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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07531134
L'Impact des Conditions Environnementales et de Sécurité Extrêmes sur les Taux de Prématurité et de Faible Poids de Naissance
Les conditions environnementales extrêmes et les conditions liées à la sécurité affectent-elles les taux de prématurité et de faible poids à la naissance ?
De nombreux rapports indiquent que diverses situations environnementales extrêmes et liées à la sécurité pendant la grossesse peuvent augmenter le risque de prématurité, de faible poids à la naissance (LBW) et de fausse couche, car ces événements augmentent à la fois l'incidence et l'intensité du stress maternel.
Objectif de l'étude : Cartographier et valider ce phénomène dans la zone de desserte du centre médical Hillel Yaffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La prématurité représente environ 10 % de toutes les naissances. Un nourrisson prématuré est défini comme un bébé né avant 37 semaines complètes de gestation, calculées à partir du premier jour des dernières règles (DDR). Le faible poids de naissance (FPN) est défini comme un poids de naissance inférieur à 2 500 grammes. La prématurité et le FPN sont associés à diverses complications précoces et tardives, dont la fréquence et la sévérité augmentent avec la diminution de l'âge gestationnel et du poids de naissance.
De nombreux rapports indiquent que diverses situations environnementales extrêmes et liées à la sécurité pendant la grossesse peuvent augmenter le risque de prématurité, de FPN et de fausse couche, car ces événements accroissent à la fois l'incidence et l'intensité du stress maternel. Des exemples de telles conditions incluent les pandémies, les guerres, les effondrements économiques et les catastrophes environnementales, comme les tremblements de terre ou les tempêtes. En cas d'effondrement économique, l'impact se manifeste plus fréquemment par un retard de croissance intra-utérin (RCIU) que par la prématurité. Les pandémies sont plus étroitement associées à la prématurité, bien que certains rapports aient indiqué une diminution des taux de prématurité pendant la pandémie de COVID-19 – probablement en raison d'une réduction du diagnostic des complications de la grossesse – avec une augmentation simultanée des taux de fausse couche.
Ces situations sont caractérisées par des changements imprévus de résidence, une diminution de la sécurité alimentaire, des changements dans les vecteurs de maladies, une instabilité socio-économique, et des modifications de la qualité de l'air, de la température et des précipitations, qui peuvent tous affecter les futures mères. Un facteur supplémentaire est la réorientation des ressources médicales vers les besoins d'urgence pendant ces événements, souvent au détriment des soins prénatals de routine.
Objectif de l'étude : Cartographier et valider ce phénomène dans la zone de desserte du centre médical Hillel Yaffe. Cette étude vise à examiner la corrélation entre la survenue d'événements environnementaux extrêmes et d'événements de sécurité significatifs en Israël et l'augmentation du taux de nourrissons prématurés et de faible poids de naissance dans notre centre.
Israël connaît des événements environnementaux extrêmes naturels, des crises économiques et des pandémies, similaires au reste du monde. De plus, les urgences liées à la sécurité (guerres et opérations militaires) surviennent en Israël avec une fréquence élevée.
Les données annuelles sur les naissances sont régulièrement publiées. En outre, l'Association néonatale israélienne maintient une base de données de tous les nourrissons nés pesant 1 500 grammes ou moins depuis 1995. Les données complètes sur les naissances du centre médical Hillel Yaffe sont entièrement accessibles à l'équipe de recherche. En croisant ces données, nous pouvons étudier le lien entre l'exposition maternelle à des conditions extrêmes et les résultats néonatals. Il s'agit d'une étude préliminaire axée sur la population de naissances de notre centre ; si des corrélations significatives sont identifiées, une étude nationale plus large pourrait suivre.
________________________________________ Méthodes Initialement, les chercheurs définiront précisément les événements catégorisés comme « situations environnementales et de sécurité extrêmes » et établiront les périodes spécifiques pour ces événements.
Collecte des données :
Les données seront collectées concernant :
- Le nombre total de naissances.
- L'incidence de la prématurité et des nourrissons petits pour l'âge gestationnel (SGA).
- Les données démographiques pertinentes.
Analyse statistique :
L'étude comparera les données des « périodes d'événements » avec celles des « périodes de routine/calme ». Comme il s'agit d'une étude basée sur la population plutôt que sur un échantillon, les discussions d'échantillonnage standard ne sont pas applicables.
- Distribution normale : Si les données sont normalement distribuées, le test Z sera utilisé.
- Distribution non normale : Des tests non paramétriques (Wilcoxon, Mann-Whitney, etc.) seront employés.
- Données catégorielles : Le test du Chi-carré (χ²) sera utilisé pour les comparaisons.
- Significativité : La significativité statistique sera définie comme p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'inclusion :
Tous les nourrissons nés au centre médical Hillel Yaffe depuis le 01/01/1995
Critères d'exclusion :
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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situations environnementales et de sécurité extrêmes
pandémies, guerres, effondrements économiques et catastrophes environnementales, telles que des tremblements de terre ou des tempêtes
|
Collecte uniquement du nombre de nouveau-nés dans chaque groupe.
Aucune intervention
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|
Aucune situation extrême liée à l'environnement et à la sécurité
Toutes les autres fois
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Collecte uniquement du nombre de nouveau-nés dans chaque groupe.
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prématurité OU de faible poids de naissance par mois
Délai: 25 ans
|
taux de prématurité ou de faible poids de naissance
|
25 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Staude B, Misselwitz B, Louwen F, Rochwalsky U, Oehmke F, Kohler S, Maier RF, Windhorst AC, Ehrhardt H. Characteristics and Rates of Preterm Births During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432438. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32438.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0015-26-HYMC-IL
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