- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531134
El Impacto de las Condiciones Ambientales y de Seguridad Extremas en las Tasas de Prematuridad y Bajo Peso al Nacer
¿Las condiciones ambientales extremas y relacionadas con la seguridad afectan las tasas de prematuridad y bajo peso al nacer?
Numerosos informes indican que diversas situaciones extremas ambientales y relacionadas con la seguridad durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de prematuridad, bajo peso al nacer y aborto espontáneo, ya que estos eventos incrementan tanto la incidencia como la intensidad del estrés materno.
Objetivo del estudio: Mapear y validar este fenómeno dentro del área de captación del Centro Médico Hillel Yaffe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La prematuridad representa aproximadamente el 10% de todos los nacimientos. Un bebé prematuro se define como un recién nacido antes de las 37 semanas completas de gestación, calculadas desde el primer día de la última menstruación (LMP). El bajo peso al nacer (BPN) se define como un peso al nacer inferior a 2.500 gramos. Tanto la prematuridad como el BPN están asociados con diversas complicaciones tempranas y tardías, cuya frecuencia y gravedad aumentan a medida que disminuyen la edad gestacional y el peso al nacer.
Numerosos informes indican que diversas situaciones ambientales extremas y relacionadas con la seguridad durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de prematuridad, BPN y aborto espontáneo, ya que estos eventos aumentan tanto la incidencia como la intensidad del estrés materno. Ejemplos de tales condiciones incluyen pandemias, guerras, colapsos económicos y desastres ambientales, como terremotos o tormentas. En casos de colapso económico, el impacto se manifiesta con mayor frecuencia como restricción del crecimiento fetal (RCF) que como prematuridad. Las pandemias están más estrechamente asociadas con la prematuridad, aunque algunos informes indicaron una disminución en las tasas de prematuridad durante la pandemia de COVID-19, probablemente debido a una reducción en el diagnóstico de complicaciones del embarazo, con un aumento simultáneo en las tasas de aborto espontáneo.
Estas situaciones se caracterizan por cambios inesperados en la residencia, disminución de la seguridad alimentaria, cambios en los vectores de enfermedades, inestabilidad socioeconómica y alteraciones en la calidad del aire, la temperatura y la precipitación, todo lo cual puede afectar a las mujeres embarazadas. Un factor adicional es la desviación de recursos médicos hacia necesidades de emergencia durante estos eventos, a menudo a expensas de la atención prenatal rutinaria.
Objetivo del estudio: Mapear y validar este fenómeno dentro del área de captación del Centro Médico Hillel Yaffe. Este estudio tiene como objetivo examinar la correlación entre la ocurrencia de eventos ambientales extremos y eventos de seguridad significativos en Israel y el aumento en la tasa de bebés prematuros y con BPN en nuestro centro.
Israel experimenta eventos ambientales extremos naturales, crisis económicas y pandemias, similares al resto del mundo. Además, las emergencias relacionadas con la seguridad (guerras y operaciones militares) ocurren en Israel con alta frecuencia.
Los datos anuales de nacimientos se publican regularmente. Además, la Asociación Neonatal de Israel ha mantenido una base de datos de todos los bebés nacidos con un peso de 1.500 gramos o menos desde 1995. Los datos completos de nacimientos del Centro Médico Hillel Yaffe están totalmente disponibles para el equipo de investigación. Al cruzar estos datos, podemos investigar el vínculo entre la exposición materna a condiciones extremas y los resultados neonatales. Este es un estudio preliminar centrado en la población de nacimientos de nuestro centro; si se identifican correlaciones significativas, podría seguirse un estudio nacional a mayor escala.
________________________________________ Métodos Inicialmente, los investigadores definirán con precisión los eventos categorizados como "situaciones ambientales y de seguridad extremas" y establecerán los períodos de tiempo específicos para estos períodos.
Recopilación de datos:
Se recopilarán datos sobre:
- Número total de nacimientos.
- Incidencia de prematuridad y bebés Pequeños para la Edad Gestacional (PEG).
- Datos demográficos relevantes.
Análisis estadístico:
El estudio comparará datos de "períodos de eventos" con "períodos rutinarios/tranquilos". Dado que este es un estudio basado en la población en lugar de una muestra, las discusiones de muestreo estándar no son aplicables.
- Distribución normal: Si los datos se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba Z.
- Distribución no normal: Se emplearán pruebas no paramétricas (Wilcoxon, Mann-Whitney, etc.).
- Datos categóricos: Se utilizará la prueba de Chi-cuadrado (χ²) para las comparaciones.
- Significancia: La significancia estadística se definirá como p < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de inclusión:
Todos los bebés nacidos en el centro médico Hillel Yaffe desde el 01/01/1995
Criterios de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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situaciones extremas relacionadas con el medio ambiente y la seguridad
pandemias, guerras, colapsos económicos y desastres ambientales, como terremotos o tormentas
|
Solo se recoge el número de recién nacidos en cada grupo.
No hay intervención
|
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Sin situaciones extremas relacionadas con el medio ambiente y la seguridad
Todos los demás momentos
|
Solo se recoge el número de recién nacidos en cada grupo.
No hay intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de prematuridad o bajo peso al nacer por mes
Periodo de tiempo: 25 años
|
tasa de prematuridad o bajo peso al nacer
|
25 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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