- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07531134
Indvirkningen af ekstreme miljø- og sikkerhedsbetingelser på præmaturitet og lav fødselsvægt
Påvirker ekstreme miljø- og sikkerhedsrelaterede forhold raten af for tidlig fødsel og lav fødselsvægt?
Adskillige rapporter indikerer, at forskellige ekstreme miljø- og sikkerhedsrelaterede situationer under graviditeten kan øge risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og spontan abort, da disse begivenheder øger både forekomsten og intensiteten af moderlig stress.
Studiets formål: At kortlægge og validere dette fænomen inden for Hillel Yaffe Medicinsk Centers oplandsområde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: For tidlig fødsel udgør omkring 10% af alle fødsler. En for tidligt født spædbarn defineres som et barn født før 37 fulde gestationsuger, beregnet fra første dag i sidste menstruation (LMP). Lav fødselsvægt (LBW) defineres som en fødselsvægt under 2.500 gram. Både for tidlig fødsel og LBW er forbundet med forskellige tidlige og sene komplikationer, hvis hyppighed og alvorlighed stiger, når gestationsalderen og fødselsvægten falder.
Talrige rapporter indikerer, at forskellige ekstreme miljø- og sikkerhedsrelaterede situationer under graviditeten kan øge risikoen for for tidlig fødsel, LBW og spontan abort, da disse begivenheder øger både forekomsten og intensiteten af moderlig stress. Eksempler på sådanne forhold inkluderer pandemier, krige, økonomiske kollapser og miljøkatastrofer, såsom jordskælv eller storme. Ved økonomiske kollapser manifesterer virkningen sig hyppigere som fosterbegrænsning (FGR) end som for tidlig fødsel. Pandemier er tættere forbundet med for tidlig fødsel, selvom nogle rapporter indikerede et fald i forekomsten af for tidlig fødsel under COVID-19-pandemien - sandsynligvis på grund af en reduktion i diagnosticeringen af graviditetskomplikationer - med en samtidig stigning i spontan abortrater.
Disse situationer karakteriseres af uventede ændringer i bopæl, nedsat fødevaresikkerhed, skift i sygdomsvektorer, socioøkonomisk ustabilitet og ændringer i luftkvalitet, temperatur og nedbør, som alle kan påvirke gravide kvinder. En yderligere faktor er omdirigering af medicinske ressourcer til nødhjælpsbehov under disse begivenheder, ofte på bekostning af rutinemæssig prænatal pleje.
Studiets formål: At kortlægge og validere dette fænomen inden for Hillel Yaffe Medical Centers oplandsområde. Dette studie har til formål at undersøge sammenhængen mellem forekomsten af ekstreme miljø- og betydelige sikkerhedsbegivenheder i Israel og stigningen i raten af for tidligt fødte og LBW-spædbørn på vores center.
Israel oplever naturlige ekstreme miljøbegivenheder, økonomiske kriser og pandemier, ligesom resten af verden. Derudover forekommer sikkerhedsrelaterede nødsituationer (krige og militære operationer) i Israel med høj frekvens.
Årlige fødselsdata offentliggøres regelmæssigt. Desuden har Israel Neonatal Association opretholdt en database over alle spædbørn født med en vægt på 1.500 gram eller mindre siden 1995. Omfattende fødselsdata fra Hillel Yaffe Medical Center er fuldt tilgængelige for forskningsteamet. Ved at krydsreferere disse data kan vi undersøge forbindelsen mellem moderlig eksponering for ekstreme forhold og neonatal udfald. Dette er et foreløbigt studie, der fokuserer på vores centers fødselspopulation; hvis signifikante sammenhænge identificeres, kan et større nationalt studie følge.
________________________________________ Metoder Først vil forskerne præcist definere de begivenheder, der kategoriseres som "ekstreme miljø- og sikkerhedssituationer", og fastlægge specifikke tidsrammer for disse perioder.
Dataindsamling:
Data vil blive indsamlet vedrørende:
- Samlet antal fødsler.
- Forekomst af for tidlig fødsel og spædbørn Small for Gestational Age (SGA).
- Relevante demografiske data.
Statistisk analyse:
Studiet vil sammenligne data fra "begivenhedsperioder" med "rutine/rolige perioder". Da dette er et befolkningsbaseret studie snarere end et stikprøve, er standard stikprøvediskussioner ikke anvendelige.
