Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstremalnych warunków środowiskowych i bezpieczeństwa na wskaźniki wcześniactwa i niskiej masy urodzeniowej

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Czy ekstremalne warunki środowiskowe i związane z bezpieczeństwem wpływają na wskaźniki przedwczesnych porodów i niskiej masy urodzeniowej?

Liczne raporty wskazują, że różne ekstremalne sytuacje środowiskowe i związane z bezpieczeństwem podczas ciąży mogą zwiększać ryzyko przedwczesnego porodu, niskiej masy urodzeniowej (LBW) oraz poronienia, ponieważ te zdarzenia zwiększają zarówno częstość występowania, jak i intensywność stresu matki.

Cel badania: Zmapowanie i walidacja tego zjawiska na obszarze działania Centrum Medycznego Hillel Yaffe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Wcześniactwo stanowi około 10% wszystkich urodzeń. Wcześniak definiowany jest jako dziecko urodzone przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży, licząc od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP). Mała urodzeniowa masa ciała (LBW) definiowana jest jako masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów. Zarówno wcześniactwo, jak i LBW wiążą się z różnymi wczesnymi i późnymi powikłaniami, których częstość i nasilenie rosną wraz ze spadkiem wieku ciążowego i masy urodzeniowej.

Liczne doniesienia wskazują, że różne ekstremalne sytuacje środowiskowe i związane z bezpieczeństwem podczas ciąży mogą zwiększać ryzyko wcześniactwa, LBW i poronień, ponieważ te zdarzenia zwiększają zarówno częstość występowania, jak i nasilenie stresu matczynego. Przykładami takich warunków są pandemie, wojny, załamania gospodarcze i katastrofy środowiskowe, takie jak trzęsienia ziemi lub burze. W przypadku załamania gospodarczego wpływ częściej objawia się jako wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu (FGR) niż jako wcześniactwo. Pandemie są bardziej ściśle związane z wcześniactwem, chociaż niektóre doniesienia wskazywały na spadek wskaźników wcześniactwa podczas pandemii COVID-19 - prawdopodobnie z powodu zmniejszenia rozpoznania powikłań ciąży - przy jednoczesnym wzroście wskaźników poronień.

Sytuacje te charakteryzują się nieoczekiwanymi zmianami miejsca zamieszkania, zmniejszeniem bezpieczeństwa żywnościowego, zmianami wektorów chorób, niestabilnością społeczno-ekonomiczną oraz zmianami jakości powietrza, temperatury i opadów, z których wszystkie mogą wpływać na przyszłe matki. Dodatkowym czynnikiem jest przekierowanie zasobów medycznych na potrzeby nagłe podczas tych wydarzeń, często kosztem rutynowej opieki prenatalnej.

Cel badania: Zmapowanie i walidacja tego zjawiska na obszarze działania Centrum Medycznego Hillel Yaffe. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji między występowaniem ekstremalnych zdarzeń środowiskowych i znaczących zdarzeń bezpieczeństwa w Izraelu a wzrostem wskaźnika wcześniaków i niemowląt z LBW w naszym ośrodku.

Izrael doświadcza naturalnych ekstremalnych zdarzeń środowiskowych, kryzysów gospodarczych i pandemii, podobnie jak reszta świata. Dodatkowo, nagłe sytuacje związane z bezpieczeństwem (wojny i operacje wojskowe) występują w Izraelu z dużą częstotliwością.

Roczne dane o urodzeniach są regularnie publikowane. Ponadto, Izraelskie Towarzystwo Neonatologiczne prowadzi bazę danych wszystkich niemowląt urodzonych z masą 1500 gramów lub mniej od 1995 roku. Kompletne dane o urodzeniach z Centrum Medycznego Hillel Yaffe są w pełni dostępne dla zespołu badawczego. Porównując te dane, możemy zbadać związek między ekspozycją matki na ekstremalne warunki a wynikami neonatologicznymi. Jest to badanie wstępne skupiające się na populacji urodzeniowej naszego ośrodka; jeśli zostaną zidentyfikowane istotne korelacje, może nastąpić badanie na większą skalę krajową.

________________________________________ Metody Początkowo badacze precyzyjnie zdefiniują zdarzenia sklasyfikowane jako „ekstremalne sytuacje środowiskowe i bezpieczeństwa” oraz ustalą konkretne ramy czasowe dla tych okresów.

Gromadzenie danych:

Dane będą zbierane dotyczące:

  • Całkowitej liczby urodzeń.
  • Częstości występowania wcześniactwa i niemowląt Małych w Stosunku do Wieku Ciążowego (SGA).
  • Odpowiednich danych demograficznych.

Analiza statystyczna:

Badanie porówna dane z „okresów zdarzeń” z „okresami rutynowymi/spokojnymi”. Ponieważ jest to badanie populacyjne, a nie próba, standardowe dyskusje o próbkowaniu nie mają zastosowania.

  • Rozkład normalny: Jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie użyty test Z.
  • Rozkład nienormalny: Zostaną zastosowane testy nieparametryczne (Wilcoxon, Mann-Whitney itp.).
  • Dane kategoryczne: Do porównań zostanie użyty test Chi-kwadrat (χ2).
  • Istotność: Istotność statystyczna będzie zdefiniowana jako p < 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta urodzone w centrum medycznym Hillel Yaffe od 01/01/1995

Opis

Kryterium włączenia:

Wszystkie niemowlęta urodzone w centrum medycznym Hillel Yaffe od 01/01/1995

Kryteria wykluczenia:

Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ekstremalne sytuacje środowiskowe i związane z bezpieczeństwem
pandemie, wojny, załamania gospodarcze oraz katastrofy środowiskowe, takie jak trzęsienia ziemi czy burze
Zbieranie tylko liczby noworodków w każdej grupie. Bez interwencji
Brak ekstremalnych sytuacji środowiskowych i związanych z bezpieczeństwem
Wszystkie inne czasy
Zbieranie tylko liczby noworodków w każdej grupie. Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wcześniactwa LUB niskiej masy urodzeniowej na miesiąc
Ramy czasowe: 25 lat
wcześniactwo lub niska masa urodzeniowa
25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1990

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pewne dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj