Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af væskeresponsivitet ved hjælp af forholdet mellem lårbensvenens og arteriens diameter

7. maj 2026 opdateret af: mert katılmış, Istanbul University - Cerrahpasa

Forudsigelse af væske respons ved anvendelse af forholdet mellem lårbensvene- og arteriediameter: En prospektiv observationsstudie

Dette prospektive observationsstudie fra et enkelt center har til formål at evaluere, om det ultralydmålte forhold mellem femoralvenens og femoralarteriens diameter kan forudsige væskerespons hos mekanisk ventilerede voksne intensivpatienter med akut cirkulationssvigt eller chok. Kun patienter, der allerede har PiCCO-monitorering som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og for hvem en væskebelastning er klinisk indiceret, vil blive inkluderet. Der vil ikke blive udført yderligere invasive procedurer til studieformål. Cardiac index vil blive målt med PiCCO før og efter administration af 500 mL balanceret krystalloid over 10 minutter, og diameteren af femoralvenen og femoralarterien vil blive målt ved sengekanten ultralyd. Væskerespons vil blive defineret som en stigning på mere end 10 % i cardiac index efter væskeadministration. Studiet vil vurdere den diagnostiske ydeevne af forholdet mellem femoralvenens og femoralarteriens diameter som en praktisk sengekantsparameter til at støtte hæmodynamisk beslutningstagning hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut kredsløbssvigt og shock er almindelige tilstande på intensivafdelingen, og væskebehandling er fortsat en central komponent i hæmodynamisk behandling. Unødig væskebelastning kan imidlertid forværre vævsødem, iltning og organfunktion. Derfor er praktiske redskaber ved sengekanten, der hjælper med at identificere væskeresponsive patienter, klinisk vigtige.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af ultralydsmålt forhold mellem femoralvene- og femoralarteriediameter til at forudsige væskerespons hos voksne intensivpatienter, der får mekanisk ventilation og har akut kredsløbssvigt eller shock. Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt studie.

Ingen yderligere invasiv intervention vil blive udført til forskningsformål. PiCCO-overvågning vil ikke blive startet af studiemæssige årsager; kun patienter, der allerede har PiCCO-overvågning som en del af rutinemæssig intensivbehandling, og som er planlagt til en klinisk indiceret væskechallenge, vil blive inkluderet.

Før væskechallengen vil cardiac index blive registreret ved hjælp af PiCCO, og diametre af femoralvene og femoralarterie vil blive målt med bærbar ultralyd i samme anatomiske niveau proximalt for femoralarteriens forgrening. Hver ultralydsmåling vil blive gentaget mindst tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret. Derefter vil en væskechallenge bestående af 500 ml balanceret krystalloid indgivet over 10 minutter blive udført i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Efter væskechallengen vil cardiac index og forholdet mellem femoralvene- og femoralarteriediameter blive revurderet med samme metoder.

Væskerespons vil blive defineret som en stigning på mere end 10% i cardiac index efter væskeindgivelse. Respondere og non-respondere vil blive sammenlignet, og den diagnostiske ydeevne af forholdet mellem femoralvene- og femoralarteriediameter vil blive analyseret.

Demografiske data, baseline kliniske fund, hæmodynamiske målinger og ultralydsmålinger vil blive indsamlet og analyseret. Passende beskrivende statistik, gruppesammenligninger og diagnostiske ydeevneanalyser vil blive brugt til at evaluere den diskriminerende evne af forholdet mellem femoralvene- og femoralarteriediameter. Alle data vil blive afidentificeret og håndteret i overensstemmelse med principper for patientfortrolighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter på intensivafdelingen med akut cirkulatorisk svigt eller shock, som får invasiv mekanisk ventilation, og hvor den ansvarlige intensivlæge har vurderet, at der er klinisk indikation for et væskekammer. Kun patienter, der allerede har PiCCO-monitorering som en del af rutinemæssig klinisk behandling, og hvor der kan opnås ultralydsmålinger af femoralvenen og femoralarterien, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre<\/li>
  • Indlæggelse på intensivafdelingen, hvor undersøgelsen gennemføres<\/li>
  • Modtager invasiv mekanisk ventilation<\/li>
  • Klinisk indikation for væskerespons (fluid challenge) på grund af akut cirkulatorisk svigt eller shock, vurderet af den ansvarlige intensivlæge<\/li>
  • PiCCO-monitorering allerede på plads som led i rutinemæssig klinisk behandling<\/li>
  • Kliniske forhold, der tillader indsamling af før- og efter-væskerespons cardiac index og ultralydsmålinger<\/li>
  • Teknisk gennemførlighed af femorale vene- og femoralarteriediametermålinger ved ultralyd<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Alder under 18 år<\/li>
    • Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant før inklusion<\/li>
    • Fravær af PiCCO-monitorering som led i rutinemæssig klinisk behandling eller ingen klinisk plan for væskerespons<\/li>
    • Manglende evne til at gennemføre før- og efter-væskeresponsmålinger (fx tidlig død, akut operation, overflytning)<\/li>
    • Lokale forhold, der forhindrer pålidelig femoral ultralydsvurdering, herunder åbent sår, infektion, forbinding, større anatomisk hindring, dårlig billedkvalitet, kendt femoralvenetrombose eller svær vaskulær patologi på den relevante side<\/li>
    • Tilstande, der sandsynligvis væsentligt forringer pålideligheden af termodilutionsmålinger (fx svær trikuspidalinsufficiens eller signifikant intrakardial shunt)<\/li>
    • Større behandlingsændringer under væskeresponsprocessen, der forhindrer sammenlignelige målinger (fx større ændring i vasopressordosis, større ændring i ventilatorindstillinger, ny arytmi)<\/li>
    • Manglende eller utilstrækkelige data, som efter investigatorenes vurdering kompromitterer dataintegriteten, herunder fravær af målinger, der kræves til det primære resultat<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af baseline forholdet mellem femoral vene- og femoral arteriediameter til forudsigelse af væskeresponsivitet
Tidsramme: Baseline-vurdering før væskeudfordring, med responderstatus bestemt 10 minutter efter afslutning af væskeudfordringen
Diagnostisk ydeevne af baseline ultralyds-målt femoral vene-til-femoral arterie diameter-forhold til identifikation af væskerespondere, vurderet ved receiver operating characteristic-analyse (areal under kurven). Væskeresponsivitet vil blive defineret som en stigning på mere end 10% i cardiac index efter administrering af 500 mL balanceret krystalloid over 10 minutter.
Baseline-vurdering før væskeudfordring, med responderstatus bestemt 10 minutter efter afslutning af væskeudfordringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i cardiac index efter væskechallenge
Tidsramme: Før væskechallenge og 10 minutter efter afslutning af væskechallenge
Procentvis ændring i PiCCO-afledt hjerteindeks efter administration af 500 mL balanceret krystalloid over 10 minutter.
Før væskechallenge og 10 minutter efter afslutning af væskechallenge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Abonner