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L'Impatto delle Condizioni Ambientali e di Sicurezza Estreme sui Tassi di Prematurità e Basso Peso alla Nascita

11 aprile 2026 aggiornato da: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Le condizioni ambientali estreme e correlate alla sicurezza influenzano i tassi di prematurità e basso peso alla nascita?

Numerose segnalazioni indicano che varie situazioni ambientali estreme e legate alla sicurezza durante la gravidanza possono aumentare il rischio di prematurità, basso peso alla nascita e aborto spontaneo, poiché questi eventi aumentano sia l'incidenza che l'intensità dello stress materno.

Obiettivo dello studio: mappare e convalidare questo fenomeno nell'area di riferimento del Centro Medico Hillel Yaffe.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto prematuro rappresenta circa il 10% di tutte le nascite. Un neonato pretermine è definito come un bambino nato prima di 37 settimane complete di gestazione, calcolate dal primo giorno dell'ultima mestruazione (LMP). Il basso peso alla nascita (LBW) è definito come un peso alla nascita inferiore a 2.500 grammi. Sia la prematurità che il LBW sono associati a varie complicazioni precoci e tardive, la cui frequenza e gravità aumentano con la diminuzione dell'età gestazionale e del peso alla nascita.

Numerosi rapporti indicano che varie situazioni ambientali estreme e legate alla sicurezza durante la gravidanza possono aumentare il rischio di prematurità, LBW e aborto spontaneo, poiché questi eventi aumentano sia l'incidenza che l'intensità dello stress materno. Esempi di tali condizioni includono pandemie, guerre, collassi economici e disastri ambientali, come terremoti o tempeste. In caso di collasso economico, l'impatto si manifesta più frequentemente come restrizione della crescita fetale (FGR) che come prematurità. Le pandemie sono più strettamente associate alla prematurità, sebbene alcuni rapporti abbiano indicato una diminuzione dei tassi di prematurità durante la pandemia di COVID-19 - probabilmente a causa di una riduzione della diagnosi di complicanze della gravidanza - con un contemporaneo aumento dei tassi di aborto spontaneo.

Queste situazioni sono caratterizzate da cambiamenti imprevisti di residenza, diminuzione della sicurezza alimentare, spostamenti dei vettori di malattia, instabilità socioeconomica e alterazioni della qualità dell'aria, della temperatura e delle precipitazioni, tutti fattori che possono influenzare le future mamme. Un ulteriore fattore è la deviazione delle risorse mediche verso le esigenze di emergenza durante questi eventi, spesso a scapito dell'assistenza prenatale di routine.

Obiettivo dello studio: Mappare e validare questo fenomeno nell'area di riferimento del Centro Medico Hillel Yaffe. Questo studio mira a esaminare la correlazione tra il verificarsi di eventi ambientali estremi e significativi eventi di sicurezza in Israele e l'aumento del tasso di neonati pretermine e LBW nel nostro centro.

Israele sperimenta eventi ambientali estremi naturali, crisi economiche e pandemie, simili al resto del mondo. Inoltre, emergenze legate alla sicurezza (guerre e operazioni militari) si verificano in Israele con alta frequenza.

I dati annuali sulle nascite sono regolarmente pubblicati. Inoltre, l'Associazione Neonatologica Israeliana mantiene un database di tutti i neonati con peso alla nascita di 1.500 grammi o inferiore dal 1995. I dati completi sulle nascite del Centro Medico Hillel Yaffe sono pienamente disponibili per il team di ricerca. Incrociando questi dati, possiamo indagare il legame tra l'esposizione materna a condizioni estreme e gli esiti neonatali. Questo è uno studio preliminare incentrato sulla popolazione di nascite del nostro centro; se verranno identificate correlazioni significative, potrebbe seguire uno studio nazionale su larga scala.

________________________________________ Metodi Inizialmente, i ricercatori definiranno con precisione gli eventi classificati come "situazioni ambientali e di sicurezza estreme" e stabiliranno i periodi di tempo specifici per questi periodi.

Raccolta dei dati:

Saranno raccolti dati riguardanti:

  • Numero totale di nascite.
  • Incidenza della prematurità e dei neonati Piccoli per l'Età Gestazionale (SGA).
  • Dati demografici rilevanti.

Analisi statistica:

Lo studio confronterà i dati dei "periodi di evento" con quelli dei "periodi di routine/calma". Poiché si tratta di uno studio basato sulla popolazione piuttosto che su un campione, le discussioni standard sul campionamento non sono applicabili.

  • Distribuzione normale: Se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test Z.
  • Distribuzione non normale: Verranno impiegati test non parametrici (Wilcoxon, Mann-Whitney, ecc.).
  • Dati categorici: Il test del Chi-quadrato (χ2) verrà utilizzato per i confronti.
  • Significatività: La significatività statistica sarà definita come p < 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati nati presso il centro medico Hillel Yaffe dal 01/01/1995

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i neonati nati nel centro medico Hillel Yaffe dal 01/01/1995

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
situazioni ambientali e di sicurezza estreme
pandemie, guerre, collassi economici e disastri ambientali, come terremoti o tempeste
Solo raccogliendo il numero di neonati in ciascun gruppo. Nessun intervento
Nessuna situazione ambientale o di sicurezza estrema
Tutti gli altri orari
Solo raccogliendo il numero di neonati in ciascun gruppo. Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prematurità OPPURE BPN per mese
Lasso di tempo: 25 anni
tasso di prematurità o basso peso alla nascita
25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1990

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati affidabili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Basso peso alla nascita

Prove cliniche su Nessun intervento

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