- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07546656
Nesteherkkyyden ennustaminen reisilaskimo-valtimon halkaisijasuhteen avulla
Nesteherkkyyden ennustaminen reisiluulaskimon ja -valtimon halkaisijasuhteen avulla: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti verenkiertovajaus ja sokki ovat yleisiä tiloja tehohoitoyksikössä, ja nesteen anto on edelleen keskeinen osa hemodynaamista hoitoa. Tarpeeton nesteiden lisäys voi kuitenkin pahentaa kudosturvotusta, happeutumista ja elinten toimintaa. Siksi käytännönläheiset vuodeosastotyökalut, jotka auttavat tunnistamaan nestehoitoon reagoivat potilaat, ovat kliinisesti tärkeitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänellä mitatun reisilaskimon ja reisivaltimon halkaisijasuhteen kliinistä hyötyä nesteherkkyyden ennustamisessa koneellisesti ventiloiduilla aikuisilla tehopotilailla, joilla on akuutti verenkiertovajaus tai sokki. Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus.
Tutkimustarkoituksessa ei tehdä ylimääräisiä invasiivisia toimenpiteitä. PiCCO-seurantaa ei aloiteta tutkimuksen vuoksi; mukaan otetaan vain potilaita, joilla PiCCO-seuranta on jo käytössä osana rutiinihoitoa ja joille on suunnitteilla kliinisesti aiheellinen nestehaaste.
Ennen nestehaastetta rekisteröidään sydänindeksi PiCCOlla ja mitataan ultraäänellä reisilaskimon ja reisivaltimon halkaisijat samalla anatomisella tasolla reisivaltimon haarautuman yläpuolella. Jokainen ultraäänimittaus toistetaan vähintään kolme kertaa ja kirjataan keskiarvo. Nestehaaste koostuu 500 ml:sta tasapainoista kolloidia, joka annetaan 10 minuutin aikana rutiinihoidon mukaisesti. Nestehaasteen jälkeen sydänindeksi ja reisilaskimon ja reisivaltimon halkaisijasuhde arvioidaan uudelleen samoilla menetelmillä.
Nesteherkkyys määritellään sydänindeksin nousuna yli 10 % nesteen annon jälkeen. Vastaajia ja ei-vastaajia verrataan, ja reisilaskimon ja reisivaltimon halkaisijasuhteen diagnostista suorituskykyä analysoidaan.
Kerätään ja analysoidaan demografiset tiedot, lähtötilanteen kliiniset löydökset, hemodynaamiset mittaukset ja ultraäänimittaukset. Käytetään asianmukaisia kuvaavia tilastoja, ryhmävertailuja ja diagnostisia suorituskykyanalyysejä reisilaskimon ja reisivaltimon halkaisijasuhteen erottelukyvyn arvioimiseksi. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja niitä käsitellään potilassuojasäännösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mert katılmış
- Puhelinnumero: +905346430560
- Sähköposti: mertkatilmis97@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- mert katılmış, medical doctor
- Puhelinnumero: +905346430560
- Sähköposti: mertkatilmis97@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita<\/li>
- Pääsy tehohoitoyksikköön, jossa tutkimus suoritetaan<\/li>
- Saa invasiivista koneellista ventilaatiota<\/li>
- Kliininen aihe nestetäyttöön akuutin verenkiertohäiriön tai sokin vuoksi, kuten vastaava tehohoitaja on määrittänyt<\/li>
- PiCCO-seuranta jo käytössä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa<\/li>
- Kliiniset olosuhteet sallivat sydänindeksin ja ultraäänimittausten keräämisen ennen ja jälkeen nestetäytön<\/li>
- Tekninen toteutettavuus reisilaskimon ja valtimon halkaisijamittauksiin ultraäänellä<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Ikä alle 18 vuotta<\/li>
- Kirjallista suostumusta ei saada potilaalta tai lailliselta edustajalta ennen osallistumista<\/li>
- PiCCO-seurantaa ei ole osana rutiinihoitoa tai kliinistä suunnitelmaa nestetäyttöön<\/li>
- Kyvyttömyys suorittaa mittauksia ennen ja jälkeen nestetäytön (esim. varhainen kuolema, kiireellinen leikkaus, siirto)<\/li>
- Paikalliset olosuhteet estävät luotettavan reisialueen ultraäänitutkimuksen; kuten avoin haava, infektio, side, suuri anatomian este, huono kuvanlaatu, tunnettu reisilaskimotukos tai vakava verisuonipatologia kyseisellä puolella<\/li>
- Olosuhteet, jotka todennäköisesti heikentävät termodiluutiomittausten luotettavuutta (esim. vaikea kolmiulotteinen läppävuoto tai merkittävä sydämensisäinen shuntti)<\/li>
- Suuret hoitomuutokset nestetäytön aikana, jotka estävät vertailukelpoiset mittaukset (esim. suuri vasopressoriannoksen muutos, suuri hengityslaitteen asetuksen muutos, uusi rytmihäiriö)<\/li>
- Puuttuvat tai riittämättömät tiedot, jotka tutkijat katsovat vaarantavan tietojen eheyden; mukaan lukien ensisijaisen tuloksen mittaukset<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisivaltimon ja reisilaskimon läpimitan perussuhteen diagnostinen suorituskyky nesteherkkyyden ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustason arviointi ennen nestehaastetta, jossa vasteellisuus määriteltiin 10 minuuttia nestehaasteen päättymisen jälkeen
|
Diagnostinen suorituskyky perustason ultraäänellä mitatulle reisilaskimon ja -valtimon halkaisijoiden suhteelle nesteherkkyyden tunnistamisessa, arvioituna receiver operating characteristic (ROC) -analyysillä (käyrän alle jäävä pinta-ala).
Nesteherkkyys määritellään sydämen indeksin yli 10%:n nousuna 500 ml tasapainotetun kristalloidin annon jälkeen 10 minuutin aikana.
|
Perustason arviointi ennen nestehaastetta, jossa vasteellisuus määriteltiin 10 minuuttia nestehaasteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percenttimuutos sydänindeksissä nestehaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen nestetäyttöä ja 10 minuuttia nestetäytön valmistumisen jälkeen
|
Prosentuaalinen muutos PiCCO:llä määritetyssä sydänindeksissä nestelatauksen (500 ml tasapainotettua kolloidiliuosta 10 minuutin aikana) jälkeen.
|
Ennen nestetäyttöä ja 10 minuuttia nestetäytön valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-24687260-604.01-1615271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .