- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07531134
Wpływ ekstremalnych warunków środowiskowych i bezpieczeństwa na wskaźniki wcześniactwa i niskiej masy urodzeniowej
Czy ekstremalne warunki środowiskowe i związane z bezpieczeństwem wpływają na wskaźniki przedwczesnych porodów i niskiej masy urodzeniowej?
Liczne raporty wskazują, że różne ekstremalne sytuacje środowiskowe i związane z bezpieczeństwem podczas ciąży mogą zwiększać ryzyko przedwczesnego porodu, niskiej masy urodzeniowej (LBW) oraz poronienia, ponieważ te zdarzenia zwiększają zarówno częstość występowania, jak i intensywność stresu matki.
Cel badania: Zmapowanie i walidacja tego zjawiska na obszarze działania Centrum Medycznego Hillel Yaffe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Wcześniactwo stanowi około 10% wszystkich urodzeń. Wcześniak definiowany jest jako dziecko urodzone przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży, licząc od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP). Mała urodzeniowa masa ciała (LBW) definiowana jest jako masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów. Zarówno wcześniactwo, jak i LBW wiążą się z różnymi wczesnymi i późnymi powikłaniami, których częstość i nasilenie rosną wraz ze spadkiem wieku ciążowego i masy urodzeniowej.
Liczne doniesienia wskazują, że różne ekstremalne sytuacje środowiskowe i związane z bezpieczeństwem podczas ciąży mogą zwiększać ryzyko wcześniactwa, LBW i poronień, ponieważ te zdarzenia zwiększają zarówno częstość występowania, jak i nasilenie stresu matczynego. Przykładami takich warunków są pandemie, wojny, załamania gospodarcze i katastrofy środowiskowe, takie jak trzęsienia ziemi lub burze. W przypadku załamania gospodarczego wpływ częściej objawia się jako wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu (FGR) niż jako wcześniactwo. Pandemie są bardziej ściśle związane z wcześniactwem, chociaż niektóre doniesienia wskazywały na spadek wskaźników wcześniactwa podczas pandemii COVID-19 - prawdopodobnie z powodu zmniejszenia rozpoznania powikłań ciąży - przy jednoczesnym wzroście wskaźników poronień.
Sytuacje te charakteryzują się nieoczekiwanymi zmianami miejsca zamieszkania, zmniejszeniem bezpieczeństwa żywnościowego, zmianami wektorów chorób, niestabilnością społeczno-ekonomiczną oraz zmianami jakości powietrza, temperatury i opadów, z których wszystkie mogą wpływać na przyszłe matki. Dodatkowym czynnikiem jest przekierowanie zasobów medycznych na potrzeby nagłe podczas tych wydarzeń, często kosztem rutynowej opieki prenatalnej.
Cel badania: Zmapowanie i walidacja tego zjawiska na obszarze działania Centrum Medycznego Hillel Yaffe. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji między występowaniem ekstremalnych zdarzeń środowiskowych i znaczących zdarzeń bezpieczeństwa w Izraelu a wzrostem wskaźnika wcześniaków i niemowląt z LBW w naszym ośrodku.
Izrael doświadcza naturalnych ekstremalnych zdarzeń środowiskowych, kryzysów gospodarczych i pandemii, podobnie jak reszta świata. Dodatkowo, nagłe sytuacje związane z bezpieczeństwem (wojny i operacje wojskowe) występują w Izraelu z dużą częstotliwością.
Roczne dane o urodzeniach są regularnie publikowane. Ponadto, Izraelskie Towarzystwo Neonatologiczne prowadzi bazę danych wszystkich niemowląt urodzonych z masą 1500 gramów lub mniej od 1995 roku. Kompletne dane o urodzeniach z Centrum Medycznego Hillel Yaffe są w pełni dostępne dla zespołu badawczego. Porównując te dane, możemy zbadać związek między ekspozycją matki na ekstremalne warunki a wynikami neonatologicznymi. Jest to badanie wstępne skupiające się na populacji urodzeniowej naszego ośrodka; jeśli zostaną zidentyfikowane istotne korelacje, może nastąpić badanie na większą skalę krajową.
________________________________________ Metody Początkowo badacze precyzyjnie zdefiniują zdarzenia sklasyfikowane jako „ekstremalne sytuacje środowiskowe i bezpieczeństwa” oraz ustalą konkretne ramy czasowe dla tych okresów.
Gromadzenie danych:
Dane będą zbierane dotyczące:
- Całkowitej liczby urodzeń.
- Częstości występowania wcześniactwa i niemowląt Małych w Stosunku do Wieku Ciążowego (SGA).
- Odpowiednich danych demograficznych.
Analiza statystyczna:
Badanie porówna dane z „okresów zdarzeń” z „okresami rutynowymi/spokojnymi”. Ponieważ jest to badanie populacyjne, a nie próba, standardowe dyskusje o próbkowaniu nie mają zastosowania.
- Rozkład normalny: Jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie użyty test Z.
- Rozkład nienormalny: Zostaną zastosowane testy nieparametryczne (Wilcoxon, Mann-Whitney itp.).
- Dane kategoryczne: Do porównań zostanie użyty test Chi-kwadrat (χ2).
- Istotność: Istotność statystyczna będzie zdefiniowana jako p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryterium włączenia:
Wszystkie niemowlęta urodzone w centrum medycznym Hillel Yaffe od 01/01/1995
Kryteria wykluczenia:
Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ekstremalne sytuacje środowiskowe i związane z bezpieczeństwem
pandemie, wojny, załamania gospodarcze oraz katastrofy środowiskowe, takie jak trzęsienia ziemi czy burze
|
Zbieranie tylko liczby noworodków w każdej grupie.
Bez interwencji
|
|
Brak ekstremalnych sytuacji środowiskowych i związanych z bezpieczeństwem
Wszystkie inne czasy
|
Zbieranie tylko liczby noworodków w każdej grupie.
Bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wcześniactwa LUB niskiej masy urodzeniowej na miesiąc
Ramy czasowe: 25 lat
|
wcześniactwo lub niska masa urodzeniowa
|
25 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lawler K, Behie A, Richardson A. A systematic review with meta-analysis on the effects of maternal exposure to natural disasters on human birth outcomes. Int J Hyg Environ Health. 2025 Sep;270:114670. doi: 10.1016/j.ijheh.2025.114670. Epub 2025 Sep 22.
- Harville EW, Xiong X, David M, Buekens P. The Paradoxical Effects of Hurricane Katrina on Births and Adverse Birth Outcomes. Am J Public Health. 2020 Oct;110(10):1466-1471. doi: 10.2105/AJPH.2020.305769. Epub 2020 Aug 20.
- Yao XD, Zhu LJ, Yin J, Wen J. Impacts of COVID-19 pandemic on preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2022 Dec;213:127-134. doi: 10.1016/j.puhe.2022.10.015. Epub 2022 Oct 19.
- Nagel LE, Reisch B, Schwenk U, Kimmig KR, Darkwah Oppong M, Dzietko M, Gellhaus A, Iannaccone A. Impact of 2 years of COVID-19 pandemic on preterm birth: Experience from a tertiary center of obstetrics in western Germany. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):404-411. doi: 10.1002/ijgo.15379. Epub 2024 Jan 17.
- Riquelme-Gallego B, Ramos-Soberbio L, Leno-Duran E, Martinez-Vazquez S, Caparros-Gonzalez RA. Adverse fetal and neonatal impact of war conflicts during pregnancy: A systematic review. IUBMB Life. 2025 Feb;77(2):e70006. doi: 10.1002/iub.70006.
- Bouachba A, Gorincour G, Charlier P, Ville Y. Pregnancy in Times of War: What Are the Fallouts? A Review. Fetal Diagn Ther. 2024;51(6):559-570. doi: 10.1159/000540508. Epub 2024 Jul 24.
- Cheung PY, Alshaikh B, Yang C. COVID-19 Pandemic: Different Associative Relationships of City Lockdown With Preterm Births in Three Cities - An Ecological Study. Front Pediatr. 2021 Apr 15;9:644771. doi: 10.3389/fped.2021.644771. eCollection 2021.
- Eiriksdottir VH, Asgeirsdottir TL, Bjarnadottir RI, Kaestner R, Cnattingius S, Valdimarsdottir UA. Low birth weight, small for gestational age and preterm births before and after the economic collapse in Iceland: a population based cohort study. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80499. doi: 10.1371/journal.pone.0080499. eCollection 2013.
- Hochard J, Li Y, Abashidze N. Associations of hurricane exposure and forecasting with impaired birth outcomes. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6746. doi: 10.1038/s41467-022-33865-x.
- Staude B, Misselwitz B, Louwen F, Rochwalsky U, Oehmke F, Kohler S, Maier RF, Windhorst AC, Ehrhardt H. Characteristics and Rates of Preterm Births During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432438. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32438.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0015-26-HYMC-IL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .