- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07531134
Effekten av ekstreme miljø- og sikkerhetsforhold på fødselsfor tidlighet og lav fødselsvekt
Påvirker ekstreme miljø- og sikkerhetsmessige forhold forekomsten av prematuritet og lav fødselsvekt?
Flere rapporter indikerer at ulike ekstreme miljø- og sikkerhetsrelaterte situasjoner under svangerskapet kan øke risikoen for prematur fødsel, lav fødselsvekt og spontanabort, ettersom disse hendelsene øker både forekomsten og intensiteten av mors stress.
Studiemål: Å kartlegge og validere dette fenomenet innenfor inntaksområdet til Hillel Yaffe Medical Center.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Prematuritet utgjør omtrent 10 % av alle fødseler. En prematurfødt er definert som et barn født før 37 fullførte svangerskapsuker, beregnet fra første dag av siste menstruasjon (LMP). Lav fødselsvekt (LBW) er definert som en fødselsvekt under 2 500 gram. Både prematuritet og LBW er forbundet med ulike tidlige og sene komplikasjoner, hvor hyppigheten og alvorlighetsgraden øker etter hvert som svangerskapsalder og fødselsvekt synker.
Tallrike rapporter indikerer at ulike ekstreme miljømessige og sikkerhetsrelaterte situasjoner under svangerskapet kan øke risikoen for prematuritet, LBW og spontanabort, da disse hendelsene øker både forekomsten og intensiteten av mors stress. Eksempler på slike forhold inkluderer pandemier, kriger, økonomiske kollapser og miljøkatastrofer, som jordskjelv eller stormer. Ved økonomisk kollaps manifesterer påvirkningen seg hyppigere som fosterveksthemning (FGR) enn som prematuritet. Pandemier er mer nært knyttet til prematuritet, selv om noen rapporter indikerte en nedgang i prematuritetsrater under COVID-19-pandemien – sannsynligvis på grunn av en reduksjon i diagnostisering av svangerskapskomplikasjoner – med en samtidig økning i spontanabortrater.
Disse situasjonene kjennetegnes av uventede endringer i bosted, redusert mattrygghet, endringer i sykdomsvektorer, sosioøkonomisk ustabilitet og endringer i luftkvalitet, temperatur og nedbør, som alle kan påvirke gravide. En ytterligere faktor er omdirigering av medisinske ressurser mot akutte behov under disse hendelsene, ofte på bekostning av rutinemessig svangerskapsomsorg.
Studiens mål: Å kartlegge og validere dette fenomenet innenfor Hillel Yaffe Medical Centers opptaksområde. Denne studien har som mål å undersøke sammenhengen mellom forekomsten av ekstreme miljømessige og betydelige sikkerhetshendelser i Israel og økningen i raten av prematurfødte og LBW-barn ved vårt senter.
Israel opplever naturlige ekstreme miljøhendelser, økonomiske kriser og pandemier, likt som resten av verden. I tillegg forekommer sikkerhetsrelaterte kriser (kriger og militære operasjoner) i Israel med høy frekvens.
Årlige fødselsdata publiseres regelmessig. Videre har Israels neonatalforening opprettholdt en database over alle barn født som veide 1 500 gram eller mindre siden 1995. Omfattende fødselsdata fra Hillel Yaffe Medical Center er fullt tilgjengelig for forskningsteamet. Ved å sammenligne disse dataene kan vi undersøke sammenhengen mellom mors eksponering for ekstreme forhold og nyfødte resultater. Dette er en foreløpig studie som fokuserer på vårt senters fødselspopulasjon; hvis signifikante korrelasjoner identifiseres, kan en større nasjonal studie følge.
________________________________________ Metoder: Først vil forskerne presist definere hendelsene kategorisert som "ekstreme miljømessige og sikkerhetssituasjoner" og etablere de spesifikke tidsrammene for disse periodene.
Datainnsamling:
Data vil bli samlet om:
- Totalt antall fødsler.
- Forekomst av prematuritet og barn som er små for svangerskapsalder (SGA).
- Relevant demografisk data.
Statistisk analyse:
Studien vil sammenligne data fra "hendelsesperioder" mot "rutinemessige/rolige perioder". Siden dette er en populasjonsbasert studie snarere enn et utvalg, er standard utvalgsdiskusjoner ikke anvendelige.
- Normal fordeling: Hvis data er normalfordelt, vil Z-testen bli brukt.
- Ikke-normal fordeling: Ikke-parametriske tester (Wilcoxon, Mann-Whitney, etc.) vil bli benyttet.
- Kategoriske data: Chi-kvadrat (χ2)-testen vil bli brukt for sammenligninger.
- Signifikans: Statistisk signifikans vil bli definert som p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterium:
Alle spedbarn født på Hillel Yaffe medisinske senter siden 01.01.1995
Eksklusjonskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ekstreme miljømessige og sikkerhetsrelaterte situasjoner
pandemier, kriger, økonomiske kollaps og miljøkatastrofer, som for eksempel jordskjelv eller stormer
|
Bare samle inn antall nyfødte i hver gruppe.
Ingen intervensjon
|
|
Ingen ekstreme miljømessige og sikkerhetsrelaterte situasjoner
Alle andre tider
|
Bare samle inn antall nyfødte i hver gruppe.
Ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førtidighet ELLER LBW-rate per måned
Tidsramme: 25 år
|
for tidlig fødsel eller lav fødselsvekt rate
|
25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawler K, Behie A, Richardson A. A systematic review with meta-analysis on the effects of maternal exposure to natural disasters on human birth outcomes. Int J Hyg Environ Health. 2025 Sep;270:114670. doi: 10.1016/j.ijheh.2025.114670. Epub 2025 Sep 22.
- Harville EW, Xiong X, David M, Buekens P. The Paradoxical Effects of Hurricane Katrina on Births and Adverse Birth Outcomes. Am J Public Health. 2020 Oct;110(10):1466-1471. doi: 10.2105/AJPH.2020.305769. Epub 2020 Aug 20.
- Yao XD, Zhu LJ, Yin J, Wen J. Impacts of COVID-19 pandemic on preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2022 Dec;213:127-134. doi: 10.1016/j.puhe.2022.10.015. Epub 2022 Oct 19.
- Nagel LE, Reisch B, Schwenk U, Kimmig KR, Darkwah Oppong M, Dzietko M, Gellhaus A, Iannaccone A. Impact of 2 years of COVID-19 pandemic on preterm birth: Experience from a tertiary center of obstetrics in western Germany. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):404-411. doi: 10.1002/ijgo.15379. Epub 2024 Jan 17.
- Riquelme-Gallego B, Ramos-Soberbio L, Leno-Duran E, Martinez-Vazquez S, Caparros-Gonzalez RA. Adverse fetal and neonatal impact of war conflicts during pregnancy: A systematic review. IUBMB Life. 2025 Feb;77(2):e70006. doi: 10.1002/iub.70006.
- Bouachba A, Gorincour G, Charlier P, Ville Y. Pregnancy in Times of War: What Are the Fallouts? A Review. Fetal Diagn Ther. 2024;51(6):559-570. doi: 10.1159/000540508. Epub 2024 Jul 24.
- Cheung PY, Alshaikh B, Yang C. COVID-19 Pandemic: Different Associative Relationships of City Lockdown With Preterm Births in Three Cities - An Ecological Study. Front Pediatr. 2021 Apr 15;9:644771. doi: 10.3389/fped.2021.644771. eCollection 2021.
- Eiriksdottir VH, Asgeirsdottir TL, Bjarnadottir RI, Kaestner R, Cnattingius S, Valdimarsdottir UA. Low birth weight, small for gestational age and preterm births before and after the economic collapse in Iceland: a population based cohort study. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80499. doi: 10.1371/journal.pone.0080499. eCollection 2013.
- Hochard J, Li Y, Abashidze N. Associations of hurricane exposure and forecasting with impaired birth outcomes. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6746. doi: 10.1038/s41467-022-33865-x.
- Staude B, Misselwitz B, Louwen F, Rochwalsky U, Oehmke F, Kohler S, Maier RF, Windhorst AC, Ehrhardt H. Characteristics and Rates of Preterm Births During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432438. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32438.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0015-26-HYMC-IL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .