Vorhersage der Flüssigkeitsresponsivität mittels des Verhältnisses des Femoralvenen- zum Arteriendurchmesser
Vorhersage des Flüssigkeitsansprechens mithilfe des Verhältnisses des Durchmessers von Femoralvene zu Femoralarterie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Kreislaufversagen und Schock sind häufige Erkrankungen auf der Intensivstation, und die Flüssigkeitsgabe bleibt eine Schlüsselkomponente des hämodynamischen Managements. Allerdings kann eine unnötige Flüssigkeitsbelastung Gewebeödeme, Sauerstoffversorgung und Organfunktion verschlechtern. Daher sind praktische Instrumente am Krankenbett, die helfen, flüssigkeitsresponsive Patienten zu identifizieren, klinisch wichtig.
Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen des ultraschallgemessenen Verhältnisses von Femoralvene zu Femoralarterie zur Vorhersage der Flüssigkeitsresponsivität bei mechanisch beatmeten erwachsenen Intensivpatienten mit akutem Kreislaufversagen oder Schock zu bewerten. Dies ist eine prospektive, monozentrische, observationelle Studie.
Für Forschungszwecke wird kein zusätzlicher invasiver Eingriff durchgeführt. Die PiCCO-Überwachung wird nicht aus Studiengründen eingeleitet; es werden nur Patienten eingeschlossen, die bereits eine PiCCO-Überwachung im Rahmen des routinemäßigen Intensivmanagements haben und bei denen eine klinisch indizierte Flüssigkeitsbelastung geplant ist.
Vor der Flüssigkeitsbelastung wird der Herzindex mittels PiCCO aufgezeichnet, und die Durchmesser von Femoralvene und Femoralarterie werden mittels Ultraschall am gleichen anatomischen Niveau proximal der Femoralarterienbifurkation gemessen. Jede Ultraschallmessung wird mindestens dreimal wiederholt, und der Mittelwert wird aufgezeichnet. Anschließend wird eine Flüssigkeitsbelastung mit 500 ml balancierter Kristalloidlösung über 10 Minuten gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Nach der Flüssigkeitsbelastung werden der Herzindex und das Verhältnis von Femoralvene zu Femoralarterie mit den gleichen Methoden neu bewertet.
Flüssigkeitsresponsivität wird definiert als ein Anstieg des Herzindex um mehr als 10 % nach Flüssigkeitsgabe. Responder und Non-Responder werden verglichen, und die diagnostische Leistung des Verhältnisses von Femoralvene zu Femoralarterie wird analysiert.
Demografische Daten, Basisergebnisse der klinischen Befunde, hämodynamische Messungen und Ultraschallmessungen werden gesammelt und analysiert. Angemessene deskriptive Statistiken, Gruppenvergleiche und Analysen der diagnostischen Leistung werden verwendet, um die Unterscheidungsfähigkeit des Verhältnisses von Femoralvene zu Femoralarterie zu bewerten. Alle Daten werden anonymisiert und gemäß den Grundsätzen der Vertraulichkeit von Patientendaten behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mert katılmış
- Telefonnummer: +905346430560
- E-Mail: mertkatilmis97@gmail.com
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Kontakt:
- mert katılmış, medical doctor
- Telefonnummer: +905346430560
- E-Mail: mertkatilmis97@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eingeschlossen werden nur Patienten, bei denen im Rahmen der klinischen Routineversorgung bereits ein PiCCO-Monitoring etabliert ist und bei denen ultraschallbasierte Messungen der Vena femoralis und Arteria femoralis durchgeführt werden können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Aufnahme auf die Intensivstation, auf der die Studie durchgeführt wird
- Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung
- Klinische Indikation für einen Flüssigkeitsbolus aufgrund eines akuten Kreislaufversagens oder Schocks, wie vom behandelnden Intensivmediziner festgelegt
- PiCCO-Überwachung bereits als Teil der klinischen Routineversorgung etabliert
- Klinische Bedingungen, die die Erfassung des Herzindex vor und nach dem Flüssigkeitsbolus sowie sonografische Messungen erlauben
- Technische Durchführbarkeit von Messungen des Femoralvenen- und Femoralarteriendurchmessers mittels Sonografie
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Fehlende Einwilligungserklärung des Patienten oder des gesetzlich befugten Vertreters vor Aufnahme in die Studie
- Fehlende PiCCO-Überwachung im Rahmen der klinischen Routineversorgung oder kein klinischer Plan für eine Flüssigkeitsgabe
- Unfähigkeit, Messungen vor und nach dem Flüssigkeitsbolus abzuschließen (z. B. früher Tod, dringende Operation, Verlegung)
- Lokale Gegebenheiten, die eine zuverlässige sonografische Beurteilung der Femoralregion verhindern, einschließlich offener Wunde, Infektion, Verband, großem anatomischem Hindernis, schlechter Bildqualität, bekannter Femoralvenenthrombose oder schwerer Gefäßpathologie auf der betroffenen Seite
- Zustände, die die Zuverlässigkeit von Thermodilutionsmessungen erheblich beeinträchtigen (z. B. schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz oder signifikanter intrakardialer Shunt)
- Wesentliche Änderungen der Behandlung während des Flüssigkeitsbolus, die vergleichbare Messungen ausschließen (z. B. wesentliche Änderung der Vasopressordosis, wesentliche Änderung der Beatmungseinstellungen, neue Arrhythmie)
- Fehlende oder unzureichende Daten, die nach Ansicht der Prüfärzte die Datenintegrität beeinträchtigen, einschließlich des Fehlens von Messungen, die für den primären Endpunkt erforderlich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des baseline Femoralvenen-zu-Femoralarterien-Durchmesserverhältnisses zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: Basisbewertung vor Flüssigkeitsbelastung, mit Beurteilung des Ansprechens 10 Minuten nach Abschluss der Flüssigkeitsbelastung
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des mittels Ultraschall gemessenen Basis-Verhältnisses des Durchmessers der Femoralvene zur Femoralarterie bei der Identifizierung von Flüssigkeitsrespondern, bewertet durch Receiver-Operating-Characteristic-Analyse (Fläche unter der Kurve).
Flüssigkeitsresponsivität wird definiert als ein Anstieg des Herzindex um mehr als 10 % nach Verabreichung von 500 ml balancierter Kristalloidlösung über 10 Minuten.
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Basisbewertung vor Flüssigkeitsbelastung, mit Beurteilung des Ansprechens 10 Minuten nach Abschluss der Flüssigkeitsbelastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Herzindex nach Flüssigkeitsbelastung
Zeitfenster: Vor Flüssigkeitsbelastung und 10 Minuten nach Abschluss der Flüssigkeitsbelastung
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Prozentuale Änderung des PiCCO-abgeleiteten Herzindex nach Verabreichung von 500 ml ausgeglichenem Kristalloid über 10 Minuten.
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Vor Flüssigkeitsbelastung und 10 Minuten nach Abschluss der Flüssigkeitsbelastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-24687260-604.01-1615271
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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