bezpečnostní situace" a stanoví konkrétní časová období pro tato období.
Sběr dat:
Budou shromažďována data týkající se:
- Celkového počtu narození.
- Výskytu předčasného porodu a dětí malých pro gestační věk (SGA).
- Relevantních demografických údajů.
Statistická analýza:
Studie bude porovnávat data z "období událostí" s "rutinními/klidnými obdobími". Protože se jedná o populační studii spíše než o vzorek, standardní diskuse o vzorkování nejsou aplikovatelné.
- Normální rozdělení: Pokud jsou data normálně rozdělena, bude použit Z-test.
- Nenormální rozdělení: Budou použity neparametrické testy (Wilcoxon, Mann-Whitney atd.).
- Kategorická data: Pro srovnání bude použit Chi-kvadrát (χ²) test.
- Významnost: Statistická významnost bude definována jako p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritérium pro zařazení:
Všichni novorozenci narození v lékařském centru Hillel Yaffe od 01/01/1995
Vylučovací kritéria:
Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
extrémní environmentální a bezpečnostní situace
pandemie, války, hospodářské kolapsy a environmentální katastrofy, jako jsou zemětřesení nebo bouře
|
Pouze sběr počtu novorozenců v každé skupině.
Bez zásahu
|
|
Žádné extrémní environmentální a bezpečnostní situace
Všechny ostatní časy
|
Pouze sběr počtu novorozenců v každé skupině.
Bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod nebo nízká porodní hmotnost na měsíc
Časové okno: 25 let
|
míra předčasného porodu nebo nízké porodní hmotnosti
|
25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lawler K, Behie A, Richardson A. A systematic review with meta-analysis on the effects of maternal exposure to natural disasters on human birth outcomes. Int J Hyg Environ Health. 2025 Sep;270:114670. doi: 10.1016/j.ijheh.2025.114670. Epub 2025 Sep 22.
- Harville EW, Xiong X, David M, Buekens P. The Paradoxical Effects of Hurricane Katrina on Births and Adverse Birth Outcomes. Am J Public Health. 2020 Oct;110(10):1466-1471. doi: 10.2105/AJPH.2020.305769. Epub 2020 Aug 20.
- Yao XD, Zhu LJ, Yin J, Wen J. Impacts of COVID-19 pandemic on preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2022 Dec;213:127-134. doi: 10.1016/j.puhe.2022.10.015. Epub 2022 Oct 19.
- Nagel LE, Reisch B, Schwenk U, Kimmig KR, Darkwah Oppong M, Dzietko M, Gellhaus A, Iannaccone A. Impact of 2 years of COVID-19 pandemic on preterm birth: Experience from a tertiary center of obstetrics in western Germany. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):404-411. doi: 10.1002/ijgo.15379. Epub 2024 Jan 17.
- Riquelme-Gallego B, Ramos-Soberbio L, Leno-Duran E, Martinez-Vazquez S, Caparros-Gonzalez RA. Adverse fetal and neonatal impact of war conflicts during pregnancy: A systematic review. IUBMB Life. 2025 Feb;77(2):e70006. doi: 10.1002/iub.70006.
- Bouachba A, Gorincour G, Charlier P, Ville Y. Pregnancy in Times of War: What Are the Fallouts? A Review. Fetal Diagn Ther. 2024;51(6):559-570. doi: 10.1159/000540508. Epub 2024 Jul 24.
- Cheung PY, Alshaikh B, Yang C. COVID-19 Pandemic: Different Associative Relationships of City Lockdown With Preterm Births in Three Cities - An Ecological Study. Front Pediatr. 2021 Apr 15;9:644771. doi: 10.3389/fped.2021.644771. eCollection 2021.
- Eiriksdottir VH, Asgeirsdottir TL, Bjarnadottir RI, Kaestner R, Cnattingius S, Valdimarsdottir UA. Low birth weight, small for gestational age and preterm births before and after the economic collapse in Iceland: a population based cohort study. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80499. doi: 10.1371/journal.pone.0080499. eCollection 2013.
- Hochard J, Li Y, Abashidze N. Associations of hurricane exposure and forecasting with impaired birth outcomes. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6746. doi: 10.1038/s41467-022-33865-x.
- Staude B, Misselwitz B, Louwen F, Rochwalsky U, Oehmke F, Kohler S, Maier RF, Windhorst AC, Ehrhardt H. Characteristics and Rates of Preterm Births During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432438. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32438.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0015-26-HYMC-IL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká porodní váha
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborHER2-Low neresekovatelný/metastatický rakovina prsu komplikovaná viscerální krizíČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsuČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuItálie, Španělsko, Francie, Dánsko, Rakousko, Belgie, Švédsko, Norsko, Švýcarsko, Portugalsko
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy