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Prédiction de la réponse liquidienne à l'aide du rapport des diamètres de la veine fémorale et de l'artère

7 mai 2026 mis à jour par: mert katılmış, Istanbul University - Cerrahpasa

Prédiction de la réponse liquidienne en utilisant le rapport diamètre veine fémorale sur diamètre artériel : une étude observationnelle prospective

Cette étude observationnelle prospective monocentrique vise à évaluer si le rapport des diamètres de la veine fémorale et de l'artère fémorale mesuré par échographie peut prédire la réponse au remplissage vasculaire chez des patients adultes sous ventilation mécanique en soins intensifs présentant une insuffisance circulatoire aiguë ou un choc. Seuls les patients déjà monitorés par PiCCO dans le cadre des soins cliniques habituels et pour lesquels une épreuve de remplissage est cliniquement indiquée seront inclus. Aucun geste invasif supplémentaire ne sera réalisé à des fins d'étude. L'index cardiaque sera mesuré par PiCCO avant et après l'administration de 500 mL de cristalloïde équilibré en 10 minutes, et les diamètres de la veine fémorale et de l'artère fémorale seront mesurés par échographie au lit du patient. La réponse au remplissage vasculaire sera définie comme une augmentation de plus de 10 % de l'index cardiaque après administration de liquide. L'étude évaluera la performance diagnostique du rapport des diamètres de la veine fémorale et de l'artère fémorale comme paramètre pratique au lit du patient pour soutenir la prise de décision hémodynamique chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance circulatoire aiguë et le choc sont des affections courantes en unité de soins intensifs, et l'administration de liquides reste un élément clé de la prise en charge hémodynamique. Cependant, un remplissage liquidien excessif peut aggraver l'œdème tissulaire, l'oxygénation et la fonction des organes. Par conséquent, des outils cliniques pratiques au lit du patient aidant à identifier les patients répondeurs au remplissage vasculaire sont cliniquement importants.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique du rapport diamètre de la veine fémorale sur diamètre de l'artère fémorale mesuré par échographie pour prédire la réponse au remplissage vasculaire chez les patients adultes en ventilation mécanique en réanimation présentant une insuffisance circulatoire aiguë ou un choc. Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et observationnelle.

Aucune intervention invasive supplémentaire ne sera réalisée à des fins de recherche. Le monitoring PiCCO ne sera pas initié pour les raisons de l'étude ; seuls les patients qui bénéficient déjà d'un monitoring PiCCO dans le cadre de la prise en charge standard en réanimation et qui doivent recevoir une épreuve de remplissage vasculaire cliniquement indiquée seront inclus.

Avant le remplissage vasculaire, l'index cardiaque sera enregistré par PiCCO, et les diamètres de la veine fémorale et de l'artère fémorale seront mesurés par échographie au lit du patient au même niveau anatomique en amont de la bifurcation de l'artère fémorale. Chaque mesure échographique sera répétée au moins trois fois, et la valeur moyenne sera enregistrée. Un remplissage vasculaire consistant en 500 mL de cristalloïde équilibré administré en 10 minutes sera ensuite réalisé selon les soins cliniques de routine. Après le remplissage vasculaire, l'index cardiaque et le rapport diamètre de la veine fémorale sur diamètre de l'artère fémorale seront réévalués selon les mêmes méthodes.

La réponse au remplissage vasculaire sera définie comme une augmentation de plus de 10 % de l'index cardiaque après administration de liquide. Les répondeurs et les non-répondeurs seront comparés, et la performance diagnostique du rapport diamètre de la veine fémorale sur diamètre de l'artère fémorale sera analysée.

Les données démographiques, les caractéristiques cliniques de base, les mesures hémodynamiques et les mesures échographiques seront collectées et analysées. Des statistiques descriptives appropriées, des comparaisons de groupes et des analyses de performance diagnostique seront utilisées pour évaluer la capacité discriminante du rapport diamètre de la veine fémorale sur diamètre de l'artère fémorale. Toutes les données seront anonymisées et traitées conformément aux principes de confidentialité des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes en unité de soins intensifs présentant une insuffisance circulatoire aiguë ou un choc, qui sont sous ventilation mécanique invasive et pour lesquels le médecin intensiviste responsable a déterminé une indication clinique pour un test de remplissage. Seuls les patients qui bénéficient déjà d'un monitorage PiCCO dans le cadre des soins cliniques de routine et chez qui des mesures échographiques de la veine fémorale et de l'artère fémorale peuvent être obtenues seront inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Admission à l'unité de soins intensifs où l'étude est menée
  • Sous ventilation mécanique invasive
  • Indication clinique d'une épreuve de remplissage vasculaire en raison d'une insuffisance circulatoire aiguë ou d'un choc, selon le médecin intensiviste responsable
  • Monitoring PiCCO déjà en place dans le cadre des soins cliniques de routine
  • Conditions cliniques permettant de recueillir l'index cardiaque avant et après l'épreuve de remplissage ainsi que les mesures échographiques
  • Faisabilité technique des mesures de diamètre de la veine fémorale et de l'artère fémorale par échographie

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Absence de consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légalement autorisé avant l'inclusion
  • Absence de monitoring PiCCO dans le cadre des soins cliniques de routine ou absence de plan clinique pour une épreuve de remplissage
  • Incapacité à compléter les mesures avant et après l'épreuve de remplissage (par exemple, décès précoce, chirurgie urgente, transfert)
  • Conditions locales empêchant une évaluation échographique fiable de la région fémorale, y compris la plaie ouverte, l'infection, le pansement, un obstacle anatomique majeur, une mauvaise qualité d'image, une thrombose veineuse fémorale connue ou une pathologie vasculaire sévère du côté concerné
  • Conditions susceptibles d'altérer considérablement la fiabilité des mesures par thermodilution (par exemple, insuffisance tricuspide sévère ou shunt intracardiaque significatif)
  • Modifications majeures du traitement pendant l'épreuve de remplissage empêchant des mesures comparables (par exemple, changement majeur de dose de vasopresseurs, changement majeur des réglages du ventilateur, nouvelle arythmie)
  • Données manquantes ou inadéquates selon les investigateurs compromettant l'intégrité des données, y compris l'absence des mesures requises pour le critère de jugement principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique du rapport basal entre le diamètre de la veine fémorale et de l'artère fémorale pour prédire la réponse liquidienne
Délai: Évaluation de base avant le défi hydrique, avec le statut de réponse déterminé 10 minutes après la fin du défi hydrique
Performance diagnostique du rapport des diamètres de la veine fémorale à l'artère fémorale mesuré par échographie de base pour identifier les répondeurs au remplissage vasculaire, évaluée par analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (aire sous la courbe).
La réponse au remplissage vasculaire sera définie comme une augmentation de plus de 10 % de l'index cardiaque après administration de 500 mL de cristalloïde équilibré en 10 minutes.
Évaluation de base avant le défi hydrique, avec le statut de réponse déterminé 10 minutes après la fin du défi hydrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de l'index cardiaque après une épreuve de remplissage vasculaire
Délai: Avant le test de remplissage vasculaire et 10 minutes après la fin du test de remplissage vasculaire
Percent change in PiCCO-derived cardiac index after administration of 500 mL balanced crystalloid over 10 minutes.
Avant le test de remplissage vasculaire et 10 minutes après la fin du test de remplissage vasculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-24687260-604.01-1615271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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