- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546656
Predição da Responsividade a Fluidos Usando a Razão do Diâmetro da Veia Femoral para a Artéria Femoral
Previsão da Responsividade a Fluidos Usando a Relação de Diâmetro da Veia Femoral para Artéria Femoral: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência circulatória aguda e o choque são condições comuns na unidade de cuidados intensivos, e a administração de fluidos continua a ser um componente-chave da gestão hemodinâmica. No entanto, a sobrecarga hídrica desnecessária pode agravar o edema tecidual, a oxigenação e a função orgânica. Portanto, ferramentas práticas à beira do leito que ajudam a identificar doentes responsivos a fluidos são clinicamente importantes.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica da razão diâmetro da veia femoral para diâmetro da artéria femoral medida por ecografia na previsão de resposta a fluidos em doentes adultos sob ventilação mecânica na UCI com insuficiência circulatória aguda ou choque. Este é um estudo observacional, prospetivo, unicêntrico.
Nenhuma intervenção invasiva adicional será realizada para fins de investigação. A monitorização PiCCO não será iniciada por motivos de estudo; apenas os doentes que já têm monitorização PiCCO como parte da gestão de rotina na UCI e que estão programados para realizar um desafio hídrico clinicamente indicado serão incluídos.
Antes do desafio hídrico, o índice cardíaco será registado usando PiCCO, e os diâmetros da veia femoral e da artéria femoral serão medidos por ecografia à beira do leito ao mesmo nível anatómico proximal à bifurcação da artéria femoral. Cada medição ecográfica será repetida pelo menos três vezes, e registado o valor médio. Um desafio hídrico consistindo em 500 mL de cristaloide equilibrado administrado em 10 minutos será então realizado de acordo com a prática clínica de rotina. Após o desafio hídrico, o índice cardíaco e a razão diâmetro da veia femoral para diâmetro da artéria femoral serão reavaliados usando os mesmos métodos.
A resposta a fluidos será definida como um aumento superior a 10% no índice cardíaco após administração de fluidos. Os respondedores e não respondedores serão comparados, e o desempenho diagnóstico da razão diâmetro da veia femoral para diâmetro da artéria femoral será analisado.
Dados demográficos, achados clínicos basais, medições hemodinâmicas e medições ecográficas serão recolhidos e analisados. Serão usadas estatísticas descritivas apropriadas, comparações de grupos e análises de desempenho diagnóstico para avaliar a capacidade discriminativa da razão diâmetro da veia femoral para diâmetro da artéria femoral. Todos os dados serão anonimizados e tratados de acordo com os princípios de confidencialidade do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mert katılmış
- Número de telefone: +905346430560
- E-mail: mertkatilmis97@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Contato:
- mert katılmış, medical doctor
- Número de telefone: +905346430560
- E-mail: mertkatilmis97@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Apenas doentes que já tenham monitorização PiCCO em vigor como parte dos cuidados clínicos de rotina e nos quais as medições ultrasonográficas da veia femoral e da artéria femoral possam ser obtidas serão incluídos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes adultos com 18 anos ou mais
- Admissão na unidade de cuidados intensivos onde o estudo está a ser realizado
- Em ventilação mecânica invasiva
- Indicação clínica para um desafio de fluidos devido a falência circulatória aguda ou choque, conforme determinado pelo médico intensivista responsável
- Monitorização PiCCO já instalada como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Condições clínicas que permitam a recolha do débito cardíaco antes e após o desafio de fluidos e medições ecográficas
- Viabilidade técnica da medição dos diâmetros da veia femoral e artéria femoral por ecografia
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Não obtenção de consentimento informado escrito do doente ou representante legalmente autorizado antes da inclusão
- Ausência de monitorização PiCCO como parte dos cuidados clínicos de rotina ou ausência de plano clínico para desafio de fluidos
- Incapacidade de completar as medições antes e após o desafio de fluidos (por exemplo, morte precoce, cirurgia urgente, transferência)
- Condições locais que impeçam uma avaliação ecográfica femoral fiável, incluindo ferida aberta, infeção, penso, obstáculo anatómico maior, má qualidade de imagem, trombose conhecida da veia femoral ou patologia vascular grave no lado relevante
- Condições suscetíveis de prejudicar significativamente a fiabilidade das medições por termodiluição (por exemplo, regurgitação tricúspide grave ou shunt intracardíaco significativo)
- Alterações major no tratamento durante o desafio de fluidos que impeçam medições comparáveis (por exemplo, alteração major na dose de vasopressores, alteração major nas definições do ventilador, nova arritmia)
- Dados em falta ou inadequados que, no julgamento dos investigadores, comprometam a integridade dos dados, incluindo a ausência de medições necessárias para o desfecho primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico da relação basal entre o diâmetro da veia femoral e o da artéria femoral para prever a responsividade a fluidos
Prazo: Avaliação basal antes da administração de fluidos, com o estado de resposta determinado 10 minutos após a conclusão da administração de fluidos
|
Desempenho diagnóstico da relação diâmetro basal da veia femoral/artéria femoral medida por ultrassom na identificação de respondedores a fluidos, avaliado por análise da característica de operação do recetor (área sob a curva). A responsividade a fluidos será definida como um aumento superior a 10% no índice cardíaco após administração de 500 mL de cristaloide balanceado durante 10 minutos. |
Avaliação basal antes da administração de fluidos, com o estado de resposta determinado 10 minutos após a conclusão da administração de fluidos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação percentual no índice cardíaco após desafio de fluidos
Prazo: Antes da administração de fluidos e 10 minutos após a conclusão da administração de fluidos
|
Alteração percentual no índice cardíaco derivado do PiCCO após administração de 500 mL de cristaloide equilibrado durante 10 minutos.
|
Antes da administração de fluidos e 10 minutos após a conclusão da administração de fluidos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-24687260-604.01-1615271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .