- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546656
Forudsigelse af væskeresponsivitet ved hjælp af forholdet mellem lårbensvenens og arteriens diameter
Forudsigelse af væske respons ved anvendelse af forholdet mellem lårbensvene- og arteriediameter: En prospektiv observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut kredsløbssvigt og shock er almindelige tilstande på intensivafdelingen, og væskebehandling er fortsat en central komponent i hæmodynamisk behandling. Unødig væskebelastning kan imidlertid forværre vævsødem, iltning og organfunktion. Derfor er praktiske redskaber ved sengekanten, der hjælper med at identificere væskeresponsive patienter, klinisk vigtige.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af ultralydsmålt forhold mellem femoralvene- og femoralarteriediameter til at forudsige væskerespons hos voksne intensivpatienter, der får mekanisk ventilation og har akut kredsløbssvigt eller shock. Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt studie.
Ingen yderligere invasiv intervention vil blive udført til forskningsformål. PiCCO-overvågning vil ikke blive startet af studiemæssige årsager; kun patienter, der allerede har PiCCO-overvågning som en del af rutinemæssig intensivbehandling, og som er planlagt til en klinisk indiceret væskechallenge, vil blive inkluderet.
Før væskechallengen vil cardiac index blive registreret ved hjælp af PiCCO, og diametre af femoralvene og femoralarterie vil blive målt med bærbar ultralyd i samme anatomiske niveau proximalt for femoralarteriens forgrening. Hver ultralydsmåling vil blive gentaget mindst tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret. Derefter vil en væskechallenge bestående af 500 ml balanceret krystalloid indgivet over 10 minutter blive udført i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Efter væskechallengen vil cardiac index og forholdet mellem femoralvene- og femoralarteriediameter blive revurderet med samme metoder.
Væskerespons vil blive defineret som en stigning på mere end 10% i cardiac index efter væskeindgivelse. Respondere og non-respondere vil blive sammenlignet, og den diagnostiske ydeevne af forholdet mellem femoralvene- og femoralarteriediameter vil blive analyseret.
Demografiske data, baseline kliniske fund, hæmodynamiske målinger og ultralydsmålinger vil blive indsamlet og analyseret. Passende beskrivende statistik, gruppesammenligninger og diagnostiske ydeevneanalyser vil blive brugt til at evaluere den diskriminerende evne af forholdet mellem femoralvene- og femoralarteriediameter. Alle data vil blive afidentificeret og håndteret i overensstemmelse med principper for patientfortrolighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mert katılmış
- Telefonnummer: +905346430560
- E-mail: mertkatilmis97@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kontakt:
- mert katılmış, medical doctor
- Telefonnummer: +905346430560
- E-mail: mertkatilmis97@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre<\/li>
- Indlæggelse på intensivafdelingen, hvor undersøgelsen gennemføres<\/li>
- Modtager invasiv mekanisk ventilation<\/li>
- Klinisk indikation for væskerespons (fluid challenge) på grund af akut cirkulatorisk svigt eller shock, vurderet af den ansvarlige intensivlæge<\/li>
- PiCCO-monitorering allerede på plads som led i rutinemæssig klinisk behandling<\/li>
- Kliniske forhold, der tillader indsamling af før- og efter-væskerespons cardiac index og ultralydsmålinger<\/li>
- Teknisk gennemførlighed af femorale vene- og femoralarteriediametermålinger ved ultralyd<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Alder under 18 år<\/li>
- Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant før inklusion<\/li>
- Fravær af PiCCO-monitorering som led i rutinemæssig klinisk behandling eller ingen klinisk plan for væskerespons<\/li>
- Manglende evne til at gennemføre før- og efter-væskeresponsmålinger (fx tidlig død, akut operation, overflytning)<\/li>
- Lokale forhold, der forhindrer pålidelig femoral ultralydsvurdering, herunder åbent sår, infektion, forbinding, større anatomisk hindring, dårlig billedkvalitet, kendt femoralvenetrombose eller svær vaskulær patologi på den relevante side<\/li>
- Tilstande, der sandsynligvis væsentligt forringer pålideligheden af termodilutionsmålinger (fx svær trikuspidalinsufficiens eller signifikant intrakardial shunt)<\/li>
- Større behandlingsændringer under væskeresponsprocessen, der forhindrer sammenlignelige målinger (fx større ændring i vasopressordosis, større ændring i ventilatorindstillinger, ny arytmi)<\/li>
- Manglende eller utilstrækkelige data, som efter investigatorenes vurdering kompromitterer dataintegriteten, herunder fravær af målinger, der kræves til det primære resultat<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af baseline forholdet mellem femoral vene- og femoral arteriediameter til forudsigelse af væskeresponsivitet
Tidsramme: Baseline-vurdering før væskeudfordring, med responderstatus bestemt 10 minutter efter afslutning af væskeudfordringen
|
Diagnostisk ydeevne af baseline ultralyds-målt femoral vene-til-femoral arterie diameter-forhold til identifikation af væskerespondere, vurderet ved receiver operating characteristic-analyse (areal under kurven).
Væskeresponsivitet vil blive defineret som en stigning på mere end 10% i cardiac index efter administrering af 500 mL balanceret krystalloid over 10 minutter.
|
Baseline-vurdering før væskeudfordring, med responderstatus bestemt 10 minutter efter afslutning af væskeudfordringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i cardiac index efter væskechallenge
Tidsramme: Før væskechallenge og 10 minutter efter afslutning af væskechallenge
|
Procentvis ændring i PiCCO-afledt hjerteindeks efter administration af 500 mL balanceret krystalloid over 10 minutter.
|
Før væskechallenge og 10 minutter efter afslutning af væskechallenge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-24687260-604.01-1615271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina