- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07531134
Die Auswirkungen extremer Umwelt- und Sicherheitsbedingungen auf die Frühgeburtenrate und die Rate von niedrigem Geburtsgewicht
Beeinflussen extreme Umwelt- und sicherheitsrelevante Bedingungen die Raten von Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht?
Zahlreiche Berichte deuten darauf hin, dass verschiedene extreme Umwelt- und sicherheitsbezogene Situationen während der Schwangerschaft das Risiko für Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht (LBW) und Fehlgeburten erhöhen können, da diese Ereignisse sowohl die Häufigkeit als auch die Intensität von mütterlichem Stress steigern.
Studienziel: Dieses Phänomen im Einzugsgebiet des Hillel Yaffe Medical Centers zu kartieren und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Frühgeburten machen etwa 10 % aller Geburten aus. Ein Frühgeborenes wird definiert als ein Baby, das vor Abschluss der 37. Schwangerschaftswoche geboren wird, berechnet ab dem ersten Tag der letzten Menstruation (LMP). Ein niedriges Geburtsgewicht (LBW) wird definiert als ein Geburtsgewicht unter 2.500 Gramm. Sowohl Frühgeburten als auch LBW sind mit verschiedenen frühen und späten Komplikationen verbunden, deren Häufigkeit und Schweregrad mit abnehmendem Gestationsalter und Geburtsgewicht zunehmen.
Zahlreiche Berichte deuten darauf hin, dass verschiedene extreme umwelt- und sicherheitsbedingte Situationen während der Schwangerschaft das Risiko für Frühgeburten, LBW und Fehlgeburten erhöhen können, da diese Ereignisse sowohl die Inzidenz als auch die Intensität von mütterlichem Stress steigern. Beispiele für solche Bedingungen sind Pandemien, Kriege, wirtschaftliche Zusammenbrüche und Umweltkatastrophen wie Erdbeben oder Stürme. Bei wirtschaftlichen Zusammenbrüchen äußert sich die Auswirkung häufiger als fetale Wachstumsrestriktion (FGR) denn als Frühgeburt. Pandemien sind enger mit Frühgeburten verbunden, obwohl einige Berichte während der COVID-19-Pandemie einen Rückgang der Frühgeburtenraten zeigten – wahrscheinlich aufgrund einer Reduzierung der Diagnose von Schwangerschaftskomplikationen – bei gleichzeitigem Anstieg der Fehlgeburtenraten.
Diese Situationen sind gekennzeichnet durch unerwartete Wohnortwechsel, verminderte Ernährungssicherheit, Verschiebungen von Krankheitsüberträgern, sozioökonomische Instabilität sowie Veränderungen der Luftqualität, Temperatur und Niederschlag, die alle werdende Mütter beeinflussen können. Ein weiterer Faktor ist die Umleitung medizinischer Ressourcen auf Notfallbedürfnisse während dieser Ereignisse, oft auf Kosten der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge.
Studienziel: Dieses Phänomen im Einzugsgebiet des Hillel Yaffe Medical Center zu kartieren und zu validieren. Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Auftreten extremer Umwelt- und bedeutender Sicherheitsereignisse in Israel und dem Anstieg der Rate von Frühgeborenen und LBW-Babys in unserem Zentrum zu untersuchen.
Israel erlebt natürliche extreme Umweltereignisse, Wirtschaftskrisen und Pandemien, ähnlich wie der Rest der Welt. Zusätzlich treten sicherheitsbedingte Notfälle (Kriege und Militäroperationen) in Israel mit hoher Häufigkeit auf.
Jährliche Geburtsdaten werden regelmäßig veröffentlicht. Darüber hinaus führt die Israel Neonatal Association seit 1995 eine Datenbank aller Babys mit einem Geburtsgewicht von 1.500 Gramm oder weniger. Umfassende Geburtsdaten vom Hillel Yaffe Medical Center sind dem Forschungsteam vollständig zugänglich. Durch Abgleich dieser Daten können wir den Zusammenhang zwischen mütterlicher Exposition gegenüber extremen Bedingungen und neonatalen Ergebnissen untersuchen. Dies ist eine vorläufige Studie, die sich auf die Geburtenpopulation unseres Zentrums konzentriert; falls signifikante Korrelationen identifiziert werden, könnte eine größere nationale Studie folgen.
________________________________________ Methoden Zunächst werden die Forscher die als „extreme Umwelt- und Sicherheitssituationen“ kategorisierten Ereignisse genau definieren und die spezifischen Zeitrahmen für diese Perioden festlegen.
Datenerhebung:
Daten werden erhoben bezüglich:
- Gesamtzahl der Geburten.
- Inzidenz von Frühgeburten und Small for Gestational Age (SGA) Babys.
- Relevante demografische Daten.
Statistische Analyse:
Die Studie wird Daten aus „Ereignisperioden“ mit Daten aus „Routine-/Ruheperioden“ vergleichen. Da es sich um eine populationsbasierte Studie und nicht um eine Stichprobe handelt, sind Standard-Stichprobendiskussionen nicht anwendbar.
- Normalverteilung: Wenn die Daten normalverteilt sind, wird der Z-Test verwendet.
- Nicht-normalverteilung: Nicht-parametrische Tests (Wilcoxon, Mann-Whitney usw.) werden eingesetzt.
- Kategorische Daten: Der Chi-Quadrat (χ²) Test wird für Vergleiche verwendet.
- Signifikanz: Statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterium:
Alle Säuglinge, die seit dem 01.01.1995 im Hillel Yaffe Medical Center geboren wurden
Ausschlusskriterien:
Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
extreme Umwelt- und sicherheitsrelevante Situationen
Pandemien, Kriege, wirtschaftliche Zusammenbrüche und Umweltkatastrophen, wie Erdbeben oder Stürme
|
Nur die Anzahl der Neugeborenen in jeder Gruppe wird erfasst.
Keine Intervention
|
|
Keine extremen umwelt- und sicherheitsrelevanten Situationen
Alle anderen Male
|
Nur die Anzahl der Neugeborenen in jeder Gruppe wird erfasst.
Keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühgeburtlichkeit ODER LBW-Rate pro Monat
Zeitfenster: 25 Jahre
|
Frühgeburtlichkeit oder niedriges Geburtsgewicht
|
25 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawler K, Behie A, Richardson A. A systematic review with meta-analysis on the effects of maternal exposure to natural disasters on human birth outcomes. Int J Hyg Environ Health. 2025 Sep;270:114670. doi: 10.1016/j.ijheh.2025.114670. Epub 2025 Sep 22.
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- Nagel LE, Reisch B, Schwenk U, Kimmig KR, Darkwah Oppong M, Dzietko M, Gellhaus A, Iannaccone A. Impact of 2 years of COVID-19 pandemic on preterm birth: Experience from a tertiary center of obstetrics in western Germany. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):404-411. doi: 10.1002/ijgo.15379. Epub 2024 Jan 17.
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- Bouachba A, Gorincour G, Charlier P, Ville Y. Pregnancy in Times of War: What Are the Fallouts? A Review. Fetal Diagn Ther. 2024;51(6):559-570. doi: 10.1159/000540508. Epub 2024 Jul 24.
- Cheung PY, Alshaikh B, Yang C. COVID-19 Pandemic: Different Associative Relationships of City Lockdown With Preterm Births in Three Cities - An Ecological Study. Front Pediatr. 2021 Apr 15;9:644771. doi: 10.3389/fped.2021.644771. eCollection 2021.
- Eiriksdottir VH, Asgeirsdottir TL, Bjarnadottir RI, Kaestner R, Cnattingius S, Valdimarsdottir UA. Low birth weight, small for gestational age and preterm births before and after the economic collapse in Iceland: a population based cohort study. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80499. doi: 10.1371/journal.pone.0080499. eCollection 2013.
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- Staude B, Misselwitz B, Louwen F, Rochwalsky U, Oehmke F, Kohler S, Maier RF, Windhorst AC, Ehrhardt H. Characteristics and Rates of Preterm Births During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432438. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32438.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0015-26-HYMC-IL
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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