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Predição da Responsividade a Fluidos Usando a Razão do Diâmetro da Veia Femoral para a Artéria Femoral

7 de maio de 2026 atualizado por: mert katılmış, Istanbul University - Cerrahpasa

Previsão da Responsividade a Fluidos Usando a Relação de Diâmetro da Veia Femoral para Artéria Femoral: Um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo observacional prospetivo e unicêntrico tem como objetivo avaliar se a relação entre o diâmetro da artéria e veia femorais medida por ultrassonografia pode predizer a responsividade a fluidos em doentes adultos sob ventilação mecânica em unidade de cuidados intensivos com insuficiência circulatória aguda ou choque. Apenas serão incluídos doentes que já tenham monitorização PiCCO como parte dos cuidados clínicos de rotina e para os quais uma administração de fluidos seja clinicamente indicada. Nenhum procedimento invasivo adicional será realizado para fins do estudo. O índice cardíaco será medido com PiCCO antes e após a administração de 500 mL de cristaloide equilibrado durante 10 minutos, e os diâmetros da veia e artéria femorais serão medidos por ultrassonografia à cabeceira do doente. A responsividade a fluidos será definida como um aumento superior a 10% no índice cardíaco após administração de fluidos. O estudo avaliará o desempenho diagnóstico da razão entre o diâmetro da veia e da artéria femorais como um parâmetro prático de cabeceira para apoiar a tomada de decisão hemodinâmica em doentes críticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência circulatória aguda e o choque são condições comuns na unidade de cuidados intensivos, e a administração de fluidos continua a ser um componente-chave da gestão hemodinâmica. No entanto, a sobrecarga hídrica desnecessária pode agravar o edema tecidual, a oxigenação e a função orgânica. Portanto, ferramentas práticas à beira do leito que ajudam a identificar doentes responsivos a fluidos são clinicamente importantes.

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica da razão diâmetro da veia femoral para diâmetro da artéria femoral medida por ecografia na previsão de resposta a fluidos em doentes adultos sob ventilação mecânica na UCI com insuficiência circulatória aguda ou choque. Este é um estudo observacional, prospetivo, unicêntrico.

Nenhuma intervenção invasiva adicional será realizada para fins de investigação. A monitorização PiCCO não será iniciada por motivos de estudo; apenas os doentes que já têm monitorização PiCCO como parte da gestão de rotina na UCI e que estão programados para realizar um desafio hídrico clinicamente indicado serão incluídos.

Antes do desafio hídrico, o índice cardíaco será registado usando PiCCO, e os diâmetros da veia femoral e da artéria femoral serão medidos por ecografia à beira do leito ao mesmo nível anatómico proximal à bifurcação da artéria femoral. Cada medição ecográfica será repetida pelo menos três vezes, e registado o valor médio. Um desafio hídrico consistindo em 500 mL de cristaloide equilibrado administrado em 10 minutos será então realizado de acordo com a prática clínica de rotina. Após o desafio hídrico, o índice cardíaco e a razão diâmetro da veia femoral para diâmetro da artéria femoral serão reavaliados usando os mesmos métodos.

A resposta a fluidos será definida como um aumento superior a 10% no índice cardíaco após administração de fluidos. Os respondedores e não respondedores serão comparados, e o desempenho diagnóstico da razão diâmetro da veia femoral para diâmetro da artéria femoral será analisado.

Dados demográficos, achados clínicos basais, medições hemodinâmicas e medições ecográficas serão recolhidos e analisados. Serão usadas estatísticas descritivas apropriadas, comparações de grupos e análises de desempenho diagnóstico para avaliar a capacidade discriminativa da razão diâmetro da veia femoral para diâmetro da artéria femoral. Todos os dados serão anonimizados e tratados de acordo com os princípios de confidencialidade do doente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos da unidade de cuidados intensivos com insuficiência circulatória aguda ou choque que estão a receber ventilação mecânica invasiva e para os quais o médico intensivista responsável determinou uma indicação clínica para um desafio de fluidos.
Apenas doentes que já tenham monitorização PiCCO em vigor como parte dos cuidados clínicos de rotina e nos quais as medições ultrasonográficas da veia femoral e da artéria femoral possam ser obtidas serão incluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes adultos com 18 anos ou mais
  • Admissão na unidade de cuidados intensivos onde o estudo está a ser realizado
  • Em ventilação mecânica invasiva
  • Indicação clínica para um desafio de fluidos devido a falência circulatória aguda ou choque, conforme determinado pelo médico intensivista responsável
  • Monitorização PiCCO já instalada como parte dos cuidados clínicos de rotina
  • Condições clínicas que permitam a recolha do débito cardíaco antes e após o desafio de fluidos e medições ecográficas
  • Viabilidade técnica da medição dos diâmetros da veia femoral e artéria femoral por ecografia

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Não obtenção de consentimento informado escrito do doente ou representante legalmente autorizado antes da inclusão
  • Ausência de monitorização PiCCO como parte dos cuidados clínicos de rotina ou ausência de plano clínico para desafio de fluidos
  • Incapacidade de completar as medições antes e após o desafio de fluidos (por exemplo, morte precoce, cirurgia urgente, transferência)
  • Condições locais que impeçam uma avaliação ecográfica femoral fiável, incluindo ferida aberta, infeção, penso, obstáculo anatómico maior, má qualidade de imagem, trombose conhecida da veia femoral ou patologia vascular grave no lado relevante
  • Condições suscetíveis de prejudicar significativamente a fiabilidade das medições por termodiluição (por exemplo, regurgitação tricúspide grave ou shunt intracardíaco significativo)
  • Alterações major no tratamento durante o desafio de fluidos que impeçam medições comparáveis (por exemplo, alteração major na dose de vasopressores, alteração major nas definições do ventilador, nova arritmia)
  • Dados em falta ou inadequados que, no julgamento dos investigadores, comprometam a integridade dos dados, incluindo a ausência de medições necessárias para o desfecho primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da relação basal entre o diâmetro da veia femoral e o da artéria femoral para prever a responsividade a fluidos
Prazo: Avaliação basal antes da administração de fluidos, com o estado de resposta determinado 10 minutos após a conclusão da administração de fluidos

Desempenho diagnóstico da relação diâmetro basal da veia femoral/artéria femoral medida por ultrassom na identificação de respondedores a fluidos, avaliado por análise da característica de operação do recetor (área sob a curva).

A responsividade a fluidos será definida como um aumento superior a 10% no índice cardíaco após administração de 500 mL de cristaloide balanceado durante 10 minutos.

Avaliação basal antes da administração de fluidos, com o estado de resposta determinado 10 minutos após a conclusão da administração de fluidos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual no índice cardíaco após desafio de fluidos
Prazo: Antes da administração de fluidos e 10 minutos após a conclusão da administração de fluidos
Alteração percentual no índice cardíaco derivado do PiCCO após administração de 500 mL de cristaloide equilibrado durante 10 minutos.
Antes da administração de fluidos e 10 minutos após a conclusão da administração de fluidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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