Předpověď citlivosti na podání tekutin pomocí poměru průměru femorální žíly k tepně
Predikce odezvy na podání tekutin pomocí poměru průměrů femorální žíly a tepny: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní oběhové selhání a šok jsou časté stavy na jednotce intenzivní péče a podávání tekutin zůstává klíčovou součástí hemodynamické léčby. Nadměrné podávání tekutin však může zhoršit tkáňový edém, okysličení a funkci orgánů. Proto jsou praktické nástroje u lůžka, které pomáhají identifikovat pacienty reagující na tekutiny, klinicky důležité.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou užitečnost poměru průměru femorální žíly k femorální tepně měřeného ultrazvukem při predikci odpovědi na tekutiny u dospělých pacientů na JIP s akutním oběhovým selháním nebo šokem, kteří jsou na umělé plicní ventilaci. Jedná se o prospektivní, monocentrickou, observační studii.
Pro účely výzkumu nebude provedena žádná další invazivní intervence. Monitorování PiCCO nebude zahájeno z důvodů studie; budou zahrnuti pouze pacienti, kteří již mají monitorování PiCCO jako součást rutinní péče na JIP a u nichž je plánováno klinicky indikované podání tekutinové výzvy.
Před tekutinovou výzvou bude zaznamenán srdeční index pomocí PiCCO a průměry femorální žíly a femorální tepny budou měřeny ultrasonografií u lůžka na stejné anatomické úrovni proximálně od bifurukace femorální tepny. Každé ultrazvukové měření bude opakováno nejméně třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota. Poté bude provedena tekutinová výzva sestávající z 500 ml vyváženého krystaloidu podaného během 10 minut podle rutinní klinické péče. Po tekutinové výzvě bude znovu posouzen srdeční index a poměr průměru femorální žíly k femorální tepně pomocí stejných metod.
Odpověď na tekutiny bude definována jako zvýšení srdečního indexu o více než 10 % po podání tekutin. Respondéři a nonrespondéři budou porovnáni a bude analyzována diagnostická výkonnost poměru průměru femorální žíly k femorální tepně.
Budou shromážděny a analyzovány demografické údaje, výchozí klinické nálezy, hemodynamická měření a ultrazvuková měření. K vyhodnocení diskriminační schopnosti poměru průměru femorální žíly k femorární tepně budou použity vhodné deskriptivní statistiky, srovnání skupin a analýzy diagnostické výkonnosti. Všechna data budou deidentifikována a zpracována v souladu se zásadami důvěrnosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mert katılmış
- Telefonní číslo: +905346430560
- E-mail: mertkatilmis97@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kontakt:
- mert katılmış, medical doctor
- Telefonní číslo: +905346430560
- E-mail: mertkatilmis97@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší<\/li>
- Přijetí na jednotku intenzivní péče, kde je studie prováděna<\/li>
- Na umělé plicní ventilaci<\/li>
- Klinická indikace k podání tekutinové výzvy z důvodu akutního oběhového selhání nebo šoku, jak určí ošetřující lékař intenzivní péče<\/li>
- Monitorování PiCCO již zavedeno jako součást rutinní klinické péče<\/li>
- Klinické podmínky umožňující sběr měření srdečního indexu a ultrasonografických měření před a po tekutinové výzvě<\/li>
- Technická proveditelnost měření průměru femorální žíly a femorální tepny ultrasonografií<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Věk mladší 18 let<\/li>
- Neobdržení písemného informovaného souhlasu od pacienta nebo zákonného zástupce před zařazením<\/li>
- Absence monitorování PiCCO jako součásti rutinní klinické péče nebo žádný klinický plán pro tekutinovou výzvu<\/li>
- Neschopnost dokončit měření před a po tekutinové výzvě (např. časné úmrtí, urgentní operace, překlad)<\/li>
- Lokální stavy znemožňující spolehlivé ultrasonografické vyšetření femorální oblasti, včetně otevřené rány, infekce, obvazu, velkých anatomických překážek, špatné kvality obrazu, známé trombózy femorální žíly nebo závažné vaskulární patologie na příslušné straně<\/li>
- Stavy, které by mohly významně narušit spolehlivost termodilučních měření (např. závažná trikuspidální regurgitace nebo významný intrakardiální zkrat)<\/li>
- Zásadní změny léčby během tekutinové výzvy, které znemožňují srovnatelná měření (např. významná změna dávky vazopresoru, významná změna nastavení ventilátoru, nová arytmie)<\/li>
- Chybějící nebo neadekvátní údaje, o nichž vyšetřovatelé usoudí, že ohrožují integritu dat, včetně absence měření požadovaných pro primární výsledek<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výkonnost výchozího poměru průměru stehenní žíly k stehenní tepně pro predikci reakce na tekutiny
Časové okno: Základní hodnocení před podáním tekutinové zátěže, s určením stavu odpovědi 10 minut po dokončení tekutinové zátěže
|
Diagnostická výkonnost poměru průměru stehenní žíly k stehenní tepně měřeného ultrazvukem při identifikaci reagenčních kapalin, hodnocená analýzou ROC (plocha pod křivkou).
Reagence tekutin bude definována jako zvýšení srdečního indexu o více než 10 % po podání 500 mL vyváženého krystaloidu po dobu 10 minut.
|
Základní hodnocení před podáním tekutinové zátěže, s určením stavu odpovědi 10 minut po dokončení tekutinové zátěže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna srdečního indexu po tekutinové výzvě
Časové okno: Před tekutinovou výzvou a 10 minut po dokončení tekutinové výzvy
|
Procentuální změna srdečního indexu odvozeného z PiCCO po podání 500 ml vyváženého krystaloidního roztoku po dobu 10 minut.
|
Před tekutinovou výzvou a 10 minut po dokončení tekutinové výzvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-24687260-604.01-1615271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy