- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07531134
L'Impatto delle Condizioni Ambientali e di Sicurezza Estreme sui Tassi di Prematurità e Basso Peso alla Nascita
Le condizioni ambientali estreme e correlate alla sicurezza influenzano i tassi di prematurità e basso peso alla nascita?
Numerose segnalazioni indicano che varie situazioni ambientali estreme e legate alla sicurezza durante la gravidanza possono aumentare il rischio di prematurità, basso peso alla nascita e aborto spontaneo, poiché questi eventi aumentano sia l'incidenza che l'intensità dello stress materno.
Obiettivo dello studio: mappare e convalidare questo fenomeno nell'area di riferimento del Centro Medico Hillel Yaffe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto prematuro rappresenta circa il 10% di tutte le nascite. Un neonato pretermine è definito come un bambino nato prima di 37 settimane complete di gestazione, calcolate dal primo giorno dell'ultima mestruazione (LMP). Il basso peso alla nascita (LBW) è definito come un peso alla nascita inferiore a 2.500 grammi. Sia la prematurità che il LBW sono associati a varie complicazioni precoci e tardive, la cui frequenza e gravità aumentano con la diminuzione dell'età gestazionale e del peso alla nascita.
Numerosi rapporti indicano che varie situazioni ambientali estreme e legate alla sicurezza durante la gravidanza possono aumentare il rischio di prematurità, LBW e aborto spontaneo, poiché questi eventi aumentano sia l'incidenza che l'intensità dello stress materno. Esempi di tali condizioni includono pandemie, guerre, collassi economici e disastri ambientali, come terremoti o tempeste. In caso di collasso economico, l'impatto si manifesta più frequentemente come restrizione della crescita fetale (FGR) che come prematurità. Le pandemie sono più strettamente associate alla prematurità, sebbene alcuni rapporti abbiano indicato una diminuzione dei tassi di prematurità durante la pandemia di COVID-19 - probabilmente a causa di una riduzione della diagnosi di complicanze della gravidanza - con un contemporaneo aumento dei tassi di aborto spontaneo.
Queste situazioni sono caratterizzate da cambiamenti imprevisti di residenza, diminuzione della sicurezza alimentare, spostamenti dei vettori di malattia, instabilità socioeconomica e alterazioni della qualità dell'aria, della temperatura e delle precipitazioni, tutti fattori che possono influenzare le future mamme. Un ulteriore fattore è la deviazione delle risorse mediche verso le esigenze di emergenza durante questi eventi, spesso a scapito dell'assistenza prenatale di routine.
Obiettivo dello studio: Mappare e validare questo fenomeno nell'area di riferimento del Centro Medico Hillel Yaffe. Questo studio mira a esaminare la correlazione tra il verificarsi di eventi ambientali estremi e significativi eventi di sicurezza in Israele e l'aumento del tasso di neonati pretermine e LBW nel nostro centro.
Israele sperimenta eventi ambientali estremi naturali, crisi economiche e pandemie, simili al resto del mondo. Inoltre, emergenze legate alla sicurezza (guerre e operazioni militari) si verificano in Israele con alta frequenza.
I dati annuali sulle nascite sono regolarmente pubblicati. Inoltre, l'Associazione Neonatologica Israeliana mantiene un database di tutti i neonati con peso alla nascita di 1.500 grammi o inferiore dal 1995. I dati completi sulle nascite del Centro Medico Hillel Yaffe sono pienamente disponibili per il team di ricerca. Incrociando questi dati, possiamo indagare il legame tra l'esposizione materna a condizioni estreme e gli esiti neonatali. Questo è uno studio preliminare incentrato sulla popolazione di nascite del nostro centro; se verranno identificate correlazioni significative, potrebbe seguire uno studio nazionale su larga scala.
________________________________________ Metodi Inizialmente, i ricercatori definiranno con precisione gli eventi classificati come "situazioni ambientali e di sicurezza estreme" e stabiliranno i periodi di tempo specifici per questi periodi.
Raccolta dei dati:
Saranno raccolti dati riguardanti:
- Numero totale di nascite.
- Incidenza della prematurità e dei neonati Piccoli per l'Età Gestazionale (SGA).
- Dati demografici rilevanti.
Analisi statistica:
Lo studio confronterà i dati dei "periodi di evento" con quelli dei "periodi di routine/calma". Poiché si tratta di uno studio basato sulla popolazione piuttosto che su un campione, le discussioni standard sul campionamento non sono applicabili.
- Distribuzione normale: Se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test Z.
- Distribuzione non normale: Verranno impiegati test non parametrici (Wilcoxon, Mann-Whitney, ecc.).
- Dati categorici: Il test del Chi-quadrato (χ2) verrà utilizzato per i confronti.
- Significatività: La significatività statistica sarà definita come p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i neonati nati nel centro medico Hillel Yaffe dal 01/01/1995
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
situazioni ambientali e di sicurezza estreme
pandemie, guerre, collassi economici e disastri ambientali, come terremoti o tempeste
|
Solo raccogliendo il numero di neonati in ciascun gruppo.
Nessun intervento
|
|
Nessuna situazione ambientale o di sicurezza estrema
Tutti gli altri orari
|
Solo raccogliendo il numero di neonati in ciascun gruppo.
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di prematurità OPPURE BPN per mese
Lasso di tempo: 25 anni
|
tasso di prematurità o basso peso alla nascita
|
25 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawler K, Behie A, Richardson A. A systematic review with meta-analysis on the effects of maternal exposure to natural disasters on human birth outcomes. Int J Hyg Environ Health. 2025 Sep;270:114670. doi: 10.1016/j.ijheh.2025.114670. Epub 2025 Sep 22.
- Harville EW, Xiong X, David M, Buekens P. The Paradoxical Effects of Hurricane Katrina on Births and Adverse Birth Outcomes. Am J Public Health. 2020 Oct;110(10):1466-1471. doi: 10.2105/AJPH.2020.305769. Epub 2020 Aug 20.
- Yao XD, Zhu LJ, Yin J, Wen J. Impacts of COVID-19 pandemic on preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2022 Dec;213:127-134. doi: 10.1016/j.puhe.2022.10.015. Epub 2022 Oct 19.
- Nagel LE, Reisch B, Schwenk U, Kimmig KR, Darkwah Oppong M, Dzietko M, Gellhaus A, Iannaccone A. Impact of 2 years of COVID-19 pandemic on preterm birth: Experience from a tertiary center of obstetrics in western Germany. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):404-411. doi: 10.1002/ijgo.15379. Epub 2024 Jan 17.
- Riquelme-Gallego B, Ramos-Soberbio L, Leno-Duran E, Martinez-Vazquez S, Caparros-Gonzalez RA. Adverse fetal and neonatal impact of war conflicts during pregnancy: A systematic review. IUBMB Life. 2025 Feb;77(2):e70006. doi: 10.1002/iub.70006.
- Bouachba A, Gorincour G, Charlier P, Ville Y. Pregnancy in Times of War: What Are the Fallouts? A Review. Fetal Diagn Ther. 2024;51(6):559-570. doi: 10.1159/000540508. Epub 2024 Jul 24.
- Cheung PY, Alshaikh B, Yang C. COVID-19 Pandemic: Different Associative Relationships of City Lockdown With Preterm Births in Three Cities - An Ecological Study. Front Pediatr. 2021 Apr 15;9:644771. doi: 10.3389/fped.2021.644771. eCollection 2021.
- Eiriksdottir VH, Asgeirsdottir TL, Bjarnadottir RI, Kaestner R, Cnattingius S, Valdimarsdottir UA. Low birth weight, small for gestational age and preterm births before and after the economic collapse in Iceland: a population based cohort study. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80499. doi: 10.1371/journal.pone.0080499. eCollection 2013.
- Hochard J, Li Y, Abashidze N. Associations of hurricane exposure and forecasting with impaired birth outcomes. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6746. doi: 10.1038/s41467-022-33865-x.
- Staude B, Misselwitz B, Louwen F, Rochwalsky U, Oehmke F, Kohler S, Maier RF, Windhorst AC, Ehrhardt H. Characteristics and Rates of Preterm Births During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432438. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32438.
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- 0015-26-HYMC-IL
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