Prediksjon av væskeresponsivitet ved bruk av femoral vene-til-arterie diameterforhold
Prediksjon av væskeresponsivitet ved bruk av femoral vene-til-arterie diameter-forhold: En prospektiv observasjonell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt sirkulasjonssvikt og sjokk er vanlige tilstander i intensivavdelingen, og væskebehandling er fortsatt en sentral del av hemodynamisk håndtering. Imidlertid kan unødig væskebelastning forverre vevsødem, oksygenering og organfunksjon. Derfor er praktiske verktøy ved sengekanten som hjelper å identifisere væskeresponsive pasienter, klinisk viktige.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av ultralydmålt forhold mellom femoralvene- og femoralarteriediameter i å forutsi væskeresponsivitet hos mekanisk ventilerte voksne ICU-pasienter med akutt sirkulasjonssvikt eller sjokk. Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie.
Ingen ekstra invasive intervensjoner vil bli utført for forskningsformål. PiCCO-overvåking vil ikke bli igangsatt av studiegrunner; kun pasienter som allerede har PiCCO-monitorering som en del av rutinemessig ICU-behandling og som er planlagt å gjennomgå en klinisk indisert væskeutfordring, vil bli inkludert.
Før væskeutfordringen vil hjerteindeks bli registrert ved hjelp av PiCCO, og femoralvene- og femoralarteriediametre målt med ultralyd ved sengekanten på samme anatomiske nivå proksimalt for femoralarteriegrenen. Hver ultralydmåling vil bli gjentatt minst tre ganger, og gjennomsnittsverdien registrert. Deretter vil en væskeutfordring bestående av 500 ml balansert krystalloid gitt over 10 minutter bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Etter væskeutfordringen vil hjerteindeks og forholdet mellom femoralvene- og femoralarteriediameter bli vurdert på nytt med de samme metodene.
Væskeresponsivitet vil bli definert som en økning på mer enn 10 % i hjerteindeks etter væskeadministrering. Respondere og ikke-respondere vil bli sammenlignet, og den diagnostiske ytelsen til femoralvene-til-femoralarterie diametersforholdet vil bli analysert.
Demografiske data, baseline kliniske funn, hemodynamiske målinger og ultralydmålinger vil bli samlet inn og analysert. Beskrivende statistikk, gruppesammenligninger og diagnostiske ytelsesanalyser vil bli brukt for å evaluere evnen til femoralvene-til-femoralarterie diametersforholdet til å skille. Alle data vil bli avidentifisert og håndtert i henhold til prinsipper om pasientkonfidensialitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mert katılmış
- Telefonnummer: +905346430560
- E-post: mertkatilmis97@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Ta kontakt med:
- mert katılmış, medical doctor
- Telefonnummer: +905346430560
- E-post: mertkatilmis97@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Voksne pasienter 18 år eller eldre<\/li>
- Innlagt på intensivavdelingen der studien gjennomføres<\/li>
- Får invasiv mekanisk ventilasjon<\/li>
- Klinisk indikasjon for væskebelastning på grunn av akutt sirkulasjonssvikt eller sjokk, som vurdert av ansvarlig intensivlege<\/li>
- PiCCO-overvåking allerede på plass som del av rutinemessig klinisk behandling<\/li>
- Kliniske forhold som tillater innsamling av hjerteminuttvolum og ultralydmålinger før og etter væskebelastning<\/li>
- Teknisk gjennomførbarhet av målinger av femoralkar-diametre med ultralyd<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Alder under 18 år<\/li>
- Informert samtykke fra pasient eller lovlig representant ikke innhentet skriftlig før inklusjon<\/li>
- Ingen PiCCO-overvåking i rutine eller ingen klinisk plan for væskebelastning<\/li>
- Ikke mulig å fullføre målinger før og etter væskebelastning (f.eks. tidlig død, hasteoperasjon, overflytting)<\/li>
- Lokale forhold som hindrer pålitelig ultralydvurdering av femoralområdet, inkludert åpent sår, infeksjon, bandasje, større anatomisk hindring, dårlig bildekvalitet, kjent femoralvenetrombose eller alvorlig vaskulær patologi på den aktuelle siden<\/li>
- Tilstander som sannsynligvis vil svekke påliteligheten av termodilusjonsmålinger betydelig (f.eks. alvorlig trikuspidalklaffinsuffisiens eller betydelig intrakardial shunt)<\/li>
- Store behandlingsendringer under væskebelastningen som utelukker sammenlignbare målinger (f.eks. stor endring i vasopressordose, stor endring i ventilatorinnstillinger, ny arytmi)<\/li>
- Manglende eller utilstrekkelige data som av etterforskerne vurderes å kompromittere dataintegriteten, inkludert fravær av målinger som kreves for primært endepunkt<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av baseline-forholdet mellom femoralvene- og femoralarteriediameter for å forutsi væskeresponsivitet
Tidsramme: Basisvurdering før væskeutfordring, med responsstatus bestemt 10 minutter etter fullføring av væskeutfordringen
|
Diagnostisk ytelse av det baseline ultralydmålte forholdet mellom lårvenes diameter og lårarteriens diameter for å identifisere væskerespondere, vurdert ved receiver operating characteristic-analyse (areal under kurven).
Væskerespons vil bli definert som en økning på mer enn 10 % i hjerteindeks etter administrering av 500 mL balansert krystalloid over 10 minutter.
|
Basisvurdering før væskeutfordring, med responsstatus bestemt 10 minutter etter fullføring av væskeutfordringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i hjerteindeks etter væskebelastning
Tidsramme: Før væskerespons og 10 minutter etter fullført væskerespons
|
Prosentvis endring i PiCCO-avledet hjerteindeks etter administrering av 500 mL balansert krystalloid over 10 minutter.
|
Før væskerespons og 10 minutter etter fullført væskerespons
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-24687260-604.01-1615271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .