Nab-Paklitakselin yhdistäminen paikallishoitoon uusiutuneessa pienisoluisessa keuhkosyövässä
Yksihaarainen, monikeskus, tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan nab-paklitakselin ja paikallishoidon yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat toisen linjan tai sitä myöhäisempää hoitoa.
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, tutkijan aloittama kliininen tutkimus (IIT), joka on suunniteltu arvioimaan nab-paklitakselin yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ja joiden tauti on edennyt ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) on aggressiivinen keuhkosyövän tyyppi, ja laaja-asteinen SCLC (ES-SCLC) viittaa sen pitkälle edenneeseen vaiheeseen. Niille potilaille, joiden syöpä etenee ensimmäisen linjan hoidon jälkeen, on hyvin rajallisesti tehokkaita toisen ja myöhemmän linjan hoitovaihtoehtoja. Yleisesti käytetyt kliiniset hoito-ohjelmat, kuten topotekaani ja lurbinectediini, tarjoavat vain vaatimattomia parannuksia kasvainvasteessa ja eloonjäämisessä ja aiheuttavat usein vaikeaa hematologista toksisuutta (joka ilmenee luuydinsuppressiona). Tämä jättää potilaat jatkuvaan "riittämättömän tehon ja rajoitetun siedettävyyden" ongelmatilanteeseen, mikä korostaa selvää täyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta paremmille hoitovaihtoehdoille tässä populaatiossa.
Tätä taustaa vasten tämä tutkimus tutkii kokonaisvaltaista hoitostrategiaa, jossa nab-paklitakseli toimii kemoterapian perustana yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon soveltuvilla potilailla. Nab-paklitakseli on paklitakselin nanopartikkelialbumiiniin sidottu muoto, jolla on suhteellisen hallittava toksisuusprofiili ja hallittavissa oleva anto kliinisessä käytännössä. Paikallinen sädehoito voi luoda synergistisen vaikutuksen parantamalla kasvaimen immuunimikroympäristöä ja tehostamalla paikallista kasvaimen kontrollia, tavoitteena tarjota parempaa näyttöä "kemoterapia ± paikallinen hoito" -yhdistelmästä toisen linjan hoitovaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on laajan vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ja jotka etenevät ensimmäisen linjan hoidon jälkeen, on hyvin rajalliset toisen linjan ja sen jälkeiset hoitovaihtoehdot. Yleisesti käytetyt hoito-ohjelmat, kuten topotekaani ja lurbinek-tediini, tuottavat vaatimattomia kasvainvasteita ja eloonjäämishyötyjä, ja niihin liittyy usein merkittäviä hematologisia toksisuuksia, etenkin myelosuppressiota. Tämä luo kliinisen dilemman "riittämätön teho yhdistettynä rajoitettuun siedettävyyteen" ja heijastaa selvää tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta tässä väestössä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhdistelmähoitostrategiaa, jossa käytetään nab-paklitakselia kemoterapian runkona ja paikallista sädehoitoa lisäyksenä soveltuville potilaille. Ensisijainen tavoite on arvioida, voiko tämä yhdistelmä tarjota kliinisesti merkityksellistä taudinhallintaa ja suotuisia signaaleja etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) ja kokonaiseloonjäämisestä (OS) samalla, kun ylläpidetään hyväksyttävää turvallisuusprofiilia ja hallittavia toksisuuksia. Prekliininen ja kliininen näyttö viittaa siihen, että nab-paklitakselilla on suhteellisen hallittava toksisuusprofiili ja helppo annostelu. Paikallinen terapia voi vaikuttaa synergistisesti parantamalla kasvaimen immuuni-mikroympäristöä ja paikallista kasvaimen hallintaa, mikä saattaa tukea tehokkaampaa "kemoterapia ± paikallinen terapia" -lähestymistapaa toisen linjan hoidossa.
Koska tällä alalla ei ole standardoitua kontrollihoitoa ja potilaiden heterogeenisuus on suurta, käytetään yksihaaraista suunnitelmaa tehosignaalien nopeaan saamiseen ja turvallisuusrajan määrittämiseen, mikä tukee tulevia suurempia kontrolloituja tutkimuksia ja kliinisen polun optimointia.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksi-haarainen, tutkijan aloittama koe (IIT), jossa arvioidaan nab-paklitakselin ja paikallisen hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ES-SCLC ja jotka ovat edenneet ensimmäisen tai sitä seuraavien hoitolinjojen jälkeen. Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 84 potilasta 5 vuoden aikana, tammikuusta 2026 joulukuuhun 2030, kahdelta osallistavalta paikalta: Zhejiangin syöpäsairaala (päätutkija: Weimin Mao) ja Guangdongin kansansairaala (päätutkija: Jiatao Zhang).
Otoskoko laskettiin historiallisen datan perusteella, joka osoittaa ES-SCLC:n toisen linjan hoidon mediaani-PFS:n olevan 3 kuukautta. Olettaen, että tutkimusohjelma parantaa mediaani-PFS:n 4,5 kuukauteen, kaksisuuntaisella α-arvolla 0.05 ja teho 80%, tarvitaan 75 potilasta. 10 %:n keskeyttämisasteen huomioon ottaen rekrytoidaan yhteensä 84 potilasta.
Kelpoisuuskriteerit
Sisäänottokriteerit:
Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen. ECOG-suorituskykyluokka 0 tai 1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ES-SCLC VALG-luokitusjärjestelmän mukaan. Taudin eteneminen vähintään yhden edeltävän systeemihoidon jälkeen.
Oireettomat, hoidetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet hyväksytään, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Vain supra-tentoriaalinen tai pikkuaivojen etäpesäke; ei aivorungon, siljan, ydinjatkeen tai selkäytimen etäpesäkkeitä. Pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa CNS-sairauteen ei tarvita. Ei stereotaktista sädehoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Ei progressiota CNS-kohdistetun hoidon jälkeen. Uudet oireettomat CNS-leesiot on hoidettava sädehoidolla tai kirurgialla ennen tutkimukseen ottamista.
Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 mukaan. Aiemmin sädehoidetut leesiot katsotaan mitattaviksi vain, jos ne ovat edistyneet ja eivät ole ainoita leesioita.
Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista.
Arkistoitu tai vasta saatu kasvainkudos saatavana biomarkkerianalyysia varten.
Poissulkukriteerit:
Aktiiviset tai hoitamattomat CNS-etäpesäkkeet. Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu tai joka on epävakaa. Leptomeningeaalinen tauti. Hallitsematon pleura- tai perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
Hallitsematon hyperkalsemia (>1.5 mmol/l ionisoitunut kalsium). Toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä paitsi parantavasti hoidettu in situ -syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen tauti, jolla on mitätön uusiutumisriski.
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Vaikea yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai apuaineille. Autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota. Interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen keuhkokuume tai vaikea keuhkofibroosi. HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C. Aktiivinen tuberkuloosi. Vaikea hallitsematon infektio, joka vaatii sairaalahoitoa. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti mukaan lukien NYHA luokan II–IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, epävakaa rytmihäiriö tai angina pectoris.
Suuri leikkaus 28 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista. Aiempi allogeeninen luuydin- tai kiinteä elinsiirto. Aiempi CD137-agonisti-, anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito. Systeeminen immunosuppressiivinen hoito 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi pieniannoksiset kortikosteroidit erityisiin indikaatioihin). Yliherkkyys platinalle tai etoposidille.
Keskeytyskriteerit
Potilaat keskeyttävät tutkimushoidon seuraavissa tapauksissa:
Varmistettu tautiprogressio RECIST v1.1 mukaan; Suostumuksen peruuttaminen; Sponsorikohtainen tutkimuksen lopetus; Kuolema; Epähyväksyttävä toksisuus; Kliininen heikkeneminen; Uuden syöpähoidon aloitus; Progressiivinen tauti kriittisissä anatomisissa paikoissa, kuten leptomeningeissa.
Tutkimuksen lopetuskriteerit
Yksittäiset potilaat voidaan vetäytyä:
Vapaaehtoinen vetäytyminen; Huono noudattaminen; Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat; Annosta rajoittavat toksisuudet (ALT) tai ≥ asteen 3 hoidon haittavaikutukset, jotka eivät reagoi annoksen muutoksiin; Vaikeat liitännäissairaudet; Tutkijan tai IRB:n turvallisuushuolet.
Hoitosuunnitelma
Tutkimuslääke:
Nab-paklitakseli injektiokuiva-aine, 100 mg, maksettu osittain Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd:n tarjoamana. Säilytys 20-30 °C:ssa, suojattava valolta, säilyvyysaika 36 kuukautta.
Annosteluohjelma:
Nab-paklitakseli annetaan suonensisäisesti joka 3. viikko enintään 6 sykliä. Paikallinen sädehoito voidaan antaa samanaikaisesti tai peräkkäin, päätöksenteon perustana potilaan suorituskyky, taudin laajuus, leesioiden sijainti, kemoterapian sieto, luuydinreservi ja akuutin toksisuuden riski.
Sädehoito kohdistetaan vähintään yhteen progressiiviseen leesioon, priorisoiden primaarisia keuhkoleesioita, oireellisia etäpesäkkeitä tai leesioita, jotka ovat riskissä vakaville komplikaatioille. Annoksen ja jako-osituksen määrittää sädehoitolääkäri paikan, koon, hoitojärjestyksen ja normaalikudosten rajoitusten perusteella.
Tehon arviointi
Ensisijainen päätetapahtuma:
Etenemis vapaa eloonjääminen (PFS), määritelty ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressioon RECIST v1.1 mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
Toissijaiset päätetapahtumat:
Kokonaiseloonjääminen (OS), aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Objektiivinen vasteprosentti (ORR), niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Taustahallintasuuslukema (DCR). Vastehoidon kesto (DOR). 6 kuukauden ja 12 kuukauden PFS-prosentit. 12 kuukauden ja 24 kuukauden OS-prosentit.
Arviointien ajankohdat:
Lähtötilan kuvantaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa. Kasvaim arviointi joka 9. viikko (±7 päivää) progressioon, uuden syöpähoidon aloitukseen tai vetäytymiseen asti. Eloonjäämisseuranta 12 viikon välein (±14 päivää) progression tai hoidon lopetuksen jälkeen.
Turvallisuusarviointi
Turvallisuutta arvioidaan koko hoidon ja seurannan aikana käyttäen NCI-CTCAE v5.0-taulukkoa. Perustaso 28 päivän sisällä ennen hoito. Jakson turvallisuusarvioihin sisältyvät haittatapahtumat (AE), laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot. Seurantakäynti 30 päivää (±7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen. Haittavaikutukset, jotka eivät ratkea, seurataan taperatkaisuun, stabiloitumiseen tai tutkimuksen loppuun.
Haittavaikutukset
Hoito on aiheuttamat haittavaikutukset (TEAE) määritellään haittavahtaksiksi, jotka alkavat ensimmäisestä annoksesta seurantajakson loppuun. Kaikki haittatapahtumat koodataan MedDRA 24.0 -versiolla tai sitä uudemmalla ja gradatedaan vakavuuden mukaan. Yhteenvetotaulukot tehdään elinjärjestelmäluokan (SOC), suositun termin (PT), vakvuuden, liitännäisyydsen ja lopputuloksen mukaan.
Etiikka
Tutkimus toiteuttaan Helsingin julotuksen, ICH-GCP:n ja asisuuten liittyvien maksallinen asetusten mukaisessti. Ihmossuunnitelma on hyväksnyntyden kokoueriterialustoason (IRB) tiedekomitea. potilauntietotiedolla käsitteldä suojaan.
{{span style=" color=2D7B9E"}}{HTML encoded column?}}>
Tietohon hän{{intiduuuid=tuhanto} span style="rednder-bfdo col=222"/>
{{europe_text}}}
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Zhang DR.
- Puhelinnumero: +8615221538837
- Sähköposti: zhangpeng1121@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu. (2) Mies tai nainen, 18-75-vuotias. (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
(4) Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) Veterans Administration Lung Group (VALG) -luokituksen mukaan.
(5) Potilaat, joilla on ES-SCLC ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon linjan.
(6) Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja oireettomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Vain supraventrikulaariset ja pikkuaivojen etäpesäkkeet (eli ei etäpesäkkeitä keskiaivossa, sillassa, ydinjatkeessa tai selkäytimessä);
Ei jatkuvaa kortikosteroidihoitoa CNS-taudin vuoksi;
Ei stereotaktista sädehoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
Ei taudin etenemistä kuvantamisessa CNS-hoidon päättymisestä seulontaan;
⑤ Jos uusia oireettomia CNS-etäpesäkkeitä havaitaan seulontakuvantamisessa, potilaiden on saatava sädehoitoa ja/tai CNS-leesioiden resektio. Tällaisen hoidon jälkeen nämä potilaat voidaan satunnaistaa ilman lisäaivokuvauksia, jos kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
(7) Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti määriteltynä. Aiemmin sädetettyä leesiota voidaan pitää mitattavana vain, jos sädehoidon jälkeen on havaittu selvä taudin eteneminen eikä leesio ole ainoa sairauden kohde.
(8) Riittävä hematologinen ja elimistön toiminta, kuten 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista saadut laboratoriotulokset osoittavat:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/μL ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää; lymfosyyttimäärä ≥ 500 solua/μL;
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL ilman verensiirtoa; hemoglobiini ≥ 9,0 g/dL (voidaan saavuttaa verensiirrolla); ③ INR (international normalized ratio) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN). Tämä kriteeri koskee vain potilaita, jotka eivät saa antikoagulaatiohoitoa. Antikoagulanttia saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella; ④ Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN, paitsi: Potilaat, joilla on vahvistettuja maksametastaaseja: AST ja/tai ALT ≤ 5 × ULN; Potilaat, joilla on vahvistettuja maksa- tai luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN;
Seerumin bilirubiini ≤ 1,25 × ULN. Potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, sallitaan seerumin bilirubiini ≤ 3 × ULN;
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN. (9) Potilaan on toimitettava ennen hoitoa otettu kasvainkudosnäyte tutkimuksen aikana. Mikä tahansa saatavilla oleva kudosnäyte hyväksytään. Toimitus voidaan tehdä ilmoittautumisen jälkeen.
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia:
Aktiiviset tai hoitamattomat CNS-etäpesäkkeet, jotka havaittiin CT:llä tai MRI:llä seulonnan aikana tai aiemmissa kuvauksissa.
Selkäydinkompression, jota ei ole radikaalisti hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla, tai aiemmin diagnosoitu selkäydinkompression ilman kliinistä todistetta vakaasta taudista vähintään 1 viikko ennen satunnaistamista.
Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa poistoa (kerran kuukaudessa tai useammin); pysyvät katetrit eivät ole sallittuja.
Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia (> 1,5 mmol/l ionisoitu kalsium, seerumin kalsium > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN).
Muu pahanlaatuinen sairaus kuin SCLC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta pahanlaatuisia sairauksia, joilla on vähäinen etäpesäke- tai kuolemanriski (esim. 5 vuoden OS > 90 %) ja parantava potentiaali hoidon jälkeen, kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalilla leikkauksella tai duktaalinen in situ -karsinooma radikaalilla leikkauksella.
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Historia vakavista allergisista, yliherkkyys- tai anafylaktisista reaktioista kimeerisille, humanisoiduille tai ihmisen vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
Tunnettu yliherkkyys jollekkin kiinanhamsterin munasarja (CHO) -soluissa tuotetun biologisen lääkevalmisteen aineosale tai tutkimuslääkkeen formulaatiolle.
Historia autoimmuunisairaudesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, verisuonitukos, joka liittyy antifosfolipidioireyhtymään, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti ja glomerulonefriitti.
Potilaat, joilla on historia autoimmuunihypotyreoosista vakaalla annoksella kilpirauhashormonikorvaushoitoa, ovat kelvollisia.
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus hallinnassa vakaalla insuliiniannoksella, ovat kelvollisia.
Potilaat, joilla on ekseemaa, psoriaasia, lichen simplex chronicus -ihotulehdusta tai vitiligoa (potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, suljetaan pois), voidaan ottaa mukaan, jos:
- Rash peittää alle 10 % kehon pinta-alasta; ② Tauti on hyvin hallinnassa lähtötilanteessa ja vaatii vain heikkoja paikalliskortikosteroideja; ③ Ei akuuttia pahenemisvaihetta viimeisten 12 kuukauden aikana (ei vaadi PUVA-hoitoa, metotreksaattia, retinoideja, biologisia lääkkeitä, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä, voimakkaita tai suun kautta otettavia kortikosteroideja).
Historia idiopaattisesta keuhkofibroosista, organisoituvasta keuhkokuumeesta (esim. bronkioliitti obliterans), lääkkeen aiheuttamasta pneumoniitista, idiopaattisesta keuhkokuumeesta tai aktiivisesta pneumoniitista seulonnan keuhko-TT-kuvassa.
Vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus. Positiivinen HIV-testi. Aktiivinen hepatiitti B (krooninen tai akuutti; määritelty positiiviseksi HBsAg seulonassa) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
Potilaat, joilla on parantunut tai aiempi HBV-infektio (positiivinen HBcAb ja negatiivinen HBsAg), ovat kelvollisia. HBV-DNA-testaus on tehtävä ennen satunnaistamista.
Potilaista, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine, ainoastaan ne, joilla on negatiivinen HCV-RNA PCR, ovat kelvollisia.
Aktiivinen tuberkuloosi. Vaikea infektio ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavia komplikaatioita aiheuttavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa, bakteremia, vaikea keuhkokuume jne.
Vaikea kardiovaskulaaritauti, kuten New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris.
Potilaat, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka ei täytä edellä olevia kriteerejä, tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %:n, on oltava optimaalisella vakaalla hoidolla hoitavan lääkärin arvion mukaan, ja tarvittaessa on konsultoitava kardiologia.
Suuri kirurginen operaatio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista (paitsi diagnostinen leikkaus) tai tutkimuksen aikana odotettavissa oleva suuri kirurginen operaatio.
Historia allogeenisesta luuytimensiirrosta tai kiinteän elimen siirrosta.
Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, kliininen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimuslääkkeen käytön, haittaisi tutkimustulosten tulkintaa tai asettaisi potilaalle suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.
Aiemmin saatu antituumorrihoito ES-SCLC:hen. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai ennakoitu tällaisen tarve tutkimuksen aikana.
Aiempi hoito CD137-agonistit, immuunipisteitä estävä hoito, anti-PD-1-tai anti-PD-L1-terapeuttiset vasta-aineet.
Systeeminen immunosuppressiivinen hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja tuumorinekroositekijän (anti-TNF) vasta-aineet.
Potilaat, jotka saavat lyhytaikaista, pieniannoksista systeemistä immunosuppressiota (esim. deksametasoni kerran pahoinvointiin), voivat olla kelvollisia tutkijan ja lääketieteellisen monitorin keskustelun ja hyväksynnän jälkeen.
Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö krooniseen keuhkoahtaumatautiin, mineralokortikoidit (esim. fludrokortisoni) ortostaattiseen hypotensioon ja pieniannoksinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen vajaatoiminnan hoidossa sallitaan.
Historia yliherkkyydestä platina-aineille tai etoposidille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paklitakseli albumiiniin sidottuna yhdistettynä paikallishoitoon
Hoitojakso koostui 6 syklistä albumiiniin sidottua paklitakselia annoksella 260 mg/m² IV-infuusiona Q3W-aikataululla. (Valinnainen) Samanaikainen tai peräkkäinen paikallishoito annettiin taudin etenemiseen tai sietämättömiin toksisuuksiin asti. Paikallishoito-ohjelma:
|
Hoitojakso koostui 6 syklistä albumiiniin sidottua paklitakselia annoksella 260 mg/m² laskimoinfuusiona Q3W-aikataululla. (Valinnainen) Samanaikaista tai peräkkäistä paikallishoitoa annettiin, kunnes tauti eteni tai haittavaikutukset olivat siedettämättömiä. Paikallishoito-ohjelma:
The treatment period consisted of 6 cycles of albumin-bound paclitaxel at a dose of 260 mg/m² via IV infusion on a Q3W schedule.
(Optional) Concurrent or sequential local therapy was administered until disease progression or unacceptable toxicities.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS)
Aikaikkuna: enintään 30 kuukautta
|
Määritelty aikana ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen taudin etenemisen esiintymiseen (tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
enintään 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuudessaan eloonjäänti (OS)
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
enintään 60 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 30 kuukautta
|
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteereillä.
|
enintään 30 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: enintään 30 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastetoimesta sairauden etenemiseen (tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Albuminit
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lungmate-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .