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Previsione della risposta ai fluidi utilizzando il rapporto tra diametro della vena femorale e dell'arteria

7 maggio 2026 aggiornato da: mert katılmış, Istanbul University - Cerrahpasa

Previsione della reattività ai fluidi utilizzando il rapporto tra diametro della vena femorale e dell'arteria: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio osservazionale prospettico monocentrico ha lo scopo di valutare se il rapporto tra il diametro della vena femorale e l'arteria femorale misurato tramite ecografia possa predire la risposta ai fluidi in pazienti adulti in terapia intensiva con ventilazione meccanica e insufficienza circolatoria acuta o shock.
Saranno inclusi solo i pazienti che già dispongono di monitoraggio PiCCO come parte della cura clinica di routine e per i quali è clinicamente indicato un carico di fluidi.
Nessuna procedura invasiva aggiuntiva sarà eseguita a fini di studio.
L'indice cardiaco sarà misurato con PiCCO prima e dopo la somministrazione di 500 mL di cristalloide bilanciato in 10 minuti, e i diametri della vena femorale e dell'arteria femorale saranno misurati mediante ecografia al letto del paziente.
La risposta ai fluidi sarà definita come un aumento superiore al 10% dell'indice cardiaco dopo la somministrazione di fluidi.
Lo studio valuterà le prestazioni diagnostiche del rapporto diametro vena femorale/arteria femorale come parametro pratico al letto del paziente per supportare il processo decisionale emodinamico nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza circolatoria acuta e lo shock sono condizioni comuni nell'unità di terapia intensiva, e la somministrazione di fluidi rimane un componente chiave della gestione emodinamica. Tuttavia, un carico di fluidi eccessivo può peggiorare l'edema tissutale, l'ossigenazione e la funzione d'organo. Pertanto, sono clinicamente importanti strumenti pratici al letto del paziente che aiutano a identificare i pazienti responsivi ai fluidi.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità clinica del rapporto tra il diametro della vena femorale e dell'arteria femorale misurato tramite ecografia nel predire la responsività ai fluidi in pazienti adulti ventilati meccanicamente in unità di terapia intensiva con insufficienza circolatoria acuta o shock. Questo è uno studio prospettico, monocentrico e osservazionale.

Nessuna procedura invasiva aggiuntiva sarà eseguita per scopi di ricerca. Il monitoraggio PiCCO non sarà avviato per motivi di studio; saranno arruolati solo pazienti che hanno già il monitoraggio PiCCO come parte della gestione routinaria dell'UTI e che sono programmati per ricevere un carico di fluidi clinicamente indicato.

Prima del carico di fluidi, l'indice cardiaco sarà registrato utilizzando PiCCO, e i diametri della vena femorale e dell'arteria femorale saranno misurati mediante ecografia al letto del paziente allo stesso livello anatomico prossimale alla biforcazione dell'arteria femorale. Ogni misurazione ecografica sarà ripetuta almeno tre volte e verrà registrato il valore medio. Successivamente, verrà eseguito un carico di fluidi composto da 500 mL di cristalloide bilanciato somministrato in 10 minuti secondo la pratica clinica routinaria. Dopo il carico di fluidi, l'indice cardiaco e il rapporto tra diametro della vena femorale e dell'arteria femorale saranno rivalutati utilizzando gli stessi metodi.

La responsività ai fluidi sarà definita come un aumento superiore al 10% dell'indice cardiaco dopo la somministrazione di fluidi. I responder e i non responder saranno confrontati e verrà analizzata la performance diagnostica del rapporto tra diametro della vena femorale e dell'arteria femorale.

Verranno raccolti e analizzati i dati demografici, i reperti clinici di base, le misurazioni emodinamiche e le misurazioni ecografiche. Statistiche descrittive appropriate, confronti di gruppo e analisi delle performance diagnostiche saranno utilizzati per valutare la capacità discriminativa del rapporto tra diametro della vena femorale e dell'arteria femorale. Tutti i dati saranno deidentificati e gestiti in conformità con i principi di riservatezza dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in pazienti adulti in unità di terapia intensiva con insufficienza circolatoria acuta o shock che ricevono ventilazione meccanica invasiva e per i quali il medico intensivista responsabile ha determinato un'indicazione clinica per una sfida di fluidi. Verranno arruolati solo i pazienti che hanno già un monitoraggio PiCCO in atto come parte della cura clinica di routine e in cui possono essere ottenute misurazioni ecografiche della vena femorale e dell'arteria femorale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricovero nell'unità di terapia intensiva dove viene condotto lo studio
  • Ricevere ventilazione meccanica invasiva
  • Indicazione clinica per un fluid challenge a causa di insufficienza circolatoria acuta o shock, come determinato dal medico intensivista responsabile
  • Monitoraggio PiCCO già in atto come parte della cura clinica di routine
  • Condizioni cliniche che consentono la raccolta dell'indice cardiaco pre e post fluid challenge e delle misurazioni ecografiche
  • Fattibilità tecnica della misurazione del diametro della vena femorale e dell'arteria femorale mediante ecografia

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Mancata ottenimento del consenso informato scritto dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato prima dell'arruolamento
  • Assenza di monitoraggio PiCCO come parte della cura clinica di routine o assenza di un piano clinico per il fluid challenge
  • Incapacità di completare le misurazioni pre e post fluid challenge (es. morte precoce, intervento chirurgico urgente, trasferimento)
  • Condizioni locali che impediscono una valutazione ecografica femorale affidabile, inclusi ferita aperta, infezione, medicazione, ostacolo anatomico maggiore, scarsa qualità dell'immagine, trombosi nota della vena femorale o patologia vascolare grave sul lato interessato
  • Condizioni che probabilmente compromettono significativamente l'affidabilità delle misurazioni della termodiluizione (es. rigurgito tricuspidale severo o shunt intracardiaco significativo)
  • Cambiamenti maggiori del trattamento durante il fluid challenge che precludono misurazioni confrontabili (es. cambiamento maggiore della dose di vasopressori, cambiamento maggiore delle impostazioni del ventilatore, nuova aritmia)
  • Dati mancanti o inadeguati giudicati dagli investigatori come compromettenti l'integrità dei dati, incluse l'assenza di misurazioni richieste per l'esito primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del rapporto tra il diametro della vena femorale e l'arteria femorale di base per la previsione della risposta ai fluidi
Lasso di tempo: Valutazione basale prima del challenge fluido, con stato del responder determinato 10 minuti dopo il completamento del challenge fluido
Performance diagnostica del rapporto tra diametro della vena femorale e diametro dell'arteria femorale misurato tramite ecografia di base nell'identificare i soggetti responsivi ai fluidi, valutata mediante analisi della curva receiver operating characteristic (area sotto la curva). La responsività ai fluidi sarà definita come un aumento superiore al 10% dell'indice cardiaco dopo somministrazione di 500 mL di cristalloide bilanciato in 10 minuti.
Valutazione basale prima del challenge fluido, con stato del responder determinato 10 minuti dopo il completamento del challenge fluido

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'indice cardiaco dopo somministrazione di fluidi
Lasso di tempo: Prima del challenge fluidi e 10 minuti dopo il completamento del challenge fluidi
Variazione percentuale dell'indice cardiaco derivato da PiCCO dopo somministrazione di 500 mL di cristalloide bilanciato in 10 minuti.
Prima del challenge fluidi e 10 minuti dopo il completamento del challenge fluidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-24687260-604.01-1615271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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