- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07531134
Влияние экстремальных экологических и криминогенных условий на частоту преждевременных родов и низкого веса при рождении
Влияют ли экстремальные экологические условия и условия, связанные с безопасностью, на частоту преждевременных родов и низкого веса при рождении?
Многочисленные сообщения указывают, что различные экстремальные экологические и связанные с безопасностью ситуации во время беременности могут увеличить риск преждевременных родов, низкой массы тела при рождении и выкидыша, поскольку эти события увеличивают как частоту, так и интенсивность материнского стресса.
Цель исследования: картировать и подтвердить это явление в районе обслуживания медицинского центра Хиллель Яффе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды составляют примерно 10% от всех родов. Недоношенным младенцем считается ребёнок, родившийся до завершения 37 недель гестации, рассчитанных с первого дня последней менструации (ПМ). Низкая масса тела при рождении (НМТ) определяется как масса тела при рождении менее 2500 граммов. Как преждевременные роды, так и НМТ связаны с различными ранними и поздними осложнениями, частота и тяжесть которых возрастают по мере уменьшения гестационного возраста и массы тела при рождении.
Многочисленные отчёты указывают, что различные экстремальные ситуации, связанные с окружающей средой и безопасностью во время беременности, могут увеличивать риск преждевременных родов, НМТ и выкидыша, поскольку эти события повышают как частоту, так и интенсивность материнского стресса. Примерами таких условий являются пандемии, войны, экономические коллапсы и экологические катастрофы, такие как землетрясения или штормы. В случаях экономического коллапса воздействие чаще проявляется в виде задержки роста плода (ЗРП), чем в виде преждевременных родов. Пандемии более тесно связаны с преждевременными родами, хотя некоторые отчёты указывали на снижение уровня преждевременных родов во время пандемии COVID-19 — вероятно, из-за снижения диагностики осложнений беременности — с одновременным увеличением частоты выкидышей.
Эти ситуации характеризуются неожиданными изменениями места жительства, снижением продовольственной безопасности, изменениями в векторах заболеваний, социально-экономической нестабильностью и изменениями качества воздуха, температуры и осадков, всё это может влиять на будущих матерей. Дополнительным фактором является перераспределение медицинских ресурсов на экстренные нужды во время этих событий, часто за счёт плановой дородовой помощи.
Цель исследования: картировать и подтвердить этот феномен в районе обслуживания Медицинского центра «Хилель Яффе». Данное исследование направлено на изучение корреляции между возникновением экстремальных экологических и значимых событий безопасности в Израиле и увеличением уровня недоношенных и детей с НМТ в нашем центре.
Израиль переживает естественные экстремальные экологические события, экономические кризисы и пандемии, подобно остальному миру. Кроме того, чрезвычайные ситуации, связанные с безопасностью (войны и военные операции), происходят в Израиле с высокой частотой.
Данные о ежегодных родах регулярно публикуются. Кроме того, Израильская неонатальная ассоциация ведёт базу данных всех младенцев, родившихся с массой 1500 граммов или менее, с 1995 года. Полные данные о родах из Медицинского центра «Хилель Яффе» полностью доступны исследовательской группе. Путем перекрестного сопоставления этих данных мы можем исследовать связь между воздействием экстремальных условий на мать и неонатальными исходами. Это предварительное исследование, сосредоточенное на родовой популяции нашего центра; если будут выявлены значимые корреляции, может последовать более масштабное национальное исследование.
________________________________________ Методы Изначально исследователи точно определят события, классифицируемые как «экстремальные экологические ситуации и ситуации безопасности», и установят конкретные временные рамки для этих периодов.
Сбор данных:
Будут собраны данные относительно:
- Общего количества родов.
- Частоты преждевременных родов и младенцев, малых для гестационного возраста (МГВ).
- Соответствующих демографических данных.
Статистический анализ:
Исследование будет сравнивать данные из «периодов событий» с «рутинными/спокойными периодами». Поскольку это популяционное исследование, а не выборка, стандартные обсуждения выборки не применимы.
- Нормальное распределение: если данные распределены нормально, будет использован Z-тест.
- Ненормальное распределение: будут использованы непараметрические тесты (Уилкоксона, Манна-Уитни и др.).
- Категориальные данные: для сравнений будет использован критерий хи-квадрат (χ²).
- Значимость: статистическая значимость будет определяться как p < 0.05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерий включения:
Все младенцы, рожденные в медицинском центре Хилель Яффе с 01/01/1995
Критерии исключения:
Отсутствуют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
экстремальные ситуации, связанные с окружающей средой и безопасностью
пандемии, войны, экономические коллапсы и экологические катастрофы, такие как землетрясения или штормы
|
Только сбор количества новорожденных младенцев в каждой группе.
Нет вмешательства
|
|
Нет экстремальных ситуаций, связанных с окружающей средой и безопасностью
Во все остальные времена
|
Только сбор количества новорожденных младенцев в каждой группе.
Нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов ИЛИ НМТ в месяц
Временное ограничение: 25 лет
|
преждевременность или низкий вес при рождении
|
25 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawler K, Behie A, Richardson A. A systematic review with meta-analysis on the effects of maternal exposure to natural disasters on human birth outcomes. Int J Hyg Environ Health. 2025 Sep;270:114670. doi: 10.1016/j.ijheh.2025.114670. Epub 2025 Sep 22.
- Harville EW, Xiong X, David M, Buekens P. The Paradoxical Effects of Hurricane Katrina on Births and Adverse Birth Outcomes. Am J Public Health. 2020 Oct;110(10):1466-1471. doi: 10.2105/AJPH.2020.305769. Epub 2020 Aug 20.
- Yao XD, Zhu LJ, Yin J, Wen J. Impacts of COVID-19 pandemic on preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2022 Dec;213:127-134. doi: 10.1016/j.puhe.2022.10.015. Epub 2022 Oct 19.
- Nagel LE, Reisch B, Schwenk U, Kimmig KR, Darkwah Oppong M, Dzietko M, Gellhaus A, Iannaccone A. Impact of 2 years of COVID-19 pandemic on preterm birth: Experience from a tertiary center of obstetrics in western Germany. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):404-411. doi: 10.1002/ijgo.15379. Epub 2024 Jan 17.
- Riquelme-Gallego B, Ramos-Soberbio L, Leno-Duran E, Martinez-Vazquez S, Caparros-Gonzalez RA. Adverse fetal and neonatal impact of war conflicts during pregnancy: A systematic review. IUBMB Life. 2025 Feb;77(2):e70006. doi: 10.1002/iub.70006.
- Bouachba A, Gorincour G, Charlier P, Ville Y. Pregnancy in Times of War: What Are the Fallouts? A Review. Fetal Diagn Ther. 2024;51(6):559-570. doi: 10.1159/000540508. Epub 2024 Jul 24.
- Cheung PY, Alshaikh B, Yang C. COVID-19 Pandemic: Different Associative Relationships of City Lockdown With Preterm Births in Three Cities - An Ecological Study. Front Pediatr. 2021 Apr 15;9:644771. doi: 10.3389/fped.2021.644771. eCollection 2021.
- Eiriksdottir VH, Asgeirsdottir TL, Bjarnadottir RI, Kaestner R, Cnattingius S, Valdimarsdottir UA. Low birth weight, small for gestational age and preterm births before and after the economic collapse in Iceland: a population based cohort study. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80499. doi: 10.1371/journal.pone.0080499. eCollection 2013.
- Hochard J, Li Y, Abashidze N. Associations of hurricane exposure and forecasting with impaired birth outcomes. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6746. doi: 10.1038/s41467-022-33865-x.
- Staude B, Misselwitz B, Louwen F, Rochwalsky U, Oehmke F, Kohler S, Maier RF, Windhorst AC, Ehrhardt H. Characteristics and Rates of Preterm Births During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432438. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32438.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0015-26-HYMC-IL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .