- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07531134
De impact van extreme omgevings- en veiligheidsomstandigheden op vroeggeboorte- en laag geboortegewichtpercentages
Heeft extreme omgevings- en veiligheidsgerelateerde omstandigheden invloed op de percentages vroeggeboorte en laag geboortegewicht?
Talrijke rapporten geven aan dat verschillende extreme omgevings- en veiligheidsgerelateerde situaties tijdens de zwangerschap het risico op vroeggeboorte, laag geboortegewicht en miskraam kunnen verhogen, aangezien deze gebeurtenissen zowel de frequentie als de intensiteit van maternale stress verhogen.
Studiedoel: Dit fenomeen in kaart brengen en valideren binnen het verzorgingsgebied van het Hillel Yaffe Medisch Centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Prematuriteit komt voor bij ongeveer 10% van alle geboorten. Een prematuur geboren kind wordt gedefinieerd als een baby die geboren wordt vóór 37 voltooide zwangerschapsweken, berekend vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP). Laag geboortegewicht (LBW) wordt gedefinieerd als een geboortegewicht onder de 2.500 gram. Zowel prematuriteit als LBW worden geassocieerd met verschillende vroege en late complicaties, waarvan de frequentie en ernst toenemen naarmate de zwangerschapsduur en het geboortegewicht afnemen.
Talrijke rapporten geven aan dat verschillende extreme omgevings- en veiligheidsgerelateerde situaties tijdens de zwangerschap het risico op prematuriteit, LBW en miskraam kunnen verhogen, aangezien deze gebeurtenissen zowel de incidentie als de intensiteit van maternale stress verhogen. Voorbeelden van dergelijke omstandigheden zijn pandemieën, oorlogen, economische ineenstortingen en milieurampen, zoals aardbevingen of stormen. Bij economische ineenstorting manifesteert de impact zich vaker als foetale groeivertraging (FGR) dan als prematuriteit. Pandemieën worden sterker geassocieerd met prematuriteit, hoewel sommige rapporten een daling in prematuriteitscijfers tijdens de COVID-19-pandemie aangaven - waarschijnlijk door een vermindering in de diagnose van zwangerschapscomplicaties - met een gelijktijdige stijging in miskraamcijfers.
Deze situaties worden gekenmerkt door onverwachte veranderingen in woonplaats, verminderde voedselzekerheid, verschuivingen in ziektevectoren, sociaaleconomische instabiliteit en veranderingen in luchtkwaliteit, temperatuur en neerslag, die allemaal zwangere vrouwen kunnen beïnvloeden. Een extra factor is de verschuiving van medische middelen naar spoedbehoeften tijdens deze gebeurtenissen, vaak ten koste van routinematige prenatale zorg.
Studiedoel: Dit fenomeen in kaart brengen en valideren binnen het verzorgingsgebied van het Hillel Yaffe Medisch Centrum. Deze studie beoogt het verband te onderzoeken tussen het optreden van extreme omgevings- en significante veiligheidsgebeurtenissen in Israël en de toename in het percentage prematuur en LBW geboren kinderen in ons centrum.
Israël ervaart natuurlijke extreme omgevingsgebeurtenissen, economische crises en pandemieën, vergelijkbaar met de rest van de wereld. Daarnaast komen veiligheidsgerelateerde noodsituaties (oorlogen en militaire operaties) in Israël met hoge frequentie voor.
Jaarlijkse geboortegegevens worden regelmatig gepubliceerd. Bovendien houdt de Israëlische Neonatale Vereniging sinds 1995 een database bij van alle kinderen geboren met een gewicht van 1.500 gram of minder. Uitgebreide geboortegegevens van het Hillel Yaffe Medisch Centrum zijn volledig beschikbaar voor het onderzoeksteam. Door deze gegevens te kruisen, kunnen we het verband onderzoeken tussen blootstelling van de moeder aan extreme omstandigheden en neonatale uitkomsten. Dit is een voorlopige studie gericht op de geboortepopulatie van ons centrum; als significante verbanden worden geïdentificeerd, kan een grootschalige nationale studie volgen.
________________________________________ Methoden In eerste instantie zullen de onderzoekers de gebeurtenissen die worden gecategoriseerd als "extreme omgevings- en veiligheidssituaties" precies definiëren en de specifieke tijdskaders voor deze periodes vaststellen.
Gegevensverzameling:
Er zullen gegevens worden verzameld over:
- Totaal aantal geboorten.
- Incidentie van prematuriteit en kinderen Small for Gestational Age (SGA).
- Relevante demografische gegevens.
Statistische analyse:
De studie zal gegevens van "gebeurtenisperiodes" vergelijken met "routine/kalme periodes". Aangezien dit een populatiegebaseerde studie is in plaats van een steekproef, zijn standaard steekproefdiscussies niet van toepassing.
- Normale verdeling: Als gegevens normaal verdeeld zijn, zal de Z-toets worden gebruikt.
- Niet-normale verdeling: Niet-parametrische toetsen (Wilcoxon, Mann-Whitney, etc.) zullen worden toegepast.
- Categorische gegevens: De Chi-kwadraat (χ2) toets zal worden gebruikt voor vergelijkingen.
- Significantie: Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0.05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriterium:
Alle baby's geboren in het Hillel Yaffe medisch centrum sinds 01/01/1995
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
extreme milieu- en veiligheidsgerelateerde situaties
pandemieën, oorlogen, economische ineenstortingen en milieurampen, zoals aardbevingen of stormen
|
Alleen het aantal pasgeboren baby's in elke groep verzamelen.
Geen interventie
|
|
Geen extreme omgevings- en veiligheidsgerelateerde situaties
Alle andere keren
|
Alleen het aantal pasgeboren baby's in elke groep verzamelen.
Geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prematuriteit OF laag geboortegewicht per maand
Tijdsspanne: 25 jaar
|
prematuriteit of laag geboortegewichtpercentage
|
25 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lawler K, Behie A, Richardson A. A systematic review with meta-analysis on the effects of maternal exposure to natural disasters on human birth outcomes. Int J Hyg Environ Health. 2025 Sep;270:114670. doi: 10.1016/j.ijheh.2025.114670. Epub 2025 Sep 22.
- Harville EW, Xiong X, David M, Buekens P. The Paradoxical Effects of Hurricane Katrina on Births and Adverse Birth Outcomes. Am J Public Health. 2020 Oct;110(10):1466-1471. doi: 10.2105/AJPH.2020.305769. Epub 2020 Aug 20.
- Yao XD, Zhu LJ, Yin J, Wen J. Impacts of COVID-19 pandemic on preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2022 Dec;213:127-134. doi: 10.1016/j.puhe.2022.10.015. Epub 2022 Oct 19.
- Nagel LE, Reisch B, Schwenk U, Kimmig KR, Darkwah Oppong M, Dzietko M, Gellhaus A, Iannaccone A. Impact of 2 years of COVID-19 pandemic on preterm birth: Experience from a tertiary center of obstetrics in western Germany. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):404-411. doi: 10.1002/ijgo.15379. Epub 2024 Jan 17.
- Riquelme-Gallego B, Ramos-Soberbio L, Leno-Duran E, Martinez-Vazquez S, Caparros-Gonzalez RA. Adverse fetal and neonatal impact of war conflicts during pregnancy: A systematic review. IUBMB Life. 2025 Feb;77(2):e70006. doi: 10.1002/iub.70006.
- Bouachba A, Gorincour G, Charlier P, Ville Y. Pregnancy in Times of War: What Are the Fallouts? A Review. Fetal Diagn Ther. 2024;51(6):559-570. doi: 10.1159/000540508. Epub 2024 Jul 24.
- Cheung PY, Alshaikh B, Yang C. COVID-19 Pandemic: Different Associative Relationships of City Lockdown With Preterm Births in Three Cities - An Ecological Study. Front Pediatr. 2021 Apr 15;9:644771. doi: 10.3389/fped.2021.644771. eCollection 2021.
- Eiriksdottir VH, Asgeirsdottir TL, Bjarnadottir RI, Kaestner R, Cnattingius S, Valdimarsdottir UA. Low birth weight, small for gestational age and preterm births before and after the economic collapse in Iceland: a population based cohort study. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80499. doi: 10.1371/journal.pone.0080499. eCollection 2013.
- Hochard J, Li Y, Abashidze N. Associations of hurricane exposure and forecasting with impaired birth outcomes. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6746. doi: 10.1038/s41467-022-33865-x.
- Staude B, Misselwitz B, Louwen F, Rochwalsky U, Oehmke F, Kohler S, Maier RF, Windhorst AC, Ehrhardt H. Characteristics and Rates of Preterm Births During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432438. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32438.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0015-26-HYMC-IL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .