Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van vloeistofresponsiviteit met behulp van de femorale vene-arterie diameterratio

7 mei 2026 bijgewerkt door: mert katılmış, Istanbul University - Cerrahpasa

Prediction of Fluid Responsiveness Using the Femoral Vein-to-Artery Diameter Ratio: A Prospective Observational Study

Deze prospectieve single-center observationele studie heeft als doel om te evalueren of de echografisch gemeten diameterverhouding van de femorale vene tot de femorale arterie vloeistofresponsiviteit kan voorspellen bij mechanisch beademde volwassen intensive care-patiënten met acuut circulatoir falen of shock. Alleen patiënten die reeds PiCCO-monitoring ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg en bij wie een vloeistofchallenge klinisch geïndiceerd is, zullen worden geïncludeerd. Er zullen geen extra invasieve procedures worden uitgevoerd voor studiedoeleinden. De cardiale index wordt met PiCCO gemeten voor en na toediening van 500 mL gebalanceerde kristalloïde over 10 minuten, en de diameters van de femorale vene en femorale arterie worden gemeten met behulp van bedside echografie. Vloeistofresponsiviteit wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 10% in cardiale index na vloeistoftoediening. De studie zal de diagnostische prestaties beoordelen van de diameterverhouding van de femorale vene tot de femorale arterie als een praktische bedside-parameter om de hemodynamische besluitvorming bij ernstig zieke patiënten te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Echografische meting van de verhouding van de diameter van de femoral vene tot de femoral arterie

Gedetailleerde beschrijving

Acuut circulatoir falen en shock zijn veelvoorkomende aandoeningen op de intensive care, en vochttoediening blijft een essentieel onderdeel van hemodynamisch management. Echter, onnodige vochtbelasting kan weefseloedeem, oxygenatie en orgaanfunctie verergeren. Daarom zijn praktische bedside-hulpmiddelen die helpen bij het identificeren van vochtresponsieve patiënten klinisch belangrijk.

Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid van de echografisch gemeten verhouding tussen de femorale vene- en femorale arteriediameter te evalueren bij het voorspellen van vochtresponsiviteit bij mechanisch beademde volwassen IC-patiënten met acuut circulatoir falen of shock. Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie.

Er zal geen extra invasieve interventie worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. PiCCO-monitoring wordt niet geïnitieerd om studiedoeleinden; alleen patiënten die al PiCCO-monitoring hebben als onderdeel van de routinematige IC-zorg en die een klinisch geïndiceerde vochtuitdaging moeten ondergaan, worden geïncludeerd.

Voor de vochtuitdaging wordt de cardiale index geregistreerd met PiCCO, en worden de diameters van de femorale vene en femorale arterie gemeten met bedside-echografie op hetzelfde anatomische niveau proximaal van de bifurcatie van de femorale arterie. Elke echografische meting wordt ten minste drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt genoteerd. Een vochtuitdaging bestaande uit 500 ml gebalanceerde kristalloïde, toegediend in 10 minuten, wordt vervolgens uitgevoerd volgens de routine klinische zorg. Na de vochtuitdaging wordt de cardiale index en de verhouding van de femorale vene- tot femorale arteriediameter opnieuw beoordeeld met dezelfde methoden.

Vochtresponsiviteit wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 10% in cardiale index na vochttoediening. Responders en non-responders worden vergeleken en de diagnostische prestaties van de verhouding femorale vene/femorale arteriediameter worden geanalyseerd.

Demografische gegevens, baseline klinische bevindingen, hemodynamische metingen en echografiemetingen worden verzameld en geanalyseerd. Passende beschrijvende statistiek, groepsvergelijkingen en diagnostische prestatieanalyses worden gebruikt om het onderscheidend vermogen van de femorale vene/femorale arteriediameterverhouding te evalueren. Alle gegevens worden geanonimiseerd en verwerkt in overeenstemming met de principes van patiëntvertrouwelijkheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: mert katılmış
Telefoonnummer: +905346430560
E-mail: mertkatilmis97@gmail.com

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- Istanbul
  - Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
    - Contact:
      
      mert katılmış, medical doctor
      
      Telefoonnummer: +905346430560
      
      E-mail: mertkatilmis97@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen intensive care-patiënten met acuut circulatoir falen of shock die invasieve mechanische beademing krijgen en voor wie de verantwoordelijke intensive care-arts een klinische indicatie voor een vloeistofuitdaging heeft vastgesteld.

Alleen patiënten die al PiCCO-monitoring als onderdeel van de routinematige klinische zorg hebben en bij wie ultrasonografische metingen van de femorale ader en femorale arterie kunnen worden verkregen, zullen worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder<\/li>
Opname op de intensive care waar het onderzoek wordt uitgevoerd<\/li>
Invasieve mechanische beademing krijgen<\/li>
Klinische indicatie voor een vochtchallenge vanwege acute circulatoire insufficiëntie of shock, zoals vastgesteld door de verantwoordelijke intensive care-arts<\/li>
PiCCO-monitoring reeds aanwezig als onderdeel van de routine klinische zorg<\/li>
Klinische omstandigheden die het mogelijk maken om voor en na de vochtchallenge de cardiale index en echografische metingen te verzamelen<\/li>
Technische haalbaarheid van metingen van de femorale vene en femorale arteriediameter met echografie<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd jonger dan 18 jaar<\/li>
- Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger vóór inclusie<\/li>
- Afwezigheid van PiCCO-monitoring als onderdeel van de routine klinische zorg of geen klinisch plan voor een vochtchallenge<\/li>
- Onvermogen om metingen voor en na de vochtchallenge te voltooien (bijv. vroege dood, spoedoperatie, overplaatsing)<\/li>
- Lokale omstandigheden die een betrouwbaar echografisch onderzoek van de femorale regio verhinderen, waaronder open wond, infectie, verband, groot anatomisch obstakel, slechte beeldkwaliteit, bekende femorale veneuze trombose of ernstige vaatpathologie aan de betreffende zijde<\/li>
- Aandoeningen die de betrouwbaarheid van thermodilutiemetingen aanzienlijk kunnen aantasten (bijv. ernstige tricuspidalisklepinsufficiëntie of significante intracardiale shunt)<\/li>
- Grote behandelingswijzigingen tijdens de vochtchallenge die vergelijkbare metingen onmogelijk maken (bijv. grote dosisverandering van vasopressoren, grote verandering van ventiratorinstellingen, nieuwe aritmie)<\/li>
- Ontbrekende of ontoereikende gegevens die naar het oordeel van de onderzoekers de gegevensintegriteit in gevaar brengen, waaronder afwezigheid van metingen die nodig zijn voor de primaire uitkomst<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van de baseline femorale vene-tot-femorale arterie diameterverhouding voor het voorspellen van vochtresponsiviteit Tijdsspanne: Baselinebeoordeling vóór vloeistofchallenge, waarbij de responderstatus 10 minuten na voltooiing van de vloeistofchallenge is bepaald	Diagnostische prestaties van de basale, echografisch gemeten femorale vene- tot femorale arteriediameterratio bij het identificeren van vloeistofresponders, beoordeeld door analyse van de receiver operating characteristic (oppervlakte onder de curve). Vloeistofresponsiviteit wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 10% in cardiale index na toediening van 500 mL gebalanceerde kristalloïde oplossing gedurende 10 minuten.	Baselinebeoordeling vóór vloeistofchallenge, waarbij de responderstatus 10 minuten na voltooiing van de vloeistofchallenge is bepaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procentuele verandering van de cardiale index na vochtbelasting Tijdsspanne: Voor vochtbelasting en 10 minuten na voltooiing van de vochtbelasting	Procentuele verandering in cardiale index afgeleid van PiCCO na toediening van 500 ml gebalanceerde kristalloïde gedurende 10 minuten.	Voor vochtbelasting en 10 minuten na voltooiing van de vochtbelasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria