Prognozowanie reagowania na płyny przy użyciu stosunku średnicy żyły udowej do tętnicy udowej
Przewidywanie reaktywności płynowej za pomocą stosunku średnicy żyły udowej do tętnicy: Prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność krążenia i wstrząs są częstymi stanami na oddziale intensywnej terapii, a podawanie płynów pozostaje kluczowym elementem leczenia hemodynamicznego. Jednak niepotrzebne obciążenie płynami może pogorszyć obrzęk tkanek, natlenienie i funkcję narządów. Dlatego praktyczne narzędzia przyłóżkowe, które pomagają zidentyfikować pacjentów reagujących na płyny, są klinicznie ważne.
Celem tego badania jest ocena klinicznej przydatności stosunku średnicy żyły udowej do średnicy tętnicy udowej mierzonego za pomocą ultrasonografii w przewidywaniu odpowiedzi na podanie płynów u dorosłych pacjentów OIT wentylowanych mechanicznie z ostrą niewydolnością krążenia lub wstrząsem. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne.
Żadna dodatkowa inwazyjna interwencja nie zostanie wykonana do celów badawczych. Monitorowanie PiCCO nie zostanie rozpoczęte z powodów badawczych; zgłoszeni zostaną tylko pacjenci, którzy już mają monitorowanie PiCCO w ramach rutynowego leczenia OIT i u których zaplanowano klinicznie wskazane obciążenie płynami.
Przed obciążeniem płynami zostanie zarejestrowany wskaźnik sercowy za pomocą PiCCO, a średnice żyły udowej i tętnicy udowej zmierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej na tym samym poziomie anatomicznym proksymalnie do podziału tętnicy udowej. Każde pomiar ultrasonograficzny będzie powtórzony co najmniej trzy razy, a wartość średnia zostanie zarejestrowana. Następnie przeprowadzone zostanie obciążenie płynami składające się z 500 ml zrównoważonego krystaloidu podanego w ciągu 10 minut zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Po obciążeniu płynami wskaźnik sercowy i stosunek średnicy żyły udowej do średnicy tętnicy udowej zostaną ponownie ocenione tymi samymi metodami.
Odpowiedź na płyny zostanie zdefiniowana jako wzrost wskaźnika sercowego o ponad 10% po podaniu płynów. Respondenci i niereagujący zostaną porównani, a wydajność diagnostyczna stosunku średnicy żyły udowej do średnicy tętnicy udowej zostanie przeanalizowana.
Dane demograficzne, wyjściowe objawy kliniczne, pomiary hemodynamiczne i ultrasonograficzne zostaną zebrane i przeanalizowane. Zastosowane zostaną odpowiednie statystyki opisowe, porównania grup i analizy wydajności diagnostycznej w celu oceny zdolności różnicującej stosunku średnicy żyły udowej do średnicy tętnicy udowej. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i przetwarzane zgodnie z zasadami poufności pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mert katılmış
- Numer telefonu: +905346430560
- E-mail: mertkatilmis97@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kontakt:
- mert katılmış, medical doctor
- Numer telefonu: +905346430560
- E-mail: mertkatilmis97@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii z ostrą niewydolnością krążenia lub wstrząsem, którzy są poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej i u których odpowiedzialny lekarz intensywnej terapii stwierdził kliniczne wskazanie do próby płynowej.
Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy już mają założone monitorowanie PiCCO w ramach rutynowej opieki klinicznej i u których można uzyskać pomiary ultrasonograficzne żyły udowej i tętnicy udowej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii, na którym prowadzone jest badanie
- Poddawanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Wskazanie kliniczne do próby obciążenia płynowego z powodu ostrej niewydolności krążenia lub wstrząsu, określone przez lekarza prowadzącego oddział intensywnej terapii
- Monitorowanie PiCCO już zastosowane w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Warunki kliniczne umożliwiające zebranie pomiarów indeksu sercowego i ultrasonograficznych przed i po próbie obciążenia płynowego
- Techniczna wykonalność pomiarów średnicy żyły udowej i tętnicy udowej za pomocą ultrasonografii
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela przed włączeniem do badania
- Brak monitorowania PiCCO w ramach rutynowej opieki klinicznej lub brak klinicznego planu próby obciążenia płynowego
- Niemożność ukończenia pomiarów przed i po próbie obciążenia płynowego (np. wczesny zgon, pilna operacja, transfer)
- Miejscowe warunki uniemożliwiające wiarygodną ocenę ultrasonograficzną żyły udowej, w tym otwarta rana, infekcja, opatrunek, znaczna przeszkoda anatomiczna, słaba jakość obrazu, znana zakrzepica żyły udowej lub ciężka patologia naczyniowa po odpowiedniej stronie
- Stany mogące znacząco pogorszyć wiarygodność pomiarów termodylucyjnych (np. ciężka niedomykalność trójdzielna lub znaczny przeciek wewnątrzsercowy)
- Duże zmiany w leczeniu podczas próby obciążenia płynowego uniemożliwiające porównywalne pomiary (np. znaczna zmiana dawki wazopresora, znaczna zmiana ustawień respiratora, nowa arytmia)
- Brakujące lub nieodpowiednie dane, które w ocenie badaczy zagrażają integralności danych, w tym brak pomiarów wymaganych do określenia głównego wyniku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna wyjściowego stosunku średnicy żyły udowej do tętnicy udowej w przewidywaniu odpowiedzi na płyny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed próbą obciążenia płynami, ze statusem reagującego określonym 10 minut po zakończeniu próby obciążenia płynami
|
Wydajność diagnostyczna wyjściowego stosunku średnicy żyły udowej do tętnicy udowej mierzonego za pomocą ultrasonografii w identyfikacji responderów na płyny, oceniona za pomocą analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (pole pod krzywą).
Reaktywność na płyny zostanie zdefiniowana jako wzrost wskaźnika sercowego o ponad 10% po podaniu 500 ml zrównoważonego krystaloidu w ciągu 10 minut.
|
Ocena wyjściowa przed próbą obciążenia płynami, ze statusem reagującego określonym 10 minut po zakończeniu próby obciążenia płynami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika sercowego po próbie obciążenia płynowego
Ramy czasowe: Przed próbą obciążenia płynami i 10 minut po jej zakończeniu
|
Procentowa zmiana wskaźnika sercowego pochodzącego z PiCCO po podaniu 500 ml zbilansowanego krystaloidu w ciągu 10 minut.
|
Przed próbą obciążenia płynami i 10 minut po jej zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-24687260-604.01-1615271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .