Nab-Paclitaxel combinado con terapia local en SCLC recidivante
Un estudio exploratorio, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de nab-paclitaxel combinado con terapia local en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que reciben tratamiento de segunda línea o posterior
Se trata de un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, iniciado por el investigador (IIT) diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de nab-paclitaxel combinado con radioterapia local para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estado extenso (CPCP-E) cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento de primera línea.
El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es un tipo agresivo de cáncer de pulmón, y el CPCP en estado extenso (CPCP-E) se refiere a su etapa avanzada. Para los pacientes cuyo cáncer progresa después del tratamiento de primera línea, hay opciones de tratamiento de segunda línea y posteriores muy limitadas. Los regímenes clínicos comúnmente utilizados como topotecán y lurbinectedina solo proporcionan mejoras moderadas en la respuesta tumoral y la supervivencia, y a menudo causan toxicidades hematológicas graves (representadas por la supresión de la médula ósea). Esto deja a los pacientes en un dilema persistente de "eficacia insuficiente y tolerabilidad limitada", lo que destaca una clara necesidad médica no cubierta de mejores opciones de tratamiento en esta población.
En este contexto, este estudio explora una estrategia de tratamiento integral que utiliza nab-paclitaxel como base de quimioterapia, combinado con radioterapia local en pacientes elegibles. Nab-paclitaxel es una forma de paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas, con un perfil de toxicidad relativamente controlable y una administración manejable en la práctica clínica. La radioterapia local puede crear un efecto sinérgico al mejorar el microambiente inmune tumoral y potenciar el control tumoral local, con el objetivo de proporcionar mejor evidencia para una combinación de "quimioterapia ± terapia local" como opción de tratamiento de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-E) que progresan después de la terapia de primera línea tienen opciones de tratamiento de segunda línea y posteriores muy limitadas. Los regímenes comúnmente utilizados como topotecán y lurbinectedina proporcionan una respuesta tumoral y beneficios de supervivencia modestos, y a menudo se asocian con toxicidades hematológicas prominentes, especialmente mielosupresión. Esto crea un dilema clínico de "eficacia insuficiente combinada con tolerabilidad limitada" y refleja una necesidad médica insatisfecha en esta población.
Este estudio explora una estrategia terapéutica combinada que utiliza nab-paclitaxel como base de quimioterapia con la adición de radioterapia local en pacientes elegibles. El objetivo principal es evaluar si esta combinación puede proporcionar un control de la enfermedad clínicamente significativo y señales favorables para la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad aceptable y toxicidades manejables. La evidencia preclínica y clínica sugiere que nab-paclitaxel tiene un perfil de toxicidad relativamente controlable y una administración conveniente. La terapia local puede ejercer efectos sinérgicos mejorando el microambiente inmunológico tumoral y mejorando el control tumoral local, potencialmente apoyando un enfoque de "quimioterapia ± terapia local" más efectivo en el contexto de segunda línea.
Dado la falta de un régimen de control estandarizado y la alta heterogeneidad de pacientes en este campo, se emplea un diseño de un solo brazo para obtener rápidamente señales de eficacia y definir el límite de seguridad, lo que respaldará futuros estudios controlados de muestra más grande y la optimización de la vía clínica.
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, iniciado por el investigador (IIT) que evalúa la eficacia y seguridad de nab-paclitaxel combinado con terapia local en pacientes con CPCP-E que han progresado después del tratamiento de primera línea o posteriores. El estudio planea reclutar a 84 pacientes durante 5 años, desde enero de 2026 hasta diciembre de 2030, en dos centros participantes: el Hospital Oncológico de Zhejiang (Investigador Principal: Weimin Mao) y el Hospital Popular Provincial de Guangdong (Investigador Principal: Jiatao Zhang).
El tamaño de la muestra se calculó basándose en datos históricos que muestran una mediana de SLP de 3 meses para el tratamiento de segunda línea en CPCP-E. Suponiendo que el régimen del estudio mejore la mediana de SLP a 4,5 meses, con un α bilateral de 0,05 y un poder del 80%, se requieren 75 pacientes. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%, se inscribirán un total de 84 pacientes.
Criterios de Elegibilidad Criterios de Inclusión Consentimiento informado por escrito firmado. Edad 18-75 años, masculino o femenino. Estado funcional ECOG 0 o 1. CPCP-E confirmado histológica o citológicamente según el sistema de estadificación VALG. Progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia sistémica previa.
Metástasis asintomáticas del sistema nervioso central (SNC) tratadas permitidas si se cumplen todos los siguientes:
Solo metástasis supratentoriales o cerebelosas; sin metástasis en tronco encefálico, protuberancia, médula oblongada o médula espinal.
Sin terapia corticosteroidea en curso para la enfermedad del SNC. Sin radioterapia estereotáctica dentro de los 7 días antes de la aleatorización. Sin progresión después de la terapia dirigida al SNC. Las nuevas lesiones asintomáticas del SNC deben recibir radioterapia o cirugía antes de la inscripción.
Al menos una lesión medible según RECIST v1.1. Las lesiones previamente irradiadas se consideran medibles solo si han progresado y no son las únicas lesiones.
Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o recién obtenido para el análisis de biomarcadores. Criterios de Exclusión Metástasis activas o no tratadas del SNC. Compresión de la médula espinal no tratada de manera definitiva o inestable. Enfermedad leptomeníngea. Derrame pleural, pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje frecuente.
Hipercalcemia no controlada (>1,5 mmol/L de calcio ionizado). Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ tratado curativamente, cáncer de piel no melanoma o enfermedad localizada con riesgo insignificante de recurrencia.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Hipersensibilidad severa a los fármacos del estudio o excipientes. Antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera inmunosupresión sistémica. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis activa o fibrosis pulmonar severa. Infección por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C. Tuberculosis activa. Infección severa no controlada que requiera hospitalización. Enfermedad cardiovascular significativa que incluye insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, arritmia o angina inestable.
Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Trasplante previo de médula ósea alogénico o de órgano sólido. Terapia previa con agonista de CD137, anti-PD-1 o anti-PD-L1. Terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización (excepto corticosteroides en dosis bajas para indicaciones específicas).
Hipersensibilidad al platino o etopósido. Criterios de Suspensión
Los pacientes suspenderán el tratamiento del estudio en casos de:
Progresión confirmada de la enfermedad según RECIST v1.1; Retiro del consentimiento; Terminación del estudio iniciada por el patrocinador; Muerte; Toxicidad inaceptable; Deterioro clínico; Inicio de nueva terapia anticancerígena; Enfermedad progresiva en sitios anatómicos críticos como las leptomeninges. Criterios de Finalización del Estudio
Los pacientes individuales pueden ser retirados por:
Retiro voluntario; Mala adherencia; Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento; Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) o eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado ≥3 que no responden a la modificación de dosis; Comorbilidades severas; Preocupaciones de seguridad por parte del investigador o del IRB. Plan de Tratamiento Fármaco del Estudio Nab-paclitaxel inyectable, 100 mg, proporcionado sin costo por Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd. Almacenar a 20-30°C, protegido de la luz, vida útil de 36 meses.
Régimen Nab-paclitaxel administrado por vía intravenosa cada 3 semanas hasta 6 ciclos. La radioterapia local puede administrarse de forma concurrente o secuencial, determinada por el radioncólogo según el estado funcional, la carga tumoral, la ubicación de la lesión, la tolerancia a la quimioterapia, la reserva de médula ósea y el riesgo de toxicidad aguda.
La radioterapia se dirige al menos a una lesión progresiva, priorizando las lesiones pulmonares primarias, las metástasis sintomáticas o las lesiones con riesgo de complicaciones graves.
La dosis y el fraccionamiento se individualizan según la ubicación, el tamaño del tumor, la secuencia del tratamiento y las restricciones del tejido normal.
Evaluación de la Eficacia Criterio de Valoración Principal Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Criterios de Valoración Secundarios Supervivencia global (SG), tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Tasa de respuesta objetiva (TRO), proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
Tasa de control de la enfermedad (TCE). Duración de la respuesta (DDR). Tasas de SLP a 6 y 12 meses. Tasas de SG a 12 y 24 meses. Momento de las Evaluaciones Imagen basal dentro de los 28 días previos al primer tratamiento. Evaluación tumoral cada 9 semanas (±7 días) hasta progresión, nueva terapia anticancerígena o retiro.
Seguimiento de supervivencia cada 12 semanas (±14 días) después de la progresión o suspensión del tratamiento.
Evaluación de Seguridad La seguridad se evalúa durante todo el tratamiento y seguimiento utilizando NCI-CTCAE v5.0. Evaluación basal dentro de los 28 días anteriores al tratamiento. Las evaluaciones de seguridad del ciclo incluyen eventos adversos (EA), pruebas de laboratorio, examen físico y signos vitales.
Se realiza una visita de seguridad de seguimiento 30 días (±7 días) después de la última dosis. Los EA no resueltos se siguen hasta su resolución, estabilización o finalización del estudio. Eventos Adversos Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier EA que ocurra desde la primera dosis hasta el período de observación posterior al tratamiento. Todos los EA se codifican usando MedDRA 24.0 o superior y se clasifican por gravedad. Se generarán tablas resumen por sistema de órganos (SOC), término preferido (PT), gravedad, relación y resultado.
Ética El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, ICH-GCP y las regulaciones nacionales pertinentes. El protocolo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética. La confidencialidad del paciente se mantendrá estrictamente.
Gestión de Datos Todos los datos se registrarán en formularios de informes de casos consistentes con los documentos fuente. Los registros de la investigación se almacenarán según los requisitos reglamentarios locales. Los identificadores de pacientes se protegerán y anonimizarán antes de enviarlos al patrocinador.
Análisis Estadístico Se utilizarán estadísticas descriptivas para los datos basales y demográficos. Los criterios de valoración de tiempo hasta evento (SLP, SG, DDR) se analizarán mediante el método de Kaplan-Meier. Se estimarán los valores medianos e intervalos de confianza (IC) del 95%. La TRO y la TCE se presentarán como proporciones con IC del 95% calculados mediante el método de Clopper-Pearson. La seguridad se resumirá descriptivamente por frecuencia, gravedad, relación y resultado. No se realizará imputación para datos faltantes. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SAS, R o SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Zhang DR.
- Número de teléfono: +8615221538837
- Correo electrónico: zhangpeng1121@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
(1) Se ha firmado el consentimiento informado por escrito. (2) Varón o mujer, de 18 a 75 años. (3) Puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
(4) Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-E) confirmado histológica o citológicamente según el sistema de estadificación del Grupo de Estudio del Pulmón de la Administración de Veteranos (VALG).
(5) Pacientes con CPCP-E que hayan recibido al menos una línea previa de terapia sistémica.
(6) Los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) asintomáticas tratadas previamente son elegibles si se cumplen todos los siguientes criterios:
Solo metástasis supratentoriales y cerebelosas (es decir, sin metástasis en mesencéfalo, protuberancia, médula oblongada o médula espinal);
Sin necesidad de tratamiento continuo con corticosteroides para la enfermedad del SNC;
Sin radioterapia estereotáctica en los 7 días previos a la aleatorización;
Sin progresión de la enfermedad observada en las imágenes desde la finalización de la terapia dirigida al SNC hasta la selección;
④ Si se detectan nuevas metástasis asintomáticas del SNC en las imágenes de selección, los pacientes deben recibir radioterapia y/o resección de las lesiones del SNC. Después de dicho tratamiento, estos pacientes pueden ser aleatorizados sin necesidad de escáneres cerebrales adicionales si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.
(7) Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1. Una lesión previamente irradiada puede considerarse medible solo si se ha producido una clara progresión de la enfermedad después de la radioterapia y la lesión no es el único sitio de enfermedad.
(8) Función hematológica y orgánica adecuada según lo definido por los resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días previos a la aleatorización:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL sin apoyo de factor estimulante de colonias de granulocitos; recuento de linfocitos ≥ 500 células/μL;
Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL sin transfusión; hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (puede lograrse mediante transfusión); ② Razón internacional normalizada (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN). Este criterio aplica solo a pacientes que no reciben anticoagulación. Los pacientes en anticoagulación deben estar en dosis estable; ③ Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN, excepto: pacientes con metástasis hepáticas confirmadas: AST y/o ALT ≤ 5 × LSN; pacientes con metástasis hepáticas u óseas confirmadas: fosfatasa alcalina ≤ 5 × LSN;
Bilirrubina sérica ≤ 1,25 × LSN. Para pacientes con enfermedad de Gilbert conocida, se permite bilirrubina sérica ≤ 3 × LSN;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN. (9) Los pacientes deben proporcionar una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento durante el estudio. Se acepta cualquier muestra de tejido tumoral disponible. La presentación puede completarse después de la inscripción.
Criterios de Exclusión:
- Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles:
Metástasis activas o no tratadas del SNC detectadas por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) durante la selección o en imágenes previas.
Compresión de la médula espinal no tratada radicalmente con cirugía y/o radioterapia, o compresión de la médula espinal diagnosticada previamente sin evidencia clínica de enfermedad estable durante al menos 1 semana antes de la aleatorización.
Metástasis leptomeníngeas. Derrame pleural, pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje repetido (una vez al mes o con mayor frecuencia); no se permiten catéteres permanentes.
Hipercalcemia no controlada o sintomática (>1,5 mmol/L de calcio ionizado, calcio sérico >12 mg/dL o calcio sérico corregido > LSN).
Antecedentes de otra neoplasia maligna distinta del CPCP en los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto neoplasias con riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., supervivencia global a 5 años > 90%) y potencial curativo después del tratamiento, como carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de próstata localizado tratado con cirugía radical, o carcinoma ductal in situ tratado con cirugía radical.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres que planeen un embarazo durante el período de estudio.
Antecedentes de reacciones alérgicas graves, de hipersensibilidad o anafilácticas a anticuerpos quiméricos, humanizados o humanos o proteínas de fusión.
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de productos biológicos medicinales producidos en células de ovario de hámster chino (CHO) o a la formulación del fármaco del estudio.
Antecedentes de enfermedad autoinmune, que incluye, entre otras, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis y glomerulonefritis.
Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que reciben una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal tiroidea son elegibles.
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen de insulina estable son elegibles.
Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo únicamente (se excluyen pacientes con artritis psoriásica) pueden inscribirse si:
- La erupción afecta < 10% de la superficie corporal; ① La enfermedad está bien controlada al inicio y requiere solo corticosteroides tópicos de baja potencia; ② Sin exacerbación aguda de la enfermedad subyacente en los últimos 12 meses (sin necesidad de PUVA, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores de la calcineurina orales, corticosteroides de alta potencia u orales).
Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonía idiopática o neumonitis activa en la TC de tórax de selección.
Enfermedad pulmonar intersticial grave. Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Infección activa por hepatitis B (crónica o aguda; definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo en la selección) o virus de la hepatitis C (VHC).
Los pacientes con infección por VHB resuelta o pasada (anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb] positivo y HBsAg negativo) son elegibles. Se debe realizar la prueba de ADN del VHB antes de la aleatorización.
Entre los pacientes con anticuerpos contra el VHC positivos, solo son elegibles aquellos con ARN del VHC negativo mediante PCR.
Tuberculosis activa. Infección grave en el momento de la inscripción, que incluye, entre otras, complicaciones infecciosas que requieren hospitalización, bacteriemia, neumonía grave, etc.
Enfermedad cardiovascular grave, como insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la aleatorización, arritmia inestable o angina inestable.
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida, insuficiencia cardíaca congestiva que no cumpla los criterios anteriores o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% deben recibir terapia estable óptima según el criterio del médico tratante, con consulta cardiológica si es necesario.
Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización (excepto cirugía diagnóstica) o cirugía mayor prevista durante el estudio.
Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo físico o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, contraindique el uso del fármaco del estudio, interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o exponga al paciente a un alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Recepción previa de terapia antitumoral para CPCP-E. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o necesidad anticipada de dichas vacunas durante el estudio.
Tratamiento previo con agonistas de CD137, terapia de bloqueo de puntos de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 o anti-PD-L1.
Terapia inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización, que incluye, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral (anti-TNF).
Los pacientes que reciben inmunosupresión sistémica a corto plazo y en dosis bajas (p. ej., dosis única de dexametasona para náuseas) pueden ser elegibles después de la discusión y aprobación del investigador y del monitor médico.
Se permite el uso de corticosteroides inhalados para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, mineralocorticoides (p. ej., fludrocortisona) para la hipotensión ortostática y corticosteroides en dosis bajas para la insuficiencia suprarrenal.
Antecedentes de hipersensibilidad a agentes de platino o etopósido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paclitaxel unido a albúmina combinado con terapia local
El período de tratamiento consistió en 6 ciclos de paclitaxel unido a albúmina a una dosis de 260 mg/m² mediante infusión IV en un programa Q3W. (Opcional) Se administró terapia local concurrente o secuencial hasta que se produjera progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables. Régimen de terapia local:
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El período de tratamiento consistió en 6 ciclos de paclitaxel en nanopartículas unido a albúmina a una dosis de 260 mg/m² mediante infusión IV en un programa Q3W. (Opcional) Se administró terapia local concurrente o secuencial hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables. Régimen de terapia local:
El período de tratamiento consistió en 6 ciclos de paclitaxel unido a albúmina a una dosis de 260 mg/m² mediante infusión intravenosa en un esquema Q3W.
(Opcional) Se administró terapia local concurrente o secuencial hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia General (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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El tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 60 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Definida como la proporción de pacientes con una Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) confirmada según la evaluación del investigador mediante RECIST v1.1.
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hasta 30 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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El tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Albúmina
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- Lungmate-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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