- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07531134
O Impacto das Condições Ambientais e de Segurança Extremas nas Taxas de Prematuridade e Baixo Peso ao Nascer
As Condições Ambientais Extremas e Relacionadas com a Segurança Afetam as Taxas de Prematuridade e Baixo Peso ao Nascer?
Numerosos relatórios indicam que várias situações extremas ambientais e relacionadas com segurança durante a gravidez podem aumentar o risco de prematuridade, baixo peso ao nascer (BPN) e aborto espontâneo, uma vez que estes eventos aumentam tanto a incidência como a intensidade do stress materno.
Objetivo do Estudo: Mapear e validar este fenómeno na área de abrangência do Centro Médico Hillel Yaffe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade representa aproximadamente 10% de todos os nascimentos. Um bebé pré-termo é definido como um bebé nascido antes das 37 semanas completas de gestação, calculadas a partir do primeiro dia do último período menstrual (LMP). O baixo peso ao nascer (BPN) é definido como um peso ao nascer inferior a 2500 gramas. Tanto a prematuridade como o BPN estão associados a várias complicações precoces e tardias, cuja frequência e gravidade aumentam à medida que a idade gestacional e o peso ao nascer diminuem.
Numerosos relatórios indicam que várias situações ambientais extremas e relacionadas com a segurança durante a gravidez podem aumentar o risco de prematuridade, BPN e aborto espontâneo, uma vez que estes eventos aumentam tanto a incidência como a intensidade do stress materno. Exemplos de tais condições incluem pandemias, guerras, colapsos económicos e desastres ambientais, como terramotos ou tempestades. Em casos de colapso económico, o impacto manifesta-se mais frequentemente como restrição do crescimento fetal (RCF) do que como prematuridade. As pandemias estão mais intimamente associadas à prematuridade, embora alguns relatórios tenham indicado uma diminuição das taxas de prematuridade durante a pandemia de COVID-19 - provavelmente devido a uma redução no diagnóstico de complicações da gravidez - com um aumento simultâneo das taxas de aborto espontâneo.
Estas situações são caracterizadas por alterações inesperadas na residência, diminuição da segurança alimentar, mudanças nos vectores de doenças, instabilidade socioeconómica e alterações na qualidade do ar, temperatura e precipitação, todas as quais podem afectar as grávidas. Um factor adicional é o desvio de recursos médicos para necessidades de emergência durante estes eventos, muitas vezes à custa dos cuidados pré-natais de rotina.
Objectivo do Estudo: Mapear e validar este fenómeno na área de captação do Centro Médico Hillel Yaffe. Este estudo visa examinar a correlação entre a ocorrência de eventos ambientais extremos e eventos de segurança significativos em Israel e o aumento da taxa de bebés pré-termo e com BPN no nosso centro.
Israel experiencia eventos ambientais extremos naturais, crises económicas e pandemias, semelhantes ao resto do mundo. Além disso, emergências relacionadas com a segurança (guerras e operações militares) ocorrem em Israel com elevada frequência.
Os dados anuais de nascimentos são regularmente publicados. Além disso, a Associação Neonatal de Israel mantém uma base de dados de todos os bebés nascidos com peso igual ou inferior a 1500 gramas desde 1995. Os dados completos de nascimentos do Centro Médico Hillel Yaffe estão totalmente disponíveis para a equipa de investigação. Ao cruzar estes dados, podemos investigar a ligação entre a exposição materna a condições extremas e os resultados neonatais. Este é um estudo preliminar focado na população de nascimentos do nosso centro; se forem identificadas correlações significativas, poderá seguir-se um estudo nacional em maior escala.
________________________________________ Métodos Inicialmente, os investigadores irão definir com precisão os eventos categorizados como "situações ambientais e de segurança extremas" e estabelecer os períodos de tempo específicos para estes períodos.
Recolha de Dados:
Serão recolhidos dados relativos a:
- Número total de nascimentos.
- Incidência de prematuridade e bebés Pequenos para a Idade Gestacional (PIG).
- Dados demográficos relevantes.
Análise Estatística:
O estudo irá comparar dados dos "períodos de eventos" com os "períodos de rotina/calma". Uma vez que se trata de um estudo baseado na população e não numa amostra, as discussões de amostragem padrão não são aplicáveis.
- Distribuição Normal: Se os dados tiverem uma distribuição normal, será utilizado o teste Z.
- Distribuição Não Normal: Serão utilizados testes não paramétricos (Wilcoxon, Mann-Whitney, etc.).
- Dados Categóricos: O teste do Qui-quadrado (χ2) será utilizado para comparações.
- Significância: A significância estatística será definida como p < 0.05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os bebés nascidos no centro médico Hillel Yaffe desde 01/01/1995
Critérios de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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situações extremas relacionadas com o ambiente e a segurança
pandemias, guerras, colapsos económicos e desastres ambientais, como sismos ou tempestades
|
Apenas a recolha do número de recém-nascidos em cada grupo.
Sem intervenção
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Nenhuma situação extrema relacionada com o ambiente e a segurança
Todos os outros momentos
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Apenas a recolha do número de recém-nascidos em cada grupo.
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de prematuridade OU BPN por mês
Prazo: 25 anos
|
taxa de prematuridade ou baixo peso ao nascer
|
25 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0015-26-HYMC-IL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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