- Normal fordeling: Hvis data er normalfordelte, vil Z-testen blive brugt.
- Ikke-normal fordeling: Ikke-parametriske tests (Wilcoxon, Mann-Whitney, etc.) vil blive anvendt.
- Kategoriske data: Chi-square (χ2) testen vil blive brugt til sammenligninger.
- Signifikans: Statistisk signifikans vil blive defineret som p < 0.05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterium:
Alle spædbørn født på Hillel Yaffe medicinsk center siden 01/01/1995
Eksklusionskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ekstreme miljø- og sikkerhedsrelaterede situationer
pandemier, krige, økonomiske kollapser og miljøkatastrofer, såsom jordskælv eller storme
|
Kun indsamling af antallet af nyfødte børn i hver gruppe.
Ingen intervention
|
|
Ingen ekstreme miljø- og sikkerhedsrelaterede situationer
Alle andre tidspunkter
|
Kun indsamling af antallet af nyfødte børn i hver gruppe.
Ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel ELLER lav fødselsvægt pr. måned
Tidsramme: 25 år
|
præmaturitet eller lav fødselsvægt rate
|
25 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawler K, Behie A, Richardson A. A systematic review with meta-analysis on the effects of maternal exposure to natural disasters on human birth outcomes. Int J Hyg Environ Health. 2025 Sep;270:114670. doi: 10.1016/j.ijheh.2025.114670. Epub 2025 Sep 22.
- Harville EW, Xiong X, David M, Buekens P. The Paradoxical Effects of Hurricane Katrina on Births and Adverse Birth Outcomes. Am J Public Health. 2020 Oct;110(10):1466-1471. doi: 10.2105/AJPH.2020.305769. Epub 2020 Aug 20.
- Yao XD, Zhu LJ, Yin J, Wen J. Impacts of COVID-19 pandemic on preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2022 Dec;213:127-134. doi: 10.1016/j.puhe.2022.10.015. Epub 2022 Oct 19.
- Nagel LE, Reisch B, Schwenk U, Kimmig KR, Darkwah Oppong M, Dzietko M, Gellhaus A, Iannaccone A. Impact of 2 years of COVID-19 pandemic on preterm birth: Experience from a tertiary center of obstetrics in western Germany. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):404-411. doi: 10.1002/ijgo.15379. Epub 2024 Jan 17.
- Riquelme-Gallego B, Ramos-Soberbio L, Leno-Duran E, Martinez-Vazquez S, Caparros-Gonzalez RA. Adverse fetal and neonatal impact of war conflicts during pregnancy: A systematic review. IUBMB Life. 2025 Feb;77(2):e70006. doi: 10.1002/iub.70006.
- Bouachba A, Gorincour G, Charlier P, Ville Y. Pregnancy in Times of War: What Are the Fallouts? A Review. Fetal Diagn Ther. 2024;51(6):559-570. doi: 10.1159/000540508. Epub 2024 Jul 24.
- Cheung PY, Alshaikh B, Yang C. COVID-19 Pandemic: Different Associative Relationships of City Lockdown With Preterm Births in Three Cities - An Ecological Study. Front Pediatr. 2021 Apr 15;9:644771. doi: 10.3389/fped.2021.644771. eCollection 2021.
- Eiriksdottir VH, Asgeirsdottir TL, Bjarnadottir RI, Kaestner R, Cnattingius S, Valdimarsdottir UA. Low birth weight, small for gestational age and preterm births before and after the economic collapse in Iceland: a population based cohort study. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80499. doi: 10.1371/journal.pone.0080499. eCollection 2013.
- Hochard J, Li Y, Abashidze N. Associations of hurricane exposure and forecasting with impaired birth outcomes. Nat Commun. 2022 Nov 8;13(1):6746. doi: 10.1038/s41467-022-33865-x.
- Staude B, Misselwitz B, Louwen F, Rochwalsky U, Oehmke F, Kohler S, Maier RF, Windhorst AC, Ehrhardt H. Characteristics and Rates of Preterm Births During the COVID-19 Pandemic in Germany. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432438. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32438.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0015-26-HYMC-IL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringHER2-LOW Ukrosserbar/metastatisk brystkræft kompliceret med visceral kriseKina
Kliniske forsøg med Ingen intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